NEBILET 5MG TABLETS

Biến thể 0026: Thêm/Sửa đổi - Đã cập nhật phần báo cáo về tác dụng phụ của tờ rơi.
Không có thay đổi nào khác được phê duyệt
Được đánh giá trước đây theo PIL của Vương quốc Anh vào tháng 12 năm 2012
Bởi Naresh Beeharry tại
TỜ ĐÓNG GÓI
Viên nén NEBILET® 5mg
(nebivolol hydrochloride)
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này.
 Giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
 Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
 Tên của loại thuốc này là Nebilet 5mg Tablets nhưng sẽ được gọi
là Nebilet trong suốt phần còn lại của tờ rơi này.
 Thuốc này đã được kê đơn cho bạn. Đừng truyền bệnh cho người khác.
Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các triệu chứng của họ giống với triệu chứng của bạn.
 Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào
thì không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Trong tờ rơi này:
1) Nebilet là gì và nó được dùng để làm gì
2) Trước khi dùng Nebilet
3) Cách dùng Nebilet
4) Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5) Cách bảo quản Nebilet
6) Thông tin thêm
1) NEBILET LÀ GÌ VÀ NÓ LÀ GÌ ĐƯỢC SỬ DỤNG CHO
 Thuốc điều trị bệnh hen suyễn, nghẹt mũi hoặc một số rối loạn về mắt như
bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt) hoặc giãn nở (mở rộng) đồng tử
.
 Baclofen (thuốc chống co thắt); Amifostine (một loại thuốc bảo vệ
được sử dụng trong quá trình điều trị ung thư).
Tất cả các loại thuốc này cũng như nebivolol có thể ảnh hưởng đến huyết áp
và/hoặc chức năng tim.
 Thuốc điều trị axit hoặc loét dạ dày quá mức (thuốc kháng axit),
ví dụ: cimetidine: bạn nên uống Nebilet trong bữa ăn và thuốc kháng axit
giữa các bữa ăn.
Uống Nebilet cùng với thức ăn và đồ uống
Nebilet có thể uống khi đói hoặc khi bụng đói, nhưng phải uống thuốc
tốt nhất nên uống với một ít nước.
Mang thai và cho con bú
Không nên sử dụng Nebilet trong thời kỳ mang thai, trừ khi thực sự cần thiết.
Không nên sử dụng trong thời gian cho con bú.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.< br> Nebilet chứa nebivolol, một loại thuốc tim mạch thuộc nhóm
thuốc chẹn beta chọn lọc (tức là có tác dụng chọn lọc trên
hệ tim mạch). Nó ngăn ngừa nhịp tim tăng lên, kiểm soát sức bơm của tim
. Nó cũng có tác dụng làm giãn mạch máu,
góp phần làm giảm huyết áp.
Nó được sử dụng để điều trị tăng huyết áp (tăng huyết áp).
Nebilet cũng được sử dụng để điều trị suy tim mãn tính nhẹ và trung bình ở
bệnh nhân từ 70 tuổi trở lên, bên cạnh các liệu pháp khác.
Lái xe hoặc vận hành máy móc
Thuốc này có thể gây chóng mặt hoặc mệt mỏi. Nếu bị ảnh hưởng, không lái xe hoặc
vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Nebilet
Sản phẩm này có chứa lactose. Nếu bác sĩ của bạn đã thông báo rằng
bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước
dùng thuốc này.
2) TRƯỚC KHI BẠN DÙNG NEBILET
3) CÁCH DÙNG NEBILET
Không dùng Nebilet
 nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với nebivolol hoặc bất kỳ loại nào khác
thành phần của Nebilet
 nếu bạn mắc một hoặc nhiều rối loạn sau:
 huyết áp thấp
 các vấn đề nghiêm trọng về tuần hoàn ở cánh tay hoặc chân
 nhịp tim rất chậm (dưới 60 nhịp mỗi phút)
 một số vấn đề về nhịp tim nghiêm trọng khác (ví dụ như block nhĩ thất độ 2 và độ 3, rối loạn dẫn truyền tim).
 suy tim, vừa mới xảy ra hoặc gần đây tình trạng này
trở nên trầm trọng hơn, hoặc bạn đang được điều trị sốc tuần hoàn do
suy tim cấp bằng truyền dịch nhỏ giọt vào tĩnh mạch để giúp tim hoạt động
 hen suyễn hoặc thở khò khè (hiện tại hoặc trong quá khứ)< br>  u tế bào ưa crôm không được điều trị, một khối u nằm trên thận
(ở tuyến thượng thận)
 rối loạn chức năng gan
 rối loạn chuyển hóa (nhiễm toan chuyển hóa), ví dụ như bệnh đái tháo đường
nhiễm toan ceton.
Hãy thận trọng đặc biệt với Nebilet
Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn có hoặc phát triển một trong các vấn đề sau:
 nhịp tim chậm bất thường
 một loại đau ngực do co thắt tim xảy ra tự phát được gọi là
Đau thắt ngực Prinzmetal
 suy tim mạn tính không được điều trị
 Block tim độ 1 (một loại rối loạn dẫn truyền tim nhẹ
ảnh hưởng đến nhịp tim)
 tuần hoàn kém ở cánh tay hoặc chân, ví dụ: Bệnh Raynaud hoặc hội chứng
, đau như chuột rút khi đi lại
 khó thở kéo dài
 tiểu đường: Thuốc này không có tác dụng hạ đường huyết nhưng có thể
che dấu các dấu hiệu cảnh báo hạ đường huyết (ví dụ như đánh trống ngực,
nhịp tim nhanh)
 tuyến giáp hoạt động quá mức: Thuốc này có thể che giấu các dấu hiệu của nhịp tim nhanh bất thường do tình trạng này
 dị ứng: Thuốc này có thể làm tăng phản ứng của bạn với phấn hoa hoặc các chất
khác mà bạn bị dị ứng
 bệnh vẩy nến (một bệnh ngoài da - các mảng màu hồng có vảy) hoặc nếu bạn đã từng bị
bệnh vẩy nến
 nếu bạn phải phẫu thuật, hãy luôn thông báo cho bác sĩ gây mê rằng bạn
đang dùng Nebilet trước khi được gây mê.
Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về thận, đừng dùng Nebilet để điều trị bệnh suy tim
và hãy báo cho bác sĩ của bạn.
Bạn sẽ được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị
bệnh suy tim mãn tính bởi một bác sĩ có kinh nghiệm (xem phần 3).
Không nên ngừng điều trị này đột ngột trừ khi có chỉ định rõ ràng
và được bác sĩ đánh giá (xem phần 3).
Luôn dùng Nebilet chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Bạn nên
kiểm tra với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Nebilet có thể được uống trước, trong hoặc sau bữa ăn, nhưng,
bạn có thể dùng nó độc lập với bữa ăn. Tốt nhất nên uống viên thuốc với
một ít nước.
Điều trị tăng huyết áp (tăng huyết áp)
 Liều thông thường là 1 viên mỗi ngày. Nên dùng liều
tốt nhất là vào cùng một thời điểm trong ngày.
 Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân bị rối loạn thận thường sẽ bắt đầu
với ½ (nửa) viên mỗi ngày.
 Hiệu quả điều trị huyết áp trở nên rõ ràng sau
1-2 tuần điều trị. Đôi khi, hiệu quả tối ưu chỉ đạt được
sau 4 tuần.
Điều trị suy tim mạn tính
 Việc điều trị của bạn sẽ được bắt đầu và giám sát chặt chẽ bởi một
bác sĩ giàu kinh nghiệm.
 Bác sĩ sẽ bắt đầu điều trị với ¼ (một phần tư) viên mỗi ngày.
Có thể tăng dần sau 1-2 tuần lên ½ (nửa) viên mỗi ngày, sau đó
lên 1 viên mỗi ngày và sau đó lên 2 viên mỗi ngày cho đến khi liều lượng chính xác
đã đạt được cho bạn. Bác sĩ sẽ kê đơn liều lượng phù hợp cho bạn
ở mỗi bước và bạn nên tuân thủ chặt chẽ hướng dẫn của bác sĩ.
 Liều khuyến cáo tối đa là 2 viên (10mg) mỗi ngày.
 Bạn sẽ cần được
giám sát chặt chẽ trong 2 giờ bởi bác sĩ có kinh nghiệm
khi bạn bắt đầu điều trị và mỗi lần
tăng liều
 Bác sĩ có thể giảm liều nếu cần thiết
 Bạn không nên Ngừng điều trị đột ngột vì điều này có thể làm cho tình trạng suy tim
của bạn trở nên trầm trọng hơn.
 Bệnh nhân có vấn đề nghiêm trọng về thận không nên dùng thuốc này.
 Uống thuốc một lần mỗi ngày, tốt nhất là vào cùng một thời điểm trong
ngày.
Nếu bạn được bác sĩ yêu cầu uống ¼ (một phần tư) hoặc ½ (nửa) viên
mỗi ngày, vui lòng tham khảo hướng dẫn bên dưới về cách bẻ viên Nebilet 5mg
có chấm chéo.
