MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

a nő öregszik. Ezért a diagnosztizált mellrákok többletszáma magasabb, ha a
magasabb az életkor, ameddig a nő folytatja a tabletta szedését. Az, hogy mennyi ideig szedi a tablettát,
kevésbé fontos.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Minden 10 000 nőnél, aki legfeljebb 5 évig szedi a fogamzásgátló tablettát, de 20 éves koráig abbahagyja a szedését,
a abbahagyás után 10 éven belül kevesebb, mint 1 plusz emlőrákos esetet találnának, az ebben a korcsoportban általában diagnosztizált 4 eseten felül. Hasonlóképpen, 10 000 olyan nőben, akik
legfeljebb 5 évig szedik a fogamzásgátló tablettát, de 30 éves korukig abbahagyják a szedését, 5 plusz eset lenne
a szokásosan diagnosztizált 44 eset mellett. 10 000 nőben, akik legfeljebb 5
ért szedik a tablettátév, de 40 éves korára abbahagyja a szedését, a normál esetben diagnosztizált 160
eseten felül 20 további eset lenne.
Moonia 75 mikrogramm filmtabletta
Desogestrel
Az emlőrák kockázata A csak progesztogént tartalmazó tablettákat, például a Mooniat használó rákbetegségről úgy gondolják, hogy hasonló
a fogamzásgátló tablettát használó nők rákjához, de a bizonyítékok kevésbé meggyőzőek.
Dezogesztrel
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel. Ne adja tovább másoknak. Nem
alkalmas minden nő számára, ezért ne adja át másnak, mert árthat nekik.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat.
Mit tartalmaz a betegtájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a Moonia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Moonia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mooniat
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni? Moonia
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. MI AZ AZ A MOONIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Moonia a terhesség megelőzésére szolgál.
A Moonia kis mennyiségben egyfajta nőstényt tartalmaz nemi hormon, a progesztogén
dezogesztrel. Emiatt a Mooniat csak progesztogént tartalmazó tablettának (POP) nevezik.
A kombinált tablettával ellentétben a POP nem tartalmaz ösztrogén hormont a
progesztogén mellett.
A legtöbb POP elsősorban úgy működik, hogy megakadályozza a spermiumok bejutását az anyaméhbe, de nem mindig akadályozza meg a petesejt érés, ami a kombinált tabletták elsődleges hatása.
A Moonia abban különbözik a POP-októl, hogy a legtöbb esetben elég magas ahhoz, hogy megakadályozza a petesejt érését. Ennek eredményeként a Moonia magas fogamzásgátló hatékonyságot biztosít. A kombinált tablettával szemben
a Mooniat olyan nők is használhatják, akik nem tolerálják az ösztrogént és
szoptató nők.
Hátránya, hogy a
alkalmazása során szabálytalan időközönként hüvelyi vérzés léphet fel. br> Moonia. Lehetséges, hogy egyáltalán nem vérzik.
2. AMIT TUDNI KELL A MOONIA SZEDÉSE ELŐTT
A Moonia, mint más hormonális fogamzásgátlók, nem véd a HIV-fertőzéstől
(AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségektől.
Ne szedje a Mooniat
• ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha trombózisa van. A trombózis vérrög képződése egy véredényben
(pl. a lábakban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia)).
• Ha sárgasága van vagy volt (a bőr besárgulása). ) vagy súlyos májbetegség, és a máj
működése még mindig nem normális.
• Ha szexszteroidokra érzékeny daganata van vagy annak gyanúja van, mint például bizonyos
típusú emlőrák.
• Ha bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van.
• Ha allergiás földimogyoróra vagy szójára.
Mondja el kezelőorvosának, mielőtt elkezdi alkalmazni a Mooniat, ha ezen állapotok bármelyike ​​érvényes Önre. Orvosa
tanácsot adhat Önnek, hogy nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
Azonnal forduljon orvosához, ha a fenti állapotok bármelyike ​​először jelentkezik
a Moonia alkalmazása során.
Figyelmeztetések és óvintézkedések< br> Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Mooniat, ha
• valaha volt mellrákja.
• májrákja van, mivel a Moonia lehetséges hatása nem zárható ki.
• valaha volt trombózisa.
• ha cukorbeteg.
> • epilepsziában szenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Moonia” részt).
• ha tuberkulózisban szenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Moonia” részt).
• magas a vérnyomása.
• chloasma van vagy volt (sárgásbarna pigmentfoltok a bőrön,
különösen az arcon); ha igen, kerülje a túl sok napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.
