MONOFER 100 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

สารออกฤทธิ์: IRON (III) ISOMALTOSIDE 1000

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ยานี้อยู่ภายใต้การตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้
สามารถระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงาน
อาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับวิธีรายงานอาการไม่พึงประสงค์
1
ชื่อของผลิตภัณฑ์ยา
สารละลาย Monofer 100 มก./มล. สำหรับการฉีด/ให้ทางหลอดเลือดดำ
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลายหนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วยธาตุเหล็ก 100 มก. เป็นธาตุเหล็ก (III) ไอโซมัลโตไซด์ 1000
ขวดขนาด 1 มล./หลอดประกอบด้วยธาตุเหล็ก 100 มก. เป็นธาตุเหล็ก (III) ไอโซมัลโตไซด์ 1000
ขวดขนาด 2 มล./หลอด มีธาตุเหล็ก 200 มก. เป็นธาตุเหล็ก (III) isomaltoside 1000
ขวด 5 มล./หลอดบรรจุ มีธาตุเหล็ก 500 มก. เป็นธาตุเหล็ก (III) isomaltoside 1000
ขวด 10 มล./หลอดบรรจุธาตุเหล็ก 1,000 มก. เป็นธาตุเหล็ก (III) isomaltoside 1000< br> สำหรับรายการสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
3
รูปแบบทางเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับการฉีด/การแช่
สีน้ำตาลเข้ม สารละลายไม่โปร่งใส
4
ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
Monofer ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กใน
เงื่อนไขต่อไปนี้:
•
เมื่อการเตรียมธาตุเหล็กในช่องปากไม่ได้ผลหรือไม่สามารถใช้ได้
•
ในกรณีที่มี ความจำเป็นทางคลินิกในการให้ธาตุเหล็กอย่างรวดเร็ว
การวินิจฉัยภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กควรขึ้นอยู่กับ
การทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม (เช่น เซรั่มเฟอร์ริติน, ธาตุเหล็กในซีรั่ม, ความอิ่มตัวของทรานสเฟอร์ริน หรือ
เซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีภาวะขาดโครมิก)
4.2< br> ขนาดและวิธีการให้ยา
การคำนวณความต้องการธาตุเหล็กสะสม:
การเปลี่ยนธาตุเหล็กในผู้ป่วยที่ขาดธาตุเหล็ก:
ปริมาณของโมโนเฟอร์แสดงเป็นมิลลิกรัมของธาตุเหล็ก ความต้องการธาตุเหล็กและ
ตารางการบริหารยาโมโนเฟอร์ต้องกำหนดเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
ระดับเป้าหมายฮีโมโกลบินที่เหมาะสมและการเก็บธาตุเหล็กอาจแตกต่างกันไปในกลุ่มผู้ป่วย
และระหว่างผู้ป่วยแต่ละราย โปรดดูคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
โรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กจะไม่ปรากฏจนกว่าแหล่งสะสมธาตุเหล็กทั้งหมดจะ
หมดลง การบำบัดด้วยธาตุเหล็กจึงควรเติมเต็มทั้งธาตุเหล็กฮีโมโกลบินและธาตุเหล็ก
ที่สะสม
หลังจากแก้ไขการขาดธาตุเหล็กในปัจจุบันแล้ว ผู้ป่วยอาจต้องการ
การบำบัดด้วย Monofer อย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินเป้าหมายและขีดจำกัดที่ยอมรับได้
ของพารามิเตอร์ธาตุเหล็กอื่นๆ
สามารถกำหนดความต้องการธาตุเหล็กสะสมได้โดยใช้ Ganzoni สูตร (1) หรือ
ตารางด้านล่าง (2) ขอแนะนำให้ใช้สูตร Ganzoni ในผู้ป่วยที่
มีแนวโน้มที่จะต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล เช่น ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบื่ออาหาร
เส้นประสาทส่วนปลาย โรคอ้วน การตั้งครรภ์ หรือโรคโลหิตจางเนื่องจากมีเลือดออก
เฮโมโกลบินใช้ตัวย่อ Hb
1. สูตร Ganzoni:
ความต้องการธาตุเหล็ก = น้ำหนักตัว(A) x (Hb เป้าหมาย(E) – Hb ตามจริง)(B) x 2.4(C) + เหล็กสำหรับธาตุเหล็ก
ร้านค้า(D)
[mg iron]
[kg]
[g/dl]
[mg iron]
(A) ขอแนะนำให้ใช้น้ำหนักตัวในอุดมคติของผู้ป่วยสำหรับโรคอ้วน ผู้ป่วยหรือ
น้ำหนักก่อนตั้งครรภ์สำหรับสตรีมีครรภ์ น้ำหนักตัวในอุดมคติอาจ
คำนวณได้หลายวิธี เช่น โดยคำนวณน้ำหนักที่ BMI 25 เช่น น้ำหนักตัวในอุดมคติ
= 25 * (ส่วนสูงเป็น m)2
(B) ในการแปลง Hb [mM] เป็น Hb [g/dl] คุณควรคูณ Hb [mM] ด้วยตัวประกอบ
1.61145
(C) ปัจจัย 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10,000
0.0034: ปริมาณธาตุเหล็กของฮีโมโกลบินคือ 0.34%
0.07: ปริมาตรเลือด 70 มล./กก. ของน้ำหนักตัว หยาบคาย 7% ของน้ำหนักตัว
10,000: ปัจจัยการแปลง 1 g/dl = 10,000 mg/l
(D) สำหรับบุคคลที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 35 กก. ปริมาณธาตุเหล็กจะสะสมอยู่ที่ 500 มก. หรือ
สูงกว่า ปริมาณธาตุเหล็กสะสม 500 มก. อยู่ที่ขีดจำกัดล่างตามปกติสำหรับผู้หญิงตัวเล็ก
หลักเกณฑ์บางประการแนะนำให้ใช้ธาตุเหล็ก 10-15 มก. /น้ำหนักตัวกก.
(E) เป้าหมาย Hb เริ่มต้นคือ 15 ก./ดล. ในสูตร Ganzoni . ในกรณีพิเศษ เช่น
การตั้งครรภ์ ให้พิจารณาใช้เป้าหมายฮีโมโกลบินที่ลดลง
2. ตารางแบบย่อ:
ความต้องการธาตุเหล็ก
ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว 50 กก. ถึง <70
กก.
1000 มก.
1500 มก.
Hb (g/dL)
≥10< br><10
ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว ≥70 กก
1500 มก.
2000 มก.
ควรติดตามผลการรักษาโดยการตรวจเลือด เพื่อให้ถึงระดับ Hb เป้าหมาย
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาธาตุเหล็กสะสม
การให้ธาตุเหล็กทดแทนสำหรับการสูญเสียเลือด:
การรักษาด้วยธาตุเหล็กในผู้ป่วยที่มีการสูญเสียเลือดควรให้ธาตุเหล็กในปริมาณที่เทียบเท่ากับ
ปริมาณธาตุเหล็กที่แสดงในการสูญเสียเลือด
•
หากระดับ Hb ลดลง: ใช้สูตร Ganzoni โดยพิจารณาว่า
ไม่จำเป็นต้องคืนธาตุเหล็กในคลัง:
ความต้องการธาตุเหล็ก = ร่างกาย น้ำหนัก x (Hb เป้าหมาย – Hb จริง) x 2.4
[มก. เหล็ก]
[กก.]
[g/dl]
•
หากทราบปริมาตรของเลือดที่สูญเสียไป: การให้ยา 200 มก.
โมโนเฟอร์ส่งผลให้ฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นซึ่งเทียบเท่ากับ 1
หน่วยเลือด:
เหล็กที่ต้องเปลี่ยน = จำนวนหน่วยเลือดที่สูญเสีย x 200
[มก. เหล็ก]
การบริหาร:
ติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเพื่อดูอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
ในระหว่างและหลังการให้ยา Monofer แต่ละครั้ง
ควรให้ยา Monofer เมื่อเจ้าหน้าที่ที่ได้รับการฝึกอบรมเพื่อประเมินและจัดการ
ปฏิกิริยาภูมิแพ้นั้นพร้อมใช้งานทันที ในสภาพแวดล้อมที่สามารถรับประกัน
สิ่งอำนวยความสะดวกในการช่วยชีวิตเต็มรูปแบบได้ ควรสังเกตผู้ป่วย
ผลข้างเคียงเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังการฉีดโมโนเฟอร์แต่ละครั้ง (ดูหัวข้อ 4.4)
การให้ธาตุเหล็กในหลอดเลือดดำแต่ละครั้งสัมพันธ์กับความเสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
ดังนั้น เพื่อลด มีความเสี่ยงที่ควรจะรักษาจำนวนการให้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว
ให้น้อยที่สุด
เด็กและวัยรุ่น:
ไม่แนะนำให้ใช้ Monofer ในเด็กและวัยรุ่นอายุ < 18 ปี เนื่องจาก
ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
โมโนเฟอร์สามารถให้โดยการฉีดยาลูกใหญ่ทางหลอดเลือดดำ
การให้ยาแบบหยดทางหลอดเลือดดำ หรือเป็นการฉีดโดยตรงเข้าไปในแขนขาของหลอดเลือดดำของเครื่องฟอกไต
ไม่ควรให้โมโนเฟอร์ร่วมกับยาเตรียมธาตุเหล็กในช่องปาก เนื่องจาก
การดูดซึมธาตุเหล็กในช่องปากอาจลดลง (ดูหัวข้อ 4.5)
การฉีดยาลูกใหญ่ทางหลอดเลือดดำ:
ยาโมโนเฟอร์อาจให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำได้ ฉีดสูงถึง 500 มก. สูงถึง
สามครั้งต่อสัปดาห์ที่อัตราการให้สูงถึง 250 มก. ธาตุเหล็กต่อนาที อาจจะเป็น
ให้ยาที่ไม่เจือปนหรือเจือจางด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ปลอดเชื้อสูงสุด 20 มล.
