Mysimba

Hatóanyag: bupropion-hidroklorid / naltrexon-hidroklorid
Gyakori név: naltrexon/bupropion
ATC-kód: A08AA
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Hatóanyag: bupropion-hidroklorid / naltrexon-hidroklorid
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2015-03-26
Terápiás terület: Túlsúlyos elhízás
Farmakoterápiás csoport: Elhízás elleni készítmények, kivéve diétás termékek

Terápiás javallat

A Mysimba csökkentett kalóriatartalmú diéta és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként javasolt felnőtt (18 év feletti) betegek testsúlyának csökkentésére. kezdeti testtömeg-index (BMI)

≥ 30 kg/m2 (elhízott), vagy

≥ 27 kg/m2 és < 30 kg/m2 (túlsúly) egy vagy több súlyfüggő társbetegség (pl. 2-es típusú cukorbetegség, dyslipidaemia vagy kontrollált magas vérnyomás) fennállása esetén

A Mysimba-kezelést 16 hét elteltével fel kell függeszteni, ha a betegek nem fogytak kezdeti testtömegük legalább 5%-a (lásd az 5.1 pontot).

Mi az a Mysimba, és mire használják?

A Mysimba egy olyan gyógyszer, amelyet diétával és testmozgással együtt alkalmaznak segít a testsúly kezelésében felnőtteknél:

akik elhízottak (testtömegindexük (BMI) legalább 30);

akik túlsúlyosak (a BMI-értéke között van 27 és 30), és súlyhoz kapcsolódó szövődményei vannak, például cukorbetegség, abnormálisan magas zsírszint a vérben vagy magas vérnyomás.

A BMI egy olyan mérés, amely a testsúlyt a magassághoz viszonyítva jelzi .

A Mysimba naltrexont és bupropiont tartalmaz, amelyek külön-külön engedélyezettek az EU-ban egyéb felhasználásra.

Hogyan kell alkalmazni a Mysimba-t?

A Mysimba elérhető 7,2 mg naltrexont és 78 mg bupropiont tartalmazó retard tabletta formájában, és csak receptre kapható. Az elnyújtott hatóanyag-leadás azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.

A Mysimba-kezelést minden reggel egyetlen tablettával kell kezdeni, az adagot 4 hét alatt fokozatosan az ajánlott adagra emelve. naponta kétszer két tabletta, lehetőleg étkezés közben.

A betegek reakcióját és tolerálhatóságát rendszeresen ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, például emelkedett vérnyomás . A Mysimba-kezelést akkor is le kell állítani, ha a betegek 4 hónapos kezelés után nem veszítették el kezdeti testsúlyuk legalább 5%-át.

További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan A Mysimba működik?

A Mysimba hatásának pontos módja nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion az agy azon részeire hat, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt és az energiaegyensúlyt, valamint csökkentik az agy azon részének hatása, amely szabályozza az étkezéssel járó örömöt. Ha együttesen adják, hatásuk csökkenti az étvágyat és a betegek evésének mennyiségét, valamint növeli az energiafelhasználást, segítve őket abban, hogy betartsák a kontrollált kalóriatartalmú étrendet és csökkentsék testsúlyukat.

Milyen előnyei vannak a Mysimba-nak. vizsgálatokban kimutatták?

A Mysimba testtömeg-csökkentő hatását 4 fő vizsgálatban mutatták ki, amelyekben körülbelül 4500 elhízott vagy túlsúlyos beteg vett részt, amelyekben a Mysimba-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A vizsgálatokban részt vevő betegek a gyógyszert egy testsúlycsökkentő program részeként kapták, amely tanácsokat és tanácsokat tartalmazott az étrenddel és a testmozgással kapcsolatban. A hatásosság fő mértéke a testtömeg százalékos csökkenése volt a 28 vagy 56 hetes kezelés alatt, valamint azon betegek aránya, akik legalább 5%-os súlycsökkenést értek el; a vizsgálatok azt is megvizsgálták azon betegek számát, akik legalább szigorúbb, 10%-os súlycsökkenést értek el, és az eredményeket különböző módszerekkel elemezték, hogy figyelembe vegyék azon betegek számát, akik nem fejezték be a vizsgálatot (körülbelül 50% egynél több év).

A vizsgálatok közül háromban a Mysimbával kezelt betegek átlagos súlycsökkenése 3,7-5,7% volt, szemben a placebóval kezelt 1,3-1,9%-kal; a Mysimbával kezelt betegek aránya, akik 5%-os súlycsökkenést értek el, 28-42% között mozgott, szemben a placebóval kezelt 12-14%-kal. A Mysimba-t szedők körülbelül 13-22%-a ért el legalább 10%-os súlycsökkenést, míg a placebóval kezelt betegek 5-6%-a.

A másik vizsgálatban, amelyben a betegek tanácsadása is szerepelt intenzívebb, a teljes súlyvesztés nagyobb volt a vizsgálati időszakban: 8,1% Mysimba és 4,9% placebo esetén. A Mysimba-val kezelt betegek mintegy 46%-a, illetve 30%-a ért el 5, illetve 10%-os testtömeg-csökkenést, szemben a placebóval kezelt 34%-kal, illetve 17%-kal.

A Mysimba javulása a placebóhoz képest hasonló volt különböző módszerek alkalmazásával Bár az előnyök a legkonzervatívabb módszerekkel voltak a legkisebbek, amelyek azt feltételezték, hogy azok a betegek, akik nem fejezték be a vizsgálatot, nem tapasztaltak volna javulást. A kezelés hatása kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akik 56 hetes kezelést végeztek, vagy akik 4 hónapra elvesztették eredeti testtömegük legalább 5%-át.

Milyen kockázatokkal jár a Mysimba?

A Mysimba leggyakoribb mellékhatásai (amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet) az émelygés és hányás (rosszullét) és a székrekedés; szédülés és szájszárazság is gyakori volt (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordult elő). A Mysimba kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Mysimba nem alkalmazható bizonyos olyan betegeknél, akiknél fokozott a mellékhatások kockázata, beleértve a súlyosan csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeket, nem kontrollálható magas vérnyomásban szenvedők, akiknek valaha is voltak görcsrohamai (görcsrohamai), bizonyos pszichés problémák, agydaganatban szenvednek, vagy akiknél alkohol- vagy bizonyos kábítószer-megvonáson esik át. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Mysimba-t?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy bár a A fogyást elősegítő gyógyszer korlátozott volt, elegendő volt ahhoz, hogy klinikailag szignifikáns legyen, és a kezelés 4 hónap elteltével történő kötelező újraértékelése biztosítani fogja, hogy a gyógyszert csak azoknál alkalmazzák továbbra is, akiknél a gyógyszer megfelelő haszonnal jár. A biztonságosságot illetően, bár a CHMP-nek aggályai voltak a szívre és az erekre gyakorolt lehetséges hatásokkal (kardio-érrendszeri következmények), valamint a görcsrohamok (görcsök) enyhén megnövekedett kockázatával kapcsolatban, a leggyakoribb mellékhatások nagyrészt kezelhetők voltak, mivel a betegek abbahagyhatták a gyógyszer szedését, ha zavaróak voltak. Az értékelés során felülvizsgálták egy folyamatban lévő, kardiovaszkuláris kimenetelekre vonatkozó vizsgálat időközi adatait, bár a CHMP a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásainak folyamatos nyomon követését is javasolta. A rendelkezésre álló bizonyítékok mérlege alapján a CHMP úgy döntött, hogy a Mysimba előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezett.

Milyen intézkedéseket tesznek a Mysimba biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Mysimba lehetőleg biztonságosan. E terv alapján a Mysimba termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Emellett a forgalmazó vállalat A Mysimba tájékoztató csomagot készít a gyógyszert felíró orvosok számára, amely útmutatást tartalmaz a kezelés leállítására vonatkozóan olyan betegeknél, akik nem reagálnak, vagy ha aggályok merülnek fel a mellékhatásokkal kapcsolatban. További vizsgálatot is végez a gyógyszer szívre és erekre gyakorolt hatásának felmérésére.

További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.

A Mysimbával kapcsolatos egyéb információk

2015. március 26-án az Európai Bizottság a Mysimba-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Mysimba-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót ( szintén az EPAR részét képezi), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.