Ha a Mooniat ezen állapotok bármelyike ​​esetén alkalmazzák, akkor előfordulhat, hogy meg kell őrizni.
szoros megfigyelés alatt. Orvosa el tudja magyarázni, mit kell tennie.
Moonia és mellrák
Rendszeresen ellenőrizze melleit, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha csomót
érez a melleiben. Valamivel gyakrabban találtak emlőrákot a fogamzásgátlót szedő nőknél
, mint a fogamzásgátlót nem szedő, azonos korú nőknél. Ha a nők abbahagyják a fogamzásgátló tabletta szedését, a kockázat
fokozatosan csökken, így a leállítás után 10 évvel a kockázat ugyanaz, mint azoknál a nőknél, akik
soha nem vettek tablettát. A mellrák ritka 40 éves kor alatt, de a kockázat növekszik, mivel
04821
Úgy tűnik, hogy a fogamzásgátlót szedő nőknél észlelt mellrák kisebb valószínűséggel terjedt el, mint az emlő
rákos megbetegedések olyan nőknél, akik nem szedik a fogamzásgátló tablettát. Nem ismert, hogy a mellrák kockázatának különbségét
a tabletta okozza-e. Előfordulhat, hogy a nőket gyakrabban vizsgálták,
hogy a mellrákot korábban észleljék.
Mónia és trombózis
Azonnal keresse fel orvosát; ha trombózis lehetséges jeleit észleli (lásd még „Rendszeres
ellenőrzések”). A trombózis olyan vérrög képződése, amely elzárhatja a véredényt. A
trombózis néha a láb mélyvénáiban fordul elő (mélyvénás trombózis). Ha ez a
vérrög elszakad a kialakult vénáktól, elérheti és elzárhatja a
tüdő artériáit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat. Ennek eredményeként végzetes helyzetek fordulhatnak elő. A mély
vénás trombózis ritka előfordulás. Akár szedi a tablettát, akár nem, kialakulhat.
Ez akkor is előfordulhat, ha teherbe esik. A kockázat nagyobb a tablettákat használóknál, mint a nem használóknál.
A csak progesztogént tartalmazó tabletták, például a Moonia kockázata alacsonyabb, mint az ösztrogént is tartalmazó tablettákat
(kombinált tabletták) használóknál.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti serdülőkorúak esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a hatásosságról és a biztonságosságról.
Egyéb gyógyszerek és a Moonia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett eseteiről bármely más
gyógyszer. Egyes gyógyszerek megakadályozhatják a Moonia megfelelő működését.
Ide tartoznak az epilepszia (pl. primidon, fenitoin,
karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát és fenobarbitál) vagy tuberkulózis (pl. rifampicin) kezelésére használt gyógyszerek.
HIV-fertőzések (pl. ritonavir) vagy más fertőző betegségek (pl. griseofulvin), gyomorpanaszok
(orvosi szén), depresszív hangulatok (a orbáncfű gyógynövénye).
Orvosa elmondhatja, ha további szedésére van szüksége. fogamzásgátlási óvintézkedéseket, és ha igen, mennyi ideig.
A Moonia befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását is, ami vagy fokozza a
hatását (pl. ciklosporint tartalmazó gyógyszerek), vagy csökkenti a hatást.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne alkalmazza a Mooniat, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.
Szoptatás
A Moonia alkalmazható, ha Ön szoptat. A Moonia nem befolyásolja az anyatej termelését
vagy minőségét. A Moonia hatóanyagának kis mennyisége
azonban átjut a tejbe.
A 7 hónapja szoptatott gyermekek egészségi állapotát, akiknek édesanyja Mooniat szedett,
2,5 éves korig vizsgálták. . A gyermekek növekedését és fejlődését nem észlelték
.
Ha szoptat, és a Moonia-t szeretné alkalmazni, kérjük, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek javallatok a Moonia használatának az éberségre és a koncentrációra gyakorolt ​​hatásáról.
A Moonia laktózt (tejcukrot) és szójababolajat tartalmaz.
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
> Rendszeres ellenőrzések
Amíg a Moonia-t használja, kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy térjen vissza rendszeres ellenőrzésre.
Általában véve ezeknek az ellenőrzéseknek a gyakorisága és jellege az Ön személyes
helyzetétől függ .
A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha:
• súlyos fájdalma vagy duzzanata van bármelyik lábában, megmagyarázhatatlan fájdalmai vannak a mellkasban,
légszomj, szokatlan köhögés, különösen akkor, ha vért köhög. (esetleg
trombózisra utal).
