MODECATE INJECTION 25MG/ML

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
Modecate Injection 25 มก./มล.
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละหลอดประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ Fluphenazine Decanoate 25 มก./มล.
ยังมีงาอีกด้วย น้ำมัน (ก.ส.).
เบนซิลแอลกอฮอล์ 15 มก./มล.
สำหรับรายการสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
3
รูปแบบทางเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับการฉีด
ของเหลวใสและมีสีเหลืองซีด
4
ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
สำหรับการรักษาและการรักษาผู้ป่วยจิตเภทและผู้ที่มี
ที่เป็นโรคจิตหวาดระแวง
แม้ว่าการฉีดยา Modecate จะแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิผลในภาวะเฉียบพลัน แต่กลับ < br>มีประโยชน์อย่างยิ่งในการบำรุงรักษาผู้ป่วยเรื้อรังที่เป็น
ไม่น่าเชื่อถือในการรับประทานยาและสำหรับผู้ที่ไม่
ดูดซึมฟีโนไทอาซีนในช่องปากได้เพียงพอ
4.2
ขนาดและวิธีการให้ยา
ขนาดยาและการบริหาร
ผู้ใหญ่
มันเป็น แนะนำให้ผู้ป่วยมีความคงตัวในการฉีดยาในโรงพยาบาล
ขนาดยาที่แนะนำสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด:
A. ผู้ป่วยที่ไม่เคยสัมผัสยาสูตรดีโปต์ฟลูฟีนาซีนมาก่อน:
0.5 มล. เริ่มต้น เช่น 12.5 มก. (0.25 มล. เช่น 6.25 มก. สำหรับผู้ป่วยอายุมากกว่า 60 ปี) โดยการฉีดลึก
เข้ากล้ามเนื้อลึกเข้าไปในบริเวณตะโพก
การเริ่มมีอาการ โดยทั่วไปการออกฤทธิ์จะเกิดขึ้นระหว่าง 24 ถึง 72 ชั่วโมงหลังการฉีด
และผลของยาต่ออาการทางจิตจะมีนัยสำคัญภายใน
48 ถึง 96 ชั่วโมง การฉีดครั้งถัดไปและช่วงเวลาการให้ยาจะถูกกำหนด
ตามการตอบสนองของผู้ป่วย เมื่อใช้เป็นการบำบัด
แบบบำรุงรักษา การฉีดเพียงครั้งเดียวอาจมีประสิทธิภาพในการควบคุม
อาการของโรคจิตเภทได้นานถึงสี่สัปดาห์หรือนานกว่านั้น
เป็นที่พึงปรารถนาที่จะรักษาความยืดหยุ่นในขนาดยาให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อให้บรรลุ
การตอบสนองต่อการรักษาที่ดีที่สุดโดยมีผลข้างเคียงน้อยที่สุด ผู้ป่วยส่วนใหญ่
ได้รับการรักษาอย่างประสบผลสำเร็จภายในช่วงขนาดยา 0.5 มล. (12.5 มก.) ถึง 4.0 มล.
(100 มก.) โดยให้ในช่วงระยะเวลา 2 ถึง 5 สัปดาห์
ผู้ป่วยที่เคยรักษาด้วยยาฟลูเฟนาซีนแบบรับประทาน:
ไม่สามารถคาดการณ์ขนาดยาที่เท่ากันของสูตรดีโปต์เมื่อคำนึงถึง
ความแปรปรวนในวงกว้างของการตอบสนองของแต่ละบุคคล
B. ผู้ป่วยที่รักษาตัวอยู่ในดีโปต์ฟลูเฟนาซีนก่อนหน้านี้:
ผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหลังจากหยุดยา การบำบัดด้วยดีโปต์ฟลูเฟนาซีน
อาจเริ่มต้นใหม่ในขนาดเดิม แม้ว่าความถี่ของ
ก็ตามอาจต้องเพิ่มการฉีดยาในช่วงสัปดาห์แรกๆ ของการรักษาจนกว่าจะ
ได้รับการควบคุมที่น่าพอใจ
ผู้สูงอายุ:
ผู้ป่วยสูงอายุอาจไวต่อปฏิกิริยานอกพีระมิดเป็นพิเศษ
ฤทธิ์กดประสาทและความดันโลหิตตก เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหานี้ อาจจำเป็นต้องลดปริมาณการบำรุงรักษา
และใช้ขนาดยาเริ่มแรกน้อยลง (ดูด้านบน)
เด็ก:
ไม่แนะนำสำหรับเด็ก
* ในกรณีที่ฉีดในปริมาณน้อย เป็นที่พึงประสงค์ ผู้ป่วยอาจ
ถ่ายโอนโดยตรงไปยัง Modecate Concentrate ในขนาดที่เท่ากัน
การฉีดโดยพื้นฐานว่าการฉีด Modecate Concentrate ขนาด 1 มล.
เทียบเท่ากับการฉีด Modecate ขนาด 4 มล.
หมายเหตุ
ไม่ควรเพิ่มขนาดยาโดยไม่ได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด และควร
สังเกตว่ามีความแปรปรวนในแต่ละบุคคล การตอบสนอง
การตอบสนองต่อการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตอาจล่าช้า ถ้าถอนยาออก
อาการกำเริบอาจไม่ปรากฏชัดเจนเป็นเวลาหลาย
สัปดาห์หรือเดือน
เส้นทางการให้ยา: ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
4.3
ข้อห้าม
ผลิตภัณฑ์นี้มีข้อห้ามใน กรณีต่อไปนี้:
อาการโคม่า
หลอดเลือดสมองตีบตันอย่างเห็นได้ชัด
Phaeochromocytoma
ไตวาย
ตับวาย
หัวใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
อาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง
อาการผิดปกติในเลือดที่มีอยู่
ภาวะภูมิไวเกินต่อ Fluphenazine Decanoate หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
เนื่องจากเนื้อหาของแอลกอฮอล์เบนซิลแอลกอฮอล์ ไม่ควรฉีด Modecate ให้กับ
ทารกแรกเกิดหรือทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนด
4.4
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน
ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้:
โรคตับ
ไตบกพร่อง
หัวใจเต้นผิดจังหวะ โรคหัวใจ
พิษจากต่อมไทรอยด์
โรคทางเดินหายใจรุนแรง
โรคลมบ้าหมู ภาวะที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคลมบ้าหมู (เช่น การถอนแอลกอฮอล์หรือ สมองถูกทำลาย)
โรคพาร์กินสัน
ผู้ป่วยที่แสดงความรู้สึกไวต่อยาฟีโนไทอาซีนอื่นๆ
ประวัติส่วนตัวหรือครอบครัวของต้อหินมุมแคบ
ในสภาพอากาศที่ร้อนจัด
ผู้สูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากร่างกายอ่อนแอหรือเสี่ยงต่อภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำกว่าปกติ
ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดรุนแรง
ต่อมลูกหมากโต
ผู้ป่วยที่ทราบหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดควร
รับการตรวจคัดกรอง ECG และการติดตามและแก้ไขสมดุลของอิเล็กโทรไลต์
ก่อนการรักษาด้วยฟลูเฟนาซีน
มีรายงานกรณีของภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ด้วยยารักษาโรคจิต
ยาเสพติด เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักจะมี
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE จึงควรระบุปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ก่อนและ
ระหว่างการรักษาด้วยฟลูเฟนาซีนและมาตรการป้องกันที่ดำเนินการ
อาการถอนเฉียบพลัน รวมถึงอาการคลื่นไส้ มีการอธิบายอาการอาเจียน เหงื่อออก และนอนไม่หลับ
หลังจากการหยุดยารักษาโรคจิตอย่างกะทันหัน การกลับเป็นซ้ำของ
อาการทางจิตอาจเกิดขึ้นได้ และมีรายงานการเกิดขึ้นของความผิดปกติของการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ
(เช่น อคาทิเซีย ดีสโทเนีย และดายสกิน)
ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ถอนตัว
ผู้ป่วยโรคจิตที่ได้รับฟีโนไทอาซีนในปริมาณมากที่กำลังอยู่ระหว่างการผ่าตัด
ควรเฝ้าดูความดันเลือดต่ำอย่างระมัดระวัง ลดปริมาณยาชา
หรืออาจจำเป็นต้องใช้ยากดระบบประสาทส่วนกลาง
ควรใช้ฟลูเฟนาซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่สัมผัสกับออร์กาโนฟอสฟอรัส
ยาฆ่าแมลง
ยารักษาโรคประสาททำให้ระดับโปรแลกตินสูงขึ้น และพบเนื้องอกในเต้านมเพิ่มขึ้น
ในสัตว์ฟันแทะ หลังการให้ยาเรื้อรัง อย่างไรก็ตาม การศึกษาจนถึงปัจจุบัน
ไม่ได้แสดงให้เห็นความสัมพันธ์ระหว่างการให้ยาเหล่านี้แบบเรื้อรังกับ
เนื้องอกในเต้านมของมนุษย์
เช่นเดียวกับฟีโนไทอาซีนอื่นๆ แพทย์ควรตื่นตัวต่อความเป็นไปได้ที่จะเกิด "ปอดบวม
แบบเงียบๆ ” ในผู้ป่วยที่ได้รับฟลูเฟนาซีนระยะยาว
อัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม
ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่ 2 ชิ้นแสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อมที่
ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับ
ที่ไม่ได้รับการรักษา มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้การประมาณค่า
ขนาดของความเสี่ยงได้อย่างแม่นยำ และไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น
Fluphenazine ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาพฤติกรรมผิดปกติ
ที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม
Modecate มีเบนซิลแอลกอฮอล์เป็นสารกันบูด และต้องไม่ให้แก่
ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด การให้ยาที่มีเบนซิล
แอลกอฮอล์เป็นสารกันบูดอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและปฏิกิริยาภูมิแพ้ใน
เด็กอายุไม่เกิน 3 ปี
การให้ยาที่มีเบนซิลแอลกอฮอล์แก่ทารกแรกเกิดหรือ
ทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนดมีความเกี่ยวข้องกับ 'โรคหอบหืด' ที่อันตรายถึงชีวิต (อาการ
รวมถึงการเริ่มมีอาการอย่างเฉียบพลันของอาการหอบ ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นช้า และหลอดเลือดหัวใจตีบตัน) เนื่องจากเบนซิลแอลกอฮอล์อาจผ่านรกได้ จึงควรใช้สารละลายสำหรับฉีด
ด้วยความระมัดระวังในการตั้งครรภ์
4.5
การโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ
ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่ ฟีโนไทอาซีนอาจ:
1. เพิ่มความกดดันของระบบประสาทส่วนกลางที่เกิดจากยา เช่น
แอลกอฮอล์ ยาชาทั่วไป ยาสะกดจิต ยาระงับประสาท หรือยาแก้ปวดชนิดรุนแรง
2. ต่อต้านการออกฤทธิ์ของอะดรีนาลีนและสารแสดงความเห็นอกเห็นใจอื่นๆ และ
ทำให้เลือดกลับ- ผลการลดความดันของสารปิดกั้นอะดรีเนอร์จิก
เช่น กัวเนทิดีนและโคลนิดีน
3. การด้อยค่า: ฤทธิ์ต้านพาร์กินโซเนียนของแอล-โดปา; ผลของยากันชัก; การเผาผลาญของยาซึมเศร้า tricyclic; การควบคุม
โรคเบาหวาน
4. เพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาแก้ซึมเศร้า
5. ทำปฏิกิริยากับลิเธียม
อาจเสริมฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิคได้ด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียนหรือยาอื่นๆ
ยาต้านโคลิเนอร์จิก
ฟีโนไทอาซีนอาจเพิ่มประสิทธิภาพ: การดูดซึมของคอร์ติโคสเตียรอยด์ ดิจอกซิน และ
สารระงับประสาทและกล้ามเนื้อ
ฟลูเฟนาซีนถูกเผาผลาญโดย P450 2D6 และเป็นตัวยับยั้งของเอนไซม์
