Nivestim

Aktív anyag: filgrastim
Gyakori név: filgrastim
ATC-kód: L03AA02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Hospira UK Ltd
Hatóanyag : filgrastim
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2010-06-08
Terápiás terület: Neutropenia Hematopoietikus őssejt-transzplantációs rák
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok

Terápiás javallat

A Filgrastim a neutropenia időtartamának és előfordulási gyakoriságának csökkentésére javasolt lázas neutropenia kezelésére rosszindulatú daganatok miatt kialakult citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél (kivéve a krónikus myeloid leukémiát és a myelodysplasiás szindrómákat), valamint a neutropénia időtartamának csökkentésére olyan betegeknél, akik myeloablatív kezelésben részesülnek, majd csontvelő-transzplantációt végeznek, és akiknél fokozottan veszélyeztetett elhúzódó súlyos neutropenia esetén.

A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél.

A filgrasztim a perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) mobilizálására javallt.

Súlyos veleszületett, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő betegeknél, gyermekeknél vagy felnőtteknél, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l, és anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések esetén a filgrasztim hosszú távú alkalmazása javallt a neutrofilek számának növelésére, valamint a fertőzéssel összefüggő események előfordulásának és időtartamának csökkentésére.

A Filgrasztim tartós neutropénia (ANC ≤1,0) kezelésére javallott. x 10⁹/l) előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha a neutropenia kezelésére más lehetőségek nem megfelelőek.

Mi az a Nivestim?< /h2>
A Nivestim egy oldatos injekció vagy infúzió (vénába csepegtetve), amely a filgrasztim hatóanyagot tartalmazza. Előretöltött fecskendőben kapható (12, 30 vagy 48 millió egység).
A Nivestim egy „biológiailag hasonló gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Nivestim hasonló egy biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer. A Nivestim referencia-gyógyszere a Neupogen.

Mire alkalmazható a Nivestim?

A Nivestim a fehérvérsejtek termelésének serkentésére szolgál a következő helyzetekben:

a neutropenia (a neutrofilek alacsony szintje, a fehérvérsejtek egy fajtája) és a lázas neutropenia (lázzal járó neutropenia) előfordulásának csökkentésére olyan betegeknél, akik citotoxikus (sejt-toxikus) kemoterápiában (rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülnek. megölés);

a neutropénia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik csontvelő-transzplantáció előtt a csontvelősejtek elpusztítását célzó kezelésben részesülnek (például egyes leukémiás betegeknél), ha fennáll a hosszú távú, súlyos neutropenia;

a neutrofilek szintjének növelésére és a fertőzések kockázatának csökkentésére olyan neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos, ismétlődő fertőzések szerepelnek;

maradandó neutropenia kezelésére előrehaladott állapotban lévő betegeknél humán immunhiány-vírus (HIV) fertőzés, hogy csökkentse a bakteriális fertőzések kockázatát, ha más kezelések nem megfelelőek.

A Nivestim olyan embereknél is alkalmazható, akik vér-őssejtadás előtt állnak transzplantációhoz, hogy segítse ezeknek a sejteknek a csontvelőből való felszabadulását.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?

A Nivestim bőr alá injekcióban vagy vénába adott infúzióban adják be. Az adagolás módja, az adag és a kezelés időtartama az alkalmazás okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától függ. A Nivestim-et általában egy speciális kezelőközpontban adják be, bár a bőr alá adott injekciót kapó betegek a megfelelő képzést követően maguk is beadhatják az injekciót. További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Nivestim?

A Nivestim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít egy humán fehérjéhez, amelyet granulocita kolónia stimuláló faktornak (G) neveznek. -CSF). A filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktérium állítja elő, amelybe olyan gént (DNS) juttattak, amely képessé teszi filgrasztim termelésére. A helyettesítő ugyanúgy hat, mint a természetesen termelődő G-CSF, mivel arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.

Hogyan vizsgálták a Nivestim-et?

A Nivestim-et azért tanulmányozták, hogy bemutassák hogy összehasonlítható a referencia-gyógyszerrel, a Neupogen-nel. A Nivestim-et a Neupogennel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 279 emlőrákos nő vett részt, akiket rákellenes gyógyszerekkel kezeltek. A hatásosság fő mércéje a súlyos neutropeniában szenvedő betegek időtartamának lerövidülésén alapult.

Milyen előnyei voltak a Nivestim alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Nivestimmel végzett vizsgálatok kimutatta, hogy a Neupogenhez hasonlítható. A fő vizsgálatban a Nivestim-et kapó betegek hasonló ideig súlyos neutropeniában szenvedtek, mint a Neupogen-t kapó betegek.

Mi a Nivestim-mel kapcsolatos kockázat?

A legtöbb A Nivestim gyakori mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a mozgásszervi fájdalom (az izom- és csontfájdalom). Egyéb mellékhatások 10 betegből több mint 1-nél észlelhetők, attól függően, hogy milyen állapotra használják a Nivestim-et. A Nivestim-mel kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Nivestim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért hagyták jóvá a Nivestim-et?

A CHMP úgy döntött, hogy az EU követelményeivel összhangban a Nivestim minőségi, biztonságossági és hatásossági profilja összehasonlítható a Neupogenével. Ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a Neupogenhez hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Nivestim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Nivestim-mel kapcsolatos egyéb információk:

2010. június 8-án az Európai Bizottság a Nivestimre vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Hospira UK Limited részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána megújítható.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.