• hirtelen fellépő, erős gyomorfájdalma van, vagy sárgásnak tűnik (esetleg májproblémákra utal);
• csomót érez a mellében (ez valószínűleg mellrákra utal);
• hirtelen fellépő vagy erős fájdalma van az alhasában vagy a gyomortáji területen (esetleg
méhen kívüli terhességre utal, ez méhen kívüli terhesség);
• immobilizálják vagy műtétet várnak el ( legalább négy héttel
előre konzultáljon orvosával);
• szokatlan, erős hüvelyi vérzése van;
• gyanítja, hogy terhes.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MOONIA-T
Az alkalmazás módja
A Moonia szájon át alkalmazandó.
Mikor és hogyan kell bevenni a Mooniat
A Moonia csomag 28 tablettát tartalmaz. A hét napjai a buborékfóliába vannak nyomtatva, valamint
a tabletták bevételének sorrendjét jelző nyilak is megjelennek. Minden nap egy tablettával feleljen meg.
Minden alkalommal, amikor új Moonia csomagot kezd, vegyen be egy tablettát a felső sorból. Ne kezdjen egyetlen
táblagéppel sem. Például, ha szerdán kezdi, a tablettát a legfelső sorból
kell bevennie, amelyen a „WED” (szerda) felirat látható. Folytassa a napi egy tabletta szedését, amíg a csomagolás ki nem ürül,
mindig kövesse a nyilak által jelzett irányt. Ha megnézi a tablettacsomagot,
könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevett-e már egy tablettát. Vegye be a tablettát minden nap
körülbelül ugyanabban az időben.
Nyelje le a tablettát egészben, vízzel. Előfordulhat, hogy a Moonia használata közben vérzik,
de a szokásos módon kell folytatnia a tabletta szedését. Ha egy csomag kiürült, a következő napon
új Moonia-csomaggal kell kezdenie – így megszakítás nélkül, és nem kell várni
a vérzésre.
Mikor kezdje az első Moonia-csomagot
Ha az elmúlt hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
Várja meg a menstruáció kezdetét. A menstruáció első napján vegye be az első Moonia tablettát.
Nincs szükség extra fogamzásgátló óvintézkedésekre.
A ciklus 2-5. napján is elkezdheti a kezelést, de ebben az esetben mindenképpen használjon
kiegészítő fogamzásgátló módszert (barrier módszert) a ciklus első 7 napjában. tabletta bevétele.
Amikor átvált egy kombinált tablettáról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról
A Moonia szedését a jelenlegi tablettacsomag utolsó tablettájának bevételét követő napon kezdheti el,
vagy a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának utolsó napja (ez azt jelenti, hogy nincs tabletta-, gyűrű- vagy
tapaszmentes szünet). Ha a jelenlegi tablettacsomagja inaktív tablettákat is tartalmaz, akkor az utolsó aktív tabletta bevételét követő napon elkezdheti a Moonia
szedését (ha nem biztos abban, hogy melyik az, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nem kell további fogamzásgátló
óvintézkedéseket tennie.
Legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta-, gyűrű-, tapaszmentes szünetet vagy placebo
-tablettát követő napon is elkezdheti. Ha betartja ezeket az utasításokat, győződjön meg róla, hogy
további fogamzásgátló módszert (barrier módszert) használ a tablettaszedés első 7 napjában.
Ha másik, csak progesztogént tartalmazó tablettáról vált át
Abbahagyhatja a szedését. bármelyik nap, és azonnal kezdje el szedni a Mooniat. Nem kell külön
fogamzásgátlási óvintézkedéseket tennie.
Injekciós vagy implantátumról vagy progesztogén-kibocsátó méhen belüli eszközről
(IUD) való váltáskor
Kezdje el a Moonia használatát a következő injekció esedékességekor vagy aznap hogy az implantátumát vagy a
IUD-jét eltávolították. Nincs szükség további fogamzásgátló óvintézkedésekre.
Szülés után
A Mooniat 21 és 28 nappal a baba születése után kezdheti el. Ha később kezdi,
győződjön meg arról, hogy további fogamzásgátló módszert (barrier módszert) használ, amíg
a tablettaszedés első 7 napját be nem fejezi.
Ha azonban már megtörtént a közösülés, a terhességet meg kell tenni A Moonia használat megkezdése előtt kizárt. A szoptató nőkre vonatkozó további információk a 2. szakasz „Terhesség
és szoptatás” című részében találhatók. Orvosa is tanácsot adhat Önnek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is mellékhatásokat okozhat, bár nem mindenkinél jelentkeznek.
A Moonia használatával összefüggő súlyos nemkívánatos hatásokat
a „Moonia és emlőrák” és „Moonia és trombózis” című szakaszok ismertetik, 2. „Mit kell tudnia
a Moonia szedése előtt”. további információkért, és adott esetben azonnal forduljon
kezelőorvosához.
A Moonia alkalmazása során szabálytalan időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő. Lehet, hogy ez csak
enyhe elszíneződés, amelyhez még csak betét sem kell, vagy erősebb vérzés, ami inkább úgy tűnik,
egy szűkös időszak, és egészségügyi védelmet igényel. Lehetséges, hogy egyáltalán nem vérzik. A
szabálytalan vérzések nem annak a jele, hogy a Moonia fogamzásgátló védelme csökken. Általánosságban elmondható, hogy nem kell semmit tennie; csak folytassa Moonia szedését. Ha azonban a vérzés
erős vagy elhúzódó, forduljon orvosához.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
• Gyakori (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
hangulatváltozások, depressziós hangulat, csökkent szexuális vágy (libido), fejfájás, hányinger, akne,
mellfájdalom , rendszertelen vagy nincs menstruáció, megnövekedett testsúly.
• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
hüvelyfertőzés, kontaktlencse-viselés nehézségei, hányás, hajhullás, fájdalmas
menstruáció , petefészekciszta, fáradtság.
• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
Bőrbetegségek, mint például: kiütés, csalánkiütés, fájdalmas kékes-vörös bőrcsomók (erythema nodosum).
Ezeken kívül mellékhatások, mellváladék léphet fel.
Azonnal forduljon orvosához, ha angioödéma tüneteit észleli, például
duzzadt arc-, nyelv- vagy garat; nyelési nehézség; vagy csalánkiütés és légzési nehézség.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. A mellékhatásokat közvetlenül a Yellow Card Scheme segítségével is bejelentheti.
Webhely: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
gyógyszer biztonságosságáról.< br> 5. HOGYAN KELL A MOONIA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mooniat. az adott hónap napján.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét
, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítenek megóvni
a környezetet.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Vetélés vagy terhesség idő előtti megszakítása után
Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek.
Mit tartalmaz a Moonia
A készítmény hatóanyaga: dezogesztrel (75 mikrogramm)
Ha elfelejtette bevenni a Mooniat
Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a Moonia megbízhatósága megmarad.
> Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, és a következő tablettákat a szokásos időpontokban vegye be.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K30,
RRR-α-tokoferol, szójaolaj, szilícium-dioxid , vízmentes kolloid, szilícium-dioxid, kolloid hidratált,
sztearinsav, hipromellóz, polietilénglikol, titán-dioxid (E 171)
(lásd még „A Moonia laktózt (tejcukrot) és szójababolajat tartalmaz” a 2. részben).
Ha több mint 12 órát késik bármilyen tabletta bevétele esetén a Moonia megbízhatósága
csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a
fogamzásgátló hatékonysága csökken. Vegye be az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, és
vegye be a következő tablettát a szokásos időpontokban. Használjon további fogamzásgátló módszert (barrier
módszer) is a tablettaszedés következő 7 napjában. Ha kihagyott egy vagy több tablettát a tabletta bevételének első
hetében, és a tabletta kihagyása előtti héten nemi életet élt, fennáll a
teherbeesés lehetősége. Kérjen tanácsot orvosától.
Ha gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak (pl. hányás, súlyos hasmenés)
Kövesse a fenti részben a kihagyott tablettákra vonatkozó tanácsokat. Ha hány vagy orvosi szenet használ
a Moonia tabletta bevétele után 3-4 órán belül, vagy súlyos hasmenése van, előfordulhat, hogy a hatóanyag
nem szívódott fel teljesen.
Ha az előírtnál több Mooniat vett be
br> Nincs említés arról, hogy a túl sok Moonia tabletta
egyidejű bevétele súlyosan káros következményekkel járna. Ha több tablettát vett be egyszerre, hányingertől, hányástól vagy hüvelyi vérveszteségtől szenvedhet. Ha megtudja, hogy egy gyermek több tablettát vett be,
azonnal forduljon orvosához tanácsért.
Ha idő előtt abbahagyja a Moonia szedését
Bármikor abbahagyhatja a Moonia szedését. Attól a naptól kezdve, hogy abbahagyja, már nem védett a terhesség ellen.
Milyen a Moonia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egy Moonia buborékcsomagolás 28 fehér, kerek filmtablettát tartalmaz (
átmérőjű) br> körülbelül 5 mm). Minden doboz 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaz.
Nem feltétlenül minden kiszerelés áll rendelkezésre.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
a forgalomba hozatali engedély jogosultja
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Telefon: +44 (0)870 351 87 44
E-mail: [email protected]
Gyártó
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spanyolország
A szórólap legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 03/2015
04821