OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

Package leaflet: információ a felhasználó számára
Oliclinomel N7-1000E, emulzió infúzióhoz
Mielőtt beadnák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat
is. Lásd a 4. részt.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Milyen típusú gyógyszer az OLICLINOMEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni az OLICLINOMEL beadása előtt
Hogyan fogják Önnek beadni az OLICLINOMEL-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az OLICLINOMEL-t tárolni
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az OLICLINOMEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OLICLINOMEL infúziós emulzió. 3 kamrás zacskóban van kiszerelve.
Az egyik kamra kalciumtartalmú glükózoldatot, a második lipid
emulziót, a harmadik pedig elektrolitos aminosavoldatot tartalmaz.
Farmakoterápiás csoport: Megoldások parenterális tápláláshoz/kombinációkhoz
Az OLICLINOMEL-t felnőttek és két évesnél idősebb gyermekek táplálására adják, szondán keresztül a vénába, ha a normál szájon át történő táplálás nem megfelelő.
Az OLICLINOMEL-t csak orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
2 .
Tudnivalók az OLICLINOMEL infúziós emulzió beadása előtt
Ne alkalmazza az OLICLINOMEL-t, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
-
a beteg koraszülött, csecsemő vagy 2 évesnél fiatalabb gyermek.
Ön túlérzékeny (allergiás) a tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjékre vagy az
OLICLINOMEL bármely más összetevőjére.
az Ön szervezete problémái vannak az aminosavak használatával.
különösen magas a vérzsírszintje (hiperlipidémia).
súlyos hiperglikémiája van (túl sok a cukor a vérében).
abnormálisan magas az az elektrolitok (nátrium, kálium, magnézium,
kalcium és/vagy foszfor) a vérében.
Orvosa minden esetben olyan tényezőkre alapozza a döntését, hogy kapja-e ezt a gyógyszert,
pl. életkor, testsúly és klinikai állapot, valamint az elvégzett vizsgálatok eredményei.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OLICLINOMEL beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Ha Ön teljes parenterális táplálásban (TPN) részesül ) túl gyors oldatok alkalmazása halálhoz vezethet.
Ha az allergiás reakció bármely rendellenes jele vagy tünete jelentkezik, mint például láz, hidegrázás, bőrkiütések vagy
légzési nehézség, túlzott izzadás, hányinger és fejfájás, az infúziót azonnal leállítjuk
. Ez a gyógyszer szójababolajat és tojásfoszfatid fehérjéket tartalmaz. A szójabab és
tojásfehérje túlérzékenységi reakciókat okozhat. Keresztallergiás reakciók a szójabab és a
közöttföldimogyoró-fehérjéket figyeltek meg.
A légzési nehézség arra is utalhat, hogy apró részecskék képződtek, amelyek elzárják a vérereket a
tüdőben (tüdőerek kicsapódása). Ha bármilyen légzési nehézséget tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát
vagy a nővért. Ők döntenek a teendőkről.
A ceftriaxon nevű antibiotikumot nem szabad összekeverni vagy egyidejűleg beadni semmilyen kalcium
-tartalmú oldattal (beleértve az OLICLINOMEL-t is), amelyet vénájába csepegtetnek be.
Ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt adni Önnek még különböző infúziós vonalakon vagy különböző infúziós helyeken keresztül sem.
Azonban előfordulhat, hogy egymás után egymás után adják be az OLICLINOMEL-t és a ceftriaxont, ha
különböző helyeken lévő infúziós vezetékeket vagy ha az infúziós vezetékeket kicserélték vagy alaposan kiöblítették
fiziológiás sóoldattal az infúziók között, hogy elkerüljük a kicsapódást (a
ceftriaxon-kalciumsó részecskék képződése).
Kezelőorvosa ellenőrzi és monitorozza a trigliceridek szintjét (a vérben található zsírok egyik fajtája) ).
Bizonyos gyógyszerek és betegségek növelhetik a fertőzés vagy a szepszis (baktériumok
a vérben) kialakulásának kockázatát. Különösen fennáll a fertőzés vagy a szepszis veszélye, ha csövet (intravénás katétert) helyeznek
a vénájába. Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önt a fertőzés bármely jelére. Azoknál a betegeknél, akiknek
parenterális táplálásra van szükségük (a vénában lévő szondán keresztül kell táplálni), nagyobb eséllyel alakulnak ki
fertőzések egészségügyi állapotuk miatt. Az „aszeptikus technika” („csíramentes”) technikák alkalmazása
a katéter elhelyezése és karbantartása, valamint a tápanyag-összetétel elkészítésekor csökkentheti a
fertőzés.
Orvosának tudnia kell:
- súlyos veseproblémáról. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha dialízisben (mesterséges vese) részesül,
vagy ha másfajta vértisztító kezelésben részesül
- súlyos májproblémája
- véralvadási problémája
- mellékvese amelyek nem működnek megfelelően (mellékvese-elégtelenség). A mellékvesék háromszög alakú mirigyek, amelyek a vesék tetején helyezkednek el
- szívelégtelenség
- tüdőbetegség
- víz felhalmozódása a szervezetben (hiperhidratáció)
- nincs elég víz a szervezetben (kiszáradás)
- magas vércukorszint (diabetes mellitus), amely miatt nem kezelik
- szívroham vagy sokk hirtelen szívelégtelenség miatt
- súlyos anyagcserezavar acidózis (ha a vér túlságosan savas)
- generalizált fertőzés (szepticémia)
- kóma.
