OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

Tờ rơi đóng gói: thông tin cho người dùng
Oliclinomel N4-550E, Nhũ tương để truyền
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn dùng thuốc này vì nó chứa thông tin
quan trọng cho bạn.
Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra
chưa được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có nội dung gì
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
OLICLINOMEL là gì và nó được dùng để làm gì
Những điều bạn cần biết trước khi được dùng OLICLINOMEL
Bạn sẽ được cung cấp OLICLINOMEL như thế nào
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Cách bảo quản OLICLINOMEL
Nội dung đóng gói và các thông tin khác
OLICLINOMEL là gì và nó được dùng để làm gì
OLICLINOMEL là nhũ tương để tiêm truyền. Nó được trình bày trong một túi có 3 ngăn.
Một ngăn chứa dung dịch glucose với canxi, ngăn thứ hai chứa nhũ tương lipid
và ngăn thứ ba chứa dung dịch axit amin với chất điện giải.
Nhóm dược lý trị liệu: Giải pháp cho dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch/kết hợp
OLICLINOMEL được cung cấp để cung cấp dinh dưỡng cho người lớn và trẻ em trên hai tuổi bằng ống
vào tĩnh mạch khi việc cho ăn bình thường bằng đường miệng không phù hợp.
OLICLINOMEL chỉ phải được cung cấp dưới sự giám sát y tế.
2 .
Những điều bạn cần biết trước khi dùng OLICLINOMEL, nhũ tương truyền truyền
Không sử dụng OLICLINOMEL và báo cho bác sĩ nếu:
-
bệnh nhân là trẻ sinh non, trẻ sơ sinh hoặc trẻ dưới 2 tuổi.
bạn quá mẫn cảm (dị ứng) với protein trứng, đậu nành hoặc đậu phộng hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của
OLICLINOMEL.
cơ thể bạn có vấn đề khi sử dụng axit amin.
bạn có lượng chất béo trong máu đặc biệt cao (tăng lipid máu).
bạn bị tăng đường huyết nghiêm trọng (quá nhiều đường trong máu).
bạn có lượng chất béo nào trong số này cao bất thường các chất điện giải (natri, kali, magie,
canxi và/hoặc phốt pho) trong máu của bạn
Trong mọi trường hợp, bác sĩ sẽ đưa ra quyết định dựa trên việc bạn có nên dùng thuốc này hay không dựa trên
các yếu tố như tuổi, cân nặng và tình trạng lâm sàng, cùng với kết quả của bất kỳ xét nghiệm nào được thực hiện.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá trước khi dùng OLICLINOMEL cho bạn.
Nếu bạn được cung cấp dinh dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch (TPN) ) dung dịch quá nhanh có thể dẫn đến tử vong.
Nếu có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng bất thường nào của phản ứng dị ứng phát triển, chẳng hạn như sốt, ớn lạnh, phát ban trên da hoặc
khó thở, đổ mồ hôi quá nhiều, buồn nôn và nhức đầu, hãy truyền dịch sẽ bị dừng
ngay lập tức. Thuốc này có chứa dầu đậu nành và protein phosphatide trứng. Protein đậu nành và
trứng có thể gây phản ứng quá mẫn. Phản ứng dị ứng chéo giữa đậu nành và
protein đậu phộng đã được quan sát thấy.
Khó thở cũng có thể là dấu hiệu cho thấy các hạt nhỏ đã hình thành, làm tắc nghẽn các mạch máu trong
phổi (kết tủa mạch máu phổi). Nếu bạn cảm thấy khó thở, hãy báo cho bác sĩ
hoặc y tá của bạn. Họ sẽ quyết định phương án hành động cần thực hiện.
Không được trộn hoặc cho dùng thuốc kháng sinh có tên ceftriaxone đồng thời với bất kỳ dung dịch chứa canxi
nào (kể cả OLICLINOMEL) được truyền cho bạn bằng cách nhỏ giọt vào tĩnh mạch của bạn.
Không được cấp các loại thuốc này cho bạn cùng nhau ngay cả khi qua các đường truyền khác nhau hoặc các vị trí
tiêm truyền khác nhau.
Tuy nhiên, bạn có thể được tiêm OLICLINOMEL và ceftriaxone tuần tự lần lượt nếu
các đường truyền ở các vị trí khác nhau được sử dụng hoặc nếu đường truyền dịch được thay thế hoặc được rửa kỹ
với dung dịch muối sinh lý giữa các lần truyền để tránh kết tủa (hình thành các hạt
muối ceftriaxone-canxi).
Bác sĩ của bạn sẽ kiểm tra và theo dõi mức chất béo trung tính (một loại chất béo có trong
máu ).
Một số loại thuốc và bệnh tật có thể làm tăng nguy cơ phát triển nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng huyết (vi khuẩn trong
máu). Có nguy cơ nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng huyết đặc biệt khi một ống (ống thông tĩnh mạch) được đặt
vào tĩnh mạch của bạn. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn cẩn thận xem có dấu hiệu nhiễm trùng nào không. Những bệnh nhân cần
dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch (cung cấp dinh dưỡng qua ống trong tĩnh mạch của bạn) có thể dễ bị nhiễm
nhiễm trùng hơn do tình trạng bệnh lý của họ. Sử dụng kỹ thuật “kỹ thuật vô trùng” (“không có mầm bệnh”) khi
đặt và bảo trì ống thông cũng như khi pha chế sữa công thức dinh dưỡng có thể làm giảm nguy cơ
nhiễm trùng.
Bác sĩ của bạn nên biết:
- vấn đề nghiêm trọng về thận. Bạn cũng phải thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang chạy thận nhân tạo (thận nhân tạo)
hoặc nếu bạn có một hình thức điều trị làm sạch máu khác
- vấn đề nghiêm trọng về gan
- vấn đề đông máu
- tuyến thượng thận không hoạt động bình thường (suy thượng thận). Tuyến thượng thận là các tuyến hình tam giác nằm phía trên thận của bạn.