ที่เผาผลาญยานี้ ดังนั้นความเข้มข้นในพลาสมาและผลของ
ฟลูเฟนาซีนจึงอาจเพิ่มขึ้นและยืดเยื้อโดยยาที่เป็น
สารตั้งต้นหรือสารยับยั้งของไอโซฟอร์ม P450 นี้ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิด
ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง หัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง ตัวอย่างของ
ยาที่เป็นสารตั้งต้นหรือสารยับยั้งของไซโตโครม P450 2D6 ได้แก่ ยาต้านการเต้นของหัวใจ ยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด รวมทั้ง SSRI และไตรไซคลิก
ยารักษาโรคจิตบางชนิด β-blockers สารยับยั้งโปรตีเอส ยาฝิ่น ไซเมทิดีน และยาอี
(เอ็มดีเอ็มเอ). รายการนี้ยังมิได้ครอบคลุมทั้งหมด
การใช้ barbiturates ร่วมกับฟีโนไทอาซีนร่วมกันอาจส่งผลให้
ระดับซีรั่มของยาทั้งสองชนิดลดลง และการตอบสนองเพิ่มขึ้นหากยาตัวใดตัวหนึ่งถูกถอนออก

ผลของฟลูเฟนาซีน ในช่วง QT มีแนวโน้มที่จะได้รับศักยภาพโดย
การใช้ยาอื่นๆ พร้อมกัน ซึ่งจะช่วยยืดช่วง QT ออกไปด้วย ดังนั้น
การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับฟลูเฟนาซีนจึงถูกห้ามใช้ ตัวอย่าง
ได้แก่ยาต้านภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะบางชนิด เช่น ยาของคลาส 1A (เช่น ควินิดีน,
ไดโซไพราไมด์ และโปรไคนาไมด์) และคลาส III (เช่น อะมิโอดาโรน และ
โซทาลอล), ยาซึมเศร้าไตรไซคลิก (เช่น amitriptyline); ยาแก้ซึมเศร้า tetracyclic บางชนิด (เช่น maprotiline); ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น
เช่น phenothiazines และ pimozide); ยาแก้แพ้บางชนิด (เช่น เทอร์เฟนาดีน)
ลิเธียม ควินิน เพนทามิดีน และสปาร์ฟลอกซาซิน รายการนี้ยังมิได้ครอบคลุมทั้งหมด
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ จะเพิ่มความเสี่ยง
ช่วง QT ยาวนานขึ้นอย่างมาก ดังนั้น จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาที่ทำให้เกิด
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์
การใช้สารยับยั้ง MAO พร้อมกันอาจเพิ่มความใจเย็น ท้องผูก
ปากแห้ง และความดันเลือดต่ำ
เนื่องจากฤทธิ์ของอะดรีโนไลติก ฟีโนไทอาซีนอาจเพิ่มขึ้น ลดแรงกด
ผลของ adrenergic vasoconstrictors (เช่น ephedrine, phenylephrine)
มีรายงานว่า Phenylpropanolamine มีปฏิกิริยากับ phenothiazines และ
ทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
การใช้ phenothiazines และ ACE inhibitors หรือ angiotensin II
คู่อริพร้อมกันอาจส่งผลให้ ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวอย่างรุนแรง
การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide พร้อมกันอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
ที่เกิดจากยาขับปัสสาวะอาจทำให้เกิดพิษต่อหัวใจที่เกิดจากฟีโนไทอาซีน
โคลนิดีนอาจลดฤทธิ์ต้านโรคจิตของฟีโนไทอาซีน
เมทิลโดปาเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงจากเอ็กซ์ทราพีระมิดด้วย
ฟีโนไทอาซีน
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของตัวปิดกั้นช่องแคลเซียมจะเพิ่มขึ้นโดย
การใช้ยารักษาโรคจิตควบคู่กัน
ฟีโนไทอาซีนอาจจูงใจให้เกิดอาการชักที่เกิดจากเมทริซาไมด์
การใช้ฟีโนไทอาซีนและแอมเฟตามีน/สารอะนอเร็กติกพร้อมกันอาจ
ผลิตเภสัชวิทยาที่เป็นปฏิปักษ์ ผลกระทบ
การใช้ฟีโนไทอาซีนและโคเคนพร้อมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดดีสโทเนียแบบเฉียบพลัน

มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับโรคพาร์กินโซนิซึมเฉียบพลัน เมื่อมีการใช้ยา SSRI ร่วมกับฟีโนไทอาซีน
> ฟีโนไทอาซีนอาจทำให้การทำงานของยากันชักลดลง ระดับเซรั่ม
ฟีนิโทอินอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลง
ฟีโนไทอาซีนยับยั้งการดูดซึมกลูโคสเข้าสู่เซลล์ และอาจส่งผลต่อ
การตีความการศึกษา PET โดยใช้กลูโคสที่มีป้ายกำกับ
4.6
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ใช้ใน การตั้งครรภ์: ยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยในการใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์
; ดังนั้น จึงควรชั่งน้ำหนักอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับ
ประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นเมื่อให้ยานี้แก่ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์
ทารกแรกเกิดที่สัมผัสยารักษาโรคจิต (รวมถึง Modecate) ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของ
การตั้งครรภ์มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ รวมถึงอาการ extrapyramidal และ/หรือการถอน
ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังการคลอด มี
รายงานเกี่ยวกับความปั่นป่วน ภาวะความดันโลหิตสูง ภาวะความดันโลหิตต่ำ อาการสั่น อาการง่วงซึม อาการหายใจลำบาก หรือ
ความผิดปกติของการกินอาหาร ด้วยเหตุนี้ ทารกแรกเกิดจึงควรได้รับการดูแลอย่างระมัดระวัง
มารดาที่ให้นมบุตร: ไม่แนะนำให้กินนมแม่ในระหว่างการรักษาด้วยยา
ฟลูเฟนาซีนแบบดีโปต์ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่ฟลูเฟนาซีนอาจถูกขับออกมาทางเต้านม
นม
4.7< br>ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การใช้ยานี้อาจทำให้ความสามารถทางจิตและกายที่จำเป็นลดลง
ในการขับขี่รถยนต์หรือใช้เครื่องจักรกลหนัก
4.8
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียง : ปฏิกิริยา dystonic เฉียบพลันเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก ตามกฎภายใน 24-48
ชั่วโมงแรก แม้ว่าปฏิกิริยาล่าช้าอาจเกิดขึ้นก็ตาม ในบุคคลที่อ่อนแออาจเกิดขึ้นได้
หลังจากรับประทานในปริมาณเล็กน้อยเท่านั้น สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงอาการที่น่าทึ่ง เช่น วิกฤตทางจักษุ
และ opisthotonos อาการจะทุเลาลงอย่างรวดเร็วโดยการให้
สารต้านพาร์กินโซเนียนทางหลอดเลือดดำ เช่น โปรไซคลิดีน
อาการคล้ายพาร์กินโซเนียนอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงวันที่สองและห้าหลังการฉีดแต่ละครั้ง
แต่มักจะลดลงเมื่อฉีดครั้งต่อๆ ไป ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจ
ลดลงโดยการใช้ยาในขนาดที่น้อยกว่าบ่อยขึ้น หรือโดยการใช้ยาต้านพาร์กินโซเนียนร่วมกัน เช่น ไตรเฮกซีเฟนิดิล เบนซาโทรพีน หรือโพรไซคลิดีน ไม่ควรสั่งยาต้านพาร์กินโซเนียนเป็นประจำ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่
