MODECATE INJECTION 25MG/ML

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Thuốc tiêm Modecate 25mg/ml
2
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ống chứa 25mg/ml hoạt chất Fluphenazine Decanoate.
Ngoài ra còn chứa mè dầu (q.s.).
Benzyl Alcohol 15 mg/ml.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
3
DẠNG DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm
Chất lỏng nhờn, trong màu vàng nhạt
4
CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1
Chỉ định điều trị
Để điều trị và duy trì bệnh nhân tâm thần phân liệt và những người
mắc chứng rối loạn tâm thần hoang tưởng.
Mặc dù tiêm Modecate đã được chứng minh là có hiệu quả ở các trạng thái cấp tính, nhưng nó< br> đặc biệt hữu ích trong việc điều trị duy trì cho những bệnh nhân mãn tính
không đáng tin cậy trong việc dùng thuốc uống và cả những người không
hấp thụ đầy đủ phenothiazine qua đường uống.
4.2
Liều lượng và phương pháp dùng
Liều lượng và Cách dùng
Người lớn
Đó là khuyến cáo bệnh nhân nên ổn định khi tiêm trong bệnh viện.
Chế độ liều lượng khuyến nghị cho tất cả các chỉ định:
A. Bệnh nhân chưa từng tiếp xúc với công thức fluphenazine dự trữ:
Ban đầu 0,5ml tức là 12,5mg (0,25 ml tức là 6,25mg đối với bệnh nhân trên 60 tuổi) bằng cách tiêm bắp sâu
vào vùng mông.
Sự khởi đầu của bệnh tác dụng thường xuất hiện từ 24 đến 72 giờ sau khi tiêm
và tác dụng của thuốc đối với các triệu chứng loạn thần trở nên đáng kể trong vòng
48 đến 96 giờ. Những lần tiêm tiếp theo và khoảng cách dùng thuốc được xác định
phù hợp với phản ứng của bệnh nhân. Khi được sử dụng như liệu pháp duy trì
, một mũi tiêm duy nhất có thể có hiệu quả trong việc kiểm soát các triệu chứng tâm thần phân liệt
trong tối đa bốn tuần hoặc lâu hơn.
Nên duy trì sự linh hoạt về liều lượng càng nhiều càng tốt để đạt được
đáp ứng điều trị tốt nhất với ít tác dụng phụ nhất; hầu hết bệnh nhân
được duy trì thành công trong khoảng liều 0,5ml (12,5mg) đến 4,0ml
(100mg) với khoảng cách liều từ 2 đến 5 tuần.
Bệnh nhân trước đây được duy trì bằng fluphenazine đường uống:
Không thể dự đoán liều tương đương của công thức dạng depot vì
có sự khác biệt lớn trong đáp ứng của từng cá nhân.
B. Bệnh nhân trước đây được duy trì sử dụng fluphenazine dạng depot:
Bệnh nhân bị tái phát sau khi ngừng sử dụng fluphenazine Liệu pháp điều trị bằng fluphenazine
có thể được bắt đầu lại với cùng liều lượng, mặc dù tần suất
Có thể cần phải tăng số lần tiêm trong những tuần đầu điều trị cho đến khi
đạt được sự kiểm soát thỏa đáng.
Người cao tuổi:
Bệnh nhân cao tuổi có thể đặc biệt nhạy cảm với các phản ứng ngoại tháp,
tác dụng an thần và hạ huyết áp. Để tránh điều này, có thể cần giảm liều duy trì
và liều ban đầu nhỏ hơn (xem ở trên).
Trẻ em:
Không nên dùng cho trẻ em.
* Khi tiêm một lượng nhỏ hơn mong muốn, bệnh nhân có thể
được chuyển trực tiếp sang liều tương đương của Modecate Cô đặc
tiêm trên cơ sở 1ml thuốc tiêm Modecate đậm đặc
tương đương với 4ml thuốc tiêm Modecate.
Lưu ý
Không nên tăng liều mà không có sự giám sát chặt chẽ và cần
lưu ý rằng có sự thay đổi ở từng cá nhân phản ứng.
Phản ứng với điều trị bằng thuốc chống loạn thần có thể bị chậm trễ. Nếu ngừng thuốc
, việc tái phát các triệu chứng có thể không rõ ràng trong vài
tuần hoặc vài tháng.
Đường dùng: Tiêm bắp.
4.3
Chống chỉ định
Sản phẩm này chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Trạng thái hôn mê
Xơ vữa động mạch não rõ rệt
Phaeochromocytoma
Suy thận
Suy gan
Suy tim nặng
Trạng thái trầm cảm nặng
Rối loạn tạo máu hiện tại
Quá mẫn cảm với Fluphenazine Decanoate hoặc với bất kỳ tá dược nào
Do hàm lượng rượu benzyl Không được tiêm Modecate cho
trẻ sơ sinh hoặc trẻ sơ sinh non tháng.
4.4
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Cần thận trọng với những trường hợp sau:
Bệnh gan
Suy thận
Rối loạn nhịp tim, bệnh tim
Nhiễm độc giáp
Bệnh hô hấp nặng
Động kinh, các tình trạng dễ dẫn đến động kinh (ví dụ: cai rượu hoặc tổn thương não)
Bệnh Parkinson
Bệnh nhân quá mẫn cảm với các phenothiazin khác
Tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp
Khi thời tiết rất nóng
Người cao tuổi, đặc biệt nếu sức khỏe yếu hoặc có nguy cơ hạ thân nhiệt
Suy giáp
Bệnh nhược cơ
Phì đại tuyến tiền liệt
Bệnh nhân đã biết hoặc có tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch nên
được sàng lọc ECG, theo dõi và điều chỉnh cân bằng điện giải
trước khi điều trị bằng fluphenazine.
Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần
thuốc. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải
đối với VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE phải được xác định trước và
trong khi điều trị bằng fluphenazine và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
Các triệu chứng cai cấp tính, bao gồm buồn nôn, nôn mửa, đổ mồ hôi và mất ngủ
đã được mô tả sau khi ngừng thuốc chống loạn thần đột ngột. Sự tái phát
các triệu chứng loạn thần cũng có thể xảy ra và sự xuất hiện của các rối loạn vận động không tự chủ
(chẳng hạn như chứng đứng ngồi không yên, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động) đã được báo cáo
. Do đó, nên ngừng thuốc dần dần.
Bệnh nhân tâm thần đang sử dụng liều lớn phenothiazin đang trải qua phẫu thuật
nên được theo dõi cẩn thận tình trạng hạ huyết áp. Giảm lượng thuốc mê
hoặc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương có thể cần thiết.
Nên thận trọng khi sử dụng Fluphenazine ở những bệnh nhân tiếp xúc với thuốc trừ sâu phospho hữu cơ

Thuốc an thần kinh làm tăng nồng độ prolactin và sự gia tăng các khối u ở vú
đã được tìm thấy ở loài gặm nhấm sau khi dùng thuốc mãn tính. Tuy nhiên, các nghiên cứu cho đến nay vẫn chưa
cho thấy mối liên quan giữa việc sử dụng lâu dài các loại thuốc này và
khối u vú ở người.
Cũng như bất kỳ phenothiazine nào, bác sĩ nên cảnh giác với khả năng xảy ra “viêm phổi
thầm lặng”. ” ở những bệnh nhân dùng fluphenazine lâu dài.
Tỷ lệ tử vong tăng ở người cao tuổi mắc chứng mất trí nhớ
Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn cho thấy những người cao tuổi mắc chứng mất trí nhớ
được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong tăng nhẹ so với những người
không được điều trị. Không đủ dữ liệu để đưa ra ước tính chắc chắn về mức độ
chính xác của rủi ro và nguyên nhân làm tăng nguy cơ vẫn chưa được biết.
Fluphenazine không được cấp phép để điều trị rối loạn hành vi liên quan đến chứng mất trí nhớ
.
Modecate có chứa rượu benzyl làm chất bảo quản và không được dùng cho
trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Việc sử dụng thuốc có chứa rượu benzyl
làm chất bảo quản có thể gây ra phản ứng độc hại và phản ứng phản vệ ở
trẻ em đến 3 tuổi.
Việc sử dụng thuốc có chứa rượu benzyl cho trẻ sơ sinh hoặc
trẻ sơ sinh non tháng có liên quan đến 'Hội chứng thở hổn hển' gây tử vong (các triệu chứng
bao gồm khởi phát mạnh hội chứng thở hổn hển, hạ huyết áp, nhịp tim chậm và trụy tim mạch). Vì rượu benzyl có thể đi qua nhau thai, nên thận trọng khi sử dụng dung dịch tiêm
trong thai kỳ.
4.5
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Cần lưu ý rằng phenothiazin có thể:
1. Tăng tình trạng suy nhược hệ thần kinh trung ương do các loại thuốc như
rượu, thuốc gây mê toàn thân, thuốc ngủ, thuốc an thần hoặc thuốc giảm đau mạnh gây ra.
2. Đối kháng với tác dụng của adrenaline và các thuốc kích thích giao cảm khác và
đảo ngược quá trình tuần hoàn máu- tác dụng giảm áp lực của các chất ức chế adrenergic
như guanethidine và clonidine.
3. Suy giảm: tác dụng chống bệnh Parkinson của L-dopa; tác dụng của thuốc chống co giật; chuyển hóa thuốc chống trầm cảm ba vòng; kiểm soát
bệnh tiểu đường.
4. Tăng tác dụng của thuốc chống đông máu và thuốc chống trầm cảm.
5. Tương tác với lithium.
Tác dụng kháng cholinergic có thể được tăng cường bằng cách chống bệnh Parkinson hoặc các loại thuốc khác
thuốc kháng cholinergic.
Phenothiazine có thể tăng cường: sự hấp thu của corticosteroid, digoxin và
các chất ức chế thần kinh cơ.
Fluphenazine được chuyển hóa bởi P450 2D6 và bản thân nó là chất ức chế enzyme chuyển hóa thuốc này
. Do đó, nồng độ trong huyết tương và tác dụng của
fluphenazine có thể tăng lên và kéo dài bởi các thuốc
là chất nền hoặc chất ức chế của đồng phân P450 này, có thể dẫn đến
hạ huyết áp nghiêm trọng, rối loạn nhịp tim hoặc tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương. Ví dụ về
thuốc là chất nền hoặc chất ức chế cytochrome P450 2D6 bao gồm thuốc chống loạn nhịp tim, thuốc chống trầm cảm nhất định bao gồm SSRIs và thuốc ba vòng, một số
thuốc chống loạn thần, thuốc chẹn β, thuốc ức chế protease, thuốc phiện, cimetidine và thuốc lắc
(MDMA). Danh sách này chưa đầy đủ.
Việc sử dụng đồng thời barbiturat với phenothiazin có thể dẫn đến giảm
nồng độ trong huyết thanh của cả hai loại thuốc và tăng phản ứng nếu ngừng sử dụng một trong các loại thuốc
.
Tác dụng của fluphenazine về khoảng QT có thể bị tăng lên do
sử dụng đồng thời các loại thuốc khác cũng kéo dài khoảng QT. Vì vậy,
chống chỉ định sử dụng đồng thời các thuốc này và fluphenazine. Ví dụ
bao gồm một số thuốc chống loạn nhịp tim nhất định, chẳng hạn như loại 1A (như quinidine,
disopyramide và Procainamide) và loại III (như amiodarone và
sotalol), thuốc chống trầm cảm ba vòng (như amitriptyline); một số thuốc chống trầm cảm bốn vòng
(chẳng hạn như maprotiline); một số loại thuốc chống loạn thần (như
như phenothiazines và pimozide); một số thuốc kháng histamine (chẳng hạn như terfenadine);
lithium, quinine, pentamidine và sparfloxacin. Danh sách này chưa đầy đủ.
Mất cân bằng điện giải, đặc biệt là hạ kali máu, làm tăng đáng kể nguy cơ
kéo dài khoảng QT. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời các thuốc gây mất cân bằng điện giải.
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế MAO có thể làm tăng tình trạng an thần, táo bón, khô miệng và hạ huyết áp.
Do tác dụng tiêu adren của chúng, phenothiazin có thể giảm huyết áp
tác dụng của thuốc co mạch adrenergic (tức là ephedrine, phenylephrine).
Phenylpropanolamine đã được báo cáo là tương tác với phenothiazin và
gây rối loạn nhịp thất.
Sử dụng đồng thời phenothiazines và thuốc ức chế ACE hoặc thuốc đối kháng angiotensin II
có thể dẫn đến hạ huyết áp tư thế nghiêm trọng.
Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu thiazide có thể gây hạ huyết áp. Hạ kali máu do thuốc lợi tiểu
có thể làm tăng độc tính trên tim do phenothiazine gây ra.
Clonidine có thể làm giảm hoạt động chống loạn thần của phenothiazine.
Methyldopa làm tăng nguy cơ tác dụng phụ ngoại tháp với
phenothiazine.
Tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn kênh canxi được tăng cường khi sử dụng đồng thời
các thuốc chống loạn thần.
Phenothiazine có thể dẫn đến co giật do metrizamide gây ra.
Việc sử dụng đồng thời phenothiazines và amfetamine/thuốc gây tê có thể
tạo ra tác dụng dược lý đối kháng tác dụng.
Sử dụng đồng thời phenothiazines và cocaine có thể làm tăng nguy cơ
loạn trương lực cơ cấp tính.
Đã có những báo cáo hiếm hoi về bệnh Parkinson cấp tính khi SSRI
được sử dụng kết hợp với phenothiazine.
Phenothiazine có thể làm giảm tác dụng của thuốc chống co giật. Mức huyết thanh của
phenytoin có thể tăng hoặc giảm.
Phenothiazine ức chế sự hấp thu glucose vào tế bào và do đó có thể ảnh hưởng đến việc giải thích
các nghiên cứu PET sử dụng glucose được dán nhãn.
4.6
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Sử dụng ở mang thai: Sự an toàn khi sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập
; do đó, cần cân nhắc giữa những nguy cơ có thể xảy ra với lợi ích
tiềm ẩn khi sử dụng thuốc này cho bệnh nhân mang thai.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm cả Modecate) trong ba tháng cuối của thai kỳ
có nguy cơ gặp các phản ứng bất lợi bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và/hoặc hội chứng cai
có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có
báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc
rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi cẩn thận.
Các bà mẹ đang cho con bú: Không nên cho con bú trong khi điều trị bằng fluphenazine dự trữ
, do khả năng fluphenazine có thể được bài tiết qua sữa mẹ
.
4.7< br>Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Việc sử dụng thuốc này có thể làm giảm khả năng tinh thần và thể chất cần thiết
để lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc hạng nặng.
4.8
Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ : Phản ứng loạn trương lực cấp tính xảy ra không thường xuyên, như một quy luật trong vòng 24-48
giờ đầu tiên, mặc dù các phản ứng chậm có thể xảy ra. Ở những người nhạy cảm chúng có thể xảy ra
chỉ sau liều lượng nhỏ. Chúng có thể bao gồm những biểu hiện kịch tính như khủng hoảng nhãn khoa và bệnh opisthotonos. Chúng nhanh chóng thuyên giảm khi tiêm tĩnh mạch một
chất chống bệnh Parkinson như procyclidine.
Trạng thái giống bệnh Parkinson có thể xảy ra đặc biệt giữa ngày thứ hai và ngày thứ năm sau
mỗi lần tiêm, nhưng thường giảm dần ở lần tiêm tiếp theo. Những phản ứng này có thể được
giảm bớt bằng cách sử dụng liều nhỏ thường xuyên hơn hoặc bằng cách sử dụng đồng thời các thuốc chống bệnh Parkinson như trihexyphenidyl, benzatropine hoặc procyclidine. Thuốc điều trị bệnh Parkinson không nên được kê đơn thường xuyên, vì có nguy cơ
làm nặng thêm các tác dụng phụ kháng cholinergic hoặc gây ra tình trạng lú lẫn độc hại, hoặc
làm suy giảm hiệu quả điều trị.
Với việc theo dõi cẩn thận liều lượng, số lượng thuốc bệnh nhân cần dùng thuốc chống bệnh Parkinson
có thể được giảm thiểu.
Rối loạn vận động muộn: Giống như tất cả các thuốc chống loạn thần, rối loạn vận động muộn có thể xuất hiện ở
một số bệnh nhân điều trị lâu dài hoặc có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị bằng thuốc
. Nguy cơ dường như cao hơn ở những bệnh nhân cao tuổi đang điều trị liều cao,
đặc biệt là phụ nữ. Các triệu chứng dai dẳng và ở một số bệnh nhân dường như
không thể đảo ngược.
