Mimpara

Hoạt chất: cinacalcet hydrochloride
Tên thường gọi: cinacalcet
Mã ATC: H05BX01
Người giữ giấy phép tiếp thị: Amgen Europe B.V.
Hoạt chất : cinacalcet hydrochloride
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 22-10-2004
Khu vực điều trị: U tuyến cận giáp Tăng canxi máu Cường tuyến cận giáp
Nhóm dược lý trị liệu: Cân bằng nội môi canxi

Chỉ định điều trị

Cường tuyến cận giáp thứ phát

Người lớn

Điều trị cường tuyến cận giáp thứ phát (HPT) ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang điều trị lọc máu duy trì.

Đối tượng trẻ em

Điều trị của bệnh cường tuyến cận giáp thứ phát (HPT) ở trẻ từ 3 tuổi trở lên mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang điều trị lọc máu duy trì ở những trẻ mà HPT thứ phát không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn (xem phần 4.4).

Mimpara có thể được sử dụng như một phần của phác đồ điều trị bao gồm chất kết dính phốt phát và/hoặc sterol Vitamin D, nếu thích hợp (xem phần 5.1).

Ung thư biểu mô tuyến cận giáp và cường tuyến cận giáp nguyên phát ở người lớn.

Giảm tình trạng tăng canxi huyết ở bệnh nhân trưởng thành mắc:

ung thư biểu mô tuyến cận giáp;

HPT nguyên phát được chỉ định cắt tuyến cận giáp dựa trên nồng độ canxi huyết thanh (như được xác định bằng phương pháp điều trị liên quan) hướng dẫn), nhưng phẫu thuật cắt tuyến cận giáp không phù hợp về mặt lâm sàng hoặc bị chống chỉ định.

Mimpara là gì và dùng để làm gì?

Mimpara là thuốc dùng để điều trị :

cường tuyến cận giáp thứ phát (tuyến cận giáp hoạt động quá mức) ở người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên mắc bệnh thận nghiêm trọng cần chạy thận nhân tạo (để loại bỏ các chất thải trong máu).

tăng canxi huyết (nồng độ canxi trong máu cao) ở người lớn bị ung thư tuyến cận giáp hoặc mắc bệnh cường cận giáp nguyên phát khi không thể cắt bỏ tuyến cận giáp.

Trong bệnh cường cận giáp, tuyến cận giáp ở cổ cũng sản xuất nhiều hormone tuyến cận giáp (PTH), có thể dẫn đến nồng độ canxi trong máu cao, đau xương khớp và biến dạng cánh tay và chân. 'Thứ cấp' có nghĩa là bệnh được gây ra bởi một tình trạng khác (bệnh thận nghiêm trọng) trong khi 'nguyên phát' có nghĩa là không có nguyên nhân nào khác.

Mimpara chứa hoạt chất cinacalcet.

Làm thế nào là Mimpara được sử dụng?

Mimpara có sẵn dưới dạng viên nén và dạng hạt trong viên nang, dùng cùng với thức ăn hoặc ngay sau bữa ăn. Không nên nuốt cả viên mà phải mở ra và rắc hạt vào thức ăn hoặc chất lỏng.

Ở bệnh nhân cường cận giáp thứ phát, liều khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 30 mg mỗi ngày một lần, trong khi ở trẻ em liều khởi đầu hàng ngày tùy thuộc vào cân nặng của trẻ. Liều được điều chỉnh tùy theo mức PTH và canxi của bệnh nhân.

Ở những bệnh nhân bị tăng canxi máu đồng thời bị ung thư tuyến cận giáp hoặc cường cận giáp nguyên phát, liều khởi đầu được khuyến nghị của Mimpara cho người lớn là 30 mg hai lần một ngày. Nên tăng liều Mimpara hai đến bốn tuần một lần lên tới 90 mg ba hoặc bốn lần một ngày khi cần thiết để giảm lượng canxi trong máu xuống mức bình thường.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Mimpara hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Mimpara, cinacalcet, là một chất có tác dụng giống canxi. Điều này có nghĩa là nó bắt chước hoạt động của canxi trong cơ thể. Cinacalcet hoạt động bằng cách tăng độ nhạy cảm của các thụ thể cảm nhận canxi trên tuyến cận giáp điều chỉnh sự tiết hormone tuyến cận giáp. Bằng cách tăng độ nhạy cảm của các thụ thể này, cinacalcet dẫn đến giảm sản xuất PTH bởi tuyến cận giáp. Việc giảm nồng độ PTH cũng dẫn đến giảm nồng độ canxi trong máu.

Những lợi ích nào của Mimpara đã được chứng minh trong các nghiên cứu?

Bệnh cường tuyến cận giáp thứ phát

Mimpara đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong ba nghiên cứu chính với sự tham gia của 1.136 người trưởng thành mắc bệnh cường cận giáp thứ phát đang chạy thận nhân tạo vì họ mắc bệnh thận nghiêm trọng. Thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân có mức hormone tuyến cận giáp dưới 250 microgam/lít sau 6 tháng.

Trong các nghiên cứu này, khoảng 40% bệnh nhân dùng Mimpara có mức hormone tuyến cận giáp dưới 250 microgam mỗi lít, so với khoảng 6% những người dùng giả dược. Mimpara giúp giảm mức PTH trung bình 42% so với mức tăng 8% ở bệnh nhân dùng giả dược.

Ở trẻ em, Mimpara được so sánh với giả dược trong một nghiên cứu trên 43 trẻ từ 6 đến 18 tuổi bị bệnh bệnh thận nghiêm trọng. Thước đo chính về hiệu quả là giảm 30% mức PTH. Trong nghiên cứu này, 55% (12 trong số 22) trẻ dùng Mimpara đã giảm được 30% mức PTH, so với 19% (4 trong số 21) trẻ dùng giả dược.

Tuyến cận giáp ung thư hoặc cường cận giáp nguyên phát

Mimpara đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu liên quan đến 46 bệnh nhân bị tăng canxi máu, trong đó có 29 bệnh nhân mắc ung thư tuyến cận giáp và 17 bệnh nhân mắc chứng cường cận giáp nguyên phát không thể cắt bỏ tuyến cận giáp hoặc ở những người phẫu thuật cắt bỏ tuyến cận giáp không hiệu quả. Thước đo chính về hiệu quả là số lượng bệnh nhân có nồng độ canxi trong máu giảm hơn 1 mg/dL vào thời điểm tìm thấy liều duy trì (từ 2 đến 16 tuần sau khi bắt đầu nghiên cứu). Nghiên cứu tiếp tục trong hơn ba năm. Mimpara làm giảm lượng canxi trong máu hơn 1 mg/dl ở 62% bệnh nhân ung thư (18 trên 29) và ở 88% bệnh nhân mắc chứng cường tuyến cận giáp nguyên phát (15 trên 17).

Ba nghiên cứu tiếp theo so sánh Mimpara với giả dược trên tổng số 136 bệnh nhân mắc chứng cường tuyến cận giáp nguyên phát trong vòng một năm. Trong số này, 45 người đã tiếp tục nghiên cứu dài hạn thứ tư xem xét hiệu quả của Mimpara trong tổng thời gian gần sáu năm. Các kết quả đã hỗ trợ việc sử dụng Mimpara để điều trị tăng canxi máu ở bệnh nhân cường tuyến cận giáp nguyên phát.

Những rủi ro liên quan đến Mimpara là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Mimpara (ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn (cảm thấy ốm) và nôn.

Không được sử dụng Mimpara ở những bệnh nhân bị hạ canxi máu (nồng độ canxi trong máu thấp). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Mimpara, hãy xem tờ rơi trên bao bì.

Tại sao Mimpara được phê duyệt?

Các nghiên cứu cho thấy Mimpara có hiệu quả ở cả người lớn và trẻ em ở mức độ giảm hormone tuyến cận giáp ở bệnh nhân cường cận giáp thứ phát đang chạy thận nhân tạo vì bệnh thận. Ngoài ra, Mimpara còn làm giảm lượng canxi cao ở phần lớn bệnh nhân bị ung thư tuyến cận giáp hoặc cường cận giáp nguyên phát.

Về độ an toàn của thuốc, các tác dụng phụ gặp ở bệnh nhân được coi là có thể kiểm soát được. Do đó, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu kết luận rằng lợi ích của Mimpara lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép lưu hành sản phẩm.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Mimpara an toàn và hiệu quả?

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo để sử dụng Mimpara an toàn và hiệu quả đã được đưa vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi trên bao bì.

Thông tin khác về Mimpara

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Mimpara vào ngày 22 tháng 10 năm 2004.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Mimpara, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc dược sĩ.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.