MYPAID 120MG SR TABLETS

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1.
TÊN THUỐC
Viên nén SR 120mg trả phí của tôi.
2.
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 120mg dihydrocodeine tartrate.
Về tá dược, xem phần 6.1.
3.
DẠNG DƯỢC
Viên nén giải phóng kéo dài.
Viên tròn, dẹt, màu trắng đến trắng nhạt, có khía một nửa ở một mặt.
4.
CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1.
Chỉ định điều trị
Để giảm đau dữ dội trong bệnh ung thư và các tình trạng mãn tính khác.
4.2.
Liều lượng và phương pháp dùng
Đường uống
Không nên nhai viên thuốc.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 60 mg - 120 mg mỗi 12 giờ.
Người cao tuổi: Nên giảm liều.
Trẻ em đến 12 tuổi: Không nên dùng.< br> 4.3.
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với dihydrocodeine hoặc bất kỳ tá dược nào.
Suy hô hấp, bệnh tắc nghẽn đường hô hấp.
Vì dihydrocodeine có thể gây giải phóng histamine nên không nên dùng
trong cơn hen suyễn.
Tránh dùng ở người nghiện rượu cấp tính và có nguy cơ liệt ruột.
Không nên dùng thuốc giảm đau opioid cho bệnh nhân với tăng
áp lực nội sọ và chấn thương đầu.
Tránh sử dụng đồng thời với và trong 2 tuần sau khi ngừng MAOIs
4.4.
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Cần thận trọng khi hạ huyết áp, suy giáp, hen suyễn (xem 4.3),
giảm dự trữ hô hấp, phì đại tuyến tiền liệt và rối loạn co giật.
Các triệu chứng cai thuốc nghiêm trọng có thể xảy ra ở những bệnh nhân phụ thuộc nếu ngừng điều trị
đột ngột.
> Nên giảm liều ở bệnh nhân cao tuổi và suy nhược. Giảm liều
hoặc tránh suy giảm chức năng gan hoặc thận.
4.5.
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác
Thuốc giảm đau opioid có thể tương tác với những điều sau:
Rượu - tăng cường tác dụng hạ huyết áp và an thần
Thuốc chống trầm cảm, ba vòng - tác dụng an thần có thể tăng lên
Thuốc chống loạn thần - tăng cường tác dụng hạ huyết áp và an thần
Thuốc giải lo âu và thuốc ngủ - tăng tác dụng an thần< br> Cimetidine - chuyển hóa thuốc giảm đau opioid bị ức chế bởi cimetidine
(tăng nồng độ trong huyết tương)
Ciprofloxacin - tránh dùng trước thuốc giảm đau opioid (giảm nồng độ ciprofloxacin trong huyết tương
) khi sử dụng ciprofloxacin để điều trị dự phòng trong phẫu thuật
.< br>Domperidone - thuốc giảm đau opioid đối kháng tác dụng của domperidone đối với hoạt động của đường tiêu hóa
MAOIs - có thể kích thích hoặc ức chế thần kinh trung ương (tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp)
khi dùng thuốc giảm đau opioid cùng với MAOIs — tránh sử dụng đồng thời và trong 2
tuần sau khi ngừng MAOIs< br> Metoclopramide - thuốc giảm đau opioid đối kháng tác dụng của metoclopramide trên
hoạt động của dạ dày-ruột.
Mexiletine - thuốc giảm đau opioid làm chậm sự hấp thu của mexiletine
Moclobemide - có thể kích thích hoặc ức chế thần kinh trung ương (tăng huyết áp hoặc
hạ huyết áp)
Ritonavir - nồng độ thuốc giảm đau opioid trong huyết tương (trừ methadone)
có thể tăng bởi ritonavir
Nguy cơ nhiễm độc tăng lên với thuốc ức chế tủy
4.6.
Mang thai và cho con bú
Đã sử dụng dihydrocodeine trong thai kỳ, mặc dù có rất ít
công bố về tính an toàn của nó.