Ha a beteg gyermek, az orvos alaposan megvizsgálja a folyadék állapotát és/vagy a vérértékeit.< br> Zsírtúlterhelési szindrómát jelentettek hasonló termékeknél. A
szervezetnek az OLICLINOMEL-ben lévő zsírok eltávolítására vonatkozó csökkent vagy korlátozott képessége „zsírtúlterhelési szindrómát” eredményezhet (lásd
4. szakasz – Lehetséges mellékhatások).
A kompatibilitás előzetes ellenőrzése nélkül nem szabad a táskát kiegészíteni. Részecskék képződhetnek vagy a lipid emulzió lebomlik. Ez a vérerek elzáródásához vezethet.
Ha vércukorszintje túl magasra emelkedik, orvosának módosítania kell az OLICLINOMEL adagolási sebességét, vagy
inzulint kell adnia.
Ha Ön súlyosan alultáplált, hogy a táplálékot vénán keresztül kell kapnia, ajánlott
a parenterális táplálást lassan és körültekintően kezdeni.
Az infúzió megkezdése előtt helyreáll a víz és a só egyensúlya a szervezetben, valamint az anyagcserezavarok. Kezelőorvosa figyelemmel kíséri az Ön állapotát, amíg ezt a gyógyszert kapja, és változhat
az adagolást vagy további tápanyagokat, például vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket ad, ha
megfelelőnek érzi.
Az adagolás hatékonyságának és folyamatos biztonságának ellenőrzése érdekében orvosa klinikai
és laboratóriumi vizsgálatok elvégzése, amíg Ön ezt a gyógyszert kapja. Ha ezt a gyógyszert több
hétig kapja, vérét rendszeresen ellenőrizni fogják. Ezekre a vizsgálatokra különösen akkor van szükség, ha
bizonyos betegségekben szenved, például májbetegségben, vesebetegségben, olyan rendellenességben, amelyben
az aminosavakat a szervezet nem tudja feldolgozni, vagy olyan rendellenességben, amelyben a vér túlságosan savassá válik ,
olyan rendellenesség, amelyben a zsírok és a koleszterin szintje magasabb a normálnál, cukorbetegség, vagy ha vérszegénységben szenved, vagy ha nehezen áll el a vérzés.
Az infúzió alatt, ha fájdalmat, égő érzést, merevséget észlel , duzzanat vagy bőrelszíneződés az infúziónál
az infúzió helyéről vagy szivárgásáról, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Az adagolást azonnal leállítják
és egy másik vénában újraindítják.
Gyermekek
Ha a beteg gyermek, különös gondot fordítanak a helyes adagolásra. Az adagtól és az időtartamtól függően vitamin és nyomelem
pótlására lehet szükség. Fokozott óvintézkedésekre lesz szükség,
mivel a gyermekek fokozottan érzékenyek a fertőzések kockázatára.
Egyéb gyógyszerek és az OLICLINOMEL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. gyógyszereket.
Az OLICLINOMEL-t nem szabad vérrel együtt ugyanazon az infúziós csövön keresztül beadni.
Az OLICLINOMEL kalciumot tartalmaz. Nem szabad együtt vagy egy csövön keresztül beadni a
valceftriaxon antibiotikum, mert részecskék képződhetnek. Ha ugyanazt az eszközt alkalmazzák egymás után
ezeknek a gyógyszereknek a beadására, alaposan ki kell öblíteni.
Az OLICLINOMEL-ben található olíva- és szójababolaj K-vitamint tartalmaz. Ez általában
nincs hatással a vérhígító gyógyszerekre (antikoagulánsokra). ), mint a kumarin. Ha azonban véralvadásgátló
gyógyszereket szed, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az ebben az emulzióban lévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ha a
vérmintát a lipidek eltávolítása előtt veszik ( ezek általában 5-6 óra elteltével eliminálódnak anélkül, hogy lipideket kapnának.
Az elektrolitokat tartalmazó OLICLINOMEL káliumot tartalmaz. Különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik
et szednekdiuretikumok, ACE-gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták (magas vérnyomás elleni gyógyszerek) vagy
immunszuppresszánsok. Az ilyen típusú gyógyszerek növelhetik a vér káliumszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg
kérjen tanácsot orvosától, mielőtt ezt a gyógyszert adják Önnek.
3.
Hogyan fogják Önnek beadni az OLICLINOMEL-t
Az OLICLINOMEL csak felnőtteknek és 2 évesnél idősebb gyermekeknek adható.
Ez egy infúziós emulzió, amelyet műanyag tubuson keresztül csak a mellkasi nagy vénába adnak be.
A felírás folytatható. ameddig szükséges, az Ön klinikai állapotától függően.
Az OLICLINOMEL csak egyszeri használatra szolgál.
Adagolás – Felnőttek
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára adandó mennyiséget az Ön egyéni szükségleteitől és klinikai állapotától függően. br> állapot.
A maximális napi adag 33 ml emulzió/ttkg. Például: ha Ön 70 kg testsúlyú,
a maximális napi adag nem haladhatja meg a 2310 ml emulziót (33 ml emulzió 70 kg-mal).