Hội chứng được đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không chủ ý của lưỡi,
mặt, miệng hoặc hàm (ví dụ: lè lưỡi, phồng má, nhăn mặt của miệng,
cử động nhai). Đôi khi những điều này có thể đi kèm với những cử động không chủ ý
của tứ chi. Không có phương pháp điều trị hiệu quả nào cho chứng rối loạn vận động muộn: các thuốc chống bệnh Parkinson thường không làm giảm bớt các triệu chứng của hội chứng này. Người ta
đề nghị ngừng sử dụng tất cả các thuốc chống loạn thần nếu những triệu chứng này xuất hiện. Nên
cần thiết phải bắt đầu lại việc điều trị, hoặc tăng liều thuốc, hoặc chuyển sang thuốc chống loạn thần khác, hội chứng có thể bị che lấp. Đã có báo cáo rằng
những cử động li ti của lưỡi có thể là dấu hiệu sớm của hội chứng và nếu
ngừng thuốc vào thời điểm đó, hội chứng có thể không phát triển.
Các tác dụng không mong muốn khác: Như với các phenothiazin khác, buồn ngủ, thờ ơ, mờ
thị lực, khô miệng, táo bón, tiểu lưỡng lự hoặc không tự chủ, hạ huyết áp nhẹ
, suy giảm khả năng phán đoán và tinh thần, và các cơn động kinh
đôi khi được thấy.
> Nhức đầu, nghẹt mũi, nôn mửa, kích động, phấn khích, mất ngủ và
hạ natri máu cũng đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng phenothiazine.
Rối loạn tạo máu hiếm khi được báo cáo với các dẫn xuất phenothiazine. Công thức máu
nên được thực hiện nếu bệnh nhân có dấu hiệu nhiễm trùng dai dẳng. Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu thoáng qua đã được báo cáo. Kháng thể kháng nhân và SLE
rất hiếm khi được báo cáo.
Vàng da hiếm khi được báo cáo. Những bất thường thoáng qua của xét nghiệm chức năng gan có thể
xảy ra khi không có vàng da.
Sự gia tăng thoáng qua về cholesterol huyết thanh đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng fluphenazine đường uống
.
Sắc tố da bất thường và độ mờ của thấu kính đôi khi được thấy sau khi
sử dụng lâu dài phenothiazines liều cao.
Phenothiazine được biết là gây ra phản ứng nhạy cảm với ánh sáng nhưng điều này chưa được
báo cáo đối với fluphenazine. Phát ban trên da, quá mẫn và phản ứng phản vệ
đôi khi đã được báo cáo.
Bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với tác dụng an thần và hạ huyết áp.
Tác dụng của phenothiazin trên tim liên quan đến liều lượng. Những thay đổi ECG với
kéo dài khoảng QT và thay đổi sóng T đã được báo cáo phổ biến ở
bệnh nhân được điều trị với liều lượng từ trung bình đến cao; chúng đã được báo cáo là có trước
chứng rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, bao gồm nhịp nhanh thất và rung thất, cũng có
xảy ra sau khi dùng quá liều. Những cái chết đột ngột, bất ngờ và không giải thích được
đã được báo cáo ở những bệnh nhân tâm thần nhập viện đang dùng phenothiazines.
Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, bao gồm các trường hợp tắc mạch phổi và các trường hợp
huyết khối tĩnh mạch sâu đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống loạn thần – Tần suất< br> chưa rõ.
Phenothiazine có thể làm giảm khả năng điều chỉnh nhiệt độ cơ thể. Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy giáp
có thể đặc biệt dễ bị hạ thân nhiệt. Nguy cơ sốt cao có thể
tăng lên do thời tiết đặc biệt nóng hoặc ẩm, hoặc do các loại thuốc như thuốc chống bệnh Parkinson
làm giảm tiết mồ hôi.