- suy tim
- bệnh phổi
- tích tụ nước trong cơ thể bạn (mất nước)
- cơ thể không đủ nước (mất nước)
- lượng đường trong máu cao (đái tháo đường) mà bạn không được điều trị
- đau tim hoặc sốc do suy tim đột ngột,
- tình trạng nghiêm trọng nhiễm toan chuyển hóa (khi máu quá axit)
- nhiễm trùng toàn thân (nhiễm trùng huyết)
- hôn mê
Nếu bệnh nhân là trẻ em, bác sĩ sẽ kiểm tra chặt chẽ tình trạng chất lỏng và/hoặc giá trị máu.< br> Hội chứng quá tải chất béo đã được báo cáo với các sản phẩm tương tự. Khả năng
của cơ thể bị giảm hoặc bị hạn chế trong việc loại bỏ chất béo có trong OLICLINOMEL có thể dẫn đến "hội chứng quá tải chất béo" (xem
phần 4 – Tác dụng phụ có thể xảy ra).
Không nên bổ sung thêm vào túi mà không kiểm tra tính tương thích trước. Có thể xảy ra sự hình thành
các hạt hoặc phá vỡ nhũ tương lipid. Điều này có thể dẫn đến tắc nghẽn mạch máu
.
Nếu lượng đường trong máu của bạn quá cao, bác sĩ nên điều chỉnh tốc độ cung cấp OLICLINOMEL hoặc
cung cấp cho bạn insulin.
Nếu bạn bị suy dinh dưỡng nặng như vậy rằng bạn cần được nuôi dưỡng bằng tĩnh mạch, nên
nên bắt đầu nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch một cách chậm rãi và cẩn thận.
Sự cân bằng nước và muối trong cơ thể bạn cũng như các rối loạn chuyển hóa sẽ được điều chỉnh trước khi bắt đầu
truyền dịch. Bác sĩ sẽ theo dõi tình trạng của bạn trong khi bạn nhận thuốc này và có thể thay đổi
liều lượng hoặc cung cấp cho bạn các chất dinh dưỡng bổ sung như vitamin, chất điện giải và các nguyên tố vi lượng nếu họ
cảm thấy phù hợp.
Để kiểm tra tính hiệu quả và độ an toàn liên tục của việc sử dụng, bác sĩ sẽ thực hiện lâm sàng
và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm trong khi bạn đang nhận thuốc này. Nếu bạn được dùng thuốc này trong vài
tuần, máu của bạn sẽ được theo dõi thường xuyên. Những xét nghiệm này đặc biệt cần thiết trong trường hợp
bạn mắc một số bệnh lý nhất định, chẳng hạn như rối loạn gan, rối loạn thận, rối loạn mà
cơ thể không thể xử lý các axit amin, rối loạn khiến máu trở nên quá axit , một
chứng rối loạn trong đó mức chất béo và cholesterol cao hơn bình thường, bệnh tiểu đường hoặc nếu bạn bị
thiếu máu hoặc khó cầm máu.
Trong quá trình truyền dịch nếu bạn nhận thấy đau, rát, cứng khớp , sưng tấy hoặc đổi màu da khi truyền
hoặc rò rỉ dịch truyền, hãy báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn. Việc sử dụng thuốc sẽ được dừng
ngay lập tức và bắt đầu lại ở một tĩnh mạch khác.
Trẻ em
Nếu bệnh nhân là trẻ em, sẽ được chăm sóc đặc biệt để đưa ra liều lượng chính xác. Việc bổ sung vitamin và nguyên tố vi lượng
có thể được yêu cầu tùy thuộc vào liều lượng và thời gian. Các biện pháp phòng ngừa tăng cường cũng sẽ được
thực hiện vì trẻ em càng nhạy cảm hơn với nguy cơ nhiễm trùng.
Các loại thuốc khác và OLICLINOMEL
Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác thuốc.
OLICLINOMEL không được dùng cùng với máu qua cùng một ống truyền.
OLICLINOMEL chứa canxi. Không nên dùng cùng nhau hoặc qua cùng một ống với
kháng sinh ceftriaxone vì các hạt có thể hình thành. Nếu sử dụng cùng một thiết bị để cung cấp cho bạn những loại thuốc này liên tiếp
thì cần rửa kỹ thiết bị đó.
Dầu ô liu và dầu đậu nành có trong OLICLINOMEL chứa vitamin K. Điều này thường
không ảnh hưởng đến thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu) ) giống như coumarin. Tuy nhiên, nếu bạn dùng thuốc chống đông máu
, bạn nên báo cho bác sĩ.
Chất béo có trong nhũ tương này có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm nếu
mẫu máu được lấy trước khi chất béo được loại bỏ ( ( những chất này thường được loại bỏ sau khoảng thời gian
từ 5 đến 6 giờ mà không nhận lipid).
OLICLINOMEL với chất điện giải có chứa kali. Cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân dùng
thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (thuốc điều trị huyết áp cao) hoặc
thuốc ức chế miễn dịch. Những loại thuốc này có thể làm tăng nồng độ kali trong máu của bạn.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng mình có thể đang mang thai hoặc đang dự định sinh con, hãy hỏi
bác sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này cho bạn.
3.
Bạn sẽ được dùng OLICLINOMEL
như thế nàoOLICLINOMEL chỉ nên dùng ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi.
Đây là một loại nhũ tương để truyền được truyền qua ống nhựa vào tĩnh mạch ở cánh tay hoặc vào tĩnh mạch
lớn ở ngực của bạn .
Đơn thuốc có thể được tiếp tục sử dụng trong thời gian cần thiết, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bạn.
OLICLINOMEL chỉ dùng một lần.
Liều dùng – Người lớn
Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng cho bạn được cung cấp tùy thuộc vào nhu cầu cá nhân và tình trạng lâm sàng
của bạn.
Liều tối đa hàng ngày là 40 ml nhũ tương / kg trọng lượng cơ thể. Ví dụ: nếu bạn nặng 70 kg,
liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 2.800 ml nhũ tương (40 ml nhũ tương x 70 kg).
Liều dùng - Trẻ em trên hai tuổi
Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng mà trẻ sẽ cần và trong bao lâu nó sẽ được trao. Điều này sẽ
phụ thuộc vào độ tuổi, cân nặng, chiều cao, tình trạng lâm sàng, lượng chất lỏng hàng ngày, nhu cầu về năng lượng và nitơ
.
Liều tối đa hàng ngày là 100 ml nhũ tương / kg trọng lượng cơ thể. Ví dụ: nếu bệnh nhân là trẻ
nặng 30 kg, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 3.000 ml nhũ tương (100 ml
nhũ tương nhân với 30 kg).
Nếu bạn được dùng nhiều OLICLINOMEL hơn mức bạn nên
Nếu liều lượng quá cao hoặc truyền quá nhanh, hàm lượng axit amin có thể khiến máu của bạn cũng vậy
axit và bạn có thể có quá nhiều chất lỏng trong tuần hoàn. Hàm lượng glucose có thể làm tăng lượng glucose trong máu và nước tiểu của bạn hoặc hàm lượng lipid có thể làm tăng chất béo trung tính trong máu của bạn. Cung cấp một
thể tích OLICLINOMEL quá lớn có thể gây buồn nôn, nôn, ớn lạnh và rối loạn điện giải
, trong những trường hợp như vậy, nên ngừng truyền ngay lập tức.
Trong một số trường hợp nghiêm trọng, bác sĩ có thể phải cho bạn đang chạy thận nhân tạo tạm thời để giúp thận
loại bỏ sản phẩm dư thừa.
Để ngăn chặn những hiện tượng này xảy ra, bác sĩ sẽ thường xuyên theo dõi tình trạng của bạn và kiểm tra
thông số máu của bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
4.
Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, OLICLINOMEL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải. Nếu bạn
nhận thấy bất kỳ thay đổi nào trong cảm giác của bạn trong hoặc sau khi điều trị, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc y tá của bạn
.
Các xét nghiệm mà bác sĩ sẽ thực hiện khi bạn đang dùng thuốc nhằm giảm thiểu tác dụng phụ
tác dụng.
Nếu có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng bất thường nào của phản ứng dị ứng phát triển, chẳng hạn như nhiệt độ cơ thể tăng lên,
ớn lạnh, phát ban trên da hoặc khó thở, đổ mồ hôi quá nhiều, buồn nôn và nhức đầu, nên ngừng truyền dịch
ngay lập tức.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với OLICLINOMEL
Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người ):
Phản ứng dị ứng
Đau đầu
Tiêu chảy
Đau, sưng tấy tại chỗ tiêm truyền
Tích tụ dịch tại vị trí tiêm truyền
Xét nghiệm chức năng gan trong máu bất thường.
Tăng chất béo trung tính trong máu (mỡ)
Tần suất: không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Co thắt đường thở, thở kèm theo tiếng huýt sáo và/hoặc ho (co thắt phế quản là một phần
của phản ứng dị ứng)
Sốt
Run rẩy
Đau bụng, đau ngực, đau lưng, đau tứ chi
Nôn mửa, buồn nôn
Gan to (gan to)
Vàng da (da hơi vàng) hoặc lòng trắng mắt do vấn đề về gan hoặc máu)
Da đỏ bừng bất thường (ban đỏ)
Đổ mồ hôi quá nhiều
Giảm số lượng tiểu cầu (giảm số lượng tế bào chịu trách nhiệm đông máu
gây chảy máu như chảy máu cam).
Viêm tĩnh mạch huyết khối (cục máu đông trong tĩnh mạch gây đau, sưng và đỏ) khi truyền
dung dịch ưu trương
Tăng đường huyết (đường)
Tế bào mô chết (hoại tử) xung quanh vị trí tiêm truyền
Khiếm khuyết cục bộ của mô, có thể dẫn đến hoại tử (loét)
Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo với các sản phẩm tương tự:
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
Khả năng loại bỏ bị giảm hoặc bị hạn chế lipid có trong OLICLINOMEL có thể dẫn đến "hội chứng quá tải chất béo". Điều này có thể do quá liều nhưng cũng có thể xảy ra khi bắt đầu truyền,
ngay cả khi sản phẩm được sử dụng theo hướng dẫn. Nó liên quan đến tình trạng lâm sàng của bệnh nhân
xấu đi đột ngột. Nó được đặc trưng bởi lượng chất béo trong máu cao,
sốt, thâm nhiễm mỡ trong gan (mức chất béo trong gan cao) và/hoặc tăng thể tích gan,
thiếu máu (giảm lượng hồng cầu). tế bào có thể làm cho da nhợt nhạt và gây suy nhược hoặc
khó thở), giảm bạch cầu và tiểu cầu trong máu, vấn đề về đông máu và/hoặc
hôn mê cũng có thể xảy ra. Hội chứng này thường có thể hồi phục khi truyền nhũ tương lipid
đã ngừng.
Tần số không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Sự hình thành các hạt nhỏ có thể dẫn đến tắc nghẽn mạch máu trong phổi (kết tủa mạch máu
phổi) dẫn đến tắc mạch máu phổi và khó thở (suy hô hấp
).
Giảm bạch cầu và tiểu cầu trong máu đã được báo cáo ở trẻ em.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn . Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra chưa
được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này
5.
Cách bảo quản OLICLINOMEL
Để thuốc này ngoài tầm mắt và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỏ hộp và bao bì bên ngoài
sau EXP. Ngày hết hạn này đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Đừng đóng băng.
Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách
vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6.
Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
OLICLINOMEL chứa gì
Các hoạt chất trong mỗi túi nhũ tương hoàn nguyên là:
Hoạt chất
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Dầu đậu nành tinh luyện + dầu ô liu tinh luyện *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< br> 50,00 g
L-alanine
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginine
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Glycine
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidine
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-isoleucine
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucine
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-lysine
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(dưới dạng lysine hydrochloride)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19 ) g
(3,99 g)
L-methionine
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-phenylalanine
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-proline
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-serine
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-threonine
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-tryptophan
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-tyrosine
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valine
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Natri axetat, 3H 2 O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Natri glycerophosphate, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Kali clorua
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Magiê clorua, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucose
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(dưới dạng glucose monohydrat)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 g)
Canxi clorua, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Tổng lượng calo (kcal)
610
910
1215
1520
Lượng calo phi protein (kcal)
520
780
1040
1300
* Hỗn hợp dầu ô liu tinh chế (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh chế (khoảng 20%).
Các thành phần khác là phosphatide trứng tinh khiết, glycerol, natri oleate, natri hydroxit, axit axetic băng
, axit clohydric, nước pha tiêm.
OLICLINOMEL trông như thế nào và thành phần trong gói
OLICLINOMEL là gói nhũ dịch truyền trong túi 3 ngăn, là túi nhựa
nhiều lớp. Lớp bên trong (tiếp xúc) của vật liệu túi được làm từ polyme (hỗn hợp copolyme polyolefinic) tương thích với thành phần (dung dịch axit amin, dung dịch glucose và nhũ tương lipid)
và các chất phụ gia được phép và cho phép tạo ra các lớp bịt có thể bóc được. Các polyme được sử dụng cho toàn bộ cấu trúc màng
được làm từ EVA (poly(ethylene-vinyl axetat)) và copolyester.
Trước khi trộn các chất trong 3 ngăn trong túi, 1 ngăn chứa một chất lỏng đồng nhất
có màu trắng đục (nhũ tương lipid), trong khi hai ngăn còn lại (chứa dung dịch axit amin
với chất điện giải và dung dịch glucose với canxi clorua) chứa dung dịch không màu hoặc
màu vàng nhạt, thực tế không có các hạt nhìn thấy được. Sau khi được trộn, OLICLINOMEL là một
nhũ tương để tiêm truyền trông giống như một chất lỏng đồng nhất và có màu trắng đục.
Để tránh tiếp xúc với oxy từ không khí, túi được đóng gói trong một túi bọc ngoài ngăn chặn oxy,
có chứa một gói hấp thụ oxy.
Kích cỡ gói
Túi 1000 ml: 1 túi hoặc thùng carton có 6 túi
Túi 1500 ml: 1 túi hoặc thùng carton có 4 túi
Túi 2000 ml: 1 túi hoặc thùng carton có 4 túi
Túi 2500 ml: 1 túi hoặc thùng carton có 2 túi
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường< br> Người giữ Giấy phép Tiếp thị
Để biết bất kỳ thông tin nào về OLICLINOMEL, vui lòng liên hệ với Người giữ Giấy phép Tiếp thị:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Vương quốc Anh
Nhà sản xuất
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bỉ
Sản phẩm thuốc này được ủy quyền tại các Quốc gia Thành viên của EEA dưới tên
sau:
Oliclinomel N4-550E
Ở một số quốc gia, nó được đăng ký dưới tên thương mại khác, như được mô tả dưới đây:
Áo và Đức: Oliclinomel 2,2% GF-E
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------Thông tin sau chỉ dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Oliclinomel N4-550E, Nhũ tương để truyền
1.
Thành phần định lượng
Sau khi hỗn hợp trong 3 ngăn được trộn đều, hỗn hợp sẽ xuất hiện
dạng nhũ tương đồng nhất giống như sữa. Nhũ tương hỗn hợp cho từng loại túi khác nhau
cung cấp những thành phần sau:
Mỗi túi
1000 ml
Nitơ (g)
3.6
Axit amin (g)
22
Glucose (g)
80
Lipid (g)
20
Tổng lượng calo (kcal)
610
Calo phi protein (kcal)
520
Calo glucose (kcal)
320
Lượng calo lipid (kcal)
200
Tỷ lệ calo/nitơ phi protein (kcal/g N)
144
Natri (mmol)
21
Kali (mmol)
16
Magiê (mmol)
2.2
Canxi (mmol)
2
Phốt phát (mmol)**
8,5
Acetate (mmol)
30
Clorua (mmol)
33
pH
6
Độ thẩm thấu (mOsm/l)
750
** Bao gồm phốt phát được cung cấp bởi nhũ tương lipid
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3.3
3
13
46
50
6
750
2000ml
7.3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4.4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9.1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Liều lượng và phương pháp dùng
Liều lượng phụ thuộc vào mức tiêu hao năng lượng của bệnh nhân, tình trạng lâm sàng, trọng lượng cơ thể và khả năng
chuyển hóa các thành phần của thuốc OLICLINOMEL, cũng như năng lượng hoặc protein bổ sung được cung cấp
qua đường uống/đường ruột; do đó, kích thước túi nên được lựa chọn cho phù hợp.
Có thể tiếp tục dùng thuốc trong thời gian tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Không nên vượt quá liều tối đa hàng ngày ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Do thành phần tĩnh
của túi nhiều ngăn nên khả năng đáp ứng đồng thời mọi nhu cầu dinh dưỡng của bệnh nhân
có thể không thực hiện được. Các tình huống lâm sàng có thể tồn tại khi bệnh nhân cần lượng chất dinh dưỡng
khác nhau tùy theo thành phần của túi tĩnh.
Theo nguyên tắc chung, không vượt quá liều axit amin 3g/kg/ngày và/hoặc 17 g/kg/ngày glucose và/hoặc 3
g/kg/ngày lipid và/hoặc 100ml/kg/ngày, ngoại trừ những trường hợp cụ thể.
OLICLINOMEL chỉ dùng một lần.
Thời gian truyền dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch được khuyến nghị là từ 12 đến 24 giờ.
Liều lượng và tốc độ truyền– Người lớn
Nhu cầu nitơ trung bình là 0,16 đến 0,35 g/kg/ngày (khoảng 1 đến 2 g axit amin/kg/ngày).
Nhu cầu năng lượng thay đổi tùy theo trạng thái dinh dưỡng và mức độ dinh dưỡng của bệnh nhân dị hóa. Trung bình
lượng này là 20 đến 40 kcal/kg/ngày.
Liều tối đa hàng ngày:
Liều tối đa hàng ngày là 40 ml/kg trọng lượng cơ thể (tương đương với 0,88 g axit amin, 3,2 g glucose,< br> 0,8 g lipid, 0,84 mmol natri và 0,64 mmol kali / kg), tức là 2800 ml nhũ tương để truyền
cho bệnh nhân nặng 70 kg.
Tốc độ truyền tối đa:
Theo nguyên tắc chung, không vượt quá tốc độ truyền 0,10 g/kg/giờ axit amin và/hoặc 0,25 g/kg/giờ
glucose và/hoặc 0,15 g/kg/giờ lipid, ngoại trừ một số trường hợp cụ thể.