Adagolás - Két évesnél idősebb gyermekek
Orvosa határozza meg, hogy a gyermeknek milyen adagra lesz szüksége, és mennyi ideig kell beadni. Ez
függ az életkortól, testsúlytól, magasságtól, klinikai állapottól, napi folyadékmennyiségtől, energia- és nitrogénigénytől.
A maximális napi adag 75 ml emulzió/testtömeg-kg. Például: ha a beteg
30 kg-os gyermek, a maximális napi adag nem haladhatja meg a 2250 ml emulziót (75 ml emulzió 30 kg-mal).
Ha több OLICLINOMEL-t kapott, mint Önnek kell
Ha a beadott adag túl magas, vagy az infúzió túl gyors, az aminosavtartalom túlságosan savassá teheti a vért
és túl sok folyadék kerülhet a keringésbe. A glükóztartalom növelheti a glükózt
vérében és vizeletében, vagy a lipidtartalom növelheti a vér trigliceridszintjét. Túl nagy mennyiségű OLICLINOMEL beadása émelygést, hányást, hidegrázást és elektrolit
zavarokat okozhat, ilyen helyzetekben az infúziót azonnal le kell állítani.
Egyes súlyos esetekben előfordulhat, hogy orvosának be kell adnia Ön ideiglenes vesedialízist kap, hogy segítse a veséket,
hogy eltávolítsa a felesleges terméket.
Ezen események megelőzése érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és ellenőrizni fogja
vérparamétereit.
Ha további kérdései vannak a termék használatával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az OLICLINOMEL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha
bármilyen változást észlel érzésében a kezelés alatt vagy után, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért
.
Azok a vizsgálatok, amelyeket kezelőorvosa fog végezni a gyógyszer szedése közben, a mellékhatások minimalizálását célozzák.
hatások.
Ha az allergiás reakció bármely rendellenes jele vagy tünete alakul ki, például emelkedik a testhőmérséklet,
hidegrázás, bőrkiütések vagy légzési nehézségek, túlzott izzadás, hányinger és fejfájás, az infúziót
azonnal le kell állítani.
A következő mellékhatásokat jelentették az OLICLINOMEL kapcsán
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet ):
Allergiás reakciók
Fejfájás
Hasmenés
Fájdalom, duzzanat az infúzió beadásának helyén
Folyadék felhalmozódása az infúzió helyén
Kóros vérvizsgálat a májfunkcióra vonatkozóan.
Emelkedett vér triglicerid (zsír)
Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
Légutak szűkülete, légzés fütyülő hanggal és/vagy köhögéssel (hörgőgörcs
az allergiás reakció részeként)< br> Láz
Remegés
Hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Hányás, hányinger
A máj méretének növekedése (hepatomegalia)
Sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése, ill. máj- vagy vérprobléma okozta szemfehérje)
A bőr rendellenes kipirulása (erythema)
Túlzott izzadás
A vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése,
ami orrvérzés formájában vérzést okoz).
Fokozott vércukorszint ( cukor)
Szövetsejtek elpusztulása (nekrózis) az infúziós hely körül
A szövet helyi defektusa, amely nekrózishoz (fekélyhez) vezethet.
A következő mellékhatásokat jelentettek hasonló termékeknél:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Az Oliclinomelben lévő lipidek eltávolításának csökkent vagy korlátozott képessége „zsírt
túlterhelési szindróma". Ezt okozhatja túladagolás, de előfordulhat az infúzió kezdetekor is,
még akkor is, ha a készítményt az utasításoknak megfelelően adják be. A beteg klinikai állapotának hirtelen
romlásával jár. Jellemzője a vér magas zsírtartalma,
láz, májzsírinfiltráció (magas zsírtartalom a májban) és/vagy a máj térfogatának növekedése,
vérszegénység (a vörösvértestek csökkenése). sejtek, amelyek sápadttá tehetik a bőrt és gyengeséget vagy légszomjat okozhatnak), a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási probléma és/vagy
kóma is előfordulhat. A szindróma általában visszafordítható, ha a a lipidemulzió infúzióját
leállítják.
Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
Kis részecskék képződése, amelyek a tüdő ereinek elzáródásához vezethetnek (pulmonális
vaszkuláris kicsapódások), ami tüdőérembóliát és légzési nehézséget (légzési
distressz) eredményez.
Gyermekeknél a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenéséről számoltak be.
Mellékhatások jelentése
Ha bármilyen mellékhatásokat, beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​összes lehetséges mellékhatást. A mellékhatásokat közvetlenül a Yellow Card Scheme-en keresztül is jelentheti a következő címen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a gyógyszer biztonságosságáról.
5.
Hogyan kell az OLICLINOMEL-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. EXP. Ez a lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a külső dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell
dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OLICLINOMEL?