Các trường hợp hiếm gặp về hội chứng ác tính thần kinh (NMS) đã được báo cáo ở
bệnh nhân đang điều trị thuốc an thần kinh. Hội chứng được đặc trưng bởi tăng thân nhiệt, cùng với
một số hoặc tất cả các biểu hiện sau: cứng cơ, mất ổn định hệ thần kinh tự chủ (huyết áp không ổn định, nhịp tim nhanh, toát mồ hôi), mất vận động và thay đổi ý thức, đôi khi
tiến triển đến trạng thái sững sờ. hoặc hôn mê. Tăng bạch cầu, CPK tăng, bất thường chức năng gan
và suy thận cấp cũng có thể xảy ra. Nên ngừng điều trị thuốc an thần kinh
ngay lập tức và thực hiện điều trị triệu chứng mạnh mẽ vì hội chứng này
có khả năng gây tử vong.
Tác dụng nội tiết của phenothiazin bao gồm tăng prolactina máu, có thể gây ra
tiết nhiều sữa, chứng vú to ở nam giới và kinh thưa hoặc vô kinh. Chức năng tình dục
có thể bị suy giảm và có thể quan sát thấy kết quả sai khi thử thai. Hội chứng
tiết hormone chống lợi tiểu không thích hợp cũng đã được quan sát thấy.
Phù đã được báo cáo với thuốc phenothiazine.
Mang thai, puerperium và các tình trạng chu sinh; hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh
(xem phần 4.6) – Tần suất không rõ.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
4.9
Quá liều
Quá liều nên được điều trị triệu chứng và hỗ trợ,
phản ứng ngoại tháp sẽ đáp ứng với các thuốc chống bệnh Parkinson
đường uống hoặc đường tiêm như procyclidine hoặc benzatropine. Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng, nên thực hiện tất cả
các thủ tục để kiểm soát sốc tuần hoàn, ví dụ như
thuốc co mạch và/hoặc truyền dịch. Tuy nhiên, chỉ nên sử dụng thuốc co mạch
metaraminol hoặc noradrenaline vì adrenaline có thể hạ thấp hơn nữa
huyết áp thông qua tương tác với phenothiazine.
5
ĐẶC TÍNH DƯỢC PHẨM
5.1
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc an thần; Phenothiazin với piperazine
cấu trúc, mã ATC: N05AB02
Fluphenazine decanoate là một ester của thuốc an thần mạnh fluphenazine, một dẫn xuất phenothiazin của loại piperazine. Este được hấp thu chậm từ
vị trí tiêm bắp và sau đó được thủy phân trong huyết tương thành tác nhân điều trị
hoạt tính, fluphenazine.
Phản ứng ngoại tháp không phải là hiếm gặp, nhưng fluphenazine không có
rõ rệt đặc tính an thần hoặc hạ huyết áp.
5.2
Đặc tính dược động học
Cấu hình nồng độ fluphenazine trong huyết tương sau khi tiêm bắp đã
cho thấy thời gian bán hủy trong huyết tương dao động từ 2,5-16 tuần, nhấn mạnh
tầm quan trọng của điều chỉnh liều lượng và khoảng thời gian theo yêu cầu riêng của
từng bệnh nhân. Nồng độ trong huyết tương giảm chậm ở hầu hết bệnh nhân có nghĩa là thường có thể đạt được nồng độ huyết tương ổn định hợp lý
bằng cách tiêm cách nhau
cách nhau 2-4 tuần.
5.3
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không áp dụng
6
CHI TIẾT DƯỢC PHẨM
6.1
Danh sách tá dược
Rượu benzyl
Dầu mè
6.2
Không tương thích
Không có
6.3
Thời hạn sử dụng
18 tháng
Thời hạn sử dụng của lọ 10ml là 28 ngày.< br> 6.4
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C.
Không làm lạnh hoặc đông lạnh.
Giữ ống thuốc trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
6.5
Bản chất và nội dung của hộp đựng
Ống thủy tinh không màu loại I chứa 0,5, 1 và 2ml với OPC (cắt một điểm)
hệ thống ngắt.
Ống tiêm hộp thủy tinh loại I có pít tông cao su Helvoet Pharma và nút đậy
chứa 1 và 2ml.
Lọ thủy tinh loại I có nút cao su pharma-gummi chứa 10ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
6.6
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Không có yêu cầu đặc biệt
7
NGƯỜI GIỮ ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
hoặc giao dịch với tên:
Sanofi-aventis hoặc Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Vương quốc Anh
8
(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 04425/0386
9
NGÀY ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN/Gia hạn
ỦY QUYỀN
21/03/1996
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
01/06/2014