MYPAID 120MG SR TABLETS

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mypaid 120 mg SR tabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 120 mg dihidrokodein-tartarátot tartalmaz.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tartósan felszabaduló tabletta.
Kerek, lapos, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán félbemetszéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
Terápiás javallatok
Súlyos fájdalom csillapítására rák és egyéb krónikus betegségek esetén.
4.2.
Adagolás és alkalmazás
Orális
A tablettákat nem szabad rágni.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: 60 mg - 120 mg 12 óránként.
Idősek: Az adagot csökkenteni kell.
Gyermekek 12 éves korig: Nem ajánlott.< br> 4.3.
Ellenjavallatok
Dihidrokodeinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Légzésdepresszió, obstruktív légúti betegség.
Mivel a dihidrokodein hisztamin felszabadulását okozhatja, nem adható
asztmás roham alatt.
Kerülje el akut alkoholizmusban, illetve ahol fennáll a bénulásos ileus veszélye.
Opioid fájdalomcsillapítók nem adhatók a betegeknek. megnövekedett
koponyaűri nyomással és fejsérüléssel.
Kerülje az egyidejű alkalmazást a MAOI-k leállításával és 2 hétig azután
4.4.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni hipotenzió, hypothyreosis, asztma (lásd 4.3),
csökkent légzési tartalék, prosztata hipertrófia és görcsös rendellenességek esetén.
Súlyos elvonási tünetek jelentkezhetnek az eltartott betegeknél, ha a kezelést
hirtelen megszakítják.
> Idős és legyengült betegeknél csökkenteni kell az adagot. Csökkentse az adagot
vagy kerülje máj- vagy vesekárosodás esetén.
4.5.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az opioid fájdalomcsillapítók kölcsönhatásba léphetnek a következőkkel:
Alkohol - fokozott vérnyomáscsökkentő és nyugtató hatás
Antidepresszánsok, triciklikus - nyugtató hatások fokozódhatnak
Antipszichotikumok - fokozott vérnyomáscsökkentő és nyugtató hatások
Anxiolitikumok és hipnotikumok - fokozott nyugtató hatás
br> Cimetidin – a cimetidin által gátolt opioid fájdalomcsillapítók metabolizmusa
(megnövekedett plazmakoncentráció)
Ciprofloxacin – kerülje az opioid fájdalomcsillapítókkal történő premedikációt (a ciprofloxacin csökkent plazma
koncentrációja), ha a ciprofloxacint sebészeti
profilaxisra használják.
br>Domperidon – opioid fájdalomcsillapítók antagonizálják a domperidon gasztrointesztinális aktivitásra gyakorolt ​​hatását
MAOI-k – lehetséges központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió (hipertónia vagy hipotenzió)
, ha az opioid fájdalomcsillapítókat MAOI-kkal együtt adják – kerülje az egyidejű alkalmazást és a MAOI-k leállítása után 2
hétig. br> Metoklopramid – opioid fájdalomcsillapítók antagonizálják a metoklopramid gyomor-bélrendszeri aktivitásra gyakorolt ​​hatásait.
Mexiletin – opioid fájdalomcsillapítók késleltetik a mexiletin felszívódását.
Moklobemid – lehetséges központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió (hipertónia vagy
hipotenzió)
> Ritonavir – az opioid fájdalomcsillapítók plazmakoncentrációja (kivéve a metadont)
feltehetően megemelkedik a ritonavir hatására
Fokozott a toxicitás kockázata a mieloszuppresszív gyógyszereknél
4.6.
Terhesség és szoptatás
Dihidrokodeint szedtek terhesség alatt, bár nagyon keveset
publikáltak a biztonságosságáról.
Harmadik trimeszter: Újszülöttkori légzésdepresszió; elvonási hatások a
baneltartott anyák újszülöttjei; gyomorpangás és az inhalációs tüdőgyulladás kockázata
az anyánál a szülés során.
A dihidrokodeinről nem számoltak be arról, hogy kiválasztódik az anyatejbe. Azonban
tanácsos, hogy a dihidrokodeint csak akkor adják szoptató anyáknak
, ha az elengedhetetlen.
4.7.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dihidrokodein álmosságot okozhat: Ha érintett, a betegek nem vezethetnek
vagy gépeket kezelni.
4.8.
Nemkívánatos hatások
Hányinger és hányás (különösen kezdeti stádiumban), székrekedés és
álmosság; nagyobb adagok légzésdepressziót és hipotenziót okozhatnak.
Egyéb mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, vizelési nehézség, vizelet
visszatartás, húgycső- vagy epegörcs, szájszárazság, izzadás, paresztézia,
fejfájás, arc kipirulása, vertigo, bradycardia, tachycardia, szívdobogásérzés,
testtartási hipotenzió, hipotermia, zavartság, hallucinációk, dysphoria,
hangulatváltozások, függőség, miózis, csökkent libidó vagy potencia, kiütések,
csalánkiütés és viszketés.
4.9.
Túladagolás
Opioid fájdalomcsillapítók okai különböző mértékű kóma, légzésdepresszió és
a pupillák pontos meghatározása. A naloxon specifikus ellenszere kóma vagy
bradypnoe esetén javasolt.
Mivel a naloxon rövidebb hatástartamú, mint sok opioidé, szoros
monitorozásra és ismételt injekciókra van szükség a légzésszámtól és a kóma mélységétől függően. Ahol a naloxon ismételt beadása
szükséges, folyamatos intravénás infúzióban adható be, és az infúzió sebességét az életjeleknek megfelelően kell beállítani.
5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1.
Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók, Természetes ópium-alkaloidok –
Dihidrokodein
ATC-kód: NO2A AO8
A dihidrokodein egy félszintetikus kábító fájdalomcsillapító, amelynek hatása
a morfin és a kodein között . Az agy opioid receptoraira hat, hogy csökkentse
a páciens fájdalomérzékelést, és javítsa a fájdalomra adott pszichológiai reakcióját azáltal, hogy
csökkenti a kapcsolódó szorongást.
5.2.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A dihidrokodein jól felszívódik a gyomor-bél traktusból
beadást követően, és a plazmaszint a tizenkét órás
adagolási intervallum alatt megmarad.
Mint egyéb fenantrén-származékok, a dihidrokodein főként a májban metabolizálódik, a keletkező metabolitok pedig főleg a vizelettel ürülnek ki.
A dihidrokodein metabolizmusa magában foglalja az o-demetilációt, az n-demetilációt és a
6-keto redukciót.
5.3.
A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek a felíró számára releváns preklinikai adatok, amelyek
> kiegészíti az alkalmazási előírás más szakaszaiban már foglaltakat.
6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1.
Segédanyagok listája
Gliceril-behenát
Kalcium-szulfát-dihidrát
Copovidone VA 64
Nátrium-sztearil-fumarát
6.2.
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3.
Felhasználhatósági idő
3 év
6.4.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó
6.5.
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC/alumínium fólia buborékcsomagolás
56 vagy 60 tablettát tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6.
Használati és kezelési utasítás
Nem alkalmazható
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
> Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Egyesült Királyság.
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
PL 04416/0582
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
2006.02.05.
10
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2011. 08. 02.