NovoMix

Hatóanyag: aszpart inzulin
Gyakori név: aszpart inzulin
ATC-kód: A10AD05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S
Hatóanyag: aszpart inzulin
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2000-08-01
Terápiás terület: Diabetes mellitus
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek

Terápiás javallat

A diabetes mellitus kezelése.

Mi az a NovoMix?

A NovoMix szuszpenziós injekciók sorozata, amelyek patronokban (Penfill) és előretöltött injekciós tollakban (FlexPen) kaphatók. A NovoMix aszpart inzulin hatóanyagot (100 egység [E] milliliterenként) három formában tartalmazza:

A NovoMix 30 30% oldható (gyors hatású) aszpart inzulint és 70% protaminból kristályosított ( közepes hatású) aszpart inzulin;

A NovoMix 50 50% oldható és 50% protaminból kristályos aszpart inzulint tartalmaz;

A NovoMix 70 70% oldható és 30% protaminból kristályos aszpart inzulint tartalmaz .

Mire használható a NovoMix?

A NovoMix a cukorbetegség kezelésére szolgál. A NovoMix 30 10 éves vagy annál idősebb betegeknél alkalmazható.

A NovoMix 50 és NovoMix 70 csak felnőtteknél (18 évesnél idősebb) alkalmazható.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a NovoMix-et?

A NovoMix-et a hasfal (has) vagy a comb bőre alá kell beadni. Ha kényelmes, a bőr alá is beadható a deltoid (váll) vagy a gluteális (fenék) régióba. A páciens vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatásos dózist. A NovoMix-et

közvetlenül étkezés előtt kell beadni, de szükség esetén étkezés után is beadható. A szokásos adag 0,5 és 1,0 E/testtömeg-kilogramm/nap között van.

2-es típusú cukorbetegség esetén a NovoMix önmagában vagy metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) együtt is beadható. A NovoMix 30 más szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is együtt alkalmazható, de csak akkor szabad együtt alkalmazni a pioglitazonnal, ha az orvos értékelte a betegnél a folyadékkal kapcsolatos mellékhatások kockázatát. További információkért lásd az alkalmazási előírást (szintén az EPAR részét).

A betegek beadhatják maguknak a NovoMix injekciót, miután megfelelő képzésben részesültek.

Hogyan működik a NovoMix?

A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához. A NovoMix egy helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.

A NovoMix hatóanyagát, az aszpart inzulint a „rekombináns DNS-technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba, amelybe olyan gént (DNS) került, amely képessé teszi aszpart inzulin termelésére.

Az aszpart inzulin nagyon kis mértékben különbözik a humán inzulintól. A változás azt jelenti, hogy gyorsabban szívódik fel a szervezetben, mint az emberi inzulin, ezért hamarabb kezd hatni. A NovoMix aszpart inzulint kétféle formában tartalmazza: az oldható formában, amely az injekció beadása után 10 percen belül hat, és a kristályos formában, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel. A helyettesítő inzulin ugyanúgy hat, mint a természetesen termelt inzulin, és segíti a glükózt a vérből a sejtekbe jutni. A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.

Hogyan vizsgálták a NovoMix-et?

A NovoMix 30-at összehasonlították a kétfázisú humán inzulinnal 30 (egy kombináció) 30% gyors hatású és 70% közepes hatású humán inzulin) 294 1-es típusú cukorbetegségben (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) vagy 2-es típusú cukorbetegségben (amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint), és 167 betegben. 10 és 17 év közötti 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők. A NovoMix 50-et és a NovoMix 70-et a 30-as kétfázisú humán inzulinnal hasonlították össze 664, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél.

A NovoMix 30 egyéb szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (metformin, szulfonilureák és pioglitazon) történő hozzáadásának hatásai ) szintén négy vizsgálatban, összesen 905 beteg bevonásával tanulmányozták.

A hatékonyság fő mértéke minden vizsgálatban a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintje volt a vérben. jelzést ad arról, hogy a vércukorszint mennyire szabályozható 12-28 hét alatt, vagy a vércukorszint étkezés utáni változását jelzi.

Milyen előnyei voltak a NovoMix-nek a vizsgálatok során?

A NovoMix 30 majdnem azonos eredményeket adott a kétfázisú humán inzulin 30-cal a vizsgálatok végén. A NovoMix 50 és NovoMix 70 jobban szabályozta a vércukorszintet, mint a kétfázisú humán inzulin 30. A NovoMix 30 más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel való kiegészítése a vércukorszint jobb szabályozását is eredményezte, mint a többi gyógyszer önmagában szedve.

Mi az a NovoMix-szel kapcsolatos kockázat?

A NovoMix leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A NovoMix kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a Betegtájékoztatóban.

A NovoMix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aszpart inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A NovoMix adagját akkor is módosítani kell, ha más olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a NovoMix-et?

A CHMP úgy döntött, hogy a NovoMix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer alkalmazását. forgalomba hozatali engedély.

Egyéb információ a NovoMix-szel kapcsolatban

Az Európai Bizottság 2000. augusztus 1-jén a NovoMix-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Novo Nordisk A/S részére. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.