MODIODAL 100MG TABLETS

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Provigil® 100 mg tabletta/
Modafinil 100 mg tabletta/
Modiodal 100 mg tabletta
(modafinil)
Ez a gyógyszer a következő hatáserősségekben kapható: 100 mg
és 200 mg.
Az Ön tablettái elérhetőek a Provigil 100mg
Tablets/Modafinil 100mg Tablets/Modiodal 100mg Tablets,
de ebben a betegtájékoztatóban Provigil néven hivatkozunk rá.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


> 

Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne
adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha
betegségre utaló tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ide tartozik minden lehetséges oldal
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​hatásokat. Lásd a 4. részt.
A tájékoztató tartalma:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Milyen típusú gyógyszer a Provigil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Provigil szedése előtt
Hogyan kell szedni a Provigil-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Provigil-t tárolni
A csomagolás és egyéb tartalmak információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Provigil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tabletták hatóanyaga a modafinil. Modafinil lehet
narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsenek
ébren maradni. A narkolepszia olyan állapot, amely
túlzott nappali álmosságot és hajlamos a hirtelen elalvásra
nem megfelelő helyzetekben (alvási rohamok). A modafinil
javíthatja narkolepsziáját, és csökkentheti annak valószínűségét, hogy
alvási rohamai lesznek, de továbbra is lehetnek más módok,
hogy javítsa állapotát, és orvosa
tanácsot ad Önnek.
2. Amit tudnia kell a bevétele előtt
Provigil
Ne szedje a Provigilt, ha:



allergiás a modafinilre vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére
(a 6. pontban felsorolt ​​„Mit jelent” Provigil
tartalmazza').
Szabálytalan szívverése van.
Ellenőrizetlen, közepesen vagy súlyosan magas
vérnyomása (hipertónia) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Provigil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Ön:< br> 
Bármilyen szívproblémája vagy magas vérnyomása van.
Orvosának rendszeresen ellenőriznie kell ezeket a
Provigil szedése alatt.

Volt valaha depressziója, rossz hangulata, szorongása,
pszichózisa (a valósággal való kapcsolat elvesztése) vagy mániája (túlizgatottság vagy rendkívüli boldogságérzet) vagy bipoláris
rendellenesség, mert a Provigil ronthatja az Ön állapotát
.

Vese- vagy májproblémái vannak (mert
kisebb adagot kell bevennie).< br>
Korábban alkohol- vagy kábítószer-problémái voltak.
Egyéb dolgok, amelyekről beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével



Vannak, akik arról számoltak be, hogy öngyilkos vagy
>agresszív gondolatok vagy viselkedés a
gyógyszer szedése közben. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt észleli,
, hogy depresszióssá válik, agresszívnek vagy
ellenségesnek érzi magát másokkal szemben, vagy öngyilkossági gondolatai
vannak, vagy viselkedésében egyéb változások vannak (lásd
4. szakasz). Érdemes lehet megkérnie egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen felfigyelni a
depresszió jeleire vagy a viselkedésében bekövetkező egyéb változásokra.
Ez a gyógyszer lehetővé teszi, hogy Ön
függővé váljon. (függő) hosszú távú használat után. Ha Ön
hosszú ideig kell szednie, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi
, hogy továbbra is ez a legjobb gyógyszer az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a
gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Provigil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Provigil és bizonyos más
gyógyszerek hatással lehetnek egymásra, ezért előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön által szedett adagokat. Különösen
fontos, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi,
valamint a Provigil-t:

Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettát
, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD) és foltok).
Más fogamzásgátlási módszereket kell fontolóra vennie
a Provigil szedése alatt és a kezelés abbahagyása után két hónapig, mert a Provigil csökkenti azok hatékonyságát.

Omeprazol (savas reflux, emésztési zavarok vagy fekélyek kezelésére) .

Vírusellenes gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére (proteáz
-gátlók, pl. indinavir vagy ritonavir).

Ciklosporin (a szervátültetettek kilökődésének megelőzésére,
vagy ízületi gyulladásra vagy pikkelysömörre).

Epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin,
fenobarbitál vagy fenitoin).

Depresszió elleni gyógyszerek (pl. amitriptilin, citalopram
vagy fluoxetin) vagy szorongás (pl. diazepam).
1/2 oldal



Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin). Orvosa
ellenőrizni fogja véralvadási idejét a kezelés alatt
.
Kalciumcsatorna-blokkolók vagy béta-blokkolók a magas
vérnyomás vagy szívproblémák (pl. amlodipin,
verapamil vagy propranolol).
Koleszterinszint-csökkentő sztatinok (pl.
atorvasztatin vagy szimvasztatin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy gondolja, hogy
terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze tanácsát.
Nem ismert, hogy az Ön gyógyszere károsíthatja-e a magzatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Provigil 10
emberből legfeljebb 1 embernél okozhat homályos látást vagy szédülést. Ha Önt érinti, vagy úgy találja, hogy a
gyógyszer alkalmazása közben továbbra is nagyon álmosnak érzi magát, ne kíséreljen meg gépjárművezetést
vagy gépeket kezelni.
A Provigil laktózt tartalmaz
A Provigil laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta,
hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Provigil-t.
Ezt a gyógyszert mindig az Ön által meghatározottak szerint szedje. az orvos elmondta
. Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Felnőttek
A szokásos adag napi 200 mg. Ezt beveheti naponta egyszer
(reggel), vagy napi két adagra osztva (100 mg
reggel és 100 mg délben).
Orvosa bizonyos esetekben úgy dönthet, hogy növeli a napi
adagját. br> adag legfeljebb 400 mg.
Idős betegek (65 év felett)
A szokásos adag napi 100 mg.
Kezelőorvosa csak akkor emeli meg az adagot (legfeljebb
napi 400 mg-ig), feltéve, hogy Önnek nincs máj- vagy
veseproblémája.
súlyos vese- és májproblémák
A szokásos adag napi 100 mg.
Kezelőorvosa rendszeresen felülvizsgálja kezelését, hogy ellenőrizze, hogy
ez megfelelő az Ön számára.
Ha az előírtnál több Provigil-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, hányingert, nyugtalanságot,
tájékozódási zavart, zavartságot, izgatottságot, szorongást vagy izgatottságot érezhet. Ezenfelül
alvási nehézségei, hasmenése, hallucinációi
(nem valódi dolgok érzékelése), mellkasi fájdalom, szívverés sebességének megváltozása vagy vérnyomás-emelkedése is lehetnek.
Forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy értesítse
azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
Ha elfelejtette bevenni a Provigilt
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be a következő adagot a
szokásos időben, ne vegyen be dupla adagot pótolni egy
kihagyott adagot. Ha bármilyen további kérdése van
a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,
azonban nem mindenkinél Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse orvosát
, ha:



Hirtelen nehézlégzés vagy sípoló légzés lép fel, vagy
az arca, a szája vagy a torka megduzzad.
Bőrkiütést vagy viszketést észlel (különösen, ha az
az egész testét érinti). A súlyos kiütések hólyagosodást vagy
bőrhámlást, fekélyeket okozhatnak a szájban, a szemekben, az orrban vagy a
nemi szervekben. Előfordulhat továbbá, hogy magas a láza (láza)
és kóros vérvizsgálati eredményei is lehetnek.
Bármilyen változást érez mentális egészségében és
jólétében. A jelek a következők lehetnek:

hangulati ingadozások vagy rendellenes gondolkodás,

agresszió vagy ellenségesség,

feledékenység vagy zavarodottság,

rendkívüli boldogság érzése,

> túlzott izgalom vagy hiperaktivitás,

szorongás vagy idegesség,

depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés,

izgatottság vagy pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése
, amely magában foglalhatja a téveszmék vagy olyan dolgok érzékelését,
nem valódiak), elszakadt vagy zsibbadt érzés, vagy
személyiségzavar.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet
) :

Fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):






Szédülés.
Álmosság, rendkívüli fáradtság vagy alvási nehézség
(álmatlanság).
A szívverés tudata, amely gyorsabb lehet, mint
br> normál.
Mellkasi fájdalom.
Kipirulás.
Szájszárazság.





Étvágytalanság, hányinger, gyomorfájdalom, emésztési zavar,< br> hasmenés vagy székrekedés.
Gyengeség. A kezek vagy a lábak zsibbadása vagy bizsergése
("tűk és tűk").
Homályos látás.
Rendellenes vérvizsgálati eredmények, amelyek a máj működését mutatják
(emelkedett májenzimek).
Ingerlékenység.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1-et érinthet
emberek):
























Hátfájás, nyaki fájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség,
lábgörcsök, ízületi fájdalom, rángatózás vagy remegés.< br> Szédülés (forgó érzés).
Az izmok gördülékeny mozgatásának nehézsége vagy egyéb mozgás
problémák, izomfeszülés, koordinációs problémák.
A szénanátha tünetei, beleértve az orrviszketést/orrfolyást vagy a
könnyező szemeket.
Fokozott köhögés, asztma vagy légszomj.
> Bőrkiütés, pattanásos vagy viszkető bőr.
Izzadás.
Vérnyomásváltozások (magas vagy alacsony), rendellenes szív
nyomkövetés (EKG) és szabálytalan vagy szokatlanul lassú szívverés.
Nyelési nehézség , duzzadt nyelv vagy szájfekély.
Túlzott szél, reflux (folyadék visszavezetése a gyomorból), fokozott étvágy, súlyváltozások, szomjúságérzet vagy
ízérzési zavarok.
Rosszullét (hányás).
Migrén.
Beszédproblémák.
Cukorbetegség emelkedett vércukorszinttel.
Magas a vér koleszterinszintje.
Duzzadt kezek és lábak.
Zavaros alvás vagy rendellenes álmok.
A szexuális vágy elvesztése.
Orrvérzés, torokfájás vagy gyulladt orrjáratok
(sinusitis).
Rendellenes látás vagy szemszárazság.
Rendellenes vizelet vagy gyakoribb vizelés.
Rendellenes időszakok.< br> Rendellenes vérvizsgálati eredmények, amelyek azt mutatják, hogy
fehérvérsejtjeinek száma megváltozott.
Nyugtalanság fokozott testmozgással.
Mellékhatások jelentése
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen orvos, gyógyszerész vagy
nővér. Ez magában foglalja az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül a
sárgakártya-sémán keresztül is bejelentheti a következő címen: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével segíthet további
információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
2/2. oldal
5. Hogyan kell a Provigilt tárolni
Nincsenek különleges tárolási utasítások.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. buborékfólia címke. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik. Az elavult csomagokat
a gyógyszerészéhez kell vinni, aki biztonságosan megsemmisíti azokat.
Ha úgy tűnik, hogy a tabletták elszíneződtek, vagy bármilyen más
romlási jelet mutatnak, kérjük, térjen vissza gyógyszerészéhez, aki
tanácsot ad Önnek.
Ha megmaradt/fel nem használt gyógyszere van, kérjük, vigye vissza
gyógyszerészéhez a biztonságos megsemmisítés érdekében.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni
a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítik
a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb
információk
Mit tartalmaz a Provigil
Minden tabletta 100 mg modafinil hatóanyagot tartalmaz.
Minden tabletta a következő inaktív összetevőket tartalmazza:
laktóz, kukoricakeményítő, magnézium-szilikát,
kroszkarmellóz-nátrium, povidon, talkum és
> magnézium-sztearát.
Milyen a Provigil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A tabletták fehér, kerek tabletták, egyik oldalán „M”, hátulján „100” jelöléssel.
30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Gyártó
Gyártó: Laboratoires Macors, Franciaország.
Az EU-n belülről szerezte be, és újracsomagolta:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Termékengedély tulajdonosa: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL-szám: 08929/0378
POM
®
A Provigil a Cefalon, Inc. bejegyzett védjegye
A szórólap átdolgozása és kiadásának dátuma (Ref): 16.07.12