Mimpara

สารออกฤทธิ์: cinacalcet ไฮโดรคลอไรด์
ชื่อสามัญ: cinacalcet
รหัส ATC: H05BX01
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Amgen Europe B.V.
สารออกฤทธิ์ : cinacalcet hydrochloride
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2004-10-22
ขอบเขตการรักษา: เนื้องอกในพาราไธรอยด์ แคลเซียมในเลือดสูง พาราไธรอยด์ในเลือดสูง
กลุ่มเภสัชบำบัด: ภาวะสมดุลของแคลเซียม

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

ภาวะพาราไธรอยด์เกินขั้นทุติยภูมิ

ผู้ใหญ่

การรักษาภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินขั้นทุติยภูมิ (HPT) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) ด้วยการบำบัดด้วยการฟอกไต

ประชากรเด็ก

การรักษา ของภาวะพาราไธรอยด์ในเลือดสูงทุติยภูมิ (HPT) ในเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคไตวายระยะสุดท้าย (ESRD) ในการรักษาด้วยการฟอกไตแบบบำรุงรักษา โดยที่ HPT ทุติยภูมิไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยมาตรฐานการดูแลบำบัด (ดูหัวข้อ 4.4)

ไมมพาราอาจใช้เป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษา รวมถึงสารยึดเกาะฟอสเฟตและ/หรือสเตอรอลวิตามินดี ตามความเหมาะสม (ดูหัวข้อ 5.1)

มะเร็งพาราไธรอยด์และภาวะพาราไธรอยด์เกินปฐมภูมิในผู้ใหญ่

การลดภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น:

  • มะเร็งพาราไธรอยด์
  • HPT หลักที่จะระบุการผ่าตัดพาราไธรอยด์โดยพิจารณาจากระดับแคลเซียมในเลือด (ตามที่กำหนดโดยการรักษาที่เกี่ยวข้อง) แนวทางปฏิบัติ) แต่ในผู้ที่ไม่เหมาะสมทางคลินิกหรือมีข้อห้าม

    • Mimpara คืออะไรและใช้ทำอะไร

    Mimpara เป็นยาที่ใช้รักษา :

  • ภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินแบบทุติยภูมิ (ต่อมพาราไธรอยด์ที่ทำงานมากเกินไป) ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคไตร้ายแรงซึ่งจำเป็นต้องฟอกไต (เพื่อล้างของเสียออกจากเลือด)
  • ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (ระดับแคลเซียมในเลือดสูง) ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งของต่อมพาราไธรอยด์หรือมีภาวะพาราไธรอยด์ในเลือดสูงปฐมภูมิเมื่อไม่สามารถเอาต่อมพาราไธรอยด์ออกได้

    • ในภาวะพาราไธรอยด์ในเลือดสูง ต่อมพาราไธรอยด์ที่คอก็ผลิตเช่นกัน ฮอร์โมนพาราไธรอยด์ (PTH) ในปริมาณมาก ซึ่งอาจส่งผลให้ระดับแคลเซียมในเลือดสูง อาการปวดกระดูกและข้อ และความผิดปกติของแขนและขา 'รอง' หมายความว่ามีสาเหตุมาจากสภาวะอื่น (โรคไตร้ายแรง) ในขณะที่ 'หลัก' หมายความว่าไม่มีสาเหตุอื่น

    Mimpara มีสารออกฤทธิ์ cinacalcet

    เป็นอย่างไรบ้าง ใช้ Mimpara หรือไม่

    Mimpara มีจำหน่ายทั้งแบบเม็ดและแบบเม็ดในแคปซูล รับประทานพร้อมอาหารหรือหลังมื้ออาหารไม่นาน ไม่ควรกลืนแคปซูลทั้งเม็ด แต่ควรเปิดออกแล้วโรยเม็ดยาในอาหารหรือของเหลว

    ในผู้ป่วยที่มีภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินระดับทุติยภูมิ ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละครั้ง ในขณะที่ในเด็ก ปริมาณเริ่มต้นรายวันขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก ขนาดยาจะปรับขนาดตาม PTH และระดับแคลเซียมของผู้ป่วย

    ในผู้ป่วยที่มีแคลเซียมในเลือดสูงซึ่งเป็นมะเร็งต่อมพาราไธรอยด์หรือภาวะพาราไธรอยด์ในเลือดสูงปฐมภูมิ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ Mimpara สำหรับผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละสองครั้ง ควรเพิ่มขนาดยา Mimpara ทุกสองถึงสี่สัปดาห์เป็น 90 มก. สามหรือสี่ครั้งต่อวันตามความจำเป็นเพื่อลดแคลเซียมในเลือดให้อยู่ในระดับปกติ

    สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    Mimpara ทำงานอย่างไร

    สารออกฤทธิ์ใน Mimpara หรือ cinacalcet ถือเป็นสารแคลเซียม ซึ่งหมายความว่ามันเลียนแบบการกระทำของแคลเซียมในร่างกาย Cinacalcet ทำงานโดยการเพิ่มความไวของตัวรับความรู้สึกแคลเซียมบนต่อมพาราไธรอยด์ที่ควบคุมการหลั่งฮอร์โมนพาราไธรอยด์ ด้วยการเพิ่มความไวของตัวรับเหล่านี้ cinacalcet จะทำให้การผลิต PTH ลดลงโดยต่อมพาราไธรอยด์ การลดลงของระดับ PTH ยังทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดลดลง

    Mimpara มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา

    ภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินขั้นทุติยภูมิ

    Mimpara ได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1,136 คนที่เป็นโรคพาราไธรอยด์เกินระดับทุติยภูมิที่ได้รับการฟอกไตเนื่องจากเป็นโรคไตร้ายแรง ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับฮอร์โมนพาราไธรอยด์ต่ำกว่า 250 ไมโครกรัมต่อลิตรหลังจากผ่านไป 6 เดือน

    ในการศึกษาเหล่านี้ ประมาณ 40% ของผู้ป่วยที่รับประทาน Mimpara มีระดับฮอร์โมนพาราไธรอยด์ต่ำกว่า 250 ไมโครกรัมต่อลิตร เทียบกับประมาณ 6% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก Mimpara ทำให้ระดับ PTH โดยเฉลี่ยลดลงประมาณ 42% เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 8% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

    ในเด็ก Mimpara ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 43 คน อายุ 6 ถึง 18 ปีที่มี โรคไตอย่างรุนแรง ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการลดระดับ PTH ลง 30% ในการศึกษานี้ เด็ก 55% (12 จาก 22 คน) ที่ได้รับ Mimpara มีระดับ PTH ลดลง 30% เทียบกับเด็ก 19% (4 คนจาก 21 คน) ที่ได้รับยาหลอก

    ต่อมพาราไธรอยด์ มะเร็งหรือภาวะพาราไธรอยด์ในเลือดสูงแบบปฐมภูมิ

    Mimpara ได้รับการศึกษาในการศึกษาร่วมกับผู้ป่วย 46 รายที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ซึ่งรวมถึง 29 รายที่เป็นมะเร็งพาราไธรอยด์ และ 17 รายที่เป็นภาวะพาราไธรอยด์ในเลือดสูงแบบปฐมภูมิที่ไม่สามารถเอาต่อมพาราไธรอยด์ออกหรือในคนได้ การผ่าตัดเอาต่อมพาราไธรอยด์ออกไม่ได้ผล ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับแคลเซียมในเลือดลดลงมากกว่า 1 มก. ต่อเดซิลิตร เมื่อถึงเวลาที่พบขนาดยาปกติ (ระหว่างสองถึง 16 สัปดาห์หลังจากเริ่มการศึกษา) การศึกษาดำเนินต่อไปนานกว่าสามปี Mimpara ผลิตแคลเซียมในเลือดลดลงมากกว่า 1 มก./ดล. ในผู้ป่วยมะเร็ง 62% (18 จาก 29 คน) และใน 88% ของผู้ป่วยที่มีภาวะพาราไธรอยด์เกินขั้นปฐมภูมิ (15 จาก 17 คน)

    การศึกษาอีก 3 เรื่องเปรียบเทียบ Mimpara กับยาหลอกในผู้ป่วยทั้งหมด 136 รายที่มีภาวะพาราไทรอยด์ฮอร์โมนเกินแบบปฐมภูมิในช่วงระยะเวลาหนึ่งปี ในจำนวนนี้ มี 45 คนเข้าสู่การศึกษาระยะยาวครั้งที่สี่โดยพิจารณาถึงประสิทธิผลของ Mimpara ตลอดระยะเวลาเกือบหกปี ผลลัพธ์สนับสนุนการใช้ Mimpara สำหรับภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่มีภาวะพาราไธรอยด์ในเลือดสูงปฐมภูมิ

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Mimpara คืออะไร

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Mimpara (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ราย) ใน 10) ได้แก่ คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) และอาเจียน

    ไม่ควรใช้ Mimpara ในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ) ดูรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Mimpara โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    เหตุใด Mimpara จึงได้รับการอนุมัติ

    การศึกษาพบว่า Mimpara มีประสิทธิภาพทั้งผู้ใหญ่และเด็กในระดับที่ลดลง ของฮอร์โมนพาราไธรอยด์ในผู้ป่วยโรคพาราไทรอยด์ฮอร์โมนทุติยภูมิที่ได้รับการฟอกไตด้วยโรคไต นอกจากนี้ Mimpara ยังช่วยลดระดับแคลเซียมที่สูงในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมพาราไธรอยด์หรือภาวะพาราไธรอยด์ในเลือดสูงปฐมภูมิ

    ในด้านความปลอดภัยของยา ผลข้างเคียงที่พบในผู้ป่วยถือว่าสามารถจัดการได้ สำนักงานยาแห่งยุโรปจึงสรุปว่าประโยชน์ของ Mimpara มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

    มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Mimpara อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

    คำแนะนำและข้อควรระวังที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ Mimpara อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ข้อมูลอื่นเกี่ยวกับ Mimpara

    คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Mimpara ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม พ.ศ.2547

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Mimpara โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR ด้วย) หรือติดต่อแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม