MYPAID 120MG SR TABLETS

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1.
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ยาเม็ด SR Mypaid 120 มก.
2.
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วยไดไฮโดรโคเดอีน ทาร์เทรต 120 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูส่วนที่ 6.1
3.
รูปแบบทางเภสัชกรรม
ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน
ยาเม็ดกลม แบน สีขาวหรือสีออฟไวท์ แต้มครึ่งหนึ่งที่ด้านหนึ่ง
4.
ลักษณะทางคลินิก
4.1.
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
เพื่อบรรเทาอาการปวดอย่างรุนแรงในโรคมะเร็งและอาการเรื้อรังอื่นๆ
4.2.
ขนาดและวิธีการให้ยา
ทางปาก
ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 60 มก. - 120 มก. ทุก 12 ชั่วโมง
ผู้สูงอายุ: ควรลดขนาดยาลง
เด็กอายุไม่เกิน 12 ปี: ไม่แนะนำ< br> 4.3.
ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อไดไฮโดรโคเดอีนหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
อาการกดการหายใจ โรคทางเดินหายใจอุดกั้น
เนื่องจากไดไฮโดรโคเดอีนอาจทำให้เกิดการปล่อยฮีสตามีน จึงไม่ควรให้
ในระหว่างที่เป็นโรคหอบหืด
หลีกเลี่ยงในโรคพิษสุราเรื้อรังเฉียบพลันและในกรณีที่มีความเสี่ยงที่จะเป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น
ไม่ควรให้ยาแก้ปวดฝิ่นแก่ผู้ป่วย โดยมี
ความดันในกะโหลกศีรษะและการบาดเจ็บที่ศีรษะเพิ่มขึ้น
หลีกเลี่ยงการใช้ควบคู่กับและเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังจากหยุด MAOIs
4.4.
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ความระมัดระวังในภาวะความดันเลือดต่ำ ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ หอบหืด (ดู 4.3)
ระบบทางเดินหายใจลดลง ต่อมลูกหมากโตมากเกินไป และอาการกระตุกผิดปกติ
อาการถอนยาอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ต้องพึ่งพาหากการรักษาถูกถอนออกอย่างกะทันหัน
> ควรลดขนาดยาในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ ลดขนาดยา
หรือหลีกเลี่ยงภาวะการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง
4.5.
ปฏิกิริยาระหว่างยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ
ยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นอาจเกิดปฏิกิริยากับสิ่งต่อไปนี้:
แอลกอฮอล์ - เพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตและยาระงับประสาท
ยาแก้ซึมเศร้า, ไตรไซคลิก - ฤทธิ์กดประสาทอาจเพิ่มขึ้น
ยารักษาโรคจิต - เพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตและยาระงับประสาท
ยาคลายความวิตกกังวลและยาสะกดจิต - เพิ่มฤทธิ์ยาระงับประสาท< br> ไซเมทิดีน - เมแทบอลิซึมของยาแก้ปวดฝิ่นที่ถูกยับยั้งโดยไซเมทิดีน
(ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น)
ไซโปรฟลอกซาซิน - หลีกเลี่ยงการใช้ยาล่วงหน้าด้วยยาแก้ปวดฝิ่น (ลดความเข้มข้นในพลาสมา
ของ ciprofloxacin) เมื่อใช้ ciprofloxacin ในการผ่าตัด
การป้องกัน< br>ดอมเพอริโดน - ยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นที่ต่อต้านผลกระทบของดอมเพอริโดนต่อการทำงานของระบบทางเดินอาหาร
MAOI - ความเป็นไปได้ในการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางหรือภาวะซึมเศร้า (ความดันโลหิตสูงหรือความดันเลือดต่ำ)
เมื่อให้ยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นร่วมกับ MAOIs —หลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกันและเป็นเวลา 2
สัปดาห์หลังจากหยุด MAOIs< br> Metoclopramide - ยาแก้ปวด opioid ที่เป็นปฏิปักษ์กับผลกระทบของ metoclopramide ต่อ
กิจกรรมในทางเดินอาหาร
Mexiletine - ยาแก้ปวด opioid ชะลอการดูดซึม mexiletine
Moclobemide - การกระตุ้นหรือภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางที่เป็นไปได้ (ความดันโลหิตสูงหรือ
ความดันเลือดต่ำ)
ริโทนาเวียร์ - ความเข้มข้นของยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นในพลาสมา (ยกเว้นเมทาโดน)
อาจเพิ่มขึ้นโดยริโทนาเวียร์
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษจากยากดทับไขสันหลัง
4.6
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
มีการใช้ไดไฮโดรโคเดอีน ในการตั้งครรภ์ แม้ว่าจะมี
การตีพิมพ์เกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้น้อยมาก
ไตรมาสที่สาม: อาการหายใจลำบากของทารกแรกเกิด; ผลการถอนใน
ทารกแรกเกิดของมารดาที่ต้องพึ่งพิง; ภาวะหยุดนิ่งในกระเพาะอาหารและความเสี่ยงต่อภาวะปอดอักเสบจากการสูดดม
ในมารดาระหว่างคลอดบุตร
ไม่มีรายงานว่าไดไฮโดรโคเดอีนถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม
ขอแนะนำให้ใช้ไดไฮโดรโคเดอีนแก่มารดาที่ให้นมบุตรเท่านั้น
หากเห็นว่าจำเป็น
4.7.
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
ไดไฮโดรโคเดอีนอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน: หาก ผู้ป่วยไม่ควรขับรถ
หรือใช้เครื่องจักร
4.8.
ผลที่ไม่พึงประสงค์
อาการคลื่นไส้อาเจียน (โดยเฉพาะในระยะเริ่มแรก) อาการท้องผูก และ
อาการง่วงนอน; หากรับประทานในปริมาณมากอาจทำให้เกิดอาการหายใจลำบากและความดันเลือดต่ำ
ผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่ ปวดท้อง หายใจลำบาก
ปัสสาวะไม่ออก
กล้ามเนื้อกระตุกของท่อไตหรือทางเดินน้ำดี ปากแห้ง เหงื่อออก อาการชา
ปวดศีรษะ หน้าแดง เวียนศีรษะ, หัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น,
ความดันเลือดต่ำในการทรงตัว, อุณหภูมิร่างกายต่ำ, สับสน, ภาพหลอน, อาการผิดปกติ,
การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, การพึ่งพาอาศัยกัน, miosis, ความใคร่หรือความแรงลดลง, ผื่น,
ลมพิษและอาการคัน
4.9.
การใช้ยาเกินขนาด
สาเหตุของยาแก้ปวดฝิ่น อาการโคม่าในระดับต่างๆ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และ
รูม่านตาที่ชัดเจน จะมีการระบุยาแก้พิษนาล็อกโซนโดยเฉพาะหากมีอาการโคม่าหรือ
หายใจลำบาก
เนื่องจากนาล็อกโซนมีระยะเวลาการออกฤทธิ์สั้นกว่าฝิ่นหลายชนิด จึงจำเป็นต้องมีการติดตามอย่างใกล้ชิด
และการฉีดยาซ้ำๆ ตามอัตราการหายใจ
และความลึกของอาการโคม่า ในกรณีที่จำเป็นต้องให้นาล็อกโซนซ้ำๆ
อาจให้โดยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่องและอัตราการ
ฉีดจะปรับตามสัญญาณชีพ
5.
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1.
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มทางเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวด, อัลคาลอยด์ฝิ่นธรรมชาติ –
ไดไฮโดรโคเดอีน
รหัส ATC: NO2A AO8
ไดไฮโดรโคเดอีนเป็นยาแก้ปวดยาเสพติดกึ่งสังเคราะห์ที่มีศักยภาพระหว่าง
มอร์ฟีนและโคเดอีน . ออกฤทธิ์กับตัวรับฝิ่นในสมองเพื่อลด
การรับรู้ความเจ็บปวดของผู้ป่วย และปรับปรุงปฏิกิริยาทางจิตวิทยาต่อความเจ็บปวดโดย
ลดความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้อง
5.2.
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไดไฮโดรโคเดอีนจะถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหารหลังการให้ยา
และระดับในพลาสมาจะคงอยู่ตลอดช่วงการให้ยาสิบสองชั่วโมง

ชอบ อนุพันธ์ฟีแนนทรีนอื่นๆ ได้แก่ ไดไฮโดรโคเดอีนจะถูกเผาผลาญส่วนใหญ่ใน
ตับ โดยสารผลลัพธ์จะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นหลัก
เมแทบอลิซึมของไดไฮโดรโคเดอีนประกอบด้วย o-demethylation, n-demethylation และ
การลด 6-keto
5.3.
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลก่อนคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สั่งจ่ายยาที่
นอกเหนือจากที่รวมอยู่ในส่วนอื่นๆ ของ SPC แล้ว
6.
ข้อมูลจำเพาะทางเภสัชกรรม
6.1.
รายชื่อสารเพิ่มปริมาณ
กลีเซอรีลเบฮีเนต
แคลเซียมซัลเฟตไดไฮเดรต
Copovidone VA 64
โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต
6.2.
เข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้
6.3.
อายุการเก็บรักษา
3 ปี
6.4.
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25oC
6.5.
ธรรมชาติและสารในภาชนะบรรจุ
ตุ่มฟอยล์ PVC/PVDC/อลูมิเนียม
แพ็คบรรจุ 56 หรือ 60 เม็ด บรรจุภัณฑ์บางขนาดอาจไม่มีจำหน่าย
6.6.
คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ
ไม่เกี่ยวข้อง
7
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
สหราชอาณาจักร
8.
หมายเลขการอนุญาตการตลาด
PL 04416/0582
9
วันที่ของการอนุญาตครั้งแรก/การต่ออายุ
การอนุญาต
02/05/2006
10
วันที่แก้ไขข้อความ
08/02/2011