MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 mikrogramm tabletta
Combikitk of Mifepristone 600 mg tabletta és Misoprostol 400 mikrogramm tabletta
Mifepriston és misoprostol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos tartalmat tartalmaz
További információk az Ön számára.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak. Ez ártalmas lehet nekik,
még akkor is, ha a betegségre utaló jeleik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához. Ez magában foglalja a felsorolt ​​lehetséges mellékhatásokat is
ebben a tájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mifegyne Combikit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mifegyne Combikit szedése előtt? br> 3.
Hogyan kell szedni a Mifegyne Combikit-et
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mifegyne Combikit-et tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mifegyne Combikit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mifegyne Combikit egy kombinált terápia, amely tartalmaz két gyógyszer, az úgynevezett mifepriston és
misoprostol.
A Mifegyne Combikit a terhesség orvosi megszakítására javasolt, legkésőbb az utolsó menstruációs ciklusa első napját követő 49
napon belül.
A mifepriston egy hormonellenes szer. amely a progeszteron, egy hormon
hatásának gátlásával fejti ki hatásátami a terhesség folytatásához szükséges. A misoprostol egy prosztaglandin, amely olyan anyag
, amely fokozza a méh összehúzódását, ami elősegíti a terhesség kilökődését. A két gyógyszer
ezért a terhesség megszakítását okozhatja, és egymás után kell őket alkalmazni, hogy
a lehető legjobb esélyt biztosítsuk a kezelés hatására.
2. Tudnivalók a Mifegyne Combikit szedése előtt
Ne szedje a Mifegyne Combikit-et
- ha allergiás a mifeprisztonra, misoprostolra, bármely más prosztaglandinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szenved mellékvese-elégtelenség miatt,
- ha súlyos asztmában szenved, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszeres kezeléssel,
- ha örökletes porfíriában szenved,
- ha terhességét biológiai teszt vagy ultrahangvizsgálat nem igazolta,
- ha utolsó menstruációs ciklusának első napja több mint 49 napja (7 hét) ezelőtt volt az első
gyógyszer (mifepriszton) bevételekor,
- ha kezelőorvosa méhen kívüli terhességre gyanakszik (a tojást a méhen kívül ültetik be).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
1
Beszéljen orvosával orvosa a Mifegyne Combikit szedése előtt
- ha máj- vagy vesebetegsége van,
- ha vérszegénységben vagy alultápláltságban szenved,
- ha szív- és érrendszeri betegsége (szív- vagy keringési betegsége) van,
- ha fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A kockázati tényezők közé tartozik a 35 év feletti életkor,
és a dohányzás, a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint vagy a
cukorbetegség,
- ha olyan betegsége van, amely befolyásolja a véralvadást,
> - ha asztmában szenved,
- ha korábban császármetszése vagy méhműtéte volt.
Ha fogamzásgátló spirált használ, azt az első gyógyszer, a mifepriszton bevétele előtt el kell távolítani.
> A mifepriston és a misoprostol bevétele előtt vérét Rhesus faktorra vizsgálják. Ha Ön
Rhesus negatív, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges rutin kezelésekről.
Egyéb gyógyszerek és a Mifegyne Combikit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a már beszerzett gyógyszereket is. vény nélkül kapható.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét szedi:
- kortikoszteroidok (asztma vagy egyéb gyulladásos kezelések kezelésére használják)
- ketokonazol, itrakonazol (gombaellenes kezelésre használják) )
- eritromicin, rifampicin (antibiotikumok)
- orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére használt természetes gyógymód)
- fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (görcsrohamok kezelésére; epilepszia)
>- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), például acetilszalicilsav vagy diklofenak
- Antacid gyógyszerek vagy magnéziumot tartalmazó savlekötő gyógyszerek (gyomorégés és
savas emésztési zavarok kezelésére használják)
A Mifegyne Combikit étellel és ital
A Mifegyne Combikittel történő kezelés alatt nem szabad szőlőlevet fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A terhesség megszakításának sikertelensége (a terhesség folytatása) a mifepriston és
bevétele után. A mizoprosztolt születési rendellenességekkel hozták összefüggésbe.
A gyógyszer sikertelenségének kockázata megnő:
- ha a mifeprisztont az utolsó menstruációs ciklusa első napját követő 49 napnál később veszik be
- ha a misoprostolt nem szájon át szedik
- A terhesség időtartamával
- Az Ön által vállalt terhességek számával előtt
Ha a terhesség megszakítása a mifepriszton és a misoprostol bevétele után nem sikerül, a magzatra nézve ismeretlen
kockázat áll fenn. Ha úgy dönt, hogy folytatja a terhességet, gondos szülés előtti monitorozást és
ismételt ultrahangos vizsgálatot kell végezni, különös tekintettel a végtagokra, szakrendelőben
. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni.
Ha úgy dönt, hogy folytatja a terhesség megszakítását, más módszert fog alkalmazni.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a lehetőségekről.