A feloldott emulzió minden tasakjában a hatóanyagok a következők:
Hatóanyagok
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Finomított szójababolaj + finomított olívaolaj *
40,00 g
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-alanin
8,28 g
12,42 g
16,56 g
20,70 g L-arginin 4,60 g 6,90 g 9,20 g 11,50 g glicin 4,12 g6,18 g
8,24 g
10,30 g L-hisztidin 1,92 g 2,88 g 3,84 g 4,80 g L-izoleucin 2,40 g br>3,60 g
4,80 g 6,00 g L-leucin 2,92 g 4,38 g 5,84 g 7,30 g L-lizin 2,32 g br>3,48 g 4,64 g 5,80 g (lizin-hidroklorid formájában) (2,90 g) 4,35 g (5,80 g) 7,25 g > L-metionin
1,60 g
2,40 g
3,20 g
4,00 g L-fenilalanin 2,24 g 3,36 g 4,48 g 5,60 g L-prolin 2,72 g br>4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-szerin
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g L-treonin
1,68 g br>2,52 g
3,36 g 4,20 g L-triptofán 0,72 g 1,08 g 1,44 g 1,80 g L-tirozin 0,16 g br>0,24 g 0,32 g 0,40 g L-valin 2,32 g 3,48 g 4,64 g 5,80 g Nátrium-acetát, 3H 2 O
2,45 g
3,67 g
4,90 g
6,12 g Nátrium-glicerofoszfát, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g Kálium-klorid 1,79 g
2,68 g 3,58 g 4,47 g magnézium-klorid, 6H 2 O 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g glükóz 160,00 g
240,00 g 320,00 g 400,00 g (glükóz-monohidrát formájában) (176,00 g) (264,00 g) (352,00 g) > Kalcium-klorid, 2H 2O
0,30 g0,44 g
0,59 g
0,74 g
Összes kalória (kcal)
1200
1800
2400
3000
Nem fehérje kalória (kcal)
1040
1560
2080
2600
* Finomított olívaolaj (körülbelül 80%) és finomított szójababolaj (körülbelül 20%) keveréke.
Egyéb összetevők: tisztított tojásfoszfatid, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid, jégecet
ecetsav, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen az OLICLINOMEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az OLICLINOMEL egy emulziós infúzióhoz való csomagolóanyag, 3-kamrás tasakban, amely többrétegű -rétegű
műanyag zacskó. A tasak anyagának belső (érintkező) rétege polimerekből (poliolefin keverékből) készülkopolimerek) kompatibilisek az összetevőkkel (aminosavoldatok, glükózoldatok és lipidemulziók)
és engedélyezett adalékanyagokkal, és lehetővé teszik a lehúzható tömítések készítését. A teljes fóliaszerkezethez felhasznált polimerek
EVA-ból (poli(etilén-vinil-acetát)) és kopoliészterből készülnek.
Mielőtt a zacskó 3 kamrájának tartalmát összekevernénk, 1 kamra tartalmaz egy tejszerű megjelenésű homogén folyadék
(a lipid emulzió), míg a másik két kamra (amely az aminosav
elektrolitos oldatot és a glükóz oldatot kalcium-kloriddal tartalmazza) színtelen vagy
halványsárga oldatot tartalmaz, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes. Összekeverve az OLICLINOMEL egy
infúziós emulzió, amely homogén tejfehér folyadéknak tűnik.
A levegő oxigénjével való érintkezés elkerülése érdekében a zacskó oxigénzáró fedőtasakba van csomagolva,
amely tartalmaz egy oxigénelnyelő tasak.
Kiszerelések
1000 ml-es zacskó: 1 zacskó vagy karton 6 zacskóval
1500 ml-es tasak: 1 zacskó vagy karton 4 tasakkal
2000 ml-es tasak: 1 zacskó vagy karton 4 tasakkal
2500 ml-es zacskó : 1 zacskó vagy karton 2 zacskóval
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Az OLICLINOMEL-lel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Egyesült Királyság
Gyártó
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban engedélyezett következő
nevek:
Oliclinomel N7-1000E
Egyes országokban más kereskedelmi néven van bejegyezve, az alábbiak szerint:
Ausztria és Németország: Oliclinomel 4% GF-E
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
11/2015
---------------------------------- -------------------------------------------------- ------------------------- A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:
Oliclinomel N7-1000E, Emulzió infúzióhoz
1 .
Mennyiségi összetétel
Miután a 3 rekesz tartalmát összekevertük, a keverék kinézete egy
homogén tejszerű emulzió. A kevert emulzió az egyes tasakok kiszereléseihez
a következőket tartalmazza:
Zsákonként
1000 ml
Nitrogén (g)
6,6
Aminosavak (g)
40
Glükóz (g)
160
Lipidek (g)
40
Összes kalória (kcal)
1200
Nem fehérje kalória (kcal)
1040
Glükóz kalória (kcal)
640
Lipidkalória (kcal)
400
Nem fehérje kalória/nitrogén arány (kcal/g N)
158
Nátrium (mmol)
32
Kálium (mmol)
24
Magnézium (mmol)
2,2
Kalcium (mmol)
2
Foszfát (mmol)**
10
Acetát (mmol)
57
Klorid (mmol)
48
pH
6
Ozmolaritás (mOsm) /l)
1450
** Beleértve a lipid emulzió által biztosított foszfátokat
2.
1500 ml
9,9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3,3
3
15
86
72
6
1450
2000 ml
13,2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4,4
4
20
114
96
6
1450
2500 ml
16,5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5,5
5
25
143
120
6
1450
Adagolás és alkalmazás
Az adagolás a beteg energiafelhasználásától, klinikai állapotától, testtömegétől, valamint az OLICLINOMEL összetevőit
metabolizáló képességétől függ kiegészítő energiaként vagy fehérjékként
orálisan/enterálisan; ezért a tasak méretét ennek megfelelően kell megválasztani.
