Mysimba

สารออกฤทธิ์: bupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
ชื่อสามัญ: naltrexone / bupropion
รหัส ATC: A08AA
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
สารออกฤทธิ์: bupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่อนุมัติ: 2015-03-26
ขอบเขตการรักษา: โรคอ้วนที่มีน้ำหนักเกิน
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมยาต้านโรคอ้วน ไม่รวม ผลิตภัณฑ์ควบคุมอาหาร

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

มายซิมบาถูกระบุเป็นส่วนเสริมของการรับประทานอาหารที่มีแคลอรี่ลดลงและการออกกำลังกายที่เพิ่มขึ้น เพื่อการจัดการน้ำหนักในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (≥18ปี) ที่มี ดัชนีมวลกาย (BMI) เริ่มต้นของ

  • ≥ 30 กก./ตร.ม. (อ้วน) หรือ
  • ≥ 27 กก./ตร.ม. ถึง < 30 กก./ตร.ม. (น้ำหนักเกิน) เมื่อมีความผิดปกติร่วมที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักตั้งแต่หนึ่งอย่างขึ้นไป (เช่น เบาหวานประเภท 2 ไขมันในเลือดผิดปกติ หรือความดันโลหิตสูงที่ควบคุมได้)

    • ควรหยุดการรักษาด้วยมายซิมบาหลังจาก 16 สัปดาห์หากผู้ป่วยไม่หายไป อย่างน้อย 5% ของน้ำหนักตัวเริ่มแรก (ดูหัวข้อ 5.1)

    มายซิมบาคืออะไรและใช้ทำอะไร

    มายซิมบาเป็นยาที่ใช้ควบคู่กับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายเพื่อ ช่วยควบคุมน้ำหนักในผู้ใหญ่:

  • ผู้ที่เป็นโรคอ้วน (มีดัชนีมวลกาย - BMI - 30 ขึ้นไป)
  • ผู้ที่มีน้ำหนักเกิน (มีค่าดัชนีมวลกายระหว่าง 27 และ 30) และมีภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนัก เช่น เบาหวาน ระดับไขมันในเลือดสูงผิดปกติ หรือความดันโลหิตสูง

    • BMI คือการวัดที่บ่งชี้น้ำหนักตัวสัมพันธ์กับส่วนสูง .

    Mysimba มีสารออกฤทธิ์ naltrexone และ bupropion ซึ่งได้รับอนุญาตแยกกันในสหภาพยุโรปสำหรับการใช้งานอื่นๆ

    Mysimba ใช้อย่างไร

    Mysimba มีจำหน่าย เป็นยาเม็ดที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานซึ่งมีนัลเทรกโซน 7.2 มก. และบูโพรพิออน 78 มก. และสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น การปล่อยให้เป็นเวลานานหมายความว่านาลเทรกโซนและบูโพรพิออนจะถูกปล่อยออกมาอย่างช้าๆ จากแท็บเล็ตภายในเวลา 2-3 ชั่วโมง

    การรักษาด้วยมายซิมบาเริ่มด้วยยาเม็ดเดียวทุกเช้า โดยค่อยๆ เพิ่มขนาดยาในช่วง 4 สัปดาห์จนถึงขนาดที่แนะนำ ครั้งละสองเม็ดวันละสองครั้ง โดยควรรับประทานพร้อมอาหาร

    ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบการตอบสนองและการทนต่อยาอย่างสม่ำเสมอ และควรหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงบางอย่าง เช่น ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น . นอกจากนี้ ควรหยุดมายซิมบาหากผู้ป่วยไม่ลดน้ำหนักอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักตัวเริ่มแรกหลังการรักษาเป็นเวลา 4 เดือน

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ทำอย่างไร Mysimba ทำงานอย่างไร

    วิธีการทำงานของ Mysimba ยังไม่เป็นที่เข้าใจแน่ชัด แต่สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ได้แก่ นัลเทรกโซนและบูโพรพิออน ออกฤทธิ์ในส่วนของสมองที่ควบคุมการบริโภคอาหารและสมดุลของพลังงาน ตลอดจนช่วยลด ผลของสมองส่วนที่ควบคุมความสุขจากการรับประทานอาหาร เมื่อรับประทานร่วมกัน การกระทำจะช่วยลดความอยากอาหารและปริมาณที่ผู้ป่วยรับประทาน และเพิ่มการใช้พลังงาน ช่วยให้พวกเขายึดติดกับการควบคุมแคลอรี่และลดน้ำหนักตัว

    Mysimba มีประโยชน์อย่างไร แสดงไว้ในการศึกษาหรือไม่

    ผลของ Mysimba ในการลดน้ำหนักตัวได้แสดงให้เห็นในการศึกษาหลัก 4 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคอ้วนหรือมีน้ำหนักเกินประมาณ 4,500 ราย โดยเปรียบเทียบ Mysimba กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ผู้ป่วยในการศึกษาได้รับยาเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมลดน้ำหนักที่เกี่ยวข้องกับการให้คำปรึกษาและคำแนะนำเกี่ยวกับการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือเปอร์เซ็นต์การลดน้ำหนักตัวในช่วง 28 หรือ 56 สัปดาห์ของการรักษา และสัดส่วนของผู้ป่วยที่ลดน้ำหนักได้อย่างน้อย 5% การศึกษายังพิจารณาจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการลดน้ำหนักอย่างเข้มงวดมากขึ้นอย่างน้อย 10% และผลลัพธ์ได้รับการวิเคราะห์โดยใช้วิธีการต่างๆ เพื่อคำนึงถึงจำนวนผู้ป่วยที่ไม่สำเร็จการศึกษา (ประมาณ 50% มากกว่าหนึ่งครั้ง) ปี)

    ในการศึกษาทั้ง 3 รายการ การลดน้ำหนักโดยเฉลี่ยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mysimba อยู่ที่ประมาณ 3.7 ถึง 5.7% เทียบกับ 1.3 ถึง 1.9% เมื่อเทียบกับยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mysimba ซึ่งลดน้ำหนักได้ 5% อยู่ระหว่าง 28 ถึง 42% เทียบกับ 12 ถึง 14% เมื่อเทียบกับยาหลอก ประมาณ 13 ถึง 22% ของผู้ที่รับประทาน Mysimba สามารถลดน้ำหนักได้อย่างน้อย 10% ในขณะที่ 5 ถึง 6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกสามารถลดน้ำหนักได้

    ในการศึกษาอื่นที่มีการให้คำปรึกษาผู้ป่วยด้วย การลดน้ำหนักโดยรวมมีมากขึ้นตลอดระยะเวลาการศึกษา: 8.1% เมื่อใช้ Mysimba และ 4.9% เมื่อใช้ยาหลอก ผู้ป่วยประมาณ 46% และ 30% ที่ได้รับ Mysimba สามารถลดน้ำหนักได้ 5 และ 10% ตามลำดับ เทียบกับ 34% และ 17% ตามลำดับที่ได้รับยาหลอก

    ระดับการปรับปรุงด้วย Mysimba เหนือยาหลอกนั้นคล้ายคลึงกันโดยใช้วิธีการที่แตกต่างกัน ของการวิเคราะห์ แม้ว่าประโยชน์จะน้อยที่สุดเมื่อใช้วิธีอนุรักษ์นิยมมากที่สุด ซึ่งถือว่าผู้ป่วยที่ไม่เสร็จสิ้นการศึกษาจะไม่เห็นการปรับปรุงใดๆ ผลการรักษาเห็นได้ชัดเจนมากขึ้นในผู้ป่วยที่เสร็จสิ้นการรักษา 56 สัปดาห์ หรือผู้ที่ลดน้ำหนักตัวเดิมอย่างน้อย 5% ภายใน 4 เดือน

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Mysimba คืออะไร

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากไมซิมบา (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ อาการคลื่นไส้อาเจียน (รู้สึกและไม่สบาย) และท้องผูก อาการวิงเวียนศีรษะและปากแห้งก็เป็นเรื่องปกติเช่นกัน (พบในผู้ป่วยมากถึง 1 รายใน 10 ราย) ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วยมายซิมบ้าได้ที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ไม่ควรใช้มายซิมบาในผู้ป่วยบางรายที่มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงเป็นพิเศษ รวมถึงผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับลดลงอย่างรุนแรง กับความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่ได้ ผู้ที่เคยมีอาการชัก (ฟิต) ปัญหาทางจิตบางอย่าง หรือมีเนื้องอกในสมอง หรืออยู่ระหว่างการเลิกสุราหรือยาบางชนิด สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    เหตุใด Mysimba จึงได้รับการอนุมัติ

    คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าแม้ว่าประสิทธิผลของ ยาเพื่อส่งเสริมการลดน้ำหนักมีจำกัด เพียงพอที่จะมีความสำคัญทางคลินิก และจำเป็นต้องมีการประเมินการรักษาใหม่หลังจากผ่านไป 4 เดือน ควรแน่ใจว่ายายังคงถูกใช้เฉพาะในผู้ที่ยาให้ประโยชน์เพียงพอเท่านั้น ด้านความปลอดภัย แม้ว่า CHMP มีความกังวลเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อหัวใจและหลอดเลือด (ผลลัพธ์ของหัวใจและหลอดเลือด) และความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชัก (พอดี) ที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดสามารถจัดการได้เป็นส่วนใหญ่ เนื่องจากผู้ป่วยสามารถหยุดรับประทานยาได้หาก พวกเขาน่ารำคาญ ข้อมูลระหว่างกาลจากการศึกษาต่อเนื่องของผลลัพธ์ด้านหัวใจและหลอดเลือดได้รับการตรวจสอบในระหว่างการประเมิน แม้ว่า CHMP ยังแนะนำให้ติดตามผลต่อหัวใจและหลอดเลือดของยาอย่างต่อเนื่อง ด้วยความสมดุลของหลักฐานที่มีอยู่ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Mysimba มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่า ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

    มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Mysimba อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

    แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่า Mysimba ถูกใช้เป็น ปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Mysimba รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมซึ่งผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

    นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด มายซิมบาจะจัดทำชุดข้อมูลสำหรับแพทย์ที่สั่งจ่ายยา รวมถึงคำแนะนำในการหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหรือหากมีความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียง นอกจากนี้ จะดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อประเมินผลของยาต่อหัวใจและหลอดเลือด

    ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

    ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Mysimba

    คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Mysimba เมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2015

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Mysimba โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ( ยังเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม