Mimpara

Aktív anyag: cinakalcet-hidroklorid
Gyakori név: cinacalcet
ATC-kód: H05BX01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Amgen Europe B.V.
Hatóanyag : cinacalcet-hidroklorid
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2004-10-22
Terápiás terület: > Mellékpajzsmirigy-daganatok Hypercalcaemia Hyperparathyreosis
Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeosztázis

Terápiás javallat

Másodlagos hyperparathyreosis

Felnőttek

Másodlagos hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, fenntartó dialíziskezelésben részesülő felnőtt betegeknél.

Gyermekpopuláció

Kezelés másodlagos hyperparathyreosis (HPT) 3 éves és idősebb, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, fenntartó dialíziskezelésben részesülő gyermekeknél, akiknél a másodlagos HPT nem kontrollálható megfelelően a szokásos gondozási terápiával (lásd 4.4 pont).

A Mimpara alkalmazható a foszfátkötő anyagokat és/vagy a D-vitamin szterolokat tartalmazó terápiás rend részeként (lásd 5.1 pont).

Parathyroid carcinoma és primer hyperparathyreosis felnőtteknél.

A hypercalcaemia csökkentése felnőtt betegeknél:

mellékpajzsmirigy-karcinóma;

elsődleges HPT, akiknél a szérum kalciumszint alapján (a megfelelő kezelés által meghatározottak szerint) mellékpajzsmirigy-eltávolítás lenne javallt irányelvek), de akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás klinikailag nem megfelelő vagy ellenjavallt.

Mi a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mimpara egy olyan gyógyszer, :

másodlagos hyperparathyreosis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél és 3 éves és idősebb gyermekeknél, akiknek dialízisre (a vérük salakanyagoktól való megtisztítására) van szükség.

hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben) mellékpajzsmirigyrákban vagy primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtteknél, amikor a mellékpajzsmirigyek nem távolíthatók el.

Hyperparathyreosis esetén a nyakban lévő mellékpajzsmirigyek is termelnek sok mellékpajzsmirigyhormon (PTH), ami a vér magas kalciumszintjéhez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformációjához vezethet. A „másodlagos” azt jelenti, hogy egy másik állapot (súlyos vesebetegség) okozza, míg az „elsődleges” azt jelenti, hogy nincs más ok.

A Mimpara cinakalcet hatóanyagot tartalmaz.

Hogyan Használja a Mimpara-t?

A Mimpara tabletta és kapszula granulátum formájában kapható, étkezés közben vagy röviddel étkezés után bevehető. A kapszulákat nem szabad egészben lenyelni, hanem fel kell nyitni, és a granulátumot ételbe vagy folyadékba kell szórni.

Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a javasolt kezdő adag felnőtteknek naponta egyszer 30 mg, míg gyermekeknél a a napi kezdő adag a gyermek testsúlyától függ. Az adagot a beteg PTH- és kalciumszintjének megfelelően módosítják.

Azoknál a hypercalcaemiás betegeknél, akiknek mellékpajzsmirigyrákja vagy primer hyperparathyreosisa is van, a Mimpara ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta kétszer 30 mg. A Mimpara adagját két-négy hetente napi három-négy alkalommal 90 mg-ra kell emelni, ha szükséges, hogy a vér kalciumszintjét a normál szintre csökkentsék.

A gyógyszer csak receptre kapható. További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Mimpara?

A Mimpara hatóanyaga, a cinakalcet, egy kalcimimetikus szer. Ez azt jelenti, hogy utánozza a kalcium hatását a szervezetben. A cinakalcet úgy fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek kalciumérzékelő receptorainak érzékenységét, amelyek szabályozzák a mellékpajzsmirigy hormon szekrécióját. E receptorok érzékenységének növelésével a cinakalcet a mellékpajzsmirigyek PTH-termelésének csökkenéséhez vezet. A PTH-szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenéséhez is vezet.

Milyen előnyeit mutatták ki a Mimpara a vizsgálatok során?

Másodlagos hyperparathyreosis

A Mimpara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben 1136, másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt vett részt, akik súlyos vesebetegség miatt dializáltak. A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a parathormon szintje 250 mikrogramm/liter alatt volt 6 hónap után.

Ezekben a vizsgálatokban a Mimpara-t szedő betegek körülbelül 40%-ánál a parathormon szintje 250 alatt volt. mikrogramm/liter, szemben a placebót szedők körülbelül 6%-ával. A Mimpara 42%-kal csökkentette az átlagos PTH-szintet, szemben a placebót szedő betegek 8%-os növekedésével.

Gyermekeknél a Mimpara-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 43, 6 és 18 év közötti gyermek vett részt. súlyos vesebetegség. A hatékonyság fő mértéke a PTH-szint 30%-os csökkenése volt. Ebben a vizsgálatban a Mimpara-val kezelt gyermekek 55%-a (22-ből 12) érte el a PTH-szint 30%-os csökkenését, szemben a placebót kapott 19%-kal (21-ből 4).

Mellékpajzsmirigy. rák vagy primer hyperparathyreosis

A Mimpara-t egy 46 hypercalcaemiás, köztük 29 mellékpajzsmirigyrákos és 17 primer hyperparathyreosisban szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták, akiknél nem tudták eltávolítani a mellékpajzsmirigyüket. a mellékpajzsmirigyek eltávolítására irányuló műtét nem volt hatékony. A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a vér kalciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent a fenntartó adag megállapításáig (a vizsgálat kezdete után 2 és 16 hét között). A tanulmány több mint három évig folytatódott. A Mimpara a rákbetegek 62%-ánál (29-ből 18-nál) és a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek 88%-ánál (17-ből 15-nél) több mint 1 mg/dl-rel csökkentette a vér kalciumszintjét.

További három vizsgálatban a Mimpara-t placebóval hasonlították össze, összesen 136 primer hyperparathyreosisban szenvedő betegnél, legfeljebb egy éven keresztül. Ezek közül 45 részt vett egy negyedik, hosszú távú vizsgálatban, amely a Mimpara hatékonyságát vizsgálta összesen majdnem hat éven keresztül. Az eredmények alátámasztották a Mimpara alkalmazását hypercalcaemia kezelésére primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár a Mimpara?

A Mimpara leggyakoribb mellékhatásai (több mint 1 betegnél) 10) hányinger (rosszullét) és hányás.

A Mimpara nem alkalmazható hypocalcaemiában (alacsony vér kalciumszintje) szenvedő betegeknél. A Mimpara mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Mimpara-t?

A vizsgálatok kimutatták, hogy a Mimpara felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt hatékonyan csökkentette a szinteket. a mellékpajzsmirigyhormon szekunder hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akik vesebetegség miatt dialízisen estek át. Ezenkívül a Mimpara csökkentette a magas kalciumszintet a legtöbb mellékpajzsmirigyrákban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél.

A gyógyszer biztonságosságát illetően a betegeknél észlelt mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők. Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Mimpara előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Mimpara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

A Mimpara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Egyéb információk a Mimpara-ról

Az Európai Bizottság 2004. október 22-én megadta a Mimpara-ra az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Ha a Mimpara-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához. vagy gyógyszerész.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.