การให้ยาแบบหยดทางหลอดเลือดดำ:
ปริมาณธาตุเหล็กสะสมที่ต้องการอาจให้ยาในการให้ยา Monofer เพียงครั้งเดียว
สูงถึง 20 มก. ของธาตุเหล็ก/น้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม หรือ เป็นการแช่รายสัปดาห์จนกว่าจะได้รับปริมาณธาตุเหล็กสะสม

หากปริมาณธาตุเหล็กสะสมเกินกว่า 20 มก. ของธาตุเหล็ก/น้ำหนักตัวกิโลกรัม ต้องแบ่งขนาดยา
เป็นสองครั้ง โดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งครั้ง สัปดาห์. ขอแนะนำ
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ให้ธาตุเหล็ก 20 มก./น้ำหนักตัวกก. ในปริมาณครั้งแรก
ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจทางคลินิก การให้ยาครั้งที่สองอาจรอการติดตามผล
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ต้องให้ยาในขนาดที่เกิน 1,000 มก. เป็นเวลานานกว่า 15 นาที
ต้องให้ยาในขนาดที่เกิน 1,000 มก. นานกว่า 30 นาทีขึ้นไป
ควรเติมโมโนเฟอร์ลงในโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ปลอดเชื้อขนาดสูงสุด 500 มล. โปรด
โปรดดูหัวข้อที่ 6.3 และ 6.6
การฉีดเข้าไปในเครื่องฟอกไต:
อาจฉีดโมโนเฟอร์ในระหว่างการฟอกเลือดโดยตรงเข้าไปในหลอดเลือดดำ
แขนขาของเครื่องฟอกไต ภายใต้ขั้นตอนเดียวกับที่ระบุไว้สำหรับยาลูกใหญ่ทางหลอดเลือดดำ< br> การฉีด
4.3
ข้อห้าม
•
•
•
•
•
4.4
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ถึงโมโนเฟอร์หรือสารใด ๆ ของ มัน
สารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในส่วนที่ 6.1
ภาวะภูมิไวเกินอย่างร้ายแรงต่อผลิตภัณฑ์ธาตุเหล็กชนิดอื่นๆ ที่ฉีดเข้าหลอดเลือด
โรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก (เช่น โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก)
ธาตุเหล็กเกินหรือรบกวนในการใช้ธาตุเหล็ก (เช่น ภาวะฮีโมโครมาโตซิส,
ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก)< br> โรคตับที่ไม่มีการชดเชย
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน
การเตรียมธาตุเหล็กที่ฉีดเข้าหลอดเลือดอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินได้
รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้/แอนาฟิแลคตอยด์ที่ร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้
มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังจากได้รับ
ของสารเชิงซ้อนธาตุเหล็กในหลอดเลือดที่ไม่เกิดขึ้นก่อนหน้านี้
ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็นโรคภูมิแพ้ รวมถึงการแพ้ยา
รวมถึงผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดอย่างรุนแรง กลาก หรือภูมิแพ้ภูมิแพ้อื่นๆ
นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อสารเชิงซ้อนของธาตุเหล็กในหลอดเลือด
ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันหรือการอักเสบ (เช่น โรคลูปัสทั่วร่างกาย
erythematosus โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)
ควรให้โมโนเฟอร์เฉพาะเมื่อเจ้าหน้าที่ที่ได้รับการฝึกอบรมเพื่อประเมินและจัดการ
ปฏิกิริยาภูมิแพ้เกิดขึ้นทันที ในสภาพแวดล้อมที่เต็ม
สามารถรับประกันสิ่งอำนวยความสะดวกในการช่วยชีวิตได้ ผู้ป่วยแต่ละรายควรสังเกตอาการไม่พึงประสงค์
เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังการฉีดโมโนเฟอร์แต่ละครั้ง หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
หรือสัญญาณของการแพ้เกิดขึ้นระหว่างการให้ยา การรักษาจะต้อง
หยุดทันที ควรมีสิ่งอำนวยความสะดวกในการช่วยหายใจแบบคาร์ดิโอ และอุปกรณ์สำหรับ
การจัดการปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลัน/ปฏิกิริยาแอนาฟิแลคตอยด์ รวมถึง
สารละลายอะดรีนาลีนแบบฉีด 1:1000 ควรให้การรักษาด้วยยาแก้แพ้และ/หรือ
คอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มเติมตามความเหมาะสม
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับที่ได้รับการชดเชย ควรให้ธาตุเหล็กในหลอดเลือดเท่านั้น
หลังจากการประเมินประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ธาตุเหล็กในหลอดเลือดใน
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ (อะลานีน อะมิโนทรานสเฟอเรส และ/หรือแอสพาเทต อะมิโนทรานสเฟอเรส