Theo nguyên tắc chung, không vượt quá 3 ml/kg/giờ nhũ tương để truyền, tức là 0,06 g axit amin,
0,24 g glucose và 0,06 g lipid/kg trọng lượng cơ thể/giờ
Liều lượng và tốc độ truyền – Thanh thiếu niên và trẻ em trên 2 tuổi
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện ở trẻ em.
Trẻ em 2-11 tuổi: Nhu cầu nitơ trung bình là 0,16 đến 0,35 (lên đến 0,45) g/kg/ ngày
tương đương với 1- 2 (tối đa 3 g) axit amin/kg/ngày.
Trẻ em 12-18 tuổi: Nhu cầu nitơ trung bình là 0,16 đến 0,35 g/kg/ngày tương đương với
1-2 g axit amin/kg/ngày.
Nhu cầu năng lượng thay đổi tùy theo độ tuổi, tình trạng dinh dưỡng và mức độ dị hóa của bệnh nhân. Trung bình
mức này nằm trong khoảng:
Trẻ em 2-11 tuổi: 60 – 90 kcal/kg/ngày
Trẻ em 12-18 tuổi: 30 - 75 kcal/kg/ngày.
Liều lượng dựa trên lượng chất lỏng nạp vào và nhu cầu nitơ hàng ngày.
Lượng nạp vào này nên được điều chỉnh để tính đến tình trạng hydrat hóa của trẻ.
Liều tối đa hàng ngày:
Liều tối đa hàng ngày là 100 ml/kg cơ thể trọng lượng (tương đương 2,2 g axit amin, 8 g glucose, 2 g
lipid, 2,1 mmol natri và 1,6 mmol kali / kg trọng lượng cơ thể).
Tốc độ truyền tối đa ở trẻ 2-11 tuổi:
Ở nhóm tuổi này, yếu tố giới hạn tốc độ truyền mỗi giờ là nồng độ lipid. Theo nguyên tắc chung, không được vượt quá 6,5 ml/kg/giờ nhũ tương để truyền, tức là 0,14 g axit amin, 0,52 g glucose và
0,13 g lipid/kg trọng lượng cơ thể/giờ.
Tối đa tốc độ truyền ở trẻ em 12-18 tuổi:
Ở nhóm tuổi này, yếu tố giới hạn tốc độ truyền mỗi giờ là nồng độ lipid. Theo nguyên tắc chung, không được vượt quá 5,5 ml/kg/giờ nhũ tương để truyền, tức là 0,12 g axit amin, 0,44 g glucose và
0,11 g lipid/kg trọng lượng cơ thể/giờ.
Như nguyên tắc chung, tốc độ truyền tối đa là:
Trẻ em 2-11 tuổi: 0,20 g/kg/giờ axit amin và/hoặc 1,20 g/kg/giờ glucose và/hoặc 0,13
g/kg/giờ lipid, trừ một số trường hợp đặc biệt.
Trẻ em 12-18 tuổi: 0,12 g/kg/giờ axit amin và/hoặc 1,20 g/kg/giờ glucose và/hoặc 0,13
g/ kg/giờ lipid, ngoại trừ các trường hợp cụ thể.
Đường dùng
OLICLINOMEL phải được tiêm tĩnh mạch qua tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi.
Tốc độ truyền thuốc phải được điều chỉnh để tính đến liều dùng, các đặc điểm
của hỗn hợp cuối cùng được truyền, lượng thể tích hấp thụ hàng ngày và thời gian truyền
.
3.
Cảnh báo đặc biệt và biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
-
Quá nhanh Sử dụng các dung dịch dinh dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch (TPN), bao gồm
OLICLINOMEL, có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng hoặc gây tử vong.
-
Phải ngừng truyền ngay lập tức nếu có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng bất thường nào của phản ứng dị ứng
(chẳng hạn như đổ mồ hôi, sốt, ớn lạnh, nhức đầu, phát ban trên da, khó thở hoặc co thắt phế quản)
. Thuốc này có chứa dầu đậu nành và phosphatide trứng. Protein đậu nành và trứng
có thể gây phản ứng quá mẫn. Phản ứng dị ứng chéo giữa protein đậu nành và
đậu phộng đã được quan sát thấy.
-
Rối loạn cân bằng nước và điện giải nghiêm trọng, tình trạng quá tải chất lỏng nghiêm trọng và
nghiêm trọngrối loạn chuyển hóa phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu truyền.
-
Cần phải theo dõi lâm sàng cụ thể khi bắt đầu truyền tĩnh mạch.
–
Ceftriaxone không được trộn hoặc dùng đồng thời với bất kỳ loại thuốc tiêm tĩnh mạch nào có chứa canxi
giải pháp ngay cả thông qua các đường truyền khác nhau hoặc các vị trí truyền khác nhau. Cefriaxone và dung dịch chứa canxi có thể được dùng tuần tự nếu đường truyền ở
các vị trí khác nhau được sử dụng hoặc nếu đường truyền được thay thế hoặc rửa kỹ giữa
các lần truyền bằng dung dịch muối sinh lý để tránh kết tủa. Ở những bệnh nhân cần
truyền liên tục dung dịch TPN chứa canxi, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể cân nhắc
việc sử dụng các phương pháp điều trị kháng khuẩn thay thế không có nguy cơ kết tủa tương tự.
Nếu việc sử dụng ceftriaxone được coi là cần thiết ở những bệnh nhân cần dinh dưỡng liên tục, dung dịch TPN
và ceftriaxone có thể được sử dụng đồng thời, mặc dù thông qua các đường truyền khác nhau
ở các vị trí khác nhau. Ngoài ra, có thể ngừng truyền dung dịch TPN trong thời gian
truyền ceftriaxone, cân nhắc lời khuyên rửa sạch các đường truyền giữa các dung dịch (xem
phần 4, “Tương tác” và “Không tương thích”).
–< br> Kết tủa mạch máu phổi gây tắc mạch máu phổi và suy hô hấp
đã được báo cáo ở những bệnh nhân được nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Trong một số trường hợp, kết quả tử vong
đã xảy ra. Việc bổ sung quá nhiều canxi và photphat làm tăng nguy cơ hình thành
kết tủa canxi photphat (xem phần 4, “Sự không tương thích”).
-
Không thêm các sản phẩm thuốc hoặc chất khác vào bất kỳ thành phần nào của túi hoặc tới
nhũ tương hoàn nguyên mà không xác nhận trước khả năng tương thích của chúng và độ ổn định của chế phẩm tạo thành
(đặc biệt là độ ổn định của nhũ tương lipid). Sự hình thành kết tủa
hoặc sự mất ổn định của nhũ tương lipid có thể dẫn đến tắc mạch máu.
-
Nhiễm trùng đường vào mạch máu và nhiễm trùng huyết là những biến chứng có thể xảy ra ở những bệnh nhân được nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch
, đặc biệt trong trường hợp duy trì kém của ống thông, tác dụng ức chế miễn dịch
của bệnh tật hoặc thuốc. Theo dõi cẩn thận các dấu hiệu, triệu chứng và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm về
sốt/ớn lạnh, tăng bạch cầu, các biến chứng kỹ thuật với thiết bị truy cập và tăng đường huyết
có thể giúp nhận biết nhiễm trùng sớm. Những bệnh nhân cần dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch thường
dễ mắc các biến chứng nhiễm trùng do suy dinh dưỡng và/hoặc tình trạng bệnh lý có sẵn
của họ. Sự xuất hiện của các biến chứng nhiễm trùng có thể được giảm bớt bằng cách nhấn mạnh vào
kỹ thuật vô trùng trong đặt ống thông, duy trì, cũng như kỹ thuật vô trùng trong việc chuẩn bị
công thức dinh dưỡng
-
Theo dõi cân bằng nước và điện giải , độ thẩm thấu huyết thanh, triglycerid huyết thanh, cân bằng axit-bazơ, đường huyết, chức năng gan và thận và công thức máu, bao gồm tiểu cầu và
thông số đông máu trong suốt quá trình điều trị.
-
Các biến chứng chuyển hóa có thể xảy ra nếu lượng chất dinh dưỡng đưa vào không phù hợp với yêu cầu
của bệnh nhân hoặc khả năng trao đổi chất của bất kỳ thành phần dinh dưỡng nào không được đánh giá chính xác
. Các tác động chuyển hóa bất lợi có thể phát sinh do sử dụng chất dinh dưỡng không đầy đủ hoặc quá mức
hoặc do thành phần không phù hợp của một chất phụ gia đối với nhu cầu của một bệnh nhân cụ thể.
-
Nồng độ chất béo trung tính trong huyết thanh và khả năng loại bỏ lipid của cơ thể phải được kiểm tra
thường xuyên.
-
Nồng độ chất béo trung tính trong huyết thanh không được vượt quá 3 mmol/l trong quá trình truyền. Những nồng độ
này không nên được xác định trước ít nhất 3 giờ truyền liên tục
.
-
Nếu nghi ngờ có bất thường về chuyển hóa lipid, nên thực hiện các xét nghiệm hàng ngày
bằng cách đo triglycerid huyết thanh sau khoảng thời gian từ 5 đến 6 giờ mà không dùng lipid. Ở
người lớn, huyết thanh phải trong vòng chưa đầy 6 giờ sau khi ngừng truyền chứa nhũ tương lipid. Lần truyền tiếp theo chỉ nên được thực hiện khi nồng độ triglycerid huyết thanh
đã trở lại giá trị bình thường.
-
Hội chứng quá tải chất béo đã được báo cáo với các sản phẩm tương tự. Khả năng
chuyển hóa lipid có trong OliClinomel bị giảm hoặc bị hạn chế có thể dẫn đến "hội chứng quá tải chất béo"
có thể do dùng quá liều; tuy nhiên các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng này cũng có thể
xảy ra khi sản phẩm được sử dụng theo hướng dẫn.
-
Trong trường hợp tăng đường huyết, tốc độ truyền OLICLINOMEL phải được điều chỉnh và/hoặc
tiêm insulin.
-
Trong khi OLICLINOMEL N4-550, N4-550E có thể được tiêm qua tĩnh mạch ngoại biên,
viêm tĩnh mạch huyết khối có thể phát triển. Vị trí đặt ống thông phải được theo dõi hàng ngày để phát hiện
các dấu hiệu viêm tắc tĩnh mạch cục bộ.
-
Khi bổ sung, độ thẩm thấu cuối cùng của hỗn hợp phải được đo trước khi
dùng. Hỗn hợp thu được nên được truyền qua trung tâm hoặc ngoại vi
đường tĩnh mạch tùy thuộc vào độ thẩm thấu cuối cùng của nó. Nếu hỗn hợp cuối cùng được sử dụng có tính trương lực, nó
có thể gây kích ứng tĩnh mạch khi tiêm vào tĩnh mạch ngoại vi.
-
Mặc dù có hàm lượng tự nhiên các nguyên tố vi lượng và vitamin trong sản phẩm, nhưng hàm lượng ở mức độ khác nhau
không đủ để đáp ứng các yêu cầu của cơ thể và những chất này cần được bổ sung để ngăn chặn những thiếu sót
phát triển. Xem hướng dẫn cách bổ sung cho sản phẩm này.
-
Cần thận trọng khi sử dụng OLICLINOMEL cho những bệnh nhân bị tăng
độ thẩm thấu, suy tuyến thượng thận, suy tim hoặc rối loạn chức năng phổi
-
Việc cho ăn lại những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng nặng có thể dẫn đến hội chứng nuôi dưỡng lại
đặc trưng bởi sự thay đổi kali, phốt pho và magie nội bào khi bệnh nhân
trở nên đồng hóa. Thiếu thiamine và giữ nước cũng có thể phát triển. Việc theo dõi cẩn thận
và tăng lượng chất dinh dưỡng từ từ đồng thời tránh cho ăn quá nhiều có thể ngăn ngừa được những điều này
biến chứng. Hội chứng này đã được báo cáo với các sản phẩm tương tự.
-
Không nối các túi nối tiếp để tránh tắc mạch do không khí còn sót lại trong
túi chính.
Suy gan
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy gan vì nguy cơ phát triển hoặc làm trầm trọng thêm các rối loạn thần kinh liên quan đến tăng amoniac máu. Các xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm thường xuyên là
yêu cầu đặc biệt là kiểm soát các thông số chức năng gan, đường huyết, chất điện giải và
chất béo trung tính.
