NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Tờ rơi gói: Thông tin cho người dùng
Nebido
1000 mg/4 ml, dung dịch tiêm
Testosterone undecanoate
Trong tờ rơi này có gì
1. Nebido là gì và công dụng của nó
2. Những điều bạn cần biết trước khi bạn được dùng Nebido
3. Cách sử dụng Nebido
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Nebido
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
1. Nebido là gì và công dụng
Nebido chứa testosterone, một loại nội tiết tố nam, là thành phần hoạt chất
. Nebido được tiêm vào cơ trong cơ thể bạn.
Tại đó, thuốc có thể được lưu trữ và giải phóng dần dần trong một khoảng thời gian
. Nebido được sử dụng ở nam giới trưởng thành để thay thế testosterone
nhằm điều trị các vấn đề sức khỏe khác nhau do thiếu testosterone (suy sinh dục nam). Đây phải là
được xác nhận bằng hai phép đo testosterone
trong máu riêng biệt và cũng bao gồm các triệu chứng lâm sàng như:
R bất lực
R vô sinh
R ham muốn tình dục thấp
R mệt mỏi
R tâm trạng trầm cảm
R loãng xương do nồng độ hormone thấp
2. Những điều bạn cần biết trước khi trưởng thành
đã cho Nebido
KHÔNG sử dụng Nebido
R nếu bạn bị dị ứng với testosterone undecanoate hoặc bất kỳ
thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong
phần 6)
R nếu bạn có androgen- ung thư phụ thuộc hoặc nghi ngờ
ung thư tuyến tiền liệt hoặc vú
R nếu bạn có hoặc có khối u gan
Nebido không được dùng cho phụ nữ.
Nebido không được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên. có
không có dữ liệu về việc sử dụng Nebido ở nam giới dưới 18
tuổi.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi sử dụng Nebido nếu bạn đã hoặc đã từng
từng có:
R bệnh động kinh
R các vấn đề về tim, thận hoặc gan
R chứng đau nửa đầu
R hơi thở của bạn bị gián đoạn tạm thời khi ngủ
(ngưng thở), vì những điều này có thể trở nên tồi tệ hơn
Ung thư R, vì mức canxi trong máu của bạn có thể cần được
kiểm tra thường xuyên
R vấn đề đông máu
R huyết áp cao hoặc nếu bạn điều trị huyết áp cao
, vì testosterone có thể làm tăng
huyết áp.
Nếu bạn đang mắc bệnh
tim, gan hoặc thận nặng, việc điều trị bằng Nebido có thể gây ra
nghiêm trọng biến chứng ở dạng giữ nước trong cơ thể bạn
đôi khi đi kèm với suy tim (tắc huyết).
Bác sĩ nên thực hiện các cuộc kiểm tra máu sau đây
trước và trong khi điều trị: nồng độ testosterone trong máu
, công thức máu toàn phần.
Nếu gan của bạn bị suy yếu không có tác dụng
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy gan
. Bạn sẽ không được kê đơn Nebido nếu bạn
đã từng bị u gan (xem “Không sử dụng Nebido”).
Bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi trở lên)
Không cần bác sĩ điều chỉnh liều lượng nếu bạn
trên 65 tuổi (xem “Khám sức khỏe/theo dõi”).
Xây dựng cơ bắp và xét nghiệm ma túy
Nebido không thích hợp để xây dựng cơ bắp ở những người
khỏe mạnh hoặc để tăng sức mạnh thể chất.
Nebido có thể dẫn đến kết quả dương tính trong các xét nghiệm thuốc.
Khám y tế/Theo dõi
Nội tiết tố nam có thể làm tăng sự phát triển của ung thư tuyến tiền liệt
và phì đại tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt lành tính
). Trước khi tiêm Nebido, bác sĩ sẽ
khám cho bạn để kiểm tra xem bạn có bị ung thư tuyến tiền liệt hay không.
Bác sĩ sẽ thường xuyên kiểm tra tuyến tiền liệt và vú của bạn,
đặc biệt nếu bạn là người già. Anh ấy/cô ấy cũng sẽ lấy mẫu máu
thường xuyên.
Sau khi sử dụng các chất nội tiết tố như hợp chất androgen
, các trường hợp khối u gan lành tính (không gây ung thư) và ác tính
(ung thư) đã được phát hiện. quan sát thấy xảy ra.
Các loại thuốc khác và Nebido
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng hoặc đã
gần đây sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm
các loại thuốc mua không cần đơn. Bác sĩ có thể
cần điều chỉnh liều nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
R hormone ACTH hoặc corticosteroid (dùng để điều trị
các tình trạng khác nhau như thấp khớp, viêm khớp,
tình trạng dị ứng và hen suyễn): Nebido có thể tăng

Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
:
Dung dịch tiêm bắp phải được
kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng và chỉ rõ ràng
nên sử dụng dung dịch không có hạt.
Nội dung của ống / lọ phải được tiêm
tiêm bắp ngay sau khi mở
ống / lọ.
Sản phẩm thuốc chỉ được sử dụng một lần và bất kỳ
nên loại bỏ dung dịch không sử dụng.
Quản lý
Phải đặc biệt cẩn thận để tránh tiêm vào tĩnh mạch
.
Giống như tất cả các dung dịch dầu, Nebido phải được tiêm
tiêm bắp một cách nghiêm ngặt và rất chậm. Vi khuẩn phổi
có thể gây thuyên tắc phổi do dung dịch dầu trong một số trường hợp hiếm gặp
85065211_06.indd 1
3. Cách sử dụng Nebido
Bác sĩ sẽ tiêm Nebido (1 ống / lọ) rất chậm
vào cơ . Anh ấy/cô ấy sẽ tiêm cho bạn mỗi 10 đến
14 tuần. Điều này là đủ để duy trì đủ mức testosterone
mà không dẫn đến sự tích tụ testosterone trong
máu.
Nebido chỉ được tiêm bắp. Cần đặc biệt thận trọng
để tránh tiêm vào mạch máu (xem
“Lưu ý khi xử lý ống OPC (Cắt một điểm)”).
Bắt đầu điều trị
Bác sĩ sẽ đo lường mức testosterone trong máu của bạn
trước khi bắt đầu điều trị và trong giai đoạn đầu điều trị
. Bác sĩ có thể tiêm cho bạn mũi tiêm thứ hai
chỉ sau sáu tuần để nhanh chóng đạt được mức
testosterone cần thiết. Điều này sẽ phụ thuộc vào các triệu chứng của bạn và
mức testosterone.
Duy trì mức Nebido của bạn trong quá trình điều trị
Khoảng thời gian tiêm phải luôn nằm trong khoảng
được khuyến nghị là từ 10 đến 14 tuần.
Bác sĩ sẽ đo mức testosterone của bạn thường xuyên
tại kết thúc khoảng thời gian tiêm để đảm bảo nó ở mức
phù hợp. Nếu mức độ quá thấp, bác sĩ có thể quyết định
tiêm cho bạn thường xuyên hơn. Nếu nồng độ testosterone
của bạn cao, bác sĩ có thể quyết định tiêm cho bạn ít
tần suất hơn. Đừng bỏ lỡ các cuộc hẹn tiêm của bạn. Nếu không,
mức testosterone tối ưu của bạn sẽ không được duy trì.
Nếu bạn cho rằng tác dụng của Nebido quá mạnh hoặc quá yếu
, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn sử dụng nhiều Nebido hơn mức bạn nên
Các triệu chứng của việc dùng quá nhiều Nebido bao gồm:
R khó chịu
R lo lắng

Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn được dùng
loại thuốc này vì nó chứa thông tin
quan trọng cho bạn .
R Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
R Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ.
R Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng
truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi
dấu hiệu bệnh tật của họ giống với dấu hiệu bệnh của bạn.
R Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ. Điều này
bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong
nàytờ rơi. Xem phần 4.
nguy cơ giữ nước, đặc biệt nếu tim và
gan của bạn không hoạt động bình thường
Viên làm loãng máu R (thuốc chống đông máu đường uống có nguồn gốc coumarin
) vì điều này có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh
chảy máu. Bác sĩ sẽ kiểm tra liều lượng.
Thuốc R dùng để điều trị bệnh tiểu đường. Có thể cần phải
điều chỉnh liều thuốc giảm lượng đường trong máu của bạn.
Giống như các nội tiết tố androgen khác, testosterone có thể làm tăng
tác dụng của insulin.
Hãy nhớ thông báo cho bác sĩ nếu bạn bị
rối loạn đông máu, vì điều này rất quan trọng
để bác sĩ của bạn biết trước khi quyết định tiêm Nebido.
Nebido có thể cũng ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
(ví dụ: tuyến giáp). Hãy cho bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm
biết rằng bạn đang sử dụng Nebido.
Mang thai và cho con bú
Nebido không được sử dụng cho phụ nữ và không được sử dụng cho
phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Khả năng sinh sản
Điều trị bằng các chế phẩm testosterone liều cao
thường có thể ngừng hoặc giảm sản xuất tinh trùng
một cách có hồi phục (xem thêm phần “Các tác dụng phụ có thể xảy ra”).
Lái xe và sử dụng máy móc
Nebido chưa được quan sát thấy ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
của bạn.
dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng như ho,
khó thở, khó chịu, tăng tiết mồ hôi, đau ngực,
chóng mặt, dị cảm hoặc ngất. Những phản ứng này
có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi tiêm
và có thể hồi phục được. Điều trị thường mang tính hỗ trợ,
ví dụ: bằng cách sử dụng oxy bổ sung.
Các phản ứng phản vệ được nghi ngờ sau khi tiêm Nebido
đã được báo cáo.
Cảnh báo
Phải thực hiện theo dõi cẩn thận và thường xuyên tuyến tiền liệt
và vú theo đúng
với các phương pháp được khuyến nghị (trực tràng kỹ thuật số
kiểm tra và ước tính PSA huyết thanh) ở
bệnh nhân được điều trị bằng testosterone ít nhất
một lần mỗi năm và hai lần mỗi năm ở bệnh nhân cao tuổi và
những bệnh nhân có nguy cơ (những người có
yếu tố lâm sàng hoặc gia đình).
Bên cạnh các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm về nồng độ testosterone
ở bệnh nhân điều trị bằng androgen lâu dài
, các thông số xét nghiệm sau đây
cần được kiểm tra định kỳ: hemoglobin,
hematocrit, xét nghiệm chức năng gan và hồ sơ lipid.
Ở những bệnh nhân bị suy tim, gan hoặc thận nặng
hoặc bệnh tim thiếu máu cục bộ, điều trị bằng
testosterone có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng đặc trưng
do phù nề hoặc không có suy tim sung huyết. Trong
trường hợp như vậy, phải ngừng điều trị ngay lập tức.
05.04.2016 07:35:57
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ,
mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Tác dụng phụ thường gặp nhất là mụn trứng cá và đau khi
tiêm.
Tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến lên tới 1 trên 10 bệnh nhân):
R lượng hồng cầu cao bất thường
R tăng cân
R bốc hỏa
R mụn trứng cá
R phì đại tuyến tiền liệt và các vấn đề liên quan
R các phản ứng khác nhau khi tiêm thuốc (ví dụ
đau, bầm tím hoặc kích ứng)
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong
100 bệnh nhân):
R phản ứng dị ứng
R tăng cảm giác thèm ăn, thay đổi kết quả xét nghiệm máu (ví dụ
tăng lượng đường hoặc chất béo trong máu)
R trầm cảm, rối loạn cảm xúc, mất ngủ, bồn chồn,
hung hăng hoặc khó chịu
R đau đầu, đau nửa đầu hoặc run< br>R rối loạn tim mạch, huyết áp cao, hoặc
chóng mặt
R viêm phế quản, viêm xoang, ho, khó thở,
ngáy hoặc các vấn đề về giọng nói
R tiêu chảy hoặc buồn nôn
R thay đổi ở gan kết quả xét nghiệm
R rụng tóc hoặc các phản ứng da khác nhau (ví dụ: ngứa,
đỏ hoặc khô da)
R Đau khớp, đau chân tay, các vấn đề về cơ (ví dụ: co thắt,
đau hoặc cứng khớp) , hoặc tăng creatine
phosphokinase trong máu
R rối loạn đường tiết niệu (ví dụ như giảm lượng nước tiểu,
bí tiểu, buồn tiểu vào ban đêm)
R rối loạn tuyến tiền liệt (ví dụ như tân sinh trong biểu mô tuyến tiền liệt
, hoặc xơ cứng hoặc viêm của
tuyến tiền liệt), thay đổi ham muốn tình dục, đau tinh hoàn,
ngực đau, cứng hoặc to, hoặc tăng
nồng độ hormone nam và nữ
R mệt mỏi, cảm giác suy nhược chung, quá mức< br> đổ mồ hôi hoặc đổ mồ hôi ban đêm
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 bệnh nhân):
R Chất lỏng nhờn Nebido có thể đến phổi (vi mạch phổi
do dung dịch dầu), trong một số trường hợp hiếm gặp
có thể dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng như như ho, khó thở
, cảm thấy không khỏe, đổ mồ hôi quá nhiều,
đau ngực, chóng mặt, cảm giác như kim châm hoặc ngất xỉu.
Những phản ứng này có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi tiêm
và có thể hồi phục được.
Phản ứng phản vệ bị nghi ngờ sau khi tiêm Nebido
đã được báo cáo.
Ngoài các tác dụng phụ được liệt kê ở trên, những điều sau đây
đã được báo cáo sau khi điều trị bằng các chế phẩm
có chứa testosterone: căng thẳng, thù địch,
gián đoạn thở trong khi ngủ, nhiều vấn đề về da< br> các phản ứng bao gồm gàu và da nhờn, tăng trưởng tóc
, cương cứng thường xuyên hơn và các trường hợp rất hiếm gặp là vàng da và mắt (vàng da).
Điều trị bằng các chế phẩm testosterone liều cao
> thường ngừng hoặc giảm sản xuất tinh trùng, mặc dù điều này
trở lại bình thường sau khi ngừng điều trị. Liệu pháp thay thế testosterone
cho tinh hoàn hoạt động kém
(suy sinh dục) trong một số trường hợp hiếm gặp có thể gây ra
cương cứng dai dẳng, đau đớn (priapism). Việc sử dụng testosterone liều cao hoặc lâu dài
đôi khi làm tăng
hiện tượng giữ nước và phù nề (sưng do
giữ nước).
Đối với các sản phẩm testosterone nói chung, nguy cơ thường gặp là
> tăng số lượng hồng cầu, hematocrit (tỷ lệ
hồng cầu trong máu) và huyết sắc tố (thành phần
của các tế bào hồng cầu mang oxy), được quan sát bằng
xét nghiệm máu định kỳ.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ rơi
này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua
Chương trình Thẻ vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm
thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
5. Cách bảo quản Nebido
Để thuốc này xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản
đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau khi ngày hết hạn được ghi trên thùng carton và nhãn sau “EXP”. Ngày hết hạn
đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc
rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ
những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp
bảo vệ môi trường.
6. Nội dung trên bao bì và
thông tin khác
Nebido chứa gì
Hoạt chất là testosterone undecanoate
250 mg/ml (tương ứng với 157,9 mg testosterone). Một
ống / lọ chứa 1000 mg testosterone undecanoate
(tương ứng với 631,5 mg testosterone).
Các thành phần khác là benzyl benzoate và tinh chế
dầu thầu dầu.
Nebido trông như thế nào và thành phần trong gói
Nebido là một chất lỏng nhờn màu vàng trong suốt. Nội dung của
gói là:
1 ống thủy tinh màu nâu / lọ thủy tinh màu nâu với dung dịch 4 ml
để tiêm
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Vương quốc Anh
Nhà sản xuất
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Đức
Sản phẩm thuốc này là được ủy quyền trong Thành viên
Các quốc gia thuộc EEA dưới những tên sau:
R Síp, Cộng hòa Séc, Hy Lạp, Đan Mạch, Estonia,
Latvia, Luxembourg, Malta, Ba Lan và Bồ Đào Nha:
Nebido
R Áo: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Bỉ: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
tiêm
R Croatia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Phần Lan: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Pháp: Nebido 1000 mg/4 ml, dung dịch tiêm
R Đức: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Hungary: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Iceland: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Ý: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Lithuania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Hà Lan: Nebido 1000 mg/4 ml
R Na Uy: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Cộng hòa Slovak: Nebido 1000 mg/4 ml thuốc tiêm roztok
R Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Tây Ban Nha: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
KHÔNG THỂ BỊ
R Thụy Điển: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Vương quốc Anh và Ireland: Nebido 1000mg/4ml, dung dịch
tiêm
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 1 năm 2016

R tăng cân
R cương cứng kéo dài hoặc thường xuyên
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào trong số này. Bác sĩ của bạn sẽ
tiêm ít thường xuyên hơn hoặc sẽ ngừng điều trị.

Lưu ý khi xử lý ống OPC (One-PointCut):
Có một điểm được tính trước bên dưới
màu điểm trên ống thuốc loại bỏ
sự cần thiết phải giũa cổ. Trước khi mở,
đảm bảo rằng dung dịch ở phần trên
ống tiêm sẽ chảy xuống phần dưới.
Sử dụng cả hai tay để mở; trong khi giữ
phần dưới của ống bằng một tay,
dùng tay kia để bẻ phần trên
của ống theo hướng cách xa
điểm màu.
85065211_06 .indd 2
Lưu ý khi sử dụng lọ
Lọ chỉ được sử dụng một lần. Nội dung của
lọ phải được tiêm bắp
ngay sau khi rút vào
ống tiêm. Sau khi tháo nắp nhựa (A)
không tháo vòng kim loại (B) hoặc
nắp uốn (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25