Tam cá nguyệt thứ ba: Suy hô hấp ở trẻ sơ sinh; hiệu ứng rút tiền trong
trẻ sơ sinh của bà mẹ phụ thuộc; ứ đọng dạ dày và nguy cơ viêm phổi do hít phải
ở mẹ khi chuyển dạ.
Dihydrocodeine chưa được báo cáo là bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên,
chỉ nên dùng dihydrocodeine cho những bà mẹ đang cho con bú
nếu thấy cần thiết.
4.7.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dihydrocodeine có thể gây buồn ngủ: Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe
hoặc vận hành máy móc.
4.8.
Tác dụng không mong muốn
Buồn nôn và nôn (đặc biệt trong giai đoạn đầu), táo bón và
buồn ngủ; liều lớn hơn có thể gây ức chế hô hấp và hạ huyết áp.
Các tác dụng phụ khác bao gồm đau bụng, khó tiểu tiện, bí tiểu, co thắt niệu quản hoặc đường mật, khô miệng, đổ mồ hôi, dị cảm,
nhức đầu, đỏ bừng mặt, chóng mặt, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực,
hạ huyết áp tư thế, hạ thân nhiệt, lú lẫn, ảo giác, khó chịu,
thay đổi tâm trạng, phụ thuộc, co đồng tử, giảm ham muốn tình dục hoặc hiệu lực, phát ban,
nổi mề đay và ngứa.
4.9.
Quá liều
Thuốc giảm đau opioid gây ra mức độ khác nhau của hôn mê, suy hô hấp và
đồng tử co rút. Thuốc giải độc đặc hiệu naloxone được chỉ định nếu có hôn mê hoặc
thở chậm.
Vì naloxone có thời gian tác dụng ngắn hơn nhiều loại opioid nên cần phải theo dõi chặt chẽ
và tiêm lặp lại tùy theo nhịp thở
và độ sâu của tình trạng hôn mê. Trong trường hợp cần sử dụng naloxone nhiều lần
, nó có thể được truyền tĩnh mạch liên tục và tốc độ truyền
được điều chỉnh theo các dấu hiệu sinh tồn.
5.
ĐẶC TÍNH DƯỢC PHẨM
5.1.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau, Alkaloid thuốc phiện tự nhiên –
Dihydrocodeine
Mã ATC: NO2A AO8
Dihydrocodeine là thuốc giảm đau gây nghiện bán tổng hợp có tác dụng giữa
morphine và codeine . Nó tác động lên các thụ thể opioid trong não để làm giảm
cảm nhận về cơn đau của bệnh nhân và cải thiện phản ứng tâm lý đối với cơn đau bằng cách
giảm lo lắng liên quan.
5.2.
Đặc tính dược động học
Dihydrocodeine được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau
dùng và nồng độ trong huyết tương được duy trì trong suốt khoảng thời gian dùng thuốc 12 giờ
.
Giống như các dẫn xuất phenanthrene khác, dihydrocodeine được chuyển hóa chủ yếu ở
gan với các chất chuyển hóa tạo thành được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu.
Sự chuyển hóa của dihydrocodeine bao gồm o-demethylation, n-demethylation và
giảm 6-keto.
5.3.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu tiền lâm sàng nào liên quan đến người kê đơn
bổ sung cho những phần đã được đưa vào các phần khác của SPC.
6.
CÁC THAM GIA DƯỢC PHẨM
6.1.
Danh sách tá dược
Glyceryl behenate
Canxi sulphate dihydrat
Copovidone VA 64
Natri stearyl fumarate
6.2.
Tính tương kỵ
Không áp dụng
6.3.
Thời hạn sử dụng
3 năm
6.4.
Lưu ý đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25oC
6.5.
Bản chất và nội dung của thùng chứa
Vỉ PVC/PVDC/Nhôm
Gói chứa 56 hoặc 60 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
6.6.
Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không áp dụng
7
NGƯỜI GIỮ CẤP QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Vương quốc Anh.
8.
SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 04416/0582
9
NGÀY CẤP ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN/Gia hạn
CẤP PHÉP
02/05/2006
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
02/08/2011