NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nebido
1000 mg/4 ml, oldatos injekció
Tesztoszteron-undekanoát
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni mielőtt beadják Önnek a Nebido-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nebido-t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nebido hatóanyagként tesztoszteront, egy férfi hormont tartalmaz
. A Nebido-t egy izomba fecskendezik be a testében.
Ott tárolható és fokozatosan felszabadulhat egy bizonyos idő alatt
. A Nebido-t felnőtt férfiak tesztoszteronpótlására használják
a tesztoszteronhiány (férfi hipogonadizmus) által okozott különféle egészségügyi problémák kezelésére. Ezeknek kell lenniük
két különálló vér tesztoszteronmérés igazolja,
és olyan klinikai tüneteket is tartalmaz, mint:
R impotencia
R meddőség
R alacsony szexuális vágy
R fáradtság
R depresszív hangulatok
R alacsony hormonszint okozta csontvesztés
2. Amit tudnia kell, mielőtt elkezdené
adott Nebido
NE alkalmazza a Nebido
R-t, ha allergiás a tesztoszteron-undekanoátra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha Ön androgén- függő rák vagy annak gyanúja
prosztata- vagy emlőrákban
R ha májdaganata van vagy volt.
A Nebido nem alkalmazható nőknél.
A Nebido nem alkalmazható gyermekek és serdülők. Van
nem állnak rendelkezésre adatok a Nebido 18 év alatti férfiaknál történő alkalmazására vonatkozóan.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebido alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket tapasztalja vagy volt valaha:
R epilepszia
szív-, vese- vagy májproblémák
migrén
átmeneti légzési zavarok alvás közben
(apnoe), mivel ezek súlyosbodhatnak
R rák, mivel előfordulhat, hogy a vér kalciumszintjét
rendszeresen ellenőrizni kell
R véralvadási problémák
R magas vérnyomás vagy ha Ön magas vérnyomás
kezelésére, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Ha Ön súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben
szenved, a Nebido-kezelés súlyos
szövődmények vízvisszatartás formájában a szervezetben
néha (pangásos) szívelégtelenség kíséretében.
A következő vérvizsgálatokat kell elvégeznie
kezelőorvosának a kezelés előtt és alatt: tesztoszteron vér
szint, teljes vérkép.
Ha a máj nem működik
Májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. Nem írják fel Önnek a Nebido-t, ha
valaha is volt májdaganata (lásd: „Ne alkalmazza a Nebido-t”).
Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
Nincs szükség arra, hogy orvosa módosítsa az adagot, ha Ön
65 év felett (lásd az „Orvosi vizsgálat/követés”).
Izomépítés és gyógyszerteszt
A Nebido nem alkalmas egészséges
egyének izomépítésére vagy fizikai erő növelésére.
A Nebido pozitív eredmények a drogteszteken.
Orvosi vizsgálat/Utókövetés
A férfi hormonok fokozhatják a prosztatarák
és a prosztata-megnagyobbodás (jóindulatú prosztata
hipertrófia) növekedését. Mielőtt orvosa beadná a Nebido injekciót,
megvizsgálja Önt, hogy ellenőrizze, nincs-e prosztatarákja.
Orvosa rendszeresen megvizsgálja prosztatáját és emlőit,
különösen, ha Ön idős. Rendszeres
vérmintákat is fog venni.
Hormonális anyagok, például androgén
vegyületek alkalmazása után jóindulatú (nem rákos) és rosszindulatú
(rákos) májdaganatokat észleltek. Egyéb gyógyszerek és a Nebido
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az orvos lehet
módosítania kell az adagot, ha a következők bármelyikét alkalmazza:
ACTH hormon vagy kortikoszteroidok (különböző állapotok, például reuma, ízületi gyulladás,
allergiás állapotok és asztma kezelésére használják): A Nebido növelheti

A következő információk kizárólag egészségügyi
szakembereknek szólnak:
Az intramuszkuláris injekcióhoz való oldatot használat előtt
szemrevételezéssel ellenőrizni kell, és csak tiszta
részecskéktől mentes oldatokat kell használni.
Az ampulla/fiola tartalmát
intramuszkulárisan kell beadni, közvetlenül az
ampulla/fiola felbontása után.
A gyógyszer csak egyszeri használatra szolgál.
a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Beadás
Különös gondot kell fordítani az intravazális beadás elkerülésére.
Mint minden olajos oldatot, a Nebidót is be kell adni.
szigorúan intramuszkulárisan és nagyon lassan. Az olajos oldatok tüdő
mikroembóliája ritka esetekben
85065211_06.indd 1
3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido-t
Kezelőorvosa nagyon lassan fogja beadni a Nebido-t (1 ampulla / injekciós üveg)
egy izomba . 10-
14 hetente fogja beadni az injekciókat. Ez elegendő ahhoz, hogy fenntartsa a megfelelő tesztoszteronszintet
anélkül, hogy a tesztoszteron felhalmozódásához vezetne a
vér.
A Nebido szigorúan intramuszkuláris injekcióhoz használható. Különös gonddal
kerülni kell az erekbe történő injekció beadását (lásd
„Megjegyzések az OPC (One-Point-Cut) ampulla kezeléséhez”).
A kezelés megkezdése
Orvosa meg fogja mérni vérének tesztoszteronszintjét
a kezelés megkezdése előtt és a kezelés korai szakaszában
. Kezelőorvosa már hat hét után beadhatja Önnek a második injekciót
, hogy gyorsan elérje a szükséges
tesztoszteronszintet. Ez a tüneteitől és a
tól függtesztoszteronszint.
A Nebido-szint fenntartása a kezelés alatt
Az injekció beadási időközének mindig a
ajánlott 10-14 hét tartományon belül kell lennie.
Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön tesztoszteronszintjét
befecskendezési intervallum végén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő
szinten van. Ha a szint túl alacsony, orvosa úgy dönthet, hogy
gyakrabban ad be injekciót. Ha az Ön tesztoszteronszintje
magas, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy ritkábban ad be injekciót
. Ne hagyja ki az injekciózási időpontokat. Ellenkező esetben
az Ön optimális tesztoszteronszintje nem marad fenn.
Ha úgy gondolja, hogy a Nebido hatása túl erős vagy túl
gyenge, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Nebido-t alkalmazott
A túl sok Nebido bevételének tünetei a következők:
R ingerlékenység
R idegesség

Mielőtt beadnák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. .
R Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
R Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.
R Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne
adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha
betegségük tünetei megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben
szórólap. Lásd a 4. szakaszt.
a vízvisszatartás kockázata, különösen, ha a szíve és
a mája nem működik megfelelően
R vérhígító tabletták (kumarin eredetű orális
antikoagulánsok), mivel ez növelheti a
vérzés. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot.
R cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek. Szükséges lehet
a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagjának módosítására.
Más androgénekhez hasonlóan a tesztoszteron is növelheti a
Az inzulin hatása.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
véralvadási zavarban szenved, mert ezt fontos
tudnia, mielőtt a Nebido beadása mellett dönt.
A Nebido egyes laboratóriumi vizsgálatok
(pl. pajzsmirigyvizsgálat) eredményeit is befolyásolják. Mondja el kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek,
hogy Nebido-t használ.
Terhesség és szoptatás
A Nebido nem alkalmazható nőknél, és nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél.
Termékenység
A nagy dózisú tesztoszteronkészítményekkel
végzett kezelés általában reverzibilisen leállíthatja vagy csökkentheti a spermiumtermelést
(lásd még a „Lehetséges mellékhatások” részt).
A vezetés és gépek kezelése
A Nebido nem figyelt meg befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
olyan jelekhez és tünetekhez vezethet, mint a köhögés,
nehézlégzés, rossz közérzet, hyperhidrosis, mellkasi fájdalom,
szédülés, paresztézia vagy ájulás. Ezek a reakciók
az injekció beadása közben vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek,
és visszafordíthatók. A kezelés általában támogató,
pl. kiegészítő oxigén adásával.
A Nebido
injekciót követően feltételezett anafilaxiás reakciókat jelentettek.
Figyelmeztetések
A prosztata
és a mell gondos és rendszeres ellenőrzését kell végezni a
ajánlott módszerekkel (digitális rektális
a szérum PSA vizsgálata és becslése
tesztoszteron terápiában részesülő betegeknél
évente legalább
, idős betegeknél pedig évente kétszer, és
veszélyeztetett betegeknél (klinikai vagy családi
tényezőkkel).
A hosszan tartó androgén
terápiában részesülő betegek tesztoszteron
koncentrációjának laboratóriumi vizsgálata mellett a következő laboratóriumi paramétereket
rendszeresen ellenőrizni kell: hemoglobin,
hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a
tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményeket okozhat,
ödémával vagy pangásos szívelégtelenség nélkül. Ebben az
esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
05.04.2016 07:35:57
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a pattanások és a fájdalom az injekció beadásának helyén.
Gyakori mellékhatások (kifejezhetik 10 betegből legfeljebb 1):
Rendellenesen magas vörösvértest-szint
súlygyarapodás
hőhullámok
pattanás
prosztata megnagyobbodás és kapcsolódó problémák
Különféle reakciók az injekció beadásának helyén (pl.
fájdalom, zúzódás vagy irritáció)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
R allergiás reakció
R megnövekedett étvágy, változások a vérvizsgálati eredményekben (pl.
emelkedett vércukor- vagy zsírszint)
depresszió, érzelmi zavar, álmatlanság, nyugtalanság,
agresszió vagy ingerlékenység
fejfájás, migrén vagy remegés
br>R szív- és érrendszeri rendellenesség, magas vérnyomás vagy
szédülés
R hörghurut, arcüreggyulladás, köhögés, légszomj,
horkolás vagy hangproblémák
R hasmenés vagy hányinger
R májelváltozások vizsgálati eredmények
R hajhullás vagy különféle bőrreakciók (pl. viszketés,
kipirosodás vagy száraz bőr)
R ízületi fájdalom, végtagfájdalom, izomproblémák (pl. görcs,
fájdalom vagy merevség) , vagy megnövekedett kreatin
foszfokináz a vérben
Húgyúti rendellenességek (pl. csökkent vizeletáramlás,
vizeletvisszatartás, éjszakai vizeletürítési késztetés)
R prosztatabetegségek (pl. prosztata intraepiteliális
neoplázia vagy keményedés vagy gyulladás
prosztata), a szexuális étvágy változásai, fájdalmas herék,
fájdalmas, megkeményedett vagy megnagyobbodott mellek, vagy megnövekedett
férfi és női hormonszintek
R fáradtság, általános gyengeségérzet, túlzott
br> izzadás vagy éjszakai izzadás
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
R Az olajos folyadék Nebido elérheti a tüdőt (az olajos oldatok pulmonális
mikroembóliája), ami ritka esetekben
olyan jelekhez és tünetekhez vezethet, mint pl. köhögés, légszomj, általános rossz közérzet, túlzott izzadás,
mellkasi fájdalom, szédülés, „tűszúrás” vagy ájulás.
Ezek a reakciók az injekció beadása közben vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek. és reverzibilisek.
Feltételezett anafilaxiás reakciók Nebido injekció után
beszámoltak.
A fent felsorolt ​​mellékhatásokon túlmenően a következőkről számoltak be
tesztoszteront tartalmazó készítménnyel végzett kezelést követően: idegesség, ellenségeskedés, rövid ideig tartó
légzési zavarok alvás közben, különböző bőrfelületek
br> reakciók, beleértve a korpásodást és a zsíros bőrt, a fokozott szőrnövekedést, a gyakoribb erekciót és a nagyon ritka eseteket, amikor
a bőr és a szemek besárgulnak (sárgaság).
Kezelés nagy dózisú tesztoszteronkészítményekkel
> általában leállítja vagy csökkenti a spermiumtermelést, bár ez
a kezelés abbahagyása után visszatér a normál értékre. A rosszul működő herék
tesztoszteronpótló terápiája (hipogonadizmus) ritka esetekben tartós, fájdalmas
erekciót (priapizmus) okozhat. A tesztoszteron nagy dózisú vagy hosszú távú alkalmazása alkalmanként növeli a
vízvisszatartás és az ödéma előfordulását (a folyadékretenció következtében fellépő duzzanat).
A tesztoszteron termékek esetében általában fennáll a
> megnövekedett vörösvértestszám, hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) és a hemoglobin (az összetevő
az oxigént szállító vörösvértestek mennyisége),
időszakos vérvizsgálatok figyelték meg.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ide tartozik minden lehetséges mellékhatások, amelyek nem szerepelnek ebben a
betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat közvetlenül a
sárgakártya-sémán keresztül is bejelentheti a következő címen: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével segíthet további
információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Nebido-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert azután, hogy a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő
a „EXP” után. A lejárati dátum
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a
háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki
azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések segítenek
óvja a környezetet.
6. A csomagolás tartalma és egyéb
információk
Mit tartalmaz a Nebido
A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron undekanoát
250 mg/ml (ami 157,9 mg tesztoszteronnak felel meg). Egy
ampulla/fiola 1000 mg tesztoszteron undekanoátot tartalmaz
(ami 631,5 mg tesztoszteronnak felel meg).
A többi összetevő benzil-benzoát és finomított
ricinusolaj.
Milyen a Nebido külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nebido átlátszó, sárgás olajos folyadék. A csomagok tartalma:
1 barna üvegampulla / barna üveg injekciós üveg 4 ml oldattal
injekcióhoz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Egyesült Királyság
Gyártó
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Németország
Ez a gyógyszer felhatalmazott a Tagban
Az EGT államai a következő neveken:
R Ciprus, Cseh Köztársaság, Görögország, Dánia, Észtország,
Lettország, Luxemburg, Málta, Lengyelország és Portugália:
Nebido
R Ausztria: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgium: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
Injectie
R Horvátország: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finnország: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Franciaország: Nebido 1000 mg/4 ml, oldatos injekció
R Németország: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Magyarország: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Izland: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Olaszország: NEBID 1000 mg/4 ml szoluzione tabinietile
> R Litvánia: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Hollandia: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norvégia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Szlovák Köztársaság: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Szlovénia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Spanyolország: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Svédország: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Egyesült Királyság és Írország: Nebido 1000 mg/4 ml, oldatos injekció
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata: 2016. január.

R súlygyarapodás
R hosszan tartó vagy gyakori erekció
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik fennáll. Kezelőorvosa ritkábban adja be az injekciót, vagy leállítja a kezelést.

Megjegyzések az OPC (One-PointCut) ampulla kezeléséhez:
A színes
ampulla alatt előre besorozott jel található. pont az ampullán eltávolítva
a nyak reszelésének szükségessége. Felnyitás előtt
győződjön meg arról, hogy az ampulla felső részében lévő oldat
lefolyik az alsó részbe.
Mindkét kezével nyissa ki; miközben az egyik kezében tartja
az ampulla alsó részét,
a másik kezével törje le az ampulla felső részét
a színes ponttól távolabbi
irányban.
85065211_06 .indd 2
Megjegyzések az injekciós üveg kezeléséhez
Az injekciós üveg csak egyszeri használatra szolgál. Az injekciós üveg tartalmát
a fecskendőbe való felszívás után azonnal intramuszkulárisan,
kell beadni. A műanyag kupak (A) eltávolítása után
ne távolítsa el a fémgyűrűt (B) vagy a
krimpelősapkát (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25