MODECATE INJECTION 25MG/ML

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Modecate Injection 25 mg/ml
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ampulla 25 mg/ml hatóanyagot tartalmaz flufenazin-dekanoátot.
Szeszát is tartalmaz. olaj (q.s.).
Benzil-alkohol 15 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Halványsárga, átlátszó, olajos folyadék
4
>KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Skizofrén és
paranoid pszichózisban szenvedők kezelésére és fenntartására.
Míg a Modecate injekció hatásosnak bizonyult akut állapotokban, br> különösen hasznos a krónikus betegek fenntartó kezelésében, akik
megbízhatatlanok az orális gyógyszereik szedésében, és azok is, akik
nem szívják fel megfelelően orális fenotiazinjukat.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
javasolt a betegek stabilizálása az injekció beadásával a kórházban.
Javasolt adagolási rend minden indikáció esetén:
A. A depó flufenazin készítménnyel korábban nem érintkező betegek:
Kezdetben 0,5 ml, azaz 12,5 mg (0,25 ml, azaz 6,25 mg 60 év feletti betegeknél) mély
intramuszkuláris injekcióval a gluteális régióba.
a hatás általában az injekció beadása után 24 és 72 óra között jelentkezik,
és a kábítószer pszichotikus tünetekre gyakorolt ​​hatása
48-96 órán belül válik jelentőssé. A későbbi injekciókat és az adagolási intervallumot
a páciens válaszától függően határozzák meg. Fenntartó
terápiaként adva egyetlen injekció hatékony lehet a skizofréniás
tünetek kezelésében akár négy hétig vagy tovább.
Kívánatos a lehető legnagyobb rugalmasságot fenntartani az adagolásban, hogy
a legjobb terápiás választ érjük el a legkevesebb mellékhatással; a legtöbb beteg
sikeresen tartható a 0,5 ml (12,5 mg) és 4,0 ml (100 mg) közötti dózistartományban, 2-5 hetes adagolási intervallumban.
Korábban orális flufenazinnal kezelt betegek:
> Nem lehet megjósolni a depóforma ekvivalens dózisát, tekintettel
az egyéni válaszreakciók nagy változatosságára.
B. Korábban depot flufenazinnal kezelt betegek:
Olyan betegek, akiknél a kezelés abbahagyása után visszaesést szenvedtek el. depot fluphenazine
terápia újraindítható ugyanazzal az adaggal, bár a
Előfordulhat, hogy a kezelés első heteiben növelni kell az injekciók számát, amíg
kielégítő kontrollt nem érnek el.
Idősek:
Az idős betegek különösen érzékenyek lehetnek az extrapiramidális reakciókra,
nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatásokra. Ennek elkerülése érdekében csökkentett fenntartó
adagra és kisebb kezdő adagra lehet szükség (lásd fent).
Gyermekek:
Gyermekeknek nem ajánlott.
* Ha kisebb mennyiségű injekciót kell beadni. kívánatos, a betegek
közvetlenül átvihetők a Modecate koncentrátum egyenértékű dózisára
injekció beadása azon az alapon, hogy 1 ml Modecate koncentrátum injekció
4 ml Modecate injekciónak felel meg.
Megjegyzés
Az adagolást szigorú felügyelet nélkül nem szabad növelni, és meg kell jegyezni, hogy az egyén esetében eltérések vannak. válasz.
Az antipszichotikus gyógyszeres kezelésre adott válasz késhet. Ha a gyógyszereket
visszavonják, előfordulhat, hogy a tünetek kiújulása több
hétig vagy hónapig nem jelentkezik.
Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris.
4.3
Ellenjavallatok
A készítmény ellenjavallt a a következő esetek:
Kómás állapotok
Kifejezett agyi atherosclerosis
Phaeochromocytoma
Veseelégtelenség
Májelégtelenség
Súlyos szívelégtelenség
Súlyos depressziós állapotok
Meglévő vérdiszkráziák
Flufenazin-dekanoáttal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
A benzil-alkohol tartalma miatt A Modecate injekció nem adható
újszülötteknek vagy koraszülötteknek.
