Nimenrix

สารออกฤทธิ์: Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
ชื่อสามัญ: วัคซีนคอนจูเกตกลุ่ม meningococcal A, C, W 135 และ Y
รหัส ATC: J07AH08
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Pfizer Limited
สารออกฤทธิ์: Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / < em>Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2012-04-20
บริเวณที่ใช้รักษาโรค: เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, เยื่อหุ้มสมองอักเสบ
กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีน

Nimenrix ได้รับการระบุไว้สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟในบุคคลที่มีอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์ขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่นที่ลุกลามซึ่งเกิดจาก Neisseria meningitidis กลุ่ม A, C, W-135 และ ใช่

นิเมนริกส์คืออะไรและใช้ทำอะไร

นิเมนริกเป็นวัคซีนที่ใช้เพื่อปกป้องผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์ขึ้นไปจากโรคไข้กาฬหลังแอ่นที่ลุกลามซึ่งเกิดจาก แบคทีเรียสี่กลุ่ม Neisseria meningitidis (กลุ่ม A, C, W-135 และ Y) โรคที่ลุกลามเกิดขึ้นเมื่อแบคทีเรียแพร่กระจายไปทั่วร่างกายทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรง เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อของเยื่อหุ้มสมองและกระดูกสันหลัง) และภาวะโลหิตเป็นพิษ (เลือดเป็นพิษ)
วัคซีนประกอบด้วยสารจากชั้นนอกของแบคทีเรีย < em>น. เยื่อหุ้มสมองอักเสบ

นิเมนริกใช้อย่างไร

นิเมนริกสามารถหาซื้อได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และควรใช้ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการที่มีอยู่ มีจำหน่ายในรูปแบบผงและตัวทำละลายที่ผสมเข้าด้วยกันเพื่อเป็นสารละลายสำหรับฉีด ผงมีจำหน่ายในขวด และตัวทำละลายมีจำหน่ายในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหรือในหลอดบรรจุ (ภาชนะที่ปิดสนิท)

Nimenrix จะถูกฉีดเข้าที่ต้นขาหรือไหล่ กล้ามเนื้อ. ในเด็กอายุ 6 ถึง 12 สัปดาห์ แนะนำให้ใช้นิเมนริกส์ 3 โดส (โดสแรกให้เมื่ออายุ 6 สัปดาห์ โดสที่สองใน 2 เดือนหลังจากนั้น และโดสเสริมที่สามเมื่ออายุ 1 ปี) ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป มักจะฉีดหนึ่งครั้ง Nimenrix ยังอาจใช้เป็นวัคซีนเสริมในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไปที่ได้รับการฉีดวัคซีน Nimenrix หรือวัคซีนไข้กาฬหลังแอ่นชนิดอื่นแล้ว เพื่อเสริมระดับการป้องกัน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ .

Nimenrix ทำงานอย่างไร

วัคซีนทำงานโดยการ 'สอน' ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ถึงวิธีป้องกันตัวเองจากโรค เมื่อบุคคลได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ว่าส่วนของแบคทีเรียที่มีอยู่ในวัคซีนนั้นเป็น 'สิ่งแปลกปลอม' และสร้างแอนติบอดีต่อแบคทีเรียเหล่านั้น เมื่อบุคคลนั้นสัมผัสกับแบคทีเรีย แอนติบอดีเหล่านี้ร่วมกับส่วนประกอบอื่นๆ ของระบบภูมิคุ้มกันจะพร้อมที่จะฆ่าเชื้อแบคทีเรียและช่วยป้องกันโรค
Nimenrix ประกอบด้วยแค็ปซูลาร์โพลีแซ็กคาไรด์ (น้ำตาลจากชั้นนอก) จำนวนเล็กน้อยที่สกัดจาก N ทั้งสี่กลุ่ม แบคทีเรีย meningitidis: A, C, W135 และ Y สิ่งเหล่านี้ได้รับการทำให้บริสุทธิ์แล้ว 'ผสาน' (ติด) กับตัวพาโปรตีนที่เรียกว่า tetanus toxoid (สารพิษที่อ่อนแอของบาดทะยักซึ่งไม่ก่อให้เกิดโรค นอกจากนี้ยังใช้ในบาดทะยักด้วย วัคซีน) เนื่องจากจะช่วยเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน

การศึกษามีประโยชน์อะไรบ้างของ Nimenrix ที่แสดงให้เห็น

ความสามารถของ Nimenrix ในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (การสร้างภูมิคุ้มกัน) ได้รับการประเมินในการศึกษาหลัก 5 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมมากกว่า 4,000 คนที่มีอายุ 1 ปีขึ้นไป Nimenrix ถูกเปรียบเทียบกับวัคซีนป้องกัน N อื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน เยื่อหุ้มสมองอักเสบ. ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าการฉีด Nimenrix เพียงครั้งเดียวมีประสิทธิผลเท่ากับวัคซีนอื่นๆ ในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ N ทั้งสี่ประเภท เยื่อหุ้มสมองอักเสบโพลีแซ็กคาไรด์ จำนวนผู้ที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อโพลีแซ็กคาไรด์ด้วย Nimenrix นั้นใกล้เคียงกับวัคซีนอื่นๆ
การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าในผู้ที่ได้รับวัคซีน Nimenrix หรือวัคซีนไข้กาฬหลังแอ่นอื่นๆ เมื่ออายุ 1 ปีขึ้นไป Nimenrix ให้ เป็นตัวกระตุ้นหลายปีหลังจากได้รับการฉีดวัคซีนทำให้ระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้น
การศึกษาครั้งที่หกในเด็กมากกว่า 2,000 รายที่ได้รับการฉีดวัคซีนครั้งแรกระหว่างอายุ 6 ถึง 12 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่า Nimenrix (ให้ 2 โดสห่างกัน 2 เดือน) มีประสิทธิผล เช่นเดียวกับวัคซีนอีกสองชนิดที่ป้องกัน N เยื่อหุ้มสมองอักเสบในการกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับนิเมนริกซ์มีอะไรบ้าง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการฉีดวัคซีนเริ่มแรกด้วยนิเมนริกส์ (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ราย) 10) เบื่ออาหาร หงุดหงิด ง่วงนอน ปวดศีรษะ มีไข้ บวม ปวดและแดงบริเวณที่ฉีด และอ่อนเพลีย ผลข้างเคียงหลังการฉีดวัคซีนเสริมด้วย Nimenrix โดยทั่วไปจะคล้ายคลึงกับผลข้างเคียงหลังการฉีดวัคซีนครั้งแรก แต่อาการท้องร่วง การอาเจียน และคลื่นไส้ก็พบได้บ่อยมากเช่นกัน หากต้องการทราบรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Nimenrix โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Nimenrix จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP พิจารณาว่า Nimenrix แสดงให้เห็นว่าอย่างน้อยก็เป็นไปตาม มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับวัคซีนในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อกลุ่ม N ทั้งสี่กลุ่ม แบคทีเรียเยื่อหุ้มสมองอักเสบในคนทุกวัย คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Nimenrix ให้ประโยชน์ของวัคซีนคอนจูเกตมากกว่าวัคซีนทั่วไป รวมถึงการสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในเด็กเล็ก Nimenrix สามารถทนต่อยาได้ดี และ CHMP พิจารณาว่าสามารถให้วัคซีนดังกล่าวร่วมกับวัคซีนอื่นๆ ที่ใช้เป็นประจำในกลุ่มอายุต่างๆ ได้อย่างปลอดภัย ดังนั้น CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Nimenrix มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Nimenrix อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