Az adagolás addig folytatható, ameddig a beteg klinikai állapota megköveteli.
A maximális napi adagot nem szabad túllépni felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A többkamrás zsák statikus
összetétele miatt előfordulhat, hogy a beteg
összes tápanyagszükségletének egyidejű kielégítése nem lehetséges. Előfordulhatnak olyan klinikai helyzetek, amikor a betegeknek a statikus zacskó összetételétől eltérő mennyiségű tápanyagra van szükségük,
glükóz és/vagy 3
g/ttkg/nap lipid és/vagy 100 mml/ttkg/nap folyadék, kivételes esetek kivételével.
Az OLICLINOMEL csak egyszeri használatra szolgál.
A parenterális táplálás infúzió javasolt időtartama 12 és 24 óra között van.
Adagolás és infúzió sebessége – Felnőttek
Az átlagos nitrogénszükséglet 0,16-0,35 g/kg/nap (körülbelül 1-2 g aminosav/kg/nap).
Az energiaszükséglet a beteg táplálkozási állapotától és a katabolizmus szintjétől függően változik. Ezek átlagosan
20-40 kcal/kg/nap.
Maximális napi adag:
A maximális napi adagot az energiakomponens határozza meg. A maximális napi adag 33 ml/kg
test tömeg (1,32 g aminosavnak, 5,28 g glükóznak, 1,32 g lipidnek, 1,06 mmol nátriumnak és
0,79 mmol káliumnak felel meg/kg), azaz 2310 ml infúziós emulzió 70 kg súlyú beteg számára.
Maximum. infúziós sebesség:
Általános szabályként ne lépje túl a 0,10 g/kg/óra aminosav és/vagy a 0,25 g/kg/óra
glükóz és/vagy a 0,15 g/kg/óra lipid infúziós sebességet, kivéve egyedi esetek.
Általános szabály, hogy az infúziós emulzióban ne haladja meg az 1,5 ml/kg/óra mennyiséget, azaz 0,06 g aminosavat,
0,24 g glükózt és 0,06 g lipidet/testtömeg-kg/óra.
Az ajánlott időtartam a parenterális táplálás infúziója 12 és 24 óra között van. Normális esetben
az áramlási sebességet fokozatosan növelik az első órában, anélkül, hogy meghaladná a 1,5 ml/testtömeg-kilogramm/óra értéket, és a maximális adag 36 ml/testtömeg-kilogramm/nap.
Adagolás és infúzió sebessége – Serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek
Gyermekpopuláción nem végeztek vizsgálatokat.
2-11 éves gyermekek: Az átlagos nitrogénszükséglet 0,16-0,35 (legfeljebb 0,45) ) g/kg/nap
1-2 (legfeljebb 3) g aminosav/kg/nap-nak felel meg
12-18 éves gyermekek: Az átlagos nitrogénszükséglet 0,16-0,35 g/kg/nap. 12 g aminosav/kg/nap.
.
Az energiaszükséglet a beteg életkorától, tápláltsági állapotától és a katabolizmus szintjétől függően változik. Átlagosan ezek a következők:
2-11 éves gyermekek: 60-90 kcal/kg/nap
12-18 éves gyermekek: 30-75 kcal/kg/nap.
> Az adagolás a folyadékbevitelen és a napi nitrogénszükségleten alapul.
Ezeket a beviteleket úgy kell beállítani, hogy figyelembe vegyék a gyermek hidratáltsági állapotát.
Maximális napi adag:
A maximális napi adag 75 ml/ttkg. testtömeg (3 g aminosavnak, 12 g glükóznak, 3 g
lipidnek, 2,4 mmol nátriumnak és 1,8 mmol káliumnak felel meg / testtömeg kg).
Maximális infúziós sebesség 2-11 éves gyermekeknél:
Ebben a korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező a lipidkoncentráció. Általános szabály, hogy
ne haladja meg az infúziós emulzió 3,3 ml/kg/óra mennyiségét, azaz 0,13 g aminosavat, 0,52 g glükózt és
0,13 g lipidet/testtömeg-kg/óra.
Maximum infúzió sebessége 12-18 éves gyermekeknél:
Ebben a korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező a lipidkoncentráció. Általános szabály, hogy az infúziós emulzió ne haladja meg a 3,0 ml/kg/óra mennyiséget, azaz 0,12 g aminosavat, 0,48 g glükózt és
0,12 g lipidet/testtömeg-kg/óra.
Mint Általános szabály, hogy a maximális infúziós sebesség a következő:
2-11 éves gyermekek: 0,20 g/kg/óra aminosav és/vagy 1,20 g/kg/óra glükóz és/vagy 0,13
g/kg/óra lipidek, kivéve különleges eseteket.
12-18 éves gyermekek: 0,12 g/kg/óra aminosav és/vagy 1,20 g/kg/óra glükóz és/vagy 0,13
g/ kg/óra lipidek, kivéve különleges eseteket.
Az alkalmazás módja
Az OLICLINOMEL-t intravénásan, központi vénán keresztül kell beadni.