2
Szoptatás
Ha szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szoptasson, miközben
mifeprisztont és mizoprosztolt szed, mivel ezek a gyógyszerek bejutnak az anyatejbe.
Termékenység
A mifepriszton és a misoprostol nem befolyásolja a termékenységet. Újra teherbe eshet, amint
a felmondása befejeződik. A fogamzásgátlást azonnal el kell kezdenie, miután
a terhesség megszakítását orvosa megerősítette.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az abortusz folyamatával kapcsolatos mellékhatásként szédülés jelentkezhet. A mifepriston és a misoprostol bevétele után fokozott elővigyázatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet
vagy gépeket kezel, amíg meg nem tudja, hogy ezek a gyógyszerek
milyen hatással vannak Önre.
3. Hogyan kell szedni a Mifegyne Combikit-et
A mifeprisztont és a misoprosztolt mindig pontosan az orvos által előírt módon szedje. mondta neked. Forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos benne.
Adagolás felnőtteknek
Mifepristone tabletta
• 1 tabletta szájon át.
Misoprostol tabletta
• 1 tabletta szájon át bevéve
A tabletta bevétele
• Nyelje le a tablettát egészben egy pohár vízzel, orvos vagy
egészségügyi személyzetének egy tagja jelenlétében. br> • Először vegye be a mifepriszton tablettát (világossárga, mandula alakú tabletta, egyik oldalán y bevéséssel
, másik oldalán 600 jelzéssel)
• Vegye be a misoprostol tablettát (fehér, kerek, lapos tabletta, "" jelzéssel M400” az egyik oldalon gravírozással) 36
– 48 órával a mifepriszton tabletta bevétele után
• A misoprostol tabletta bevétele után legalább 3 órát pihennie kell
• Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, azonnal forduljon orvosához
. Újabb tablettát kell bevennie.
• Ha a misoprostol tabletta bevétele után 30 percen belül hány, azonnal forduljon orvosához
. Egy másik tablettát kell bevennie.
Fontos dolgok, amelyeket emlékezni kell a mifepriston és a misoprostol szedése során:
A mifeprisztont és a misoprostol tablettát szájon át kell bevenni.
A misoprostol tablettát a mifepriszton bevétele után 36-48 órával kell bevenni. tabletta
Ha nem tartja be ezeket az utasításokat, a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok megnőnek.
Ez a módszer magában foglalja az Ön aktív részvételét, ezért tisztában kell lennie azzal, hogy:
- Be kell vennie a második gyógyszert (amely tartalmaz prosztaglandin) biztosítására
A kezelés hatásos.
- A Mifegyne bevételét követő 14-21 napon belül el kell mennie egy kivizsgálási konzultációra (3. konzultáció)
annak ellenőrzésére, hogy terhessége teljesen kiürült-e, és
jól van-e .
3
A terhesség orvosi megszakításának ütemezése a következő lesz:
1) A felírási központban megkapja az első gyógyszert, a mifepristont, amelyet szájon át kell bevenni.
> 2) Ezt követően 36-48 órával a misoprostolt szájon át kell beadni. 3
ig pihennie kellórával a misoprostol bevétele után.
3) Az embrió a mizoprosztol bevételét követő néhány órán belül vagy a következő
néhány napon belül kilökődhet. Hüvelyi vérzése lesz, amely átlagosan 12 napig tart
az első gyógyszer, a mifepriszton bevétele után, és az idő előrehaladtával az áramlás enyhül.
4) 14-21-en belül vissza kell térnie a központba. nappal az első gyógyszer, a mifepriszton bevétele után,
egy utólagos konzultációra, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kilökődés teljesen megtörtént.
Azonnal forduljon a felírási központhoz:
- ha 12 napnál hosszabb ideig tartó hüvelyi vérzése van, és /vagy ha nagyon nehéz (például
óránként több mint 2 egészségügyi betétre van szüksége 2 órán keresztül)
- ha súlyos hasi fájdalmai vannak
- ha lázas, vagy ha fázik és reszket.
További fontos megjegyzés:
• A hüvelyi vérzés nem jelenti azt, hogy a kilökődés befejeződött.
• Ne vegye be a második gyógyszert, a misoprostol tabletta, ha a buborékfólia sérült, vagy ha a
tablettát a csomagoláson kívül tárolták
• A mellékhatások kockázata nő, ha az első gyógyszert, a mifepriszton tablettát
49 napnál később veszi be. az utolsó menstruációs ciklusa első napja után, vagy ha nem veszi be a második
gyógyszert, a misoprostol tablettát szájon át.
A méhvérzés általában a mifepriszton bevétele után 1-2 nappal kezdődik.
Ritka esetekben , a misoprostol bevétele előtt kilökődés léphet fel. Elengedhetetlen, hogy Ön
ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megtörtént a teljes evakuálás, és ehhez vissza kell térnie a központba
.
Ha a terhesség folytatódik, vagy a kilökődés nem teljes, kezelőorvosa tájékoztatja Önt a
terhességmegszakítás befejezésének lehetőségeiről .
Javasoljuk, hogy ne utazzon túl messzire a felírási központtól, amíg a
utókonzultáció meg nem történik.
Vészhelyzetben, vagy bármilyen kérdése van, hívjon telefonon, vagy keresse fel a felírást központ. Önnek
nem kell megvárnia az utólagos időpontot.
Alkalmazása serdülőknél
A mifepriszton és a misoprostol serdülőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Mifegyne Combikit-et vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház
sürgősségi osztályára.
Az orvos megadja Önnek a Mifegyne Combikit pontos mennyiségét; ezért nem valószínű, hogy Ön
túl sok tablettát vesz be. Túl sok mifepriszton tabletta bevétele mellékvese
-elégtelenség tüneteit okozhatja. Az akut mérgezés jelei speciális kezelést igényelhetnek, beleértve a dexametazon adagolását. Túl sok misoprostol tabletta bevétele olyan tüneteket okozhat, mint
álmosság, remegés, görcsök, légzési nehézség, hasi fájdalom, hasmenés, láz, mellkasi fájdalom, alacsony
vérnyomás és lassú szívverés, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
> 4
Ha elfelejtette bevenni a Mifegyne Combikit-et
Ha elfelejtette bevenni a kezelés bármely részét, valószínű, hogy a befejezés nem lesz teljesen
hatékony. Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtette bevenni a mifeprisztont vagy a mizoprosztolt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, A Mifegyne Combikit okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
• allergiás reakció. Bőrkiütés, az arc és/vagy a gége lokalizált duzzanata, amely csalánkiütéssel járhat
Egyéb súlyos mellékhatások:
• Szív- és érrendszeri balesetek. Mellkasi fájdalom, panírozási nehézség, zavartság vagy szabálytalan szívverés.
• súlyos vagy végzetes toxikus vagy szeptikus sokk esetei. Láz izomfájdalommal, szapora szívverés,
szédülés, hasmenés, hányás vagy gyengeség.
Ezek a mellékhatások akkor fordulhatnak elő, ha a második gyógyszert, a misoprostol tablettát az említetttől eltérő adagban
veszik be. ebben a betegtájékoztatóban és/vagy ha nem veszi be a misoprostol tablettát
szájon át.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, AZONNAL forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi
kórház sürgősségi osztályára.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- méhösszehúzódások vagy görcsök
- hasmenés
- rosszullét (hányinger) vagy hányás (hányás)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- erős hüvelyi vérzés
> - hasi fájdalom
- gyomor-bélrendszeri görcsök enyhe vagy mérsékelt
- méhfertőzés (endometritis és kismedencei gyulladás)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- vérnyomás ősz
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- láz
- magzati halálozás
- születési rendellenességek
- fejfájás
- szédülés
- általános rossz közérzet vagy fáradtság
> - vagus tünetek (hőhullámok, szédülés, hidegrázás)
- csalánkiütés és bőrbetegségek, amelyek súlyosak is lehetnek
- Méhrepedés prosztaglandin beadást követően a második és harmadik trimeszterben
terhesség alatt, különösen többszülőnél vagy császármetszéssel rendelkező nőknél
5
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- az arc és/vagy a gége lokalizált duzzanata, amely csalánkiütés
Egyéb mellékhatások:
- hideg érzés, hidegrázás
- hátfájás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha egyéb nem kívánt vagy
váratlan hatást észlel.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​összes mellékhatást. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat
a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Mifegyne Combikit-et tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az alábbiakban tárolandó. 25°C.
A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati dátum az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a dobozon vagy a buborékcsomagoláson sérülés jelei láthatók.
Ne használja a tablettát, ha a buborékfólián kívül van tárolva.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől és fénytől védve tárolandó.< br> Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki
azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mifegyne Combikit
A hatóanyagok a mifepriston és a misoprostol.
Egy Mifepristone tabletta 600 mg mifeprisztont tartalmaz.< br> Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát,
mikrokristályos cellulóz.
Egy Misoprostol tabletta 400 mikrogramm mizoprosztolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típusú
), hidrogénezett ricinusolaj.
Milyen a Mifegyne Combikit külleme. és a csomagolás tartalma
A Mifegyne Combikit 1 tablettát mifeprisztont tartalmaz buborékfóliában (PVC/Al) és 1
misoprostol tablettát buborékfóliában (OPA-Al-PVC/Al vagy PVC-PCTFE/) Al).
6
A Mifepristone tabletta bikonvex, világossárga, mandula alakú,
hosszúságú tabletta formájában kapható.19 mm, szélessége 11 mm, egyik oldalán γ, másik oldalán 600 bevéséssel.
A misoprostol tabletta fehér, kerek, lapos tabletta formájában kapható, 11 mm átmérőjű,
"M400" jelzéssel. " egyik oldalán gravírozva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Párizs
Franciaország
Gyártó:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Hollandia
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Svédország
Ez a gyógyszer engedélyezett a tagállamban az EGT államai a következő
néven: Mifegyne Combikit.
A szórólap legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
06/2014
7