MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 microgram viên
Combikitk gồm viên Mifepristone 600 mg và viên Misoprostol 400 microgram
Mifepristone và Misoprostol
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này vì nó chứa những thành phần quan trọng
thông tin cho bạn.
Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ,
ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ giống với dấu hiệu của bạn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra chưa được liệt kê
trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có gì:
1.
Mifegyne Combikit là gì và nó được dùng để làm gì
2.
Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mifegyne Combikit< br> 3.
Cách dùng Mifegyne Combikit
4.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5.
Cách bảo quản Mifegyne Combikit
6.
Nội dung của gói và các thông tin khác
1. Mifegyne Combikit là gì và nó được sử dụng để làm gì
Mifegyne Combikit là một liệu pháp kết hợp có chứa hai loại thuốc gọi là mifepristone và
misoprostol.
Mifegyne Combikit được khuyên dùng để chấm dứt thai kỳ bằng thuốc không quá 49
ngày sau ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của bạn.
Mifepristone là một chất kháng hormone hoạt động bằng cách ngăn chặn tác dụng của progesterone, một loại hormone
cần thiết để quá trình mang thai tiếp tục. Misoprostol là một prostaglandin, là một chất
làm tăng sự co bóp của tử cung (tử cung) giúp đẩy thai ra ngoài. Do đó, hai loại thuốc
có thể gây chấm dứt thai kỳ và phải được sử dụng lần lượt để mang lại
cơ hội tốt nhất có thể để việc điều trị có hiệu quả.
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mifegyne Combikit
Không dùng Mifegyne Combikit
- nếu bạn bị dị ứng với mifepristone, misoprostol, bất kỳ prostaglandin nào khác hoặc bất kỳ
thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6),
- nếu bạn bị do suy thượng thận,
- nếu bạn bị hen suyễn nặng và không thể điều trị đầy đủ bằng thuốc,
- nếu bạn mắc chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin di truyền,
- nếu việc mang thai của bạn chưa được xác nhận bằng xét nghiệm sinh học hoặc siêu âm,
- nếu ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của bạn cách đây hơn 49 ngày (7 tuần) khi dùng thuốc
đầu tiên (mifepristone),
- nếu bác sĩ nghi ngờ có thai ngoài tử cung (trứng được cấy bên ngoài tử cung).
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
1
Hãy trao đổi với bạn bác sĩ trước khi dùng Mifegyne Combikit
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc thận,
- nếu bạn bị thiếu máu hoặc suy dinh dưỡng,
- nếu bạn mắc bệnh tim mạch (bệnh tim hoặc tuần hoàn),
- nếu bạn có nguy cơ mắc bệnh tim mạch cao hơn. Các yếu tố nguy cơ bao gồm trên 35 tuổi
và hút thuốc lá hoặc bị huyết áp cao, mức cholesterol trong máu cao hoặc
tiểu đường,
- nếu bạn mắc một căn bệnh ảnh hưởng đến quá trình đông máu,
> - nếu bạn bị hen suyễn,
- nếu bạn đã từng sinh mổ hoặc phẫu thuật tử cung trước đó.
Nếu bạn sử dụng vòng tránh thai, nó phải được tháo ra trước khi bạn dùng thuốc đầu tiên, mifepristone.
Trước khi dùng mifepristone và misoprostol, máu của bạn sẽ được xét nghiệm yếu tố Rhesus. Nếu bạn là
Rhesus âm tính, bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về cách điều trị thường quy cần thiết.
Các loại thuốc khác và Mifegyne Combikit
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc
nào khác, kể cả các loại thuốc đã mua không cần kê đơn.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- corticosteroid (dùng trong điều trị hen suyễn hoặc các phương pháp điều trị viêm khác)
- ketoconazole, itraconazole (dùng trong điều trị kháng nấm )
- erythromycin, rifampicin (kháng sinh)
- St John's Wort (phương thuốc tự nhiên dùng trong điều trị trầm cảm nhẹ)
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (dùng trong điều trị động kinh; động kinh)
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như axit acetyl salicylic hoặc diclofenac
- Thuốc kháng axit hoặc thuốc kháng axit có chứa magiê (dùng để điều trị chứng ợ nóng và
khó tiêu do axit)
Mifegyne Combikit với thức ăn và uống
Không nên uống nước ép nho khi bạn đang điều trị bằng Mifegyne Combikit.
Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Mang thai
Thất bại trong việc chấm dứt thai kỳ (tiếp tục mang thai) sau khi dùng mifepristone và
Misoprostol có liên quan đến dị tật bẩm sinh.
Nguy cơ thất bại của thuốc này tăng lên:
- nếu dùng mifepristone muộn hơn 49 ngày sau ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của bạn
- nếu không dùng misoprostol bằng đường uống
- Với thời gian mang thai
- Với số lần mang thai bạn đã có trước
Nếu việc chấm dứt thai kỳ không thành công sau khi dùng mifepristone và misoprostol thì sẽ có
nguy cơ đối với thai nhi. Nếu bạn quyết định tiếp tục mang thai, việc theo dõi cẩn thận trước khi sinh và
khám siêu âm nhiều lần, đặc biệt chú ý đến các chi, tại một phòng khám chuyên khoa
phải được thực hiện. Bác sĩ sẽ tư vấn thêm.
Nếu bạn quyết định tiếp tục chấm dứt thai kỳ, một phương pháp khác sẽ được sử dụng.
Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về các lựa chọn.
2
Cho con bú
Nếu bạn đang cho con bú, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này. Không cho con bú trong khi
dùng mifepristone và misoprostol vì những thuốc này được truyền vào sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Mifepristone và misoprostol không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Bạn có thể mang thai lần nữa ngay sau khi
việc chấm dứt thai kỳ của bạn hoàn tất. Bạn nên bắt đầu tránh thai ngay sau khi bác sĩ xác nhận việc chấm dứt thai kỳ
.
Lái xe và vận hành máy móc
Chóng mặt có thể xảy ra do tác dụng phụ liên quan đến quá trình phá thai. Đặc biệt thận trọng khi lái xe
hoặc sử dụng máy móc sau khi dùng mifepristone và misoprostol cho đến khi bạn biết những loại thuốc đó
ảnh hưởng đến mình như thế nào.
3. Cách dùng Mifegyne Combikit
Luôn dùng mifepristone và misoprostol đúng theo lời khuyên của bác sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với
bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Liều dùng ở người lớn
Viên Mifepristone
• 1 viên uống
Viên nén Misoprostol
• Uống 1 viên
Uống viên
• Nuốt cả viên với một cốc nước trước sự chứng kiến ​​của bác sĩ hoặc thành viên
nhân viên y tế của bác sĩ

br> • Lấy viên mifepristone (viên hình quả hạnh màu vàng nhạt, một mặt khắc chữ y
và số 600 ở mặt kia) trước
• Lấy viên misoprostol (viên màu trắng, tròn, dẹt, có chữ “ M400” được khắc ở một bên) 36
– 48 giờ sau khi uống viên mifepristone
• Bạn cần nghỉ ngơi ít nhất 3 giờ sau khi uống viên misoprostol
• Nếu bạn nôn trong vòng 45 phút sau khi uống viên mifepristone, hãy nói chuyện với bác sĩ
ngay lập tức. Bạn sẽ cần uống một viên thuốc khác.
• Nếu bạn nôn trong vòng 30 phút sau khi uống viên misoprostol, hãy nói chuyện với bác sĩ
ngay lập tức. Bạn sẽ cần uống một viên thuốc khác.
Những điều quan trọng cần nhớ khi dùng mifepristone và misoprostol:
Phải uống viên mifepristone và misoprostol
Phải uống viên Misoprostol 36 – 48 giờ sau khi uống mifepristone máy tính bảng
Nếu bạn không làm theo những hướng dẫn này, rủi ro liên quan đến thuốc này sẽ tăng lên
Phương pháp này đòi hỏi sự tham gia tích cực của bạn và do đó bạn nên lưu ý rằng:
- Bạn cần dùng thuốc thứ hai (có chứa prostaglandin) để đảm bảo
điều trị có hiệu quả.
- Bạn cần đến tái khám (tư vấn lần 3) trong vòng 14 - 21 ngày kể từ khi dùng
Mifegyne để kiểm tra xem thai của bạn đã được trục xuất hoàn toàn và bạn vẫn
khỏe chưa .