> 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ) โดยที่ธาตุเหล็กเกินเป็นปัจจัยที่ทำให้เกิดการตกตะกอน โดยเฉพาะ
Porphyria Cutanea Tarda (PCT) แนะนำให้ตรวจสอบสถานะของธาตุเหล็กอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยง
การมีธาตุเหล็กมากเกินไป
ควรใช้ธาตุเหล็กในหลอดเลือดด้วยความระมัดระวังในกรณีของการติดเชื้อเฉียบพลันหรือเรื้อรัง
ไม่ควรใช้โมโนเฟอร์ในผู้ป่วยที่มีภาวะแบคทีเรียในเลือดอย่างต่อเนื่อง
ภาวะความดันโลหิตตกอาจเกิดขึ้นได้หากฉีดเข้าเส้นเลือดดำเร็วเกินไป
ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วไหลของพาราเวนเมื่อให้
Monofer การรั่วไหลของโมโนเฟอร์ในหลอดเลือดดำบริเวณที่ฉีดอาจทำให้เกิดการระคายเคือง
ผิวหนัง และอาจเกิดการเปลี่ยนสีน้ำตาลเป็นเวลานานบริเวณที่ฉีด ใน
ในกรณีที่มีการรั่วไหลของพาราเวน จะต้องหยุดการให้ยา Monofer ทันที
ทันที
4.5
การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
เช่นเดียวกับการเตรียมธาตุเหล็กในหลอดเลือดทั้งหมด การดูดซึมของธาตุเหล็กในช่องปากจะลดลง
เมื่อรับประทานควบคู่กัน ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยธาตุเหล็กในช่องปาก
เร็วกว่า 5 วันหลังจากการฉีดโมโนเฟอร์ครั้งสุดท้าย
มีรายงานว่ามีรายงานว่าการให้ธาตุเหล็กในหลอดเลือดดำในปริมาณมาก (5 มล. ขึ้นไป) ให้
สีน้ำตาลแก่ซีรั่มจาก ตัวอย่างเลือดที่เจาะออกมาสี่ชั่วโมงหลังจากนั้น
การให้ยา
ธาตุเหล็กในหลอดเลือดอาจทำให้ค่าบิลิรูบินในเลือดสูงขึ้นอย่างผิดพลาด และ
ค่าแคลเซียมในเลือดลดลงอย่างผิดพลาด
4.6
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการทดลอง Monofer ในหญิงตั้งครรภ์ที่มีการควบคุมอย่างดีเพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี
จึงจำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ และ
ไม่ควรใช้โมโนเฟอร์ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จะมีความจำเป็นอย่างยิ่ง
โรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กที่เกิดขึ้นในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์สามารถทำได้ในหลายกรณี
กรณีให้รักษาด้วยธาตุเหล็กในช่องปาก การรักษาด้วย Monofer ควรจำกัดอยู่ที่ไตรมาสที่สอง
และไตรมาสที่สาม หากเห็นว่าผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับ
ทั้งมารดาและทารกในครรภ์ ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก อาจพบภาวะหัวใจเต้นช้าของทารกในครรภ์ใน
สตรีมีครรภ์ที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.8)
การให้นมบุตร
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการถ่ายโอนธาตุเหล็กจากโมโนเฟอร์ไปยังนมของมนุษย์มีปริมาณมาก
ต่ำ. ในปริมาณที่ใช้รักษาของ Monofer คาดว่าจะไม่มีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด/ทารกที่เลี้ยงลูกด้วยนม

การเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ Monofer ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้รับผลกระทบ
หลังการรักษาด้วย Monofer ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (ดูหัวข้อ 5.3)
4.7
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ได้รับการ
ดำเนินการ
4.8
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ตารางแสดงอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) ที่รายงานระหว่างการรักษาด้วย Monofer
ในการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์ในตลาด
อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันอย่างรุนแรงกับธาตุเหล็กในหลอดเลือด
การเตรียมการ มักเกิดขึ้นภายในไม่กี่นาทีแรกของการให้ยา และ
โดยทั่วไปจะมีลักษณะเฉพาะคือเริ่มมีอาการหายใจลำบากกะทันหัน และ/หรือ
การล่มสลายของหลอดเลือดหัวใจ; มีรายงานผู้เสียชีวิตแล้ว อาการอื่นๆ ที่รุนแรงน้อยกว่า
ของภูมิไวเกินทันที เช่น อาการลมพิษและอาการคันอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน ใน
การตั้งครรภ์ อาการหัวใจเต้นช้าของทารกในครรภ์อาจเกิดขึ้นได้จากการเตรียมธาตุเหล็กโดยการฉีด
หน้าแดง เจ็บหน้าอกเฉียบพลันและ/หรือหลัง และตึงเครียดในบางครั้ง
หายใจลำบากร่วมกับการรักษาด้วยธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำอาจเกิดขึ้นได้ (ความถี่ไม่บ่อย) ).