Az adagolás áramlási sebességét úgy kell beállítani, hogy figyelembe vegye a beadott dózist, a
br> az infúzió beadásának végső keverékének jellemzői, a napi mennyiségi bevitel és az
infúzió időtartama.
3.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
Ne adjon be egy perifériás véna
-
A teljes parenterális táplálás (TPN) oldatok túlságosan gyors beadása, beleértve az
OLICLINOMEL-t is, súlyos vagy végzetes következményekkel járhat.
-
Az infúziót azonnal le kell állítani, ha allergiás
reakciók bármilyen rendellenes jele vagy tünete (például izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütések, nehézlégzés vagy hörgőgörcs)
alakul ki. Ez a gyógyszer szójababolajat és tojásfoszfatidot tartalmaz. A szójabab és a tojás
fehérje túlérzékenységi reakciókat okozhat. Keresztallergiás reakciókat figyeltek meg a szójabab és a
földimogyoró-fehérjék között.
-
Súlyos víz- és elektrolit-egyensúlyi zavarokat, súlyos folyadéktúlterhelési állapotokat és súlyos
anyagcserezavarokat az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell.
-
Intravénás infúzió megkezdésekor speciális klinikai monitorozás szükséges.
–
A ceftriaxont nem szabad keverni vagy beadni egyidejűleg semmilyen kalciumtartalmú IV
oldattal, még különböző infúziós vonalakon vagy különböző infúziós helyeken sem. A cefriaxon- és kalciumtartalmú oldatok egymás után egymás után adhatók be, ha különböző helyeken lévő infúziós vezetékeket használnak, vagy ha az infúziós vezetékeket az infúziók között fiziológiás sóoldattal kicserélik vagy alaposan átöblítik a kicsapódás elkerülése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknek folyamatos
infúzióra van szükségük kalciumtartalmú TPN-oldatokkal, az egészségügyi szakemberek fontolóra vehetik
olyan alternatív antibakteriális kezelések alkalmazását, amelyek nem járnak hasonló csapadékkockázattal.
Ha a ceftriaxon alkalmazását szükségesnek tartják. a folyamatos táplálkozást igénylő betegeknél a TPN
oldatok és a ceftriaxon egyidejűleg is beadhatók, bár különböző infúziós vonalakon keresztül
különböző helyszíneken. Alternatív megoldásként a TPN-oldat infúzióját leállíthatja a
ceftriaxon infúzió idejére, figyelembe véve az infúziós vezetékek átöblítését az oldatok között (lásd
4. szakasz, „Kölcsönhatások” és „Inkompatibilitások”).
–< br> Parenterális táplálásban részesülő betegeknél tüdőér-embóliát és légzési distresszt okozó pulmonalis vascularis kicsapódásokat jelentettek
. Egyes esetekben halálos kimenetelű
is előfordult. A kalcium és foszfát túlzott adagolása növeli a
kalcium-foszfát-csapadék képződésének kockázatát (lásd 4. szakasz, „Inkompatibilitások”).
-
Ne adjon más gyógyszert vagy anyagot a tasak vagy a
feloldott emulzióhoz anélkül, hogy megbizonyosodott volna az összeférhetőségükről és a keletkező készítmény stabilitásáról (különösen a lipid emulzió stabilitásáról). ). A csapadékképződés
vagy a lipidemulzió destabilizálódása érelzáródást eredményezhet.
-
Az érrendszeri fertőzés és a szepszis olyan szövődmények, amelyek
parenterális táplálásban részesülő betegeknél jelentkezhetnek, különösen rossz karbantartás esetén. katéterek, betegségek vagy gyógyszerek immunszuppresszív
hatásai. A jelek, tünetek és a
láz/hidegrázás, leukocitózis, a hozzáférési eszköz technikai szövődményei és a hiperglikémia
jeleinek, valamint laboratóriumi vizsgálatainak gondos ellenőrzése segíthet a korai fertőzések felismerésében. A parenterális táplálást igénylő betegek
gyakran hajlamosak a fertőző szövődményekre az alultápláltság és/vagy az alapbetegség
állapota miatt. A szeptikus szövődmények előfordulása csökkenthető, ha fokozott hangsúlyt fektetnek a
aszeptikus technikákra a katéter elhelyezésében, karbantartásában, valamint az aszeptikus technikákra a
táplálkozási képlet elkészítésekor
-
A víz- és elektrolit-egyensúly, a szérum ozmolaritás, a szérum trigliceridek, a sav-bázis
egyensúly, a vércukorszint, a máj- és a veseműködés, valamint a vérkép, beleértve a vérlemezkék számát és a
véralvadási paramétereit, figyelemmel kísérése a kezelés során.
-
Anyagcsere-szövődmények léphetnek fel, ha a tápanyagbevitel nem igazodik a beteg
szükségleteihez, vagy az adott étrend-összetevő anyagcsere-kapacitása nem megfelelő
értékelték. Káros anyagcserehatások származhatnak a nem megfelelő vagy túlzott
tápanyagok adagolásából, vagy a keverék nem megfelelő összetételéből egy adott beteg szükségleteihez.
-
Ellenőrizni kell a szérum triglicerid-koncentrációját és a szervezet lipideltávolító képességét.
rendszeresen.
-
A szérum triglicerid koncentrációja nem haladhatja meg a 3 mmol/l-t az infúzió alatt. Ezeket a
koncentrációkat nem szabad legalább 3 órás folyamatos
infúzió beadása előtt meghatározni.
-
Lipidanyagcsere-rendellenesség gyanúja esetén javasolt a vizsgálatokat naponta elvégezni.
> a szérum trigliceridszintjének mérésével 5-6 óra elteltével lipidek beadása nélkül. Felnőtteknél a szérumnak kevesebb mint 6 órán belül tisztának kell lennie a
lipidemulziót tartalmazó infúzió leállítása után. A következő infúziót csak akkor szabad beadni, ha a szérum triglicerid
a koncentráció visszatért a normál értékre.
-
Hasonló termékeknél zsírtúlterhelési szindrómát jelentettek. Az OliClinomelben található lipidek metabolizálásának csökkent vagy korlátozott képessége „zsírtúlterhelési szindrómát”
eredményezhet, amelyet túladagolás okozhat; ennek a szindrómának a jelei és tünetei azonban
akkor is előfordulhatnak, ha a terméket az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
-
Hiperglikémia esetén módosítani kell az OLICLINOMEL infúziós sebességét és/vagy
inzulint kell beadni.
-
Míg az OLICLINOMEL N4-550, N4-550E perifériás vénán keresztül is beadható,
thrombophlebitis alakulhat ki. A katéter behelyezési helyét naponta ellenőrizni kell a thrombophlebitis helyi
tüneteire.
-
Hozzáadáskor meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását a beadás előtt
. A kapott keveréket a végső ozmolaritástól függően központi vagy perifériás
vénás vezetéken keresztül kell beadni. Ha a beadott végső keverék hipertóniás,
perifériás vénába beadva a véna irritációját okozhatja.
-
Bár a termékben természetes nyomelem- és vitamintartalom is van, a szint
nem elegendőek a test követelményeinek kielégítéséhez, és ezeket hozzá kell adni, hogy megakadályozzák a hiányosságok
kialakulását. Tekintse meg a termék kiegészítésére vonatkozó utasításokat.
-
Óvatosan kell eljárni, ha az OLICLINOMEL-t fokozott
ozmolaritásban, mellékvese-elégtelenségben, szívelégtelenségben vagy tüdőműködési zavarban szenvedő betegeknek adják.
-
Újratáplálás súlyosan alultáplált a betegek újratáplálási szindrómát eredményezhetnek, amelyet
a kálium, a foszfor és a magnézium intracelluláris eltolódása jellemez, amint a beteg
anabolikussá válik. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. A gondos
monitorozás és a tápanyagbevitel lassú növelése a túletetés elkerülése mellett megelőzheti ezeket a
szövődményeket. Ezt a szindrómát hasonló termékeknél jelentették.
-
Ne csatlakoztassa sorba a zacskókat, hogy elkerülje a légembóliát az
elsődleges tasakban lévő maradék levegő miatt.
Májelégtelenség
Óvatosan alkalmazza májelégtelenségben szenvedő betegeknél a hyperammonaemiával összefüggő neurológiai rendellenességek kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok
szükségesek különösen a májfunkciós paraméterek, a vércukorszint, az elektrolitok és a
trigliceridek ellenőrzéséhez.
Veseelégtelenség
Óvatosan alkalmazza veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen hyperkalaemia esetén, mert A metabolikus acidózis és hiperazotémia kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata, ha a vesén kívüli hulladék
eltávolítása nem történik meg. A folyékony triglicerideket és az elektrolit állapotát szorosan ellenőrizni kell
ezeknél a betegeknél.
Hematológiai
Alvadási zavarokban és vérszegénységben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. A vérképet és a véralvadási
paramétereket szorosan ellenőrizni kell.
Endokrin és metabolizmus
Óvatosan alkalmazza az alábbi betegeknél:
• Metabolikus acidózis. A szénhidrátok beadása nem javasolt
tejsavas acidózis esetén. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek.
• Diabetes mellitus. Kövesse nyomon a glükózkoncentrációt, a glükózuriát, a ketonuriát, és
adott esetben módosítsa az inzulin adagját.
 Hiperlipidémia az infúziós emulzióban lévő lipidek miatt. Rendszeres klinikai
és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek.
 Aminosav-anyagcsere zavarok
Extravasatio
A katéter helyét rendszeresen ellenőrizni kell az extravasatio jeleinek azonosítása érdekében. Ha extravasatio lép fel,
az adagolást azonnal le kell állítani, a behelyezett katétert vagy kanült a helyén kell tartani a
azonnali kezelés érdekében. Ha lehetséges, az aspirációt a behelyezett
katéteren/kanülön keresztül kell végrehajtani, hogy csökkentsük a szövetekben lévő folyadék mennyiségét a
katéter/kanül eltávolítása előtt.
Az extravazált terméktől függően (beleértve a OLICLINOMEL-lel kevert termék(ek),
adott esetben) és a sérülés stádiuma/mértéke, megfelelő specifikus intézkedéseket kell tenni.
A kezelési lehetőségek között szerepelhet nem farmakológiai, farmakológiai és/vagy sebészeti
beavatkozás. Ha az érintett területen állapotromlás (folyamatos fájdalom, nekrózis, fekélyesedés,
kompartment szindróma gyanúja) észlelhető, azonnal sebészeti beavatkozást kell végezni.