4.4
Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni a következők esetén:
Májbetegség
Vesekárosodás
Szívritmuszavarok, szívbetegségek
Thirotoxikózis
Súlyos légúti betegség
Epilepszia, epilepsziára hajlamosító állapotok (pl. alkoholmegvonás vagy agykárosodás)
Parkinson-kór
Olyan betegek, akik túlérzékenységet mutattak más fenotiazinokkal szemben
szűk zugú glaukóma személyes vagy családi anamnézisében
Nagyon meleg időben
Az idősek, különösen ha gyengék vagy fennáll a hipotermia veszélye
Pajzsmirigy alulműködés
Myasthenia gravis
Prosztata hipertrófia
Azok a betegek, akiknek ismert vagy a családjában előfordult szív- és érrendszeri betegség,
flufenazin-kezelés előtt EKG-szűrést, valamint az elektrolit-egyensúly monitorozását és korrekcióját kell végezni.
Vénás thromboembolia (VTE) eseteit jelentettek antipszichotikum mellett.
drogok. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran jelentkeznek a VTE szerzett kockázati
kockázati tényezői, a VTE minden lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell a flufenazin-kezelés előtt és
alatt, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Akut elvonási tünetek, beleértve a hányingert, hányást, izzadást és álmatlanságot
írtak le az antipszichotikumok hirtelen abbahagyása után. A
pszichotikus tünetek ismétlődése is előfordulhat, és
az önkéntelen
mozgászavarok (például akathisia, dystonia és dyskinesia) megjelenéséről számoltak be. Ezért javasolt a fokozatos megvonás.
A nagy dózisú fenotiazint szedő, műtéten áteső pszichotikus betegeket
gondosan figyelni kell a hipotenzióra. Csökkentett mennyiségű érzéstelenítő
vagy központi idegrendszeri depresszánsokra lehet szükség.
A flufenazint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik szerves foszfortartalmú
rovarölő szereknek vannak kitéve.
A neuroleptikumok emelik a prolaktinszintet, és rágcsálókban az emlődaganatok számának növekedését észlelték
krónikus beadás után. Az eddigi vizsgálatok azonban
nem mutattak ki összefüggést e gyógyszerek krónikus alkalmazása és az emberi
emlődaganatok között.
Mint minden fenotiazin esetében, az orvosnak is figyelnie kell a „csendes
tüdőgyulladások lehetőségére”. ” hosszú távú flufenazint kapó betegeknél.
Megnövekedett mortalitás a demenciában szenvedő időseknél
Két nagy megfigyeléses tanulmányból származó adatok azt mutatták, hogy az idős, demenciában szenvedő,
antipszichotikumokkal kezelt embereknél kismértékben megnövekedett a halálozás kockázata azokhoz képest,
akiket nem kezelnek. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a kockázat pontos nagyságának pontos becsléséhez, és a megnövekedett kockázat oka nem ismert.
A flufenazin nem engedélyezett a demenciával összefüggő viselkedési
zavarok kezelésére.
A Modecate benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként, és nem adható
koraszülötteknek vagy újszülötteknek. A benzil
-alkoholt tartósítószerként tartalmazó gyógyszerek beadása toxikus reakciókat és anafilaktoid reakciókat okozhat
3 évesnél fiatalabb gyermekek.
A benzil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek újszülötteknek vagy
koraszülötteknek való beadása halálos "zihálás szindrómával" társult (a tünetek
közé tartozik a feltűnő zihálás szindróma, hipotenzió, bradycardia és kardiovaszkuláris összeomlás). Mivel a benzil-alkohol átjuthat a méhlepényen, az oldatos injekciót
óvatosan kell alkalmazni terhesség alatt.
4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szem előtt kell tartani a lehetőséget, hogy A fenotiazinok:
1. Növelje a központi idegrendszer depresszióját, amelyet olyan gyógyszerek okoznak, mint
alkohol, általános érzéstelenítők, altatók, nyugtatók vagy erős fájdalomcsillapítók.
2. Antagonizálja az adrenalin és más szimpatomimetikus szerek hatását, és
fordítsa meg a vér- az adrenerg-blokkoló szerek
, például a guanetidin és a klonidin nyomáscsökkentő hatásai.
3. Csökkentik: az L-dopa parkinson-kór elleni hatását; antikonvulzív szerek hatása; triciklikus antidepresszánsok metabolizmusa;
cukorbetegség szabályozása.
4. Növelje az antikoagulánsok és antidepresszánsok hatását.
5. Lítiummal lép kölcsönhatásba.
Az antikolinerg hatásokat fokozhatja antiparkinson-kór vagy egyéb
antikolinerg szerek.
A fenotiazinok fokozhatják: kortikoszteroidok, digoxin és
neuromuszkuláris blokkoló szerek felszívódását.
A flufenazint a P450 2D6 metabolizálja, és maga is gátolja ezt a gyógyszert
metabolizáló enzimet. A flufenazin plazmakoncentrációját és hatásait ezért növelhetik és meghosszabbíthatják azok a gyógyszerek, amelyek
ennek a P450 izoformának a szubsztrátjai vagy inhibitorai, ami súlyos hipotenziót, szívritmuszavart vagy központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat. A citokróm P450 2D6 szubsztrátjai vagy inhibitorai
például az antiarrhythmiák, bizonyos antidepresszánsok, beleértve az SSRI-ket és triciklusos szereket, bizonyos
antipszichotikumok, β-blokkolók, proteázgátlók, opiátok, cimetidin és ecstasy
(MDMA). Ez a lista nem teljes.
A barbiturátok fenotiazinokkal történő egyidejű alkalmazása mindkét gyógyszer csökkent
szérumszintjét eredményezheti, és a válasz fokozódását eredményezheti, ha valamelyik gyógyszert
visszavonják.
A flufenazin hatása a QT-intervallumban való eltérést valószínűleg felerősíti
más, a QT-intervallumot is meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Ezért
ezen gyógyszerek és a flufenazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Példák
bizonyos antiaritmiás szerek, például az 1A osztályba tartozók (például kinidin,
dizopiramid és prokainamid) és a III. osztályba tartozók (például amiodaron és
szotalol), triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin); bizonyos tetraciklusos
antidepresszánsok (például maprotilin); bizonyos antipszichotikus gyógyszerek (például
a fenotiazinok és a pimozid); bizonyos antihisztaminok (például terfenadin);
lítium, kinin, pentamidin és sparfloxacin. Ez a lista nem teljes.
Az elektrolit egyensúlyhiány, különösen a hypokalaemia, nagymértékben növeli a
QT-intervallum megnyúlásának kockázatát. Ezért kerülni kell az elektrolit-egyensúly felborulását okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
A MAO-gátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja a szedációt, a székrekedést, a
szájszárazságot és a hipotenziót.
Adrenolitikus hatásuk miatt a fenotiazinok csökkentse a nyomást
adrenerg érösszehúzó szerek (azaz efedrin, fenilefrin) hatása.
A fenilpropanolaminról beszámoltak arról, hogy kölcsönhatásba lép a fenotiazinokkal, és kamrai aritmiákat okoz.
A fenotiazinok és ACE-gátlók vagy angiotenzin II antagonisták egyidejű alkalmazása
súlyos testtartási hipotenzió.
A tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása hipotenziót okozhat. A diuretikumok által kiváltott
hypokalaemia fokozhatja a fenotiazin által kiváltott kardiotoxicitást.
A klonidin csökkentheti a fenotiazinok antipszichotikus hatását.
A metildopa növeli az extrapiramidális mellékhatások kockázatát
fenotiazinokkal.
A kalciumcsatorna-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását fokozza az antipszichotikumok egyidejű alkalmazása.
A fenotiazinok hajlamosíthatnak a metrizamid által kiváltott görcsrohamokra.
A fenotiazinok és az amfetamin/anorektikus szerek egyidejű alkalmazása
antagonista farmakológiai hatást eredményezhet hatásai.
A fenotiazinok és a kokain egyidejű alkalmazása növelheti az akut
dystonia kockázatát.
Ritkán számoltak be akut Parkinson-kórról, amikor SSRI-t
fenotiazinnal kombináltak.
> A fenotiazinok ronthatják a görcsoldók hatását. A
szérumszintjeiA fenitoin szintje növelhető vagy csökkenthető.
A fenotiazinok gátolják a glükóz felvételét a sejtekbe, és így befolyásolhatják a jelölt glükózt használó PET-vizsgálatok
értelmezését.
4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Felhasználás terhesség: A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták
; ezért a lehetséges veszélyeket mérlegelni kell a lehetséges
előnyökkel, amikor ezt a gyógyszert terhes betegeknek adják.
Azok az újszülöttek, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumoknak vannak kitéve (beleértve a mérsékelt állapotot is), ki vannak téve a nemkívánatos reakciók kockázatának, beleértve az extrapiramidális és/vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama eltérő lehet a szülés után. Beszámoltak
izgatottságról, hypertoniáról, hipotóniáról, tremorról, aluszékonyságról, légzési nehézségről vagy
táplálkozási zavarról. Következésképpen az újszülötteket gondosan ellenőrizni kell.
Szoptató anyák: A szoptatás nem javasolt a depot
flufenazin-kezelés során, mivel a flufenazin kiválasztódhat az anyatejbe.
4.7< br>A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek a használata károsíthatja a gépjárművezetéshez vagy a nehézgépek kezeléséhez szükséges szellemi és fizikai képességeket.
4.8
Nemkívánatos hatások
Mellékhatások : Akut disztóniás reakciók ritkán fordulnak elő, általában az első 24-48
órában, bár előfordulhatnak késleltetett reakciók is. Érzékeny egyénekben előfordulhatnak
kis adagok után. Ide tartoznak az olyan drámai megnyilvánulások, mint az oculogyric
válságok és az opisthotonos. A Parkinson-kór elleni szer, például a prociklidin intravénás beadásával gyorsan enyhülnek.
Parkinson-kórhoz hasonló állapotok különösen az egyes injekciók beadása utáni második és ötödik nap között jelentkezhetnek, de gyakran csökkennek a következő injekció beadásával. Ezek a reakciók
csökkenthetők kisebb dózisok gyakrabban történő alkalmazásával, vagy olyan parkinson-kór elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, mint a trihexifenidil, benzatropin vagy prociklidin. A Parkinson-kór elleni gyógyszereket nem szabad rutinszerűen felírni, mert fennáll annak a veszélye, hogy
súlyosbíthatja az antikolinerg mellékhatásokat vagy toxikus zavart állapotokat válthat ki, vagy
csökkentheti a terápiás hatékonyságot.
Az adag gondos ellenőrzésével a a Parkinson-kór elleni
gyógyszereket igénylő betegek minimálisra csökkenthetők.
Tardív dyskinesia: Mint minden antipszichotikus szer esetében, a tardív diszkinézia előfordulhat
néhány hosszú távú kezelés alatt álló betegnél, vagy a gyógyszeres kezelés abbahagyása után jelentkezhet. Úgy tűnik, hogy a kockázat nagyobb a nagy dózisú terápiában részesülő idős betegeknél,
különösen a nőknél. A tünetek tartósak, és egyes betegeknél visszafordíthatatlannak tűnnek.
A szindrómát a nyelv,
az arc, a száj vagy az állkapocs ritmikus akaratlan mozgása jellemzi (pl. nyelv kitüremkedése, orcák puffadása, ráncosodás szájból,
rágómozgások). Néha ezeket a végtagok önkéntelen mozgásai
kísérhetik. A tardív dyskinesia kezelésére nem ismert hatékony kezelés: a Parkinson-kór elleni szerek általában nem enyhítik ennek a szindrómának a tüneteit.
Javasoljuk, hogy minden antipszichotikus szer alkalmazását hagyják abba, ha ezek a tünetek jelentkeznek. Kell
ha újra kell kezdeni a kezelést, növelni kell a szer adagját, vagy át kell váltani egy
másik antipszichotikus szerre, a szindróma elfedhető. Beszámoltak arról, hogy
a nyelv finom vermikus mozgása a szindróma korai jele lehet, és ha
abban az időben abbahagyják a gyógyszeres kezelést, előfordulhat, hogy a szindróma nem alakul ki.
Egyéb nemkívánatos hatások: mint a egyéb fenotiazinok, álmosság, letargia, homályos
látás, szájszárazság, székrekedés, vizeletürítési bizonytalanság vagy inkontinencia, enyhe
hipotenzió, az ítélőképesség és a mentális képességek romlása, valamint epilepsziás rohamok
alkalmanként jelentkeznek.
> Fejfájást, orrdugulást, hányást, izgatottságot, izgatottságot, álmatlanságot és
hyponatraemiát is megfigyeltek a fenotiazin-terápia során.
Ritkán jelentettek vérdiszkráziát a fenotiazin-származékok esetében. Vérkép
et kell végezni, ha a betegnél tartós fertőzés jelei jelentkeznek. Átmeneti
leukopeniáról és thrombocytopeniáról számoltak be. Antinukleáris antitesteket és SLE-t
nagyon ritkán jelentettek.
Ritkán jelentettek sárgaságot. A májfunkciós tesztek átmeneti eltérései
fordulhatnak elő sárgaság hiányában.
Ritkán szérum koleszterinszint átmeneti emelkedéséről számoltak be orális
flufenazint szedő betegeknél.
Időnként rendellenes bőrpigmentációt és lencse homályosodást figyeltek meg
nagy dózisú fenotiazinok hosszú távú alkalmazása után.
A fenotiazinokról ismert, hogy fényérzékenységi reakciókat okoznak, de ezt a flufenazin esetében nem
számolták be. Alkalmanként bőrkiütéseket, túlérzékenységet és anafilaxiás reakciókat
jelentettek.
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatásokra.
A fenotiazinok szívre gyakorolt ​​hatása dózisfüggő. A QT-intervallum megnyúlásával és a T-hullám változásával járó EKG-változásokat gyakran jelentettek
mérsékelt vagy nagy dózissal kezelt betegeknél; a jelentések szerint súlyos szívritmuszavarokat előznek meg, beleértve a kamrai tachycardiát és a fibrillációt, amelyek szintén
túladagolás után fordult elő. Hirtelen, váratlan és megmagyarázhatatlan haláleseteket
jelentettek fenotiazinokat kapó kórházi pszichotikus betegeknél.
Vénás thromboemboliás eseteket, beleértve a tüdőembóliát és a
mélyvénás trombózis eseteit jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel – Gyakoriság< br> ismeretlen.
A fenotiazinok ronthatják a testhőmérséklet szabályozását. Az idős vagy pajzsmirigy alulműködésű betegek
különösen érzékenyek lehetnek a hipotermiára. A hiperpirexia veszélyét
növelheti a különösen meleg vagy párás időjárás, vagy az olyan gyógyszerek, mint a Parkinson-kór elleni
szerek, amelyek csökkentik az izzadást.
A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) ritka előfordulását jelentették
neuroleptikus terápiában részesülő betegek. A szindrómát hipertermia jellemzi,
a következők némelyikével vagy mindegyikével együtt: izommerevség, autonóm instabilitás (labilis vérnyomás,
tachycardia, diaphoresis), akinézia és tudatzavar, néha
kábultságig haladva. vagy kómába. Leukocitózis, emelkedett CPK, májműködési rendellenességek
és akut veseelégtelenség is előfordulhat. A neuroleptikus terápiát azonnal abba kell hagyni,
és erőteljes tüneti kezelést kell alkalmazni, mivel a szindróma
potenciálisan halálos.
A fenotiazinok hormonális hatásai közé tartozik a hiperprolaktinémia, amely
galactorrhoeát, gynaecomastiát és oligomenorrhoeát vagy amenorrhoét okozhat. A szexuális funkció
károsodhat, és a terhességi tesztek hamis eredményeket kaphatnak. A nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómát
is megfigyelték.
Fenotiazin-kezelés során ödémát jelentettek.
Terhesség, gyermekágyi és perinatális állapotok; újszülöttkori gyógyszerelvonási szindróma
(lásd a 4.6 pontot) – A gyakoriság nem ismert.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után a feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
a Yellow Card Scheme segítségével: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Túladagolás
A túladagolást tüneti és szupportív módon kell kezelni,
az extrapiramidális reakciók reagálnak az orális vagy parenterális parkinson-kór elleni
gyógyszerekre, például a prociklidinre vagy a benzatropinra. Súlyos hipotenzió esetén minden
keringési sokk kezelésére szolgáló eljárást el kell végezni, például érszűkítőket és/vagy intravénás folyadékokat. Azonban csak az érszűkítőket
a metaraminolt vagy a noradrenalint szabad használni, mivel az adrenalin tovább csökkentheti
a vérnyomás a fenotiazinnal való kölcsönhatás révén.
5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok; Fenotiazinok piperazinnal
szerkezet, ATC kód: N05AB02
A flufenazin-dekanoát az erős neuroleptikus flufenazin észtere, a piperazin típusú fenotiazin származéka. Az észter lassan felszívódik
az intramuszkuláris injekció helyéről, majd a plazmában hidrolizálódik az aktív
terápiás hatóanyaggá, a flufenazinná.
Az extrapiramidális reakciók nem ritkák, de a flufenazin nem rendelkezik jelentős
nyugtató vagy vérnyomáscsökkentő tulajdonságok.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A flufenazin plazmaszintű profilja intramuszkuláris injekciót követően
a plazma clearance felezési idejét 2,5-16 hét között mutatja, hangsúlyozva
a az adagot és az intervallumot az egyes betegek egyéni igényeihez igazítva. A plazmaszintek lassú csökkenése a legtöbb betegnél azt jelenti, hogy a
ésszerűen stabil plazmaszint általában 2-4 hetes időközönként beadott injekciókkal érhető el.
5.3
Preklinikai biztonsági adatok
Nem alkalmazható
6
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok listája
Benzil-alkohol
Szezámolaj
6,2
Inkompatibilitások
Nincs
6,3
Felhasználhatósági idő
18 hónap
A 10 ml-es injekciós üveg használat közbeni eltarthatósága 28 nap.< br> 6.4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat a külső csomagolásban kell tartani.
6,5
Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5, 1 és 2 ml-es I-es típusú színtelen üvegampulla OPC (egypontos vágású)
törőrendszerrel.
I. típusú üvegpatronos fecskendő Helvoet Pharma gumidugattyúval és 1 és 2 ml-es dugók
.
I-es típusú, 10 ml-es Pharma-gummi gumidugóval ellátott injekciós üvegek.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges követelmények
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
vagy kereskedés:
Sanofi-aventis vagy Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 04425/0386
9
AZ ENGEDÉLY ELSŐ ENGEDÉLYEZÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1996.03.21.
10.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2014.01.06.