นี้อาจเลียนแบบอาการเริ่มแรกของปฏิกิริยาภูมิแพ้/ปฏิกิริยาภูมิแพ้ ควรหยุดการให้
และควรประเมินสัญญาณชีพของผู้ป่วย อาการเหล่านี้
จะหายไปหลังจากหยุดการให้ธาตุเหล็กไม่นาน โดยทั่วไป
จะไม่เกิดขึ้นอีกหากเริ่มการดูแลระบบใหม่ด้วยอัตราการฉีดยาที่ต่ำกว่า
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบในระหว่างการทดลองทางคลินิกและ
ประสบการณ์หลังการวางตลาด
อวัยวะในระบบ
ระดับ
ทั่วไป (≥1/100 ถึงไม่บ่อย
หายาก (≥1/10000 ถึง
<1 /10)
(≥1/1000 ถึง <1/100) <1/1000)
ระบบภูมิคุ้มกัน
ผิดปกติ
ภูมิไวเกิน
รวมถึง
ปฏิกิริยารุนแรง
Anaphylactoid/
ปฏิกิริยาภูมิแพ้
ปฏิกิริยา
ระบบประสาท
ผิดปกติ
ปวดศีรษะ
ความรู้สึกไม่สบาย
กลืนลำบาก
มองเห็นไม่ชัด
สูญเสีย
สติ
เวียนศีรษะ เหนื่อยล้า
หายใจลำบาก ชัก
อาการสั่น เปลี่ยนแปลง
สถานะทางจิต
ความผิดปกติของหัวใจ
หัวใจเต้นเร็ว
เต้นผิดปกติ
ความผิดปกติของหลอดเลือด
ความดันเลือดต่ำ,
ความดันโลหิตสูง
ระบบทางเดินหายใจ
ทรวงอกและ
ทางช่องท้อง
ความผิดปกติ
เจ็บหน้าอก
หายใจลำบาก
หลอดลมหดเกร็ง
ระบบทางเดินอาหาร
ผิดปกติ
คลื่นไส้
ปวดท้อง
อาเจียน อาการอาหารไม่ย่อย
ท้องผูก
ท้องร่วง
ผิวหนังและ
เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ
อาการคัน ลมพิษ แองจิโออีดีมา
ผื่น หน้าแดง
เหงื่อออก ผิวหนังอักเสบ
การเผาผลาญและ
ความผิดปกติทางโภชนาการ

ภาวะฟอสฟอรัสในเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก
และความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

อาการปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ
ปวดข้อ กล้ามเนื้อ< br> ชัก
ความผิดปกติทั่วไป บริเวณที่ฉีด
และปฏิกิริยาการบริหาร*
สภาวะของบริเวณที่เกิด
ไข้รุนแรง
หนาวสั่น/หนาวสั่น
การติดเชื้อ เฉพาะที่
ปฏิกิริยาไขกระดูก
ไม่สบายตัว ไข้หวัดใหญ่
อาการคล้าย
เอนไซม์ตับ
เพิ่มขึ้น
* รวม คำศัพท์ที่ต้องการต่อไปนี้ ได้แก่ เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีด -บวม แสบร้อน -ปวด -ฟกช้ำ -เปลี่ยนสี -การขยายตัวของหลอดเลือด -การระคายเคือง -ปฏิกิริยา
การตรวจสอบ
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
อาการไม่พึงประสงค์ที่ล่าช้า อาจเกิดขึ้นกับการเตรียมธาตุเหล็กโดยการฉีดและอาจรุนแรง
โดยมีลักษณะเฉพาะคือปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ และบางครั้งก็มีไข้ การโจมตีจะแตกต่างกันไป
ตั้งแต่หลายชั่วโมงจนถึงสี่วันหลังการให้ยา โดยทั่วไปอาการจะคงอยู่เป็นเวลาสองถึง
สี่วันและหายไปเองหรือหลังจากใช้ยาแก้ปวดธรรมดา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยาถือเป็นสิ่งสำคัญ
ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา
ได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัย
ผ่านทางโครงการบัตรเหลือง เว็บไซต์: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
ใช้ยาเกินขนาด
เหล็ก (III) isomaltoside 1000 ใน Monofer มีความเป็นพิษต่ำ ยาเตรียม
สามารถทนต่อยาได้ดีและมีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะเกิดการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ
การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดการสะสมของธาตุเหล็กในบริเวณจัดเก็บในที่สุด
ทำให้เกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก การตรวจสอบพารามิเตอร์ของธาตุเหล็ก เช่น ซีรั่มเฟอร์ริตินอาจ
ช่วยในการรับรู้การสะสมของธาตุเหล็ก สามารถใช้มาตรการสนับสนุน เช่น สารคีเลต
ได้
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มทางเภสัชบำบัด: การเตรียมธาตุเหล็กโดยการฉีด, รหัส ATC: B03AC
สารละลายโมโนเฟอร์สำหรับการฉีดคือคอลลอยด์ที่มีธาตุเหล็กยึดเกาะอย่างแน่นหนาในอนุภาคเหล็กคาร์โบไฮเดรตทรงกลม
สูตรโมโนเฟอร์ประกอบด้วยธาตุเหล็กในสารเชิงซ้อน ที่ช่วยให้ปล่อยธาตุเหล็กทางชีวภาพที่มีการควบคุมและ
ได้ช้าไปยังโปรตีนที่จับกับเหล็กโดยมีความเสี่ยงเพียงเล็กน้อยที่จะมีธาตุเหล็กอิสระ
แต่ละอนุภาคประกอบด้วยเมทริกซ์ของอะตอมของเหล็ก (III) และเพนทาเมอร์ของไอโซมอลโตไซด์
การขับเหล็ก (III) กับคาร์โบไฮเดรตจะทำให้อนุภาคมีโครงสร้างคล้าย
เฟอร์ริติน ที่แนะนำเพื่อป้องกันความเป็นพิษของเหล็กอนินทรีย์ที่ไม่จับตัวกัน (III)
เหล็กนี้มีอยู่ในรูปแบบที่ละลายน้ำได้แบบไม่มีไอออนิก ก่อตัวในสารละลายน้ำที่มีค่า pH
ระหว่าง 5.0 ถึง 7.0
หลักฐานของการตอบสนองต่อการรักษาสามารถเห็นได้ภายในไม่กี่วันหลังการให้ยา
Monofer โดยมีจำนวนเรติคูโลไซต์เพิ่มขึ้น เนื่องจากการปล่อย
อย่างช้าๆ ของซีรั่มเฟอร์ริตินในซีรั่มเหล็กที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพจะถึงจุดสูงสุดภายในไม่กี่วันหลังการให้
โมโนเฟอร์ทางหลอดเลือดดำ และค่อยๆ กลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานหลังจากผ่านไปหลายสัปดาห์
ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพของ Monofer ได้รับการศึกษาในด้านการรักษาต่างๆ
ที่จำเป็นต้องใช้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำเพื่อแก้ไขการขาดธาตุเหล็ก การทดลองหลักมีการอธิบายไว้ในรายละเอียดเพิ่มเติม
ด้านล่าง
โรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กนอกโรคไตวายเรื้อรัง
การทดลอง P-Monofer-IDA-01 เป็นการทดลองแบบ open-label เปรียบเทียบ สุ่ม หลายศูนย์ และไม่ด้อยกว่า ในผู้ป่วย 511 รายที่ได้รับ IDA สุ่ม 2:1 ถึง
Monofer หรือ iron sucrose 90 % ของผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือกเป็นผู้หญิง การให้ยา
ของ Monofer ดำเนินการตามตารางแบบง่ายตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ
4.2 ข้างต้น และการให้ยาของ iron sucrose คำนวณตาม Ganzoni และ
ให้ยาเป็นยาฉีด 200 มก. จุดยุติปฐมภูมิคือสัดส่วนของ
ผู้ป่วยที่มีค่า Hb เพิ่มขึ้น ≥2 กรัม/เดซิลิตร จากการตรวจวัดพื้นฐาน ณ เวลาใดๆ ระหว่างสัปดาห์ที่ 1 ถึง 5
สัดส่วนของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Monofer สูงกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ iron sucrose
ไปถึงจุดสิ้นสุดปฐมภูมิที่ 68.5% เทียบกับ 51.6% ตามลำดับ (FAS, p < 0.0001)
โรคไต
ไตเรื้อรังที่ไม่ต้องใช้ไต โรค
การทดลอง P-Monofer-CKD-02 เป็นการทดลองแบบ open-label เปรียบเทียบ สุ่ม หลายศูนย์ และไม่ด้อยกว่า ดำเนินการในโรคไตเรื้อรัง (CKD) ที่ขาดธาตุเหล็ก 351 ชนิดไม่ต้องฟอกไต
(NDD) ผู้ป่วย สุ่มตัวอย่าง 2:1 ให้กับโมโนเฟอร์หรือ
ไอรอนซัลเฟตแบบรับประทาน โดยให้ธาตุเหล็กทางปาก 100 มก. วันละสองครั้ง (200 มก.
ทุกวัน) เป็นเวลา 8 สัปดาห์ ผู้ป่วยในกลุ่ม Monofer ได้รับการสุ่มให้ฉีด
1,000 มก. ครั้งเดียวหรือฉีดยาลูกกลอนขนาด 500 มก. Monofer มีคุณสมบัติไม่ด้อยกว่า
ธาตุเหล็กในช่องปากในสัปดาห์ที่ 4 (p<0.001) และยังรักษาระดับที่เหนือกว่า การเพิ่มขึ้นของ Hb เมื่อเทียบกับ
รับประทานธาตุเหล็กทางปากตั้งแต่สัปดาห์ที่ 3 จนถึงสิ้นสุดการทดลองในสัปดาห์ที่ 8 (p=0.009 ในสัปดาห์ที่ 3)
โรคไตเรื้อรังที่ขึ้นอยู่กับการฟอกไต
การทดลอง P-Monofer-CKD-03 เป็นการทดลองแบบ open-label การทดลองเปรียบเทียบ แบบสุ่ม หลายศูนย์ และไม่ด้อยกว่า ดำเนินการในผู้ป่วยฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม 351 ราย สุ่ม 2:1 ถึง
โมโนเฟอร์หรือไอรอนซูโครส ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ฉีดเพียงครั้งเดียว
500 มก. หรือ 500 มก. ในขนาดแยกของ Monofer หรือ 500 มก. ของธาตุเหล็กซูโครสในปริมาณแยก
การรักษาทั้งสองแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันกับมากกว่า 82% ของผู้ป่วยที่มี Hb ใน < br> ช่วงเป้าหมาย (ไม่ด้อยกว่า, p=0.01)
เนื้องอกวิทยา
โรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง
การทดลอง P-Monofer-CIA-01 เป็นการศึกษาแบบ open-label, เปรียบเทียบ, สุ่ม, หลายศูนย์, ไม่ใช่ -การทดลองภาวะด้อยกว่าดำเนินการในผู้ป่วยมะเร็งที่มีภาวะโลหิตจาง 350 รายแบบสุ่ม
2:1 ให้กับโมโนเฟอร์หรือไอรอนซัลเฟตแบบรับประทาน โดยให้ธาตุเหล็กทางปาก 100 มก.
วันละสองครั้ง (200 มก.ต่อวัน) เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ผู้ป่วยในกลุ่ม Monofer ได้รับการสุ่ม
ให้ฉีดเข้าเส้นเลือดในขนาดสูงสุด 1,000 มก. ครั้งเดียวในเวลา 15 นาที หรือฉีดเข้าเส้นเลือด
ขนาด 500 มก. ในระยะเวลา 2 นาที จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของ Hb
จากการตรวจวัดพื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 4 Monofer ไม่ด้อยกว่าธาตุเหล็กในช่องปากในสัปดาห์ที่
4 (p<0.001) และพบว่าการตอบสนองของ Hb เร็วขึ้นด้วยการให้ < br> โมโนเฟอร์
โรคระบบทางเดินอาหาร
โรคลำไส้อักเสบ
การทดลอง P-Monofer-IBD-01 เป็นการทดลองแบบ open-label เปรียบเทียบ สุ่ม หลายศูนย์ และไม่มีด้อยกว่า ซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบ (IBD)
338 ราย สุ่มตัวอย่าง 2:1 เพื่อรับ Monofer หรือ iron sulphate แบบรับประทาน ให้
เป็นธาตุเหล็กทางปาก 100 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์ (200 มก. ต่อวัน) ผู้ป่วยในกลุ่ม Monofer ได้รับการสุ่มให้ฉีดเข้าเส้นเลือดในขนาดสูงสุด 1,000 มก. ครั้งเดียว
ในระยะเวลา 15 นาที หรือฉีดเข้าเส้นเลือดในขนาด 500 มก. ในระยะเวลา 2 นาที สูตร Ganzoni
ที่ได้รับการดัดแปลงใช้ในการคำนวณความต้องการธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำโดยมีเป้าหมาย Hb เพียง 13 กรัม/เดซิลิตร
ส่งผลให้ปริมาณธาตุเหล็กโดยเฉลี่ยคือ 884 มก. ของธาตุเหล็ก เมื่อเปรียบเทียบกับธาตุเหล็กทางปาก
ที่ได้รับยาเป็น 200 มก. ไอรอนซัลเฟตแบบรับประทานวันละครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์ (ธาตุเหล็ก
ทางปากรวม 11,200 มก.) จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของ Hb จาก
พื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 8 ผู้ป่วยมีกิจกรรมของโรคเล็กน้อยถึงปานกลาง การไม่ด้อยกว่า
ไม่สามารถแสดงการเปลี่ยนแปลงของ Hb ถึงสัปดาห์ที่ 8 ได้ ความสัมพันธ์ระหว่างปริมาณและการตอบสนองต่อปริมาณ
ที่สังเกตได้จาก Monofer แสดงให้เห็นว่าความต้องการธาตุเหล็กที่แท้จริงของธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำนั้น
ประเมินต่ำไปโดยสูตร Ganzoni ที่ดัดแปลง อัตราการตอบสนองของ Hb อยู่ที่ 93% สำหรับ
ผู้ป่วยที่ได้รับ Monofer > 1,000 มก.
สุขภาพสตรี
หลังคลอด
การทดลอง P-Monofer-PP-01 เป็นการศึกษาแบบ open-label เปรียบเทียบ สุ่ม ศูนย์กลางเดียว การทดลองแบบไม่ด้อยกว่าดำเนินการในสตรีสุขภาพดีจำนวน 200 รายที่มีเลือดออกหลังคลอด
เกิน 700 มล. ภายใน 48 ชั่วโมงหลังคลอด ผู้หญิงเหล่านี้ได้รับการ
สุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับโมโนเฟอร์ขนาด 1200 มก. ครั้งเดียวหรือ
การรักษาพยาบาลมาตรฐาน จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงโดยรวมของความเหนื่อยล้าทางกายภาพ
ภายใน 12 สัปดาห์หลังคลอด ความแตกต่างในการเปลี่ยนแปลงโดยรวมของคะแนนความเมื่อยล้าทางร่างกาย
ภายใน 12 สัปดาห์หลังคลอดคือ -0.97 (p=0.006) ซึ่งสนับสนุน Monofer
5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
สูตร Monofer มีธาตุเหล็กในลักษณะที่เข้มข้น สารเชิงซ้อนที่ถูกผูกไว้ซึ่งช่วยให้
ควบคุมและปล่อยธาตุเหล็กทางชีวภาพออกสู่โปรตีนที่จับกับธาตุเหล็กได้ช้าและควบคุมได้ โดยมีความเสี่ยง
ต่อความเป็นพิษของธาตุเหล็กอิสระเพียงเล็กน้อย หลังจากให้โมโนเฟอร์ธาตุเหล็ก 100 ถึง 1,000
มก. เพียงครั้งเดียวในการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ เหล็กที่ฉีดหรือฉีดเข้าไปจะถูกกำจัดออกจาก
พลาสมาโดยมีครึ่งชีวิตอยู่ระหว่าง 1 ถึง 4 วัน การกำจัดธาตุเหล็กในไต
ไม่สำคัญ
หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำ เหล็กไอโซมัลโตไซด์ 1000 จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วโดย
เซลล์ในระบบเรติคูโลเอนโดธีเลียม (RES) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตับและม้าม
จากจุดที่ธาตุเหล็กถูกปล่อยออกมาอย่างช้าๆ
เหล็กที่หมุนเวียนอยู่จะถูกกำจัดออกจาก พลาสมาโดยเซลล์ของระบบเรติคูโลเอนโดธีเลียล
ซึ่งแยกสารเชิงซ้อนออกเป็นส่วนประกอบของธาตุเหล็กและไอโซมัลโตไซด์ 1000 เหล็ก
จับกับมอยอิตีโปรตีนที่มีอยู่ทันทีเพื่อสร้างเฮโมซิเดอรินหรือเฟอร์ริติน
รูปแบบการเก็บรักษาทางสรีรวิทยาของ เหล็กหรือในระดับที่น้อยกว่านั้นไปยังโมเลกุลการขนส่ง
ทรานสเฟอร์ริน ธาตุเหล็กซึ่งอยู่ภายใต้การควบคุมทางสรีรวิทยาจะเติม
ฮีโมโกลบินและแหล่งสะสมธาตุเหล็กที่หมดไป
ไม่สามารถกำจัดธาตุเหล็กออกจากร่างกายได้ง่ายและการสะสมอาจเป็นพิษได้ เนื่องจาก
ขนาดของสารเชิงซ้อน โมโนเฟอร์จึงไม่ถูกกำจัดออกทางไต
ธาตุเหล็กในปริมาณเล็กน้อยจะถูกกำจัดออกทางปัสสาวะและอุจจาระ
Isomaltoside 1000 สามารถถูกเผาผลาญหรือถูกขับออกมา
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
สารเชิงซ้อนของธาตุเหล็กได้รับการรายงานว่าก่อให้เกิดการก่อวิรูปและเกิดการเกิดเอ็มบริโอซิดัลในสารที่ไม่ใช่ -สัตว์ตั้งครรภ์
ที่เป็นโรคโลหิตจางโดยให้ปริมาณธาตุเหล็กเกิน 125 มก./น้ำหนักตัวกก. เพียงครั้งเดียว สูงสุด
ปริมาณที่แนะนำในการใช้งานทางคลินิกคือธาตุเหล็ก 20 มก./น้ำหนักตัวกก.
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ด้วยโมโนเฟอร์ในหนู ไม่มีผลต่อประสิทธิภาพการสืบพันธุ์ของเพศชาย
และพบพารามิเตอร์การสร้างอสุจิที่ระดับขนาดยาที่ทดสอบ
6
ข้อมูลจำเพาะทางเภสัชกรรม
6.1
รายชื่อสารเพิ่มปริมาณ
น้ำสำหรับฉีด
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)
กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)
6.2
ความไม่เข้ากัน
ห้ามผสมผลิตภัณฑ์ยานี้กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ยกเว้นที่ระบุไว้ในส่วน 6.6
6.3.
อายุการเก็บรักษา
อายุการเก็บรักษาของหลอดบรรจุในบรรจุภัณฑ์เพื่อขาย
3 ปี
อายุการเก็บรักษาของขวดในบรรจุภัณฑ์เพื่อขาย
3 ปี
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก (ไม่เจือปน):
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา เว้นแต่วิธีการเปิดจะขัดขวาง
ความเสี่ยงของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
หากไม่ได้ใช้ทันที เวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งานเป็นความรับผิดชอบของ
ผู้ใช้
อายุการเก็บรักษาหลังจากการเจือจางด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ :
แสดงให้เห็นความเสถียรในการใช้งานทางเคมีและกายภาพเป็นเวลา 48 ชั่วโมงที่ 30°C ใน
เจือจางได้ถึง 1:250 ด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ที่ปลอดเชื้อ
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ผลิตภัณฑ์ ควรใช้ทันที หากไม่ได้ใช้
ทันที เวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งานก่อนการใช้งานถือเป็น
ความรับผิดชอบของผู้ใช้ และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2°C ถึง
8°C เว้นแต่จะมีการเจือจางในสภาวะปลอดเชื้อที่ได้รับการควบคุมและตรวจสอบแล้ว
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการเก็บรักษา
ผลิตภัณฑ์ยานี้ไม่จำเป็นต้องมีสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใดๆ
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของที่สร้างใหม่ และสารละลายเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
6.5
ธรรมชาติและปริมาณของบรรจุภัณฑ์
หลอดแก้วประเภทที่ 1
ขนาดบรรจุ: 5 x 1 มล., 10 x 1 มล., 5 x 2 มล., 10 x 2 มล., 2 x 5 มล., 5 x 5 มล., 2 x 10 มล., 5 x
10 มล.
ขวดแก้วประเภท 1 พร้อมจุกยางคลอโรบิวไทล์และฝาอะลูมิเนียม
ขนาดบรรจุ: 1 x 1 มล. , 5 x 1 มล., 10 x 1 มล., 5 x 2 มล., 10 x 2 มล., 1 x 5 มล., 2 x 5 มล., 5 x 5
มล., 1 x 10 มล., 2 x 10 มล., 5 x 10 มล.
อาจไม่มีการวางตลาดทุกขนาดบรรจุภัณฑ์
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
ตรวจสอบขวด/หลอดด้วยสายตาเพื่อดูตะกอนและความเสียหายก่อนใช้งาน ใช้เฉพาะ
ที่มีสารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกันและปราศจากตะกอน
โมโนเฟอร์มีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม