Mysimba

Hoạt chất: bupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
Tên thường gọi: naltrexone / bupropion
Mã ATC: A08AA
Người giữ giấy phép tiếp thị: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Hoạt chất: bupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 26-03-2015
Lĩnh vực điều trị: Thừa cân Béo phì
Nhóm trị liệu: Thuốc chống béo phì, không bao gồm. sản phẩm ăn kiêng

Chỉ định điều trị

Mysimba được chỉ định, như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất, để kiểm soát cân nặng ở bệnh nhân trưởng thành (>18 tuổi) mắc bệnh Chỉ số khối cơ thể (BMI) ban đầu là

≥ 30 kg/m2 (béo phì), hoặc

≥ 27 kg/m2 đến < 30 kg/m2 (thừa cân) khi có một hoặc nhiều bệnh đi kèm liên quan đến cân nặng (ví dụ: tiểu đường loại 2, rối loạn lipid máu hoặc tăng huyết áp được kiểm soát)

Nên ngừng điều trị bằng Mysimba sau 16 tuần nếu bệnh nhân không giảm cân ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu (xem Phần 5.1).

Mysimba là gì và nó được dùng để làm gì?

Mysimba là một loại thuốc được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giúp kiểm soát cân nặng ở người lớn:

người béo phì (có chỉ số khối cơ thể - BMI - từ 30 trở lên);

người thừa cân (có chỉ số BMI từ 30 trở lên); 27 và 30) và có các biến chứng liên quan đến cân nặng như tiểu đường, lượng mỡ trong máu cao bất thường hoặc huyết áp cao.

BMI là thước đo cho thấy trọng lượng cơ thể so với chiều cao .

Mysimba chứa các hoạt chất naltrexone và bupropion, được cấp phép riêng lẻ ở EU cho các mục đích sử dụng khác.

Mysimba được sử dụng như thế nào?

Mysimba có sẵn dưới dạng viên giải phóng kéo dài chứa 7,2 mg naltrexone và 78 mg bupropion và chỉ có thể mua được khi có đơn thuốc. Phóng thích kéo dài có nghĩa là naltrexone và bupropion được giải phóng chậm khỏi viên thuốc trong vài giờ.

Điều trị bằng Mysimba được bắt đầu bằng một viên duy nhất mỗi sáng, với liều tăng dần trong 4 tuần đến liều khuyến cáo hai viên hai lần một ngày, tốt nhất là uống cùng với thức ăn.

Bệnh nhân nên được kiểm tra phản ứng và khả năng dung nạp thuốc thường xuyên và nên ngừng điều trị ở những bệnh nhân có một số tác dụng phụ nhất định như tăng huyết áp . Mysimba cũng nên ngừng sử dụng nếu bệnh nhân không giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu sau 4 tháng điều trị.

Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Thực hiện như thế nào? Tác dụng của Mysimba?

Cơ chế hoạt động chính xác của Mysimba vẫn chưa được hiểu đầy đủ, nhưng hai hoạt chất naltrexone và bupropion tác động lên các bộ phận của não kiểm soát lượng thức ăn ăn vào và cân bằng năng lượng, cũng như làm giảm tác động của phần não kiểm soát cảm giác thích thú khi ăn đồ ăn. Khi dùng cùng nhau, chúng có tác dụng làm giảm cảm giác thèm ăn và lượng thức ăn mà bệnh nhân ăn, đồng thời tăng tiêu hao năng lượng, giúp họ tuân thủ chế độ ăn kiêng kiểm soát lượng calo và giảm trọng lượng cơ thể.

Mysimba đã mang lại những lợi ích gì được thể hiện trong các nghiên cứu?

Tác dụng của Mysimba trong việc giảm trọng lượng cơ thể đã được thể hiện trong 4 nghiên cứu chính với khoảng 4.500 bệnh nhân béo phì hoặc thừa cân, trong đó Mysimba được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Bệnh nhân trong các nghiên cứu được cho dùng thuốc như một phần của chương trình giảm cân bao gồm tư vấn và tư vấn về chế độ ăn uống và tập thể dục. Các thước đo chính về hiệu quả là phần trăm giảm trọng lượng cơ thể sau 28 hoặc 56 tuần điều trị và tỷ lệ bệnh nhân giảm được ít nhất 5% trọng lượng; các nghiên cứu cũng xem xét số lượng bệnh nhân đạt được mức giảm cân nghiêm ngặt hơn ít nhất 10% và kết quả được phân tích bằng nhiều phương pháp khác nhau để tính đến số lượng bệnh nhân không hoàn thành nghiên cứu (khoảng 50% trong một nghiên cứu). năm).

Trong ba nghiên cứu, mức giảm cân trung bình ở bệnh nhân điều trị bằng Mysimba là khoảng 3,7 đến 5,7%, so với 1,3 đến 1,9% ở nhóm dùng giả dược; tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Mysimba đạt được mức giảm cân 5% dao động từ 28 đến 42% so với 12 đến 14% ở nhóm dùng giả dược. Khoảng 13 đến 22% số người dùng Mysimba đã giảm được ít nhất 10% cân nặng, trong khi tỷ lệ này ở những bệnh nhân dùng giả dược là 5 đến 6%.

Trong nghiên cứu khác, việc tư vấn cho bệnh nhân cũng được thực hiện chuyên sâu hơn, mức giảm cân tổng thể lớn hơn trong thời gian nghiên cứu: 8,1% với Mysimba và 4,9% với giả dược. Khoảng 46% và 30% bệnh nhân dùng Mysimba đạt được mức giảm cân tương ứng là 5 và 10%, so với tỷ lệ tương ứng là 34% và 17% khi dùng giả dược.

Mức độ cải thiện khi dùng Mysimba so với giả dược là tương tự khi sử dụng các phương pháp khác nhau của phân tích, mặc dù lợi ích là nhỏ nhất với các phương pháp bảo thủ nhất cho rằng những bệnh nhân không hoàn thành nghiên cứu sẽ không thấy bất kỳ sự cải thiện nào. Hiệu quả điều trị rõ rệt hơn ở những bệnh nhân hoàn thành 56 tuần điều trị hoặc đã giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu sau 4 tháng.

Những rủi ro liên quan đến Mysimba là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Mysimba (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn và nôn (cảm giác và bị bệnh) và táo bón; chóng mặt và khô miệng cũng thường gặp (có tới 1 trên 10 bệnh nhân). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Mysimba, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Mysimba ở một số bệnh nhân có nguy cơ bị tác dụng phụ đặc biệt, bao gồm cả những bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng thận hoặc gan, những bệnh nhân bị huyết áp cao không kiểm soát được, những người đã từng bị co giật (cơn co giật), một số vấn đề tâm lý hoặc những người bị u não hoặc đang cai rượu hoặc một số loại ma túy. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Mysimba được phê duyệt?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan cho rằng mặc dù hiệu quả của Thuốc thúc đẩy giảm cân còn hạn chế, đủ để có ý nghĩa lâm sàng và việc bắt buộc đánh giá lại việc điều trị sau 4 tháng phải đảm bảo rằng thuốc chỉ tiếp tục được sử dụng ở những người mà thuốc mang lại lợi ích đầy đủ. Về an toàn, mặc dù CHMP có một số lo ngại về những tác động có thể xảy ra đối với tim và mạch máu (kết quả tim mạch) và tăng nhẹ nguy cơ co giật (cơn co giật), nhưng các tác dụng phụ thường gặp nhất phần lớn có thể kiểm soát được, vì bệnh nhân có thể ngừng dùng thuốc nếu họ thật khó chịu. Dữ liệu tạm thời từ một nghiên cứu đang diễn ra về kết quả tim mạch đã được xem xét trong quá trình đánh giá mặc dù CHMP cũng khuyến nghị theo dõi liên tục tác dụng lên tim mạch của thuốc. Dựa trên các bằng chứng sẵn có, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Mysimba lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nên sử dụng nó. được phê duyệt để sử dụng ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Mysimba an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Mysimba được sử dụng như một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Mysimba, bao gồm cả các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Mysimba sẽ sản xuất một gói thông tin dành cho bác sĩ kê đơn thuốc, bao gồm hướng dẫn ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc nếu có lo ngại về tác dụng phụ. Nó cũng sẽ tiến hành một nghiên cứu sâu hơn để đánh giá tác dụng của thuốc đối với tim và mạch máu.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin khác về Mysimba

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Mysimba vào ngày 26 tháng 3 năm 2015.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Mysimba, hãy đọc tờ rơi gói ( cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.