Suy thận
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận, đặc biệt nếu có tăng kali máu, vì
có nguy cơ phát triển hoặc tình trạng nhiễm toan chuyển hóa và tăng nitơ huyết trở nên trầm trọng hơn nếu việc loại bỏ chất thải ngoài thận không được thực hiện. Chất béo trung tính và tình trạng điện giải nên được theo dõi chặt chẽ
ở những bệnh nhân này.
Huyết học
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn đông máu và thiếu máu. Các thông số về công thức máu và đông máu
cần được theo dõi chặt chẽ.
Nội tiết và chuyển hóa
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân mắc:
• Nhiễm toan chuyển hóa. Việc sử dụng carbohydrate không được khuyến cáo khi có
nhiễm toan lactic. Cần phải có các xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm thường xuyên.
• Đái tháo đường. Theo dõi nồng độ glucose, glucose niệu, keton niệu và, khi thích hợp, điều chỉnh liều lượng insulin.
 Tăng lipid máu do sự hiện diện của lipid trong nhũ tương truyền. Cần phải thực hiện các xét nghiệm lâm sàng
và xét nghiệm thường xuyên.
 Rối loạn chuyển hóa axit amin
Thoát mạch
Vị trí đặt ống thông phải được theo dõi thường xuyên để xác định các dấu hiệu thoát mạch. Nếu xảy ra thoát mạch,
nên ngừng truyền thuốc ngay lập tức, giữ nguyên ống thông hoặc ống thông được đưa vào để
xử trí bệnh nhân ngay lập tức. Nếu có thể, nên thực hiện hút qua ống thông/ống thông
được đưa vào, để giảm lượng chất lỏng có trong các mô trước khi rút ống thông/ống thông
ra. Khi liên quan đến một chi, chi liên quan phải được nâng cao.
Tùy thuộc vào sản phẩm thoát mạch (bao gồm (các) sản phẩm được trộn với OLICLINOMEL,
nếu có) và giai đoạn/mức độ tổn thương, các biện pháp cụ thể thích hợp nên được thực hiện.
Các lựa chọn để quản lý có thể bao gồm can thiệp không dùng thuốc, dùng thuốc và/hoặc phẫu thuật
. Nếu có bất kỳ tình trạng xấu đi nào ở vùng bị ảnh hưởng (đau liên tục, hoại tử, loét,
nghi ngờ hội chứng khoang), nên tư vấn phẫu thuật ngay lập tức.
Vị trí thoát mạch phải được theo dõi ít ​​nhất 4 giờ một lần trong 24 giờ đầu tiên, sau đó một lần
mỗi ngày.
Không nên bắt đầu truyền lại ở cùng một tĩnh mạch ngoại vi hoặc trung tâm.
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt trong nhi khoa
Khi dùng cho trẻ lớn hơn 2 tuổi, nhất thiết phải sử dụng túi có thể tích
tương ứng với liều lượng hàng ngày.
Luôn cần bổ sung vitamin và nguyên tố vi lượng. Nên
sử dụng các công thức dành cho trẻ em.
4.
Thông tin thực tế về cách chuẩn bị và xử lý
Chỉ sử dụng OLICLINOMEL nếu:
túi không bị hư hại,
lớp niêm phong không cố định còn nguyên vẹn,
dung dịch glucose và axit amin trong, không màu hoặc hơi vàng, thực tế không có
các hạt có thể nhìn thấy
nên nhũ tương lipid đồng nhất và giống như sữa.
OLICLINOMEL phải ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
Chỉ sử dụng sản phẩm sau khi miếng dán không cố định giữa 3 ngăn đã bị rách
và hỗn hợp trong 3 ngăn đã được trộn lẫn như hình bên dưới.
Đảm bảo rằng nhũ tương cuối cùng để truyền không có bất kỳ bằng chứng nào về tác dụng phụ tách pha.
1.
2.
3.
Xé từ trên xuống để mở
túi đựng ngoài.
Bóc mặt trước của túi đựng
để lộ túi OLICLINOMEL
. Vứt bỏ túi đựng bên ngoài và
gói hấp thụ oxy.
Đặt túi phẳng trên một
bề mặt nằm ngang và sạch sẽ
có tay cầm ở phía trước bạn.
4.
5.
6.
Nhấc khu vực móc treo để lấy
dung dịch ra khỏi túi phía trên.
Cuộn chắc túi phía trên cho đến khi
dấu niêm phong đã mở hoàn toàn
(khoảng một nửa).
Trộn bằng cách lật ngược túi ít nhất 3 lần. Đảm bảo
hỗn hợp đồng nhất, không có
dấu hiệu tách pha
Treo túi. Vặn bộ bảo vệ
ra khỏi ổ cắm quản trị
. Kiên quyết
cắm đầu nối nhọn.
Sau khi mở túi, nội dung phải được sử dụng ngay lập tức. Không bao giờ được cất giữ túi đã mở
cho lần truyền tiếp theo.
Không kết nối lại bất kỳ túi nào đã sử dụng một phần.
Không kết nối các túi nối tiếp để tránh khả năng tắc mạch do khí do không khí chứa trong
br> túi chính.
Chỉ sử dụng một lần. Mọi sản phẩm không sử dụng hoặc phế liệu và tất cả các thiết bị cần thiết đều phải được
vứt bỏ.
Không cất giữ bất kỳ túi nào đã sử dụng một phần và vứt bỏ tất cả các thiết bị sau khi sử dụng.
Bổ sung
Không thêm các sản phẩm hoặc chất thuốc khác vào bất kỳ thành phần nào của túi hoặc vào
nhũ tương đã hoàn nguyên mà không xác nhận trước tính tương thích của chúng và tính ổn định của chế phẩm
tạo thành (đặc biệt là tính ổn định của nhũ tương lipid) .
Tuy nhiên, OLICLINOMEL có thể được sử dụng như vậy hoặc sau khi bổ sung chất điện giải,
nguyên tố vi lượng hoặc vitamin, khi cần thiết.
Dung lượng của túi đủ để cho phép bổ sung các chất như vitamin, chất điện giải và phần tử dấu vết
. Bất kỳ chất bổ sung nào (bao gồm cả vitamin) có thể được thêm vào hỗn hợp đã hoàn nguyên (sau khi
dấu niêm phong tạm thời đã được mở và nội dung trong ba ngăn đã được trộn lẫn).
Vitamin cũng có thể được thêm vào ngăn chứa glucose trước khi hỗn hợp được hoàn nguyên
(trước khi mở niêm phong không cố định và trước khi trộn dung dịch và nhũ tương).
Khi bổ sung vào công thức, độ thẩm thấu cuối cùng của hỗn hợp nên được đo
trước khi dùng qua tĩnh mạch ngoại vi
OLICLINOMEL có thể được bổ sung với:
Chất điện giải: cần tính đến các chất điện giải đã có trong túi: độ ổn định đã được chứng minh
đến mức tổng lượng 150 mmol natri, 150 mmol kali, 5,6
mmol magie và 5 mmol canxi trên mỗi lít hỗn hợp ba loại.
Phốt phát hữu cơ: độ ổn định đã được chứng minh khi bổ sung tới 15 mmol mỗi lần túi.
Nguyên tố vi lượng và vitamin: Tính ổn định đã được chứng minh bằng các chế phẩm
có bán trên thị trường chứa vitamin và nguyên tố vi lượng (chứa tới 1 mg sắt). Khả năng tương thích với các
chất phụ gia khác được cung cấp theo yêu cầu.
Việc bổ sung phải được thực hiện bởi nhân viên có trình độ trong điều kiện vô trùng.
Những việc bổ sung này được thực hiện vào vị trí tiêm bằng kim:
Chuẩn bị vị trí tiêm,< br> Đâm thủng vị trí tiêm và tiêm,
Trộn lượng chứa trong túi và các chất phụ gia.
Khi bổ sung, độ thẩm thấu cuối cùng của hỗn hợp phải được đo trước khi dùng.
Nên sử dụng hỗn hợp thu được qua đường tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi tùy thuộc vào
độ thẩm thấu cuối cùng của nó. Nếu dùng ngoại vi một nhũ tương ưu trương, nó có thể gây kích ứng tĩnh mạch
.
Tương tác
Không có nghiên cứu về tương tác nào được thực hiện với OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL chứa vitamin K, hiện diện tự nhiên trong nhũ tương lipid. Lượng Vitamin K trong
liều khuyến cáo của Oliclinomel dự kiến ​​sẽ không ảnh hưởng đến tác dụng của các dẫn xuất coumarin.
Ceftriaxone không được trộn hoặc dùng đồng thời với các dung dịch chứa canxi tiêm tĩnh mạch
, bao gồm OLICLINOMEL, vì nguy cơ kết tủa muối ceftriaxone-canxi.
Ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi có thể được dùng tuần tự nếu
sử dụng đường truyền ở các vị trí khác nhau hoặc nếu đường truyền được thay thế hoặc rửa kỹ
giữa các lần truyền bằng dung dịch muối sinh lý để tránh kết tủa.
Nếu sử dụng cùng một dây truyền để truyền tuần tự, thì đường truyền phải được rửa kỹ
giữa các lần truyền bằng chất lỏng tương thích (ví dụ: dung dịch muối sinh lý) để tránh kết tủa.
Do hàm lượng kali trong OLICLINOMEL, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng
thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ amiloride, spironolactone, triamterene), thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc thuốc ức chế miễn dịch tacrolimus
và cyclosporine vì nguy cơ tăng kali máu.
Lipit có trong nhũ tương này có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (ví dụ
bilirubin, lactate dehydrogenase, độ bão hòa oxy, huyết sắc tố trong máu) nếu mẫu máu
được dùng trước khi lipid được loại bỏ (những chất này thường được loại bỏ sau khoảng thời gian từ 5 đến 6
giờ mà không nhận được lipid).
Tính không tương thích
Không được dùng nhũ tương để truyền đồng thời với máu qua cùng một đường
ống truyền.
OLICLINOMEL chứa các ion canxi gây thêm nguy cơ kết tủa đông máu trong citrate
máu hoặc các thành phần chống đông/bảo quản.
Sự không tương thích có thể được tạo ra, ví dụ như do nồng độ axit quá cao (pH thấp) hoặc không phù hợp hàm lượng
cation hóa trị hai (Ca2+ và Mg2+), có thể làm mất ổn định nhũ tương lipid.
Giống như bất kỳ hỗn hợp dinh dưỡng qua đường tiêm nào, tỷ lệ canxi và photphat phải được xem xét. dư thừa
việc bổ sung canxi và photphat, đặc biệt là ở dạng muối khoáng, có thể dẫn đến sự hình thành
kết tủa canxi photphat.
Kiểm tra tính tương thích với các dung dịch được dùng đồng thời thông qua cùng một bộ truyền, ống thông
hoặc ống thông.
Ceftriaxone không được trộn hoặc dùng đồng thời với các dung dịch chứa canxi
tiêm tĩnh mạch, kể cả OLICLINOMEL, vì nguy cơ kết tủa muối ceftriaxone-canxi
(xem phần Tương tác).
5.
Thời hạn sử dụng
2 năm nếu lớp bọc ngoài không bị hư hỏng.
Nên sử dụng sản phẩm ngay sau khi lớp đệm không cố định giữa 3
ngăn được mở. Tuy nhiên, nhũ tương hoàn nguyên đã được chứng minh là ổn định
trong tối đa 7 ngày ở nhiệt độ từ +2o đến +8oC, sau đó tối đa là 48 giờ ở nhiệt độ
không quá + 25oC.
Sau khi bổ sung (chất điện giải, nguyên tố vi lượng, vitamin) của OLICLINOMEL hoàn nguyên, (xem
phần trước), độ ổn định về mặt hóa học và vật lý khi sử dụng đã được chứng minh trong 7 ngày ở 2 đến 8°C
sau đó là 48 giờ ở nhiệt độ dưới 25° C. Từ quan điểm vi sinh học, bất kỳ chất phụ gia nào cũng nên được
sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay, thời gian bảo quản đang sử dụng và điều kiện trước khi sử dụng là
trách nhiệm của người dùng và thông thường sẽ không dài hơn 24 giờ ở 2 đến 8°C, trừ khi việc bổ sung
chất bổ sung được thực hiện trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.