Az extravazációs helyet legalább 4 óránként ellenőrizni kell az első 24 órában , majd naponta egyszer
.
Az adagolást nem szabad ugyanabban a központi vénában újrakezdeni.
Különleges óvintézkedések a gyermekgyógyászatban
2 évesnél idősebb gyermekeknek történő beadáskor elengedhetetlen a zacskó használata amelynek térfogata
megfelel a napi adagnak.
Vitamin- és nyomelempótlás mindig szükséges. Gyermekgyógyászati ​​készítményeket kell
használni.
4.
Gyakorlati információk az elkészítéshez és a kezeléshez
Csak akkor használja az OLICLINOMEL-t, ha:
a tasak sértetlen,
a nem tartós tömítések sértetlenek,
a glükóz és aminosav oldatok átlátszóak, színtelenek vagy enyhén sárgák, gyakorlatilag mentesek
látható részecskéktől
a lipid emulzió homogén és tejszerű.
Az OLICLINOMEL-t használat előtt szobahőmérsékleten kell tartani.
A készítményt csak azután alkalmazza, hogy a 3 rekesz közötti nem állandó tömítéseket
feltörte, és a 3 rekesz tartalmát összekeverte az alábbiak szerint.
Győződjön meg arról, hogy a végső infúziós emulzió nem mutat fázisszétválasztás.
1.
2.
3.
Tépje le a tetejét a
fedőtasak kinyitásához.
Húzza le a fedőtasak elejét,
hogy felfedje az OLICLINOMEL
zacskót. Dobja el a fedőtasakot és
oxigénelnyelő tasakot.
Helyezze a táskát egyenesen
vízszintes és tiszta felületre
fogantyúval maga előtt.
4.
5.
6.
Emelje fel az akasztót, hogy eltávolítsa
az oldatot a felső zacskóból.
Határozottan tekerje fel a felső zacskót, amíg
teljesen ki nem nyílik
(körülbelül félig).
Keverje össze úgy, hogy a zacskót fejjel lefelé fordítja. legalább 3 alkalommal. Biztosítson egy
homogén keveréket, és ne legyen
jele a fázisszétválásnakAkaszd fel a táskát. Csavarja le a
védőt az
adminisztrációs kimenetről. Erősen
dugja be a tüskés csatlakozót.
A tasak felbontása után a tartalmat azonnal fel kell használni. A felbontott tasakot soha nem szabad tárolni
egy későbbi infúzióhoz.
Ne csatlakoztasson újra a részben használt tasakot.
Ne csatlakoztassa sorba a tasakot, hogy elkerülje a légembólia kialakulását a benne lévő levegő miatt. br>az elsődleges táska.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot, valamint az összes szükséges eszközt
meg kell semmisíteni.
Ne tároljon semmilyen részben használt zacskót, és használat után dobjon ki minden eszközt.
Kiegészítés
Ne adjon hozzá más gyógyszert vagy anyagot. a tasak vagy a
feloldott emulzió bármely összetevőjéhez anélkül, hogy először ellenőriznénk azok kompatibilitását és a kapott
készítmény stabilitását (különösen a lipid emulzió stabilitását).
Az OLICLINOMEL azonban felhasználható önmagában vagy elektrolitokkal történő kiegészítés után nyom
elemeket vagy vitaminokat, ha szükséges.
A tasak kapacitása elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye vitaminok, elektrolitok és nyomelemek hozzáadását. Bármilyen adalékot (beleértve a vitaminokat is) lehet hozzáadni az elkészített keverékhez (miután
a nem tartós plombákat kinyitották, és a három rekesz tartalmát összekeverték).
Vitaminok is hozzáadhatók a glükózrekeszbe a keverék feloldása előtt
(a nem tartós tömítések felnyitása előtt, valamint az oldatok és az emulzió összekeverése előtt).
A készítményhez való hozzáadásakor meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását
perifériás vénán keresztül történő beadás
Az OLICLINOMEL kiegészíthető:
Elektrolitokkal: a tasakban már jelenlévő elektrolitokat figyelembe kell venni: a stabilitás megvan
150 mmol nátrium, 150 mmol kálium, 5,6
mmol magnézium és 5 mmol kalcium összmennyiségig mutatható ki a háromkomponensű keverék literenként.
Szerves foszfát: stabilitást igazoltak zsákonként legfeljebb 15 mmol.
Nyomelemek és vitaminok: A stabilitást a kereskedelemben kapható
vitamin- és nyomelemkészítményekkel (maximum 1 mg vasat tartalmazó) bizonyították. A kompatibilitás más
adalékokkal is kérésre rendelkezésre áll.
Az adagolást szakképzett személyzetnek kell elvégeznie aszeptikus körülmények között.
Ezeket a kiegészítéseket tű segítségével kell beadni az injekció beadásának helyére:
Készítse elő az injekció beadásának helyét,
br> Szúrja ki az injekció helyét, és adja be az injekciót,
Keverje össze a tasak tartalmát és az adalékanyagokat.
Kölcsönhatások
Az OLICLINOMEL-lel nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Az OLICLINOMEL K-vitamint tartalmaz, amely természetesen jelen van a lipid emulziókban. Az Oliclinomel ajánlott adagjