NEBILET 5MG TABLETS

0026-os változat: Hozzáadás/Módosítás – Frissült a betegtájékoztató mellékhatásainak jelentése.
Más módosítás nem engedélyezett
Korábban az Egyesült Királyság PIL-hez képest értékelve, 2012. decemberi dátummal
Naresh Beeharry itt:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
NEBILET® 5 mg tabletta
(nebivolol-hidroklorid)
Olvassa el figyelmesen az egész betegtájékoztatót mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
 Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
 Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 Ennek a gyógyszernek a neve Nebilet 5 mg tabletta, de a továbbiakban Nebiletként fogjuk
hivatkozni rá. a betegtájékoztató hátralevő része.
 Ezt a gyógyszert az Ön számára írta fel. Ne adja át másoknak.
Nekik ártalmas lehet még akkor is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen mellékhatást észlel,
ne Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztatóban:
1) Milyen típusú gyógyszer a Nebilet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2) Tudnivalók a Nebilet szedése előtt
3) Hogyan kell szedni a Nebilet-et
4) Lehetséges mellékhatások
5) Hogyan kell a Nebilet-et tárolni
6) További információk
1) MI AZ A NEBILET ÉS MI AZ ALKALMAZHATÓ
 Asztma, orrdugulás vagy bizonyos szembetegségek, például
glaukóma (megnövekedett szemnyomás) vagy a
pupilla kitágulása (tágulása) kezelésére szolgáló gyógyszerekre.
 baklofen (görcsoldó gyógyszer); Amifosztin (védő gyógyszer
, amelyet a rákkezelés során használnak).
Mindezek a gyógyszerek, valamint a nebivolol befolyásolhatják a vérnyomást
és/vagy a szívműködést.
 A túlzott gyomorsav vagy fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antacid gyógyszer),
pl. cimetidin: a Nebilet-et étkezés közben, a savlekötő
gyógyszert pedig étkezések között kell bevenni.
A Nebilet egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Nebilet bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra, de a tabletta
a legjobb, ha egy kis vízzel fogyasztjuk.
Terhesség és szoptatás
A Nebilet terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Szoptatás alatt nem javasolt.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.< br> A Nebilet nebivololt tartalmaz, amely a szív- és érrendszeri gyógyszer a szelektív béta-blokkolók csoportjába tartozó
(azaz szelektíven hat a szív- és érrendszerre). Megakadályozza a pulzusszám növekedését, szabályozza a szív
pumpálási erejét. Tágító hatást fejt ki az erekre is, ami
hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez.
Megemelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelésére használják.
A Nebilet enyhe és közepesen súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére is használható
70 éves vagy idősebb betegeknél, egyéb terápiák mellett.
Gépjárművezetés vagy gépek kezelése
Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat. Ha ez érintett, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Nebilet egyes összetevőiről
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt
szedi ezt a gyógyszert.
2) TUDNIVALÓK A NEBILET SZEDÉSE ELŐTT
3) HOGYAN KELL SZEDNI A NEBILET-ET
Ne szedje a Nebilet-et
 ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a NEBILET egyéb gyógyszereire.
a Nebilet összetevői
 ha az alábbi rendellenességek közül egy vagy több van:
 alacsony vérnyomás
 súlyos keringési problémák a karokban vagy lábakban
 nagyon lassú szívverés (kevesebb, mint 60 ütés percenként)
 bizonyos egyéb súlyos szívritmus-problémák (pl. 2. és 3. fokú
atrioventrikuláris blokk, szívvezetési zavarok).
 szívelégtelenség, amely most jelentkezett vagy amely a közelmúltban
súlyosbodott, vagy ha akut szívelégtelenség miatti keringési sokk miatt kezelik
intravénás csepegtető adagolást a szívműködés elősegítése érdekében
 asztma vagy sípoló légzés (most vagy a múltban)< br>  kezeletlen feokromocitóma, a
a vesék tetején (a mellékvesékben) található daganat
 májfunkciós zavar
 anyagcserezavar (metabolikus acidózis), például diabéteszes
ketoacidózis.
A Nebilet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák valamelyike ​​van vagy kialakul:
 rendellenesen lassú szívverés
 a spontán fellépő szívgörcsből eredő mellkasi fájdalom egy fajtája, az úgynevezett
Prinzmetal angina
 kezeletlen krónikus szívelégtelenség
 1. fokú szívblokk (egyfajta enyhe szívvezetési zavar, amely
szívritmus)
 rossz keringés a karokban vagy a lábakban, pl. Raynaud-kór vagy
szindróma, görcsszerű fájdalmak járás közben
 elhúzódó légzési problémák
 cukorbetegség: ez a gyógyszer nincs hatással a vércukorszintre, de elfedi az alacsony cukorszint figyelmeztető jeleit szint (pl. szívdobogás, gyors
szívverés)
 pajzsmirigy túlműködés: Ez a gyógyszer elfedheti a
a betegség miatti kórosan gyors szívverés jeleit.
 allergia: Ez a gyógyszer fokozhatja a reakcióját pollenre vagy más
anyagokra, amelyekre allergiás
 pikkelysömör (bőrbetegség – pikkelyes rózsaszín foltok), vagy ha valaha volt
pikkelysömöre
 ha műtéten kell átesnie, mindig tájékoztassa altatóorvosát, hogy
Nebilet-et szed, mielőtt elaltatást kapna.
> Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje a Nebilet-et szívelégtelenségre,
és tájékoztassa kezelőorvosát.
A krónikus szívelégtelenség kezelésének kezdetén rendszeresen ellenőrizni fogja Önt egy tapasztalt orvos (lásd a részt 3).
Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha egyértelműen indokolt
és orvosa értékeli (lásd a 3. pontot).
A Nebilet-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban,
kérdezze meg kezelőorvosát.
A Nebilet bevehető étkezés előtt, közben vagy után, de a
étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettát a legjobb
kevés vízzel bevenni.
Magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
 A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagot
lehetőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni.
 Idős betegek és vesebetegségben szenvedő betegek általában kezdik
napi ½ (fél) tablettával.
 A vérnyomás terápiás hatása
1-2 hetes kezelés után válik nyilvánvalóvá. Esetenként az optimális hatást
csak 4 hét elteltével érik el.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
 A kezelést egy
tapasztalt orvos fogja elkezdeni, és szorosan felügyeli.
 Kezelőorvosa kezdje a kezelést napi ¼ (negyed) tablettával.
Ez 1-2 hét után napi ½ (fél) tablettára, majd
napi 1 tablettára, majd napi 2 tablettára növelhető, amíg a megfelelő adagot
elérte az Ön számára. Kezelőorvosa minden lépésben felírja az Ön számára megfelelő adagot, és szigorúan kövesse az utasításait.
 A maximális ajánlott adag napi 2 tabletta (10 mg).
 2 órán keresztül tapasztalt orvos felügyelete alatt kell lennie a kezelés megkezdésekor és minden alkalommal, amikor a
adagját növelik.
 Orvosa szükség esetén csökkentheti az adagot
 Nem szabad hirtelen hagyja abba a kezelést, mert ez súlyosbíthatja szívelégtelenségét.
 Súlyos veseproblémákkal küzdő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
 Naponta egyszer vegye be gyógyszerét, lehetőleg a napnak körülbelül ugyanabban az időpontjában.
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy naponta ¼ (negyed) vagy ½ (fél) tablettát
vegyen be, kérjük, olvassa el a az alábbi utasítások a Nebilet 5 mg
keresztmetszetű tabletták törésére vonatkozóan.
 Helyezze a tablettákat egy sima, kemény felületre (pl. asztalra vagy munkalapra), úgy, hogy
a bemetszéssel felfelé nézzen.
>  Törje szét a tablettát úgy, hogy mindkét keze mutatóujjával megnyomja
az egyik törőjel mentén elhelyezve (1. és 2. ábra).
 A tablettanegyedek ugyanúgy feltörésével érhetők el
(3. és 4. ábra).
1. és 2. ábra: A Nebilet 5 mg-os keresztbeosztású tabletta
könnyű kettétörése.
Gyermekek és serdülők
A használatára vonatkozó adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél a Nebilet alkalmazása nem javasolt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nélkül beszerzett gyógyszerek
recept. Egyes gyógyszereket nem lehet egyszerre használni, míg
más gyógyszerek speciális változtatásokat igényelnek (például az adagban).
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja a Nebilet kiegészítése:
 Vérnyomás-szabályozásra vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
(mint amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin,
digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin,
> hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin,
moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,
propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
 Nyugtatók és terápiák pszichózis (egy mentális betegség) kezelésére, pl.
barbiturátok (epilepszia kezelésére is használják), fenotiazin (hányás és hányinger esetén is használatos) és tioridazin.
 Depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin.
 Műtét alatti érzéstelenítésre használt gyógyszerek.
3. és 4. ábra: A Nebilet 5 mg keresztmetszetű
tabletta felét könnyű negyedekre törni.
 Orvosa dönthet úgy, hogy a Nebilet tablettát más
gyógyszerekkel kombinálja az Ön állapotának kezelésére.
 Ne alkalmazza gyermekeknél vagy serdülőknél.
Ha az előírtnál több Nebilet-et vett be
Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét. A
Nebilet túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei a nagyon lassú szívverés (bradycardia), alacsony vérnyomás, lehetséges ájulás (hipotenzió), légszomj, például
asztma (hörgőgörcs) és az akut szív meghibásodás.
Aktív szenet (ami a gyógyszertárban kapható)
vehet be, amíg várja az orvos érkezését.
Ha elfelejtette bevenni a Nebilet-et
Ha elfelejtett bevenni egy adag Nebilet-et, de egy kicsit később eszébe jut, hogy
be kellett volna vennie, a szokásos módon vegye be az aznapi adagot. Ha azonban hosszú
késés történt (például több óra), így a következő esedékes adag
közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő, ütemezett, normál adagot
a szokásos időben. Ne vegyen be dupla adagot. Az ismételt kihagyás
azonban kerülendő.
Ha idő előtt abbahagyja a Nebilet szedését
Mindig konzultáljon orvosával a Nebilet
kezelés leállítása előtt, függetlenül attól, hogy magas vérnyomásra vagy krónikus
kezelésre szedi. br>szívelégtelenség.
Ne hagyja abba hirtelen a Nebilet-kezelést, mert ez átmenetileg
súlyosbíthatja szívelégtelenségét. Ha le kell állítani a Nebilet-kezelést
krónikus szívelégtelenség miatt, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni,
az adag felezésével, heti időközönként.
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban. kérdezze meg
orvosát vagy gyógyszerészét.
6) TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nebilet?
 Minden tabletta 5 mg nebivololt (2,5 mg d-nebivololt és 2,5 mg
l-nebivololt) tartalmaz nebivolol-hidroklorid formájában.
 Egyéb összetevők: poliszorbát 80, hipromellóz, laktóz
monohidrát, kukoricakeményítő kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos
cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Nebilet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nebilet 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Nebilet 5 mg-os tabletta kerek, fehér tabletták, amelyek egyik
oldalán keresztmetszet, másik oldala sima.
Gyártó:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Németország.
vagy
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Drezda,
Németország.
vagy
> Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgium.
A termékengedély tulajdonosa az EU-n belülről szerezte be:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Újracsomagolta az MPT Pharma Ltd.
4) LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
PL: 33532/0075
POM
Mint minden gyógyszer, így a Nebilet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
2017. október 18-i betegtájékoztató
Tájékoztató kódja xxxxxxxxxxxx
Ha a Nebilet-et magas vérnyomás kezelésére használják, a
lehetséges mellékhatások a következők:
A NEBILET® a Johnson & Johnson bejegyzett védjegye.
Gyakori mellékhatások (több mint 1 minden 100 kezelt emberből, de kevesebb, mint 10 kezeltből 1):
 fejfájás
 szédülés
 fáradtság
 szokatlan viszketés vagy bizsergő érzés
 hasmenés
 székrekedés
 hányinger
 légszomj
 swollen kéz vagy a lábak.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezeltből több mint 1-nél jelentkezik, de
100 kezelt emberből kevesebb, mint 1):
 lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok
 alacsony vérnyomás
 görcsszerű lábfájdalmak járás közben
 látászavarok
 impotencia< br>  depresszió érzése
 emésztési nehézségek (diszpepszia), gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hányás
 bőrkiütés, viszketés
 légszomj, például asztma esetén, a hirtelen fellépő görcsök miatt
a légutak körüli izmok (hörgőgörcs)
 rémálmok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezeltből kevesebb, mint 1 személy):
 ájulás
 a pikkelysömör (bőrbetegség - pikkelyes rózsaszín) súlyosbodása tapaszok).
A következő mellékhatásokat csak néhány elszigetelt
esetben jelentették a Nebilet-kezelés során:
 egész testre kiterjedő allergiás reakciók, általános bőrkiütéssel
(túlérzékenységi reakciók);
 gyorsan fellépő duzzanat, különösen az ajkak, a szemek vagy a nyelv környékén
lehetséges hirtelen fellépő légzési nehézséggel (angioödéma).
Egy krónikus szívelégtelenség klinikai vizsgálata során a következő mellékhatásokat észlelték
:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezeltből több mint 1 személy):< br>  lassú szívverés
 szédülés.
Gyakori mellékhatások (100-ból több mint 1, de 10 kezeltből kevesebb, mint 1
személy):
 a szívelégtelenség súlyosbodása
 alacsony vérnyomás (például ájulásérzés gyors felkeléskor)
 képtelenség tolerálni ezt a gyógyszert
 egyfajta enyhe szívvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust
(1. fokú AV-blokk)
 az alsó végtagok duzzanata (például duzzadt boka).
Mellékhatások jelentése:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglal
minden olyan mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat
közvetlenül a Yellow Card Scheme segítségével is bejelentheti: www.mhra.gov.uk/yellowcard vagy
keressen rá az MHRA Yellow Card kifejezésre a Google Play vagy az Apple App Store áruházban.
A bejelentési oldalon effektusok segítségével további információval szolgálhat a
a gyógyszer biztonságossága.
5) HOGYAN KELL A NEBILETET TÁROLNI
 Gyermekek elől elzárva tartandó.
 Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
 Ne szedje a gyógyszert. A Nebilet a
dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után.
 Ha a tabletta elszíneződik vagy a minőségromlás jeleit mutatja,
vigye vissza gyógyszerészének.
 A Nebilet-et nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
 Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a már nem szükséges gyógyszereket.
Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
th
Ha szeretne másolatot kérni a szórólapról
Braille-írással, nagybetűs vagy hangos formában, kérjük,
hívja a 01922 745645 telefonszámot, és érdeklődjön a
Szabályozási Osztálytól.