จะทำให้ผลข้างเคียงของยาต้านโคลิเนอร์จิครุนแรงขึ้น หรือการตกตะกอนของภาวะสับสนที่เป็นพิษ หรือ
ทำให้ประสิทธิภาพการรักษาลดลง
จำนวนยาที่จะถูกติดตามอย่างระมัดระวังของขนาดยา ผู้ป่วยที่ต้องการยาต้านพาร์กินโซเนียน
สามารถลดลงได้
Tardive Dyskinesia: เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตทั้งหมด อาการ Tardive Dyskinesia อาจปรากฏใน
ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาระยะยาว หรืออาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วยยาแล้ว
ดูเหมือนว่าความเสี่ยงจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการบำบัดด้วยขนาดสูง
โดยเฉพาะเพศหญิง อาการจะคงอยู่และในผู้ป่วยบางรายดูเหมือนจะ
ไม่สามารถรักษาให้หายได้
กลุ่มอาการนี้มีลักษณะเฉพาะคือการเคลื่อนไหวของลิ้น
ใบหน้า ปาก หรือขากรรไกรเป็นจังหวะโดยไม่สมัครใจ (เช่น ลิ้นยื่นออกมา แก้มพอง การย่น ของปาก
การเคี้ยว) บางครั้งสิ่งเหล่านี้อาจมาพร้อมกับการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ
ของแขนขา ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับภาวะดายสกินแบบช้าๆ ตัวแทน antiparkinsonian มักไม่สามารถบรรเทาอาการของกลุ่มอาการนี้ได้
แนะนำว่าควรหยุดยารักษาโรคจิตทั้งหมดหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ควร
จำเป็นต้องเริ่มการรักษาใหม่ หรือเพิ่มปริมาณของยา หรือเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคจิต
อื่น กลุ่มอาการอาจถูกปกปิด มีรายงานว่า
การเคลื่อนไหวของลิ้นที่ละเอียดอาจเป็นสัญญาณเริ่มแรกของกลุ่มอาการ และหาก
หยุดยาในขณะนั้น กลุ่มอาการก็อาจไม่พัฒนา
ผลไม่พึงประสงค์อื่นๆ: เช่นเดียวกับ อาการฟีโนไทอาซีนอื่นๆ อาการง่วงซึม ความง่วง
การมองเห็นไม่ชัด ปากแห้ง ท้องผูก ความลังเลหรือกลั้นปัสสาวะไม่อยู่
ความดันเลือดต่ำเล็กน้อย
ความบกพร่องในการตัดสินใจและทักษะทางจิต และการโจมตีของโรคลมบ้าหมู
เป็นครั้งคราว
> อาการปวดศีรษะ คัดจมูก อาเจียน กระสับกระส่าย ตื่นเต้น นอนไม่หลับ และ
ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำยังเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน
ไม่ค่อยมีรายงานความผิดปกติในเลือดที่มีอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีน ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือด
หากผู้ป่วยมีอาการของการติดเชื้ออย่างต่อเนื่อง มีรายงานการเกิดเม็ดเลือดขาว
และภาวะเกล็ดเลือดต่ำชั่วคราว มีรายงานเกี่ยวกับแอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์และ SLE
น้อยมาก
ไม่ค่อยมีรายงานอาการตัวเหลือง ความผิดปกติชั่วคราวของการทดสอบการทำงานของตับอาจ
เกิดขึ้นในกรณีที่ไม่มีโรคดีซ่าน
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอลในเลือดชั่วคราวซึ่งพบไม่บ่อยนักในผู้ป่วยที่ได้รับ
ฟลูฟีนาซีนแบบรับประทาน
เม็ดสีผิวผิดปกติและความขุ่นของเลนส์บางครั้งอาจพบเห็นได้หลังจาก
การให้ฟีโนไทอาซีนในปริมาณสูงในระยะยาว
เป็นที่ทราบกันว่าฟีโนไทอาซีนทำให้เกิดปฏิกิริยาไวต่อแสง แต่ยังไม่มี
รายงานสำหรับฟลูเฟนาซีน มีรายงานผื่นที่ผิวหนัง ภูมิไวเกิน และปฏิกิริยาภูมิแพ้
เป็นครั้งคราว
ผู้ป่วยสูงอายุอาจไวต่อยาระงับประสาทและความดันโลหิตตกได้ง่ายกว่า
ผลของฟีโนไทอาซีนต่อหัวใจเกี่ยวข้องกับขนาดยา การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
ที่ยืดเยื้อของช่วง QT และการเปลี่ยนแปลงของ T-Wave ได้รับการรายงานโดยทั่วไปในผู้ป่วย
ที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาปานกลางถึงสูง; มีรายงานว่าเกิดก่อน
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะขั้นรุนแรง รวมถึงภาวะหัวใจเต้นเร็วและภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะ ซึ่งมี
ด้วยเกิดขึ้นหลังการให้ยาเกินขนาด มีรายงานการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน โดยไม่คาดคิด และไม่ทราบสาเหตุ
ในผู้ป่วยโรคจิตที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ได้รับฟีโนไทอาซีน
มีรายงานกรณีของภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงกรณีของภาวะเส้นเลือดอุดตันที่ปอด และกรณี
ภาวะหลอดเลือดดำอุดตันในหลอดเลือดดำลึก มีรายงานด้วยยารักษาโรคจิต – ความถี่< br> ไม่ทราบ
ฟีโนไทอาซีนอาจทำให้การควบคุมอุณหภูมิของร่างกายลดลง ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยไทรอยด์ทำงานต่ำ
อาจมีความไวต่อภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำเป็นพิเศษ อันตรายของภาวะไข้สูงเกินอาจ
เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งสภาพอากาศที่ร้อนหรือชื้น หรือโดยยา เช่น ยาต้านพาร์กินโซเนียน
ซึ่งทำให้เหงื่อออกลดลง
มีรายงานการเกิดโรคมะเร็งทางระบบประสาท (NMS) ที่เกิดขึ้นไม่บ่อยนักใน
ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดโรคประสาท กลุ่มอาการนี้มีลักษณะเป็นภาวะอุณหภูมิร่างกายสูงร่วมกับ
ร่วมกับอาการบางอย่างหรือทั้งหมดต่อไปนี้: กล้ามเนื้อเกร็ง ความไม่มั่นคงของระบบประสาทอัตโนมัติ (ความดันเลือดในช่องท้อง
หัวใจเต้นเร็ว ภาวะพร่ามัว) อาการผิดปกติ และความรู้สึกตัวเปลี่ยนแปลง บางครั้ง
มีอาการมึนงง หรืออาการโคม่า เม็ดเลือดขาว, CPK สูง, ความผิดปกติของการทำงานของตับ
และภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน ควรยุติการบำบัดโรคประสาทโดยทันที
และดำเนินการรักษาตามอาการอย่างจริงจังเนื่องจากกลุ่มอาการนี้
อาจถึงแก่ชีวิตได้
ผลกระทบของฮอร์โมนฟีโนไทอาซีน ได้แก่ ภาวะโปรแลกตินาในเลือดสูง ซึ่งอาจทำให้เกิด
กาแลคโตเรีย ภาวะ gynaecomastia และภาวะมีประจำเดือนน้อย หรือภาวะหมดประจำเดือน สมรรถภาพทางเพศ
อาจบกพร่อง และอาจพบผลลัพธ์ที่ผิดพลาดจากการทดสอบการตั้งครรภ์ นอกจากนี้ยังพบอาการ
ของการหลั่งฮอร์โมนต่อต้านการขับปัสสาวะที่ไม่เหมาะสม
มีรายงานอาการบวมน้ำด้วยยาฟีโนไทอาซีน
การตั้งครรภ์ ภาวะคลอดก่อนกำหนด และภาวะปริกำเนิด; อาการถอนยาในทารกแรกเกิด
(ดูหัวข้อ 4.6) – ไม่ทราบความถี่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยาถือเป็นสิ่งสำคัญ
ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา
ได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัย
ผ่านทางโครงการบัตรสีเหลืองที่: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
การให้ยาเกินขนาด
การให้ยาเกินขนาดควรได้รับการรักษาตามอาการและประคับประคอง
ปฏิกิริยาเอ็กซ์ตราไพรามิดัลจะตอบสนองต่อยาต้านพาร์กินโซเนียนแบบรับประทานหรือทางหลอดเลือด
เช่น โพรไซลิดีนหรือเบนซาโทรพีน ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ควรดำเนินการ
ขั้นตอนทั้งหมดเพื่อจัดการกับภาวะการไหลเวียนโลหิตช็อก เช่น
เครื่องบีบหลอดเลือด และ/หรือการให้ของเหลวในหลอดเลือดดำ อย่างไรก็ตาม ควรใช้เฉพาะยาหดหลอดเลือด
เมตารามินอลหรือนอร์อะดรีนาลีนเท่านั้น เนื่องจากอะดรีนาลีนอาจลดลงอีก
ความดันโลหิตผ่านการมีปฏิสัมพันธ์กับฟีโนไทอาซีน
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มทางเภสัชบำบัด: จิตเวช; ฟีโนไทอาซีนกับไพเพอราซีน
โครงสร้าง รหัส ATC: N05AB02
Fluphenazine decanoate เป็นเอสเทอร์ของ fluphenazine ที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาท ซึ่งเป็น
อนุพันธ์ของ phenothiazine ประเภทไพเพอราซีน เอสเทอร์จะถูกดูดซึมอย่างช้าๆ จาก
บริเวณที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ จากนั้นจะถูกไฮโดรไลซ์ในพลาสมาไปยัง
สารออกฤทธิ์ในการรักษาโรค นั่นคือ ฟลูเฟนาซีน
ปฏิกิริยาเอ็กซ์ตราไพรามิดัลไม่ใช่เรื่องแปลก แต่ฟลูเฟนาซีนไม่มีเครื่องหมาย
คุณสมบัติยากล่อมประสาทหรือความดันโลหิตตก
5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
โปรไฟล์ระดับพลาสมาของฟลูเฟนาซีนหลังการฉีดเข้ากล้าม
แสดงครึ่งชีวิตของการกวาดล้างพลาสมาในช่วง 2.5-16 สัปดาห์ โดยเน้น
ความสำคัญของ การปรับขนาดยาและช่วงเวลาตามความต้องการเฉพาะของ
ผู้ป่วยแต่ละราย การลดลงอย่างช้าๆ ของระดับพลาสมาในผู้ป่วยส่วนใหญ่หมายความว่า
ระดับพลาสมาจะคงที่พอสมควรสามารถทำได้โดยเว้นระยะการฉีด
ทุกๆ 2-4 สัปดาห์
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่ใช่ ใช้ได้
6
ข้อมูลจำเพาะทางเภสัชกรรม
6.1
รายการสารปรุงแต่ง
เบนซิลแอลกอฮอล์
น้ำมันงา
6.2
เข้ากันไม่ได้
ไม่มี
6.3
อายุการเก็บรักษา
18 เดือน
อายุการเก็บรักษาในการใช้งานสำหรับขวดขนาด 10 มล. คือ 28 วัน< br> 6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เก็บหลอดบรรจุไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง
6.5
ลักษณะและปริมาณของบรรจุภัณฑ์
หลอดแก้วไม่มีสีประเภท I บรรจุ 0.5, 1 และ 2 มล. พร้อม OPC (ตัดจุดเดียว)
ระบบแตก
กระบอกฉีดแก้วประเภท I พร้อมลูกสูบยาง Helvoet Pharma และจุกปิด
ขนาด 1 และ 2 มล.
ขวดแก้วประเภท 1 พร้อมจุกยาง pharma-gummi ขนาด 10 มล.
อาจวางตลาดบรรจุภัณฑ์บางขนาดเท่านั้น
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
ไม่มีข้อกำหนดพิเศษ
7
ผู้มีอำนาจทางการตลาด
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
หรือซื้อขายในชื่อ:
Sanofi-aventis หรือ Sanofi
One Onslow Street
Guildford
เซอร์เรย์
GU1 4YS
สหราชอาณาจักร
8
หมายเลขผู้มีอำนาจทางการตลาด
PL 04425/0386
9
วันที่อนุมัติครั้งแรก/ต่ออายุ
การอนุญาต
21/03/1996
10
วันที่แก้ไขข้อความ
06/01/2014