3
Lịch trình chấm dứt thai kỳ bằng thuốc sẽ như sau:
1) Tại trung tâm kê đơn, bạn sẽ được cấp loại thuốc mifepristone đầu tiên, loại thuốc này phải được dùng
bằng đường uống.
2) 36 – 48 giờ sau đó, misoprostol sẽ được dùng bằng đường uống. Bạn nên nghỉ ngơi trong 3 phút
giờ sau khi dùng misoprostol.
3) Phôi có thể bị trục xuất trong vòng vài giờ sau khi dùng misoprostol hoặc trong
vài ngày tiếp theo. Bạn sẽ bị ra máu âm đạo kéo dài trung bình 12 ngày sau khi dùng
loại thuốc đầu tiên là mifepristone và lượng máu ra sẽ ít dần theo thời gian.
4) Bạn phải quay lại trung tâm trong vòng 14 - 21 ngày ngày dùng thuốc đầu tiên, mifepristone,
để được tư vấn tiếp theo nhằm đảm bảo việc trục xuất hoàn tất.
Hãy liên hệ với trung tâm kê đơn của bạn ngay lập tức:
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo lâu hơn 12 ngày và /hoặc nếu nó rất nặng (ví dụ: bạn cần
nhiều hơn 2 băng vệ sinh mỗi giờ trong 2 giờ)
- nếu bạn bị đau bụng dữ dội
- nếu bạn bị sốt hoặc nếu bạn cảm thấy lạnh và run.
Điểm quan trọng khác cần nhớ:
• Chảy máu âm đạo không có nghĩa là quá trình tống xuất đã hoàn tất.
• Không dùng thuốc thứ hai, thuốc viên misoprostol, nếu lá vỉ bị hư hỏng hoặc nếu
viên thuốc được bảo quản bên ngoài bao bì
• Nguy cơ tác dụng phụ sẽ tăng lên nếu bạn dùng thuốc đầu tiên, viên mifepristone, muộn hơn
49 ngày sau ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng nếu bạn không dùng thuốc thứ hai
, viên misoprostol, bằng đường uống.
Chảy máu tử cung thường bắt đầu từ 1 đến 2 ngày sau khi dùng mifepristone.
Trong một số ít trường hợp , việc tống xuất có thể xảy ra trước khi bạn dùng misoprostol. Điều cần thiết là bạn
được kiểm tra để xác nhận rằng việc sơ tán hoàn toàn đã xảy ra và bạn phải quay lại trung tâm
để thực hiện việc này.
Nếu việc mang thai vẫn tiếp tục hoặc việc trục xuất không hoàn toàn, bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về các lựa chọn
hoàn tất việc chấm dứt thai kỳ .
Bạn không nên đi quá xa trung tâm kê đơn cho đến khi
tư vấn tiếp theo được thực hiện.
Trong trường hợp khẩn cấp hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, hãy gọi điện thoại hoặc đến gặp đơn thuốc của bạn trung tâm. Bạn
không phải đợi cuộc hẹn tái khám.
Sử dụng ở thanh thiếu niên
Chỉ có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng mifepristone và misoprostol ở thanh thiếu niên.
Nếu bạn dùng nhiều Mifegyne Combikit hơn mức bạn nên
Nếu bạn uống quá nhiều viên, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất
khoa cấp cứu.
Bác sĩ sẽ cung cấp cho bạn lượng Mifegyne Combikit chính xác; do đó ít có khả năng bạn
sẽ dùng quá nhiều viên thuốc. Dùng quá nhiều viên mifepristone có thể gây ra các triệu chứng suy thượng thận
. Các dấu hiệu nhiễm độc cấp tính có thể cần điều trị chuyên khoa bao gồm cả việc sử dụng
dexamethasone. Dùng quá nhiều viên misoprostol có thể gây ra các triệu chứng như
buồn ngủ, run rẩy, co giật, khó thở, đau bụng, tiêu chảy, sốt, đau ngực, huyết áp thấp
và nhịp tim chậm có thể gây tử vong.
4
Nếu bạn quên dùng Mifegyne Combikit
Nếu bạn quên thực hiện bất kỳ phần nào của quá trình điều trị, có khả năng việc chấm dứt sẽ không có hiệu quả hoàn toàn
. Nói chuyện với bác sĩ nếu bạn quên uống mifepristone hoặc misoprostol.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, Mifegyne Combikit có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Tác dụng phụ nghiêm trọng:
• phản ứng dị ứng. Phát ban trên da, sưng mặt và/hoặc thanh quản cục bộ, có thể kèm theo mày đay
Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác:
• Tai biến tim mạch. Đau ngực, khó thở, lú lẫn hoặc nhịp tim không đều.
• các trường hợp sốc nhiễm độc hoặc nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc gây tử vong. Sốt kèm theo đau cơ, nhịp tim nhanh,
chóng mặt, tiêu chảy, nôn mửa hoặc cảm thấy yếu.
Những tác dụng phụ này có thể xảy ra nếu dùng thuốc thứ hai, viên misoprostol với liều
khác với liều đã đề cập trong tờ rơi này và/hoặc nếu bạn không dùng viên misoprostol
qua đường uống.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy liên hệ với bác sĩ NGAY LẬP TỨC hoặc đến
khoa cấp cứu bệnh viện gần nhất.
Khác tác dụng phụ
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người):
- co thắt tử cung hoặc chuột rút
- tiêu chảy
- cảm thấy ốm (buồn nôn) hoặc bị ốm (nôn)
Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người):
- chảy máu âm đạo nhiều
- đau bụng
- co thắt dạ dày nhẹ hoặc trung bình
- nhiễm trùng tử cung (viêm nội mạc tử cung và bệnh viêm vùng chậu)
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người):
- huyết áp rơi
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người):
- sốt
- thai chết
- dị tật bẩm sinh
- đau đầu
- chóng mặt
- thường cảm thấy không khỏe hoặc mệt mỏi
- triệu chứng thần kinh phế vị (bốc hỏa, chóng mặt, ớn lạnh)
- nổi mề đay và rối loạn da có thể nghiêm trọng
- Vỡ tử cung sau khi dùng prostaglandin trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba
của thai kỳ, đặc biệt ở phụ nữ sinh nhiều con hoặc ở phụ nữ có sẹo mổ lấy thai
5
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- sưng cục bộ ở mặt và/hoặc thanh quản, có thể kèm theo nổi mề đay
Các tác dụng phụ khác bao gồm
- cảm thấy lạnh, run rẩy
- đau lưng
Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn hoặc
nào khác.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào không
được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin
về độ an toàn của thuốc này.
5. Cách bảo quản Mifegyne Combikit
Để thuốc này xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
Bảo quản bên dưới 25°C.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau “Exp.”. Ngày
hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu hộp hoặc vỉ có dấu hiệu hư hỏng.
Không sử dụng máy tính bảng nếu nó được bảo quản bên ngoài vỉ.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm và ánh sáng.< br> Đừng vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ
những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6. Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
Mifegyne Combikit chứa gì
Các thành phần hoạt chất là mifepristone và misoprostol.
Một viên Mifepristone chứa 600 mg mifepristone.< br> Các thành phần khác là: silica keo khan, tinh bột ngô, povidone, magie stearat,
cellulose vi tinh thể.
Một viên Misoprostol chứa 400 microgram misoprostol.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, hypromellose, natri tinh bột glycolate (loại
A), dầu thầu dầu hydro hóa.
Mifegyne Combikit trông như thế nào và thành phần trong gói
Mifegyne Combikit chứa 1 viên mifepristone được cung cấp dưới dạng vỉ (PVC/Al) và 1
viên misoprostol được cung cấp dưới dạng vỉ (OPA-Al-PVC/Al hoặc PVC-PCTFE/ Al).
6
Viên Mifepristone có sẵn dưới dạng viên hai mặt lồi, màu vàng nhạt, hình quả hạnh với chiều dài
19 mm và rộng 11 mm, có khắc chữ γ ở một mặt và 600 ở mặt kia.
Viên nén Misoprostol có dạng viên màu trắng, tròn, dẹt, có đường kính 11 mm, có
"M400 " khắc ở một bên.
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Pháp
Nhà sản xuất:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Hà Lan
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Thụy Điển
Sản phẩm thuốc này được ủy quyền tại Thành viên Các tiểu bang của EEA dưới tên
sau: Mifegyne Combikit.
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào
06/2014
7