Nivestim

Hoạt chất: filgrastim
Tên thường gọi: filgrastim
Mã ATC: L03AA02
Người giữ giấy phép tiếp thị: Hospira UK Ltd
Hoạt chất : filgrastim
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 08-06-2010
Khu vực điều trị: Giảm bạch cầu trung tính Ung thư ghép tế bào gốc tạo máu
Nhóm trị liệu dược phẩm: Thuốc kích thích miễn dịch

Chỉ định điều trị

Filgrastim được chỉ định để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính và tỷ lệ mắc bệnh giảm bạch cầu do sốt ở những bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu gây độc tế bào cho bệnh ác tính (ngoại trừ bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và hội chứng loạn sản tủy) và để giảm thời gian giảm bạch cầu ở những bệnh nhân đang điều trị sẹo lồi sau đó ghép tủy xương được coi là có nguy cơ gia tăng của tình trạng giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng kéo dài.

Sự an toàn và hiệu quả của filgrastim là tương tự ở người lớn và trẻ em được hóa trị liệu gây độc tế bào.

Filgrastim được chỉ định để huy động các tế bào tiền thân máu ngoại vi (PBPC).

Ở những bệnh nhân, trẻ em hoặc người lớn, bị giảm bạch cầu trung tính nặng bẩm sinh, theo chu kỳ hoặc vô căn với số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l và có tiền sử bệnh nhiễm trùng nặng hoặc tái phát, sử dụng filgrastim lâu dài được chỉ định để tăng số lượng bạch cầu trung tính và giảm tỷ lệ mắc cũng như thời gian xảy ra các biến cố liên quan đến nhiễm trùng.

Filgrastim được chỉ định để điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng (ANC 1.0 x 10⁹/l) ở những bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn nặng, nhằm giảm nguy cơ nhiễm trùng do vi khuẩn khi các phương pháp khác để kiểm soát tình trạng giảm bạch cầu trung tính không phù hợp.

Nivestim là gì?< /h2>
Nivestim là dung dịch tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất filgrastim. Thuốc có sẵn dưới dạng ống tiêm nạp sẵn (12, 30 hoặc 48 triệu đơn vị).
Nivestim là một 'thuốc sinh học tương tự'. Điều này có nghĩa là Nivestim tương tự như một loại thuốc sinh học (“thuốc tham chiếu”) đã được cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU) và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu. Thuốc tham khảo cho Nivestim là Neupogen.

Nivestim dùng để làm gì?

Nivestim được dùng để kích thích sản sinh bạch cầu trong các trường hợp sau:

để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính (lượng bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu) và sự xuất hiện của sốt giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu kèm theo sốt) ở những bệnh nhân đang dùng hóa trị liệu (thuốc điều trị ung thư) gây độc tế bào (thuốc điều trị ung thư)

để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị để tiêu diệt các tế bào tủy xương trước khi ghép tủy xương (chẳng hạn như ở một số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu) nếu họ có nguy cơ bị bệnh lâu dài, giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng;

để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu có tiền sử nhiễm trùng nặng, lặp đi lặp lại;

để điều trị tình trạng giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), để giảm nguy cơ nhiễm trùng do vi khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không phù hợp.

Nivestim cũng có thể được sử dụng ở những người sắp hiến tế bào gốc máu để cấy ghép, giúp giải phóng các tế bào này khỏi tủy xương.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Nivestim được sử dụng như thế nào?

Nivestim được tiêm dưới da hoặc truyền vào tĩnh mạch. Cách dùng, liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do sử dụng, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và phản ứng với điều trị. Nivestim thường được tiêm tại một trung tâm điều trị chuyên biệt, mặc dù những bệnh nhân được tiêm dưới da có thể tự tiêm sau khi đã được huấn luyện thích hợp. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Nivestim hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Nivestim, filgrastim, rất giống với một loại protein của con người gọi là yếu tố kích thích bạch cầu hạt (G). ‑CSF). Filgrastim được sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi một loại vi khuẩn đã nhận được gen (DNA), khiến nó có thể tạo ra filgrastim. Chất thay thế hoạt động theo cách tương tự như G-CSF được sản xuất tự nhiên bằng cách khuyến khích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu hơn.

Nivestim đã được nghiên cứu như thế nào?

Nivestim đã được nghiên cứu để chứng minh rằng nó có thể so sánh với thuốc tham khảo, Neupogen. Nivestim được so sánh với Neupogen trong một nghiên cứu chính liên quan đến 279 phụ nữ mắc bệnh ung thư vú đang được điều trị bằng thuốc chống ung thư. Thước đo chính về hiệu quả dựa trên việc giảm thời gian bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng.

Nivestim đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu được thực hiện với Nivestim cho thấy nó có thể so sánh được với Neupogen. Trong nghiên cứu chính, những bệnh nhân dùng Nivestim bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng trong thời gian tương tự như những bệnh nhân dùng Neupogen.

Nguy cơ liên quan đến Nivestim là gì?

Rủi ro lớn nhất Tác dụng phụ thường gặp với Nivestim (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là đau cơ xương (đau ở cơ và xương). Các tác dụng phụ khác có thể gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân, tùy thuộc vào tình trạng Nivestim đang được sử dụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Nivestim, hãy xem tờ rơi trên bao bì.

Nivestim không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với filgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Nivestim được phê duyệt?

CHMP quyết định rằng, theo yêu cầu của EU, Nivestim đã được chứng minh là có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tương đương với Neupogen. Do đó, quan điểm của CHMP là đối với Neupogen, lợi ích lớn hơn rủi ro đã xác định. Ủy ban khuyến nghị nên cấp phép tiếp thị cho Nivestim.

Thông tin khác về Nivestim:

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn EU cho Nivestim cho Hospira UK Limited vào ngày 8 tháng 6 năm 2010 . Giấy phép tiếp thị có hiệu lực trong 5 năm, sau đó có thể được gia hạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.