 Đặt viên thuốc lên một bề mặt phẳng, cứng (ví dụ: mặt bàn hoặc mặt bàn), với
điểm chéo hướng lên trên.
 Đập vỡ viên thuốc bằng cách đẩy nó bằng ngón trỏ của cả hai tay
đặt dọc theo một dấu gãy (Biểu đồ 1 và 2).
 Các phần tư của viên thuốc thu được bằng cách bẻ đôi theo cách tương tự
(Biểu đồ 3 và 4).
Sơ đồ 1 và 2: Dễ dàng bẻ đôi viên nén chéo Nebilet 5mg
.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Do thiếu dữ liệu về việc sử dụng sản phẩm dành cho trẻ em và
thanh thiếu niên, Nebilet không được khuyến cáo sử dụng cho họ.
Đang dùng các loại thuốc khác
Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây
đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả thuốc thu được mà không có
toa thuốc. Một số loại thuốc không thể được sử dụng cùng lúc, trong khi
các loại thuốc khác yêu cầu thay đổi cụ thể (ví dụ về liều lượng).
Luôn thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang sử dụng hoặc nhận bất kỳ loại thuốc
nào sau đây trong Ngoài Nebilet:
 Thuốc kiểm soát huyết áp hoặc thuốc điều trị các vấn đề về tim
(như amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine,
digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacin,
hydroquinidine, lacidipine, lidocain, methyldopa, mexiletine,
moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine,
propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil).
 Thuốc an thần và liệu pháp điều trị rối loạn tâm thần (bệnh tâm thần), ví dụ
barbiturat (cũng được sử dụng cho bệnh động kinh), phenothiazine (cũng được sử dụng cho
nôn mửa và buồn nôn) và thioridazine.
 Thuốc điều trị trầm cảm, ví dụ: amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
 Thuốc gây mê trong phẫu thuật.
Sơ đồ 3 và 4: Dễ dàng bẻ đôi viên Nebilet 5mg
chéo thành 4 phần.
 Bác sĩ của bạn có thể quyết định kết hợp viên Nebilet với
loại thuốc khác để điều trị tình trạng của bạn.
 Không sử dụng ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên.
Nếu bạn dùng nhiều Nebilet hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình dùng quá liều thuốc này, hãy báo cho bác sĩ hoặc
dược sĩ ngay lập tức. Các triệu chứng và dấu hiệu thường gặp nhất của quá liều Nebilet là nhịp tim rất chậm (nhịp tim chậm), huyết áp thấp có thể ngất xỉu (hạ huyết áp), khó thở như hen suyễn (co thắt phế quản) và tim cấp tính. thất bại.
Bạn có thể uống than hoạt tính (có sẵn tại hiệu thuốc của bạn)
trong khi chờ bác sĩ đến.
Nếu bạn quên uống Nebilet
Nếu bạn quên một liều Nebilet, nhưng sau đó nhớ lại rằng lẽ ra
bạn phải uống nó, hãy dùng liều của ngày hôm đó như bình thường. Tuy nhiên, nếu xảy ra sự chậm trễ kéo dài
(ví dụ: vài giờ), do đó liều thuốc tiếp theo sắp đến
, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều bình thường tiếp theo, theo lịch trình
vào thời gian thông thường. Đừng dùng liều gấp đôi. Tuy nhiên,
nên tránh bỏ qua nhiều lần.
Nếu bạn ngừng dùng Nebilet
Bạn nên luôn tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi ngừng điều trị bằng Nebilet
, cho dù bạn đang dùng thuốc này vì bệnh cao huyết áp hay mãn tính< br>suy tim.
Bạn không nên ngừng điều trị Nebilet đột ngột vì điều này có thể tạm thời
làm cho tình trạng suy tim của bạn trở nên trầm trọng hơn. Nếu cần phải ngừng điều trị bằng Nebilet
đối với bệnh suy tim mạn tính, nên giảm liều hàng ngày dần dần, bằng cách
giảm một nửa liều, cách nhau hàng tuần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này sản phẩm, hãy hỏi
bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
6) THÔNG TIN THÊM
Nebilet chứa gì
 Mỗi viên chứa 5 mg nebivolol (2,5 mg d-nebivolol và 2,5 mg
l-nebivolol) dưới dạng nebivolol hydrochloride.
 Các thành phần khác là: polysorbate 80, hypromellose, lactose
monohydrat, tinh bột ngô, croscarmellose natri, vi tinh thể
cellulose, silica khan dạng keo, magie stearat.
Nebilet trông như thế nào và thành phần trong gói
Nebilet được đóng gói trong một vỉ chứa 28 viên.
Nebilet 5mg Viên nén có hình tròn màu trắng máy tính bảng có dấu chéo ở một mặt
và trơn ở mặt kia.
Sản xuất bởi
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Đức.
hoặc
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Đức.
hoặc
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Bỉ.
Được mua từ bên trong EU bởi Người giữ giấy phép sản phẩm:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Được đóng gói lại bởi MPT Pharma Ltd.
4) TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ CÓ
PL: 33532/0075
POM
Giống như tất cả các loại thuốc, Nebilet có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải
ai cũng mắc phải.
Tờ rơi ngày 18 tháng 10 năm 2017
Mã tờ rơi xxxxxxxxxxx
Khi Nebilet được sử dụng để điều trị tăng huyết áp,
các tác dụng phụ có thể xảy ra là:
NEBILET® là nhãn hiệu đã đăng ký của Johnson & Johnson
Các tác dụng phụ thường gặp (hơn 1 cứ 100 người được điều trị thì có người nhưng ít hơn
cứ 10 người được điều trị thì có 1 người):
 nhức đầu
 chóng mặt
 mệt mỏi
 cảm giác ngứa hoặc kiến ​​bò bất thường
 tiêu chảy
 táo bón
 buồn nôn
 khó thở
 sưng tay hoặc bàn chân.
Tác dụng phụ không phổ biến (cứ 1.000 người được điều trị thì có hơn 1 người, nhưng
ít hơn 1 trong 100 người được điều trị):
 nhịp tim chậm hoặc các vấn đề về tim khác
 huyết áp thấp
 đau chân giống như chuột rút khi đi bộ
 thị lực bất thường
 bất lực< br>  cảm giác trầm cảm
 khó tiêu (khó tiêu), đầy hơi trong dạ dày hoặc ruột, nôn mửa
 phát ban da, ngứa
 khó thở như hen suyễn, do chuột rút đột ngột ở
cơ xung quanh đường hô hấp (co thắt phế quản)
 ác mộng.
Tác dụng phụ rất hiếm gặp (ít hơn 1 người trong 10.000 người được điều trị):
 ngất xỉu
 bệnh vẩy nến trầm trọng hơn (một bệnh về da - vảy hồng
Các tác dụng phụ sau đây chỉ được báo cáo ở một số
trường hợp cá biệt trong quá trình điều trị bằng Nebilet:
 phản ứng dị ứng toàn cơ thể, phát ban da toàn thân
(phản ứng quá mẫn);
 sưng tấy khởi phát nhanh, đặc biệt là quanh môi, mắt hoặc lưỡi
có thể bị khó thở đột ngột (phù mạch).
Trong một nghiên cứu lâm sàng về bệnh suy tim mạn tính, người ta đã thấy các tác dụng phụ sau
:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (cứ 10 người được điều trị thì có hơn 1 người):< br>  tim đập chậm
 chóng mặt.
Tác dụng phụ thường gặp (cứ 100 người thì có hơn 1 người nhưng ít hơn 1 người trong mỗi 10 người được điều trị):
 suy tim nặng hơn
 huyết áp thấp (như cảm thấy ngất xỉu khi đứng dậy nhanh)
 không có khả năng dung nạp thuốc này
 một loại rối loạn dẫn truyền tim nhẹ ảnh hưởng đến nhịp tim
(block AV độ 1)
 sưng chi dưới (chẳng hạn như sưng mắt cá chân).
Báo cáo tác dụng phụ:
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm
bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ
trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard hoặc
tìm kiếm Thẻ vàng MHRA trong Google Play hoặc Apple App Store.
Bởi bên báo cáo hiệu ứng bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về
sự an toàn của thuốc này.
5) CÁCH BẢO QUẢN NEBILET
 Để xa tầm tay và tầm với của trẻ em.
 Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
 Không dùng Nebilet sau ngày hết hạn ('EXP') được ghi trên
hộp và trên vỉ.
 Nếu máy tính bảng của bạn bị đổi màu hoặc có bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào,
hãy trả lại cho dược sĩ của bạn.
 Nebilet không nên được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
 Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách thải bỏ những loại thuốc không còn cần thiết.
Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
th
Để yêu cầu một bản sao của tờ rơi này bằng
chữ nổi Braille, chữ in lớn hoặc âm thanh, vui lòng
gọi 01922 745645 và yêu cầu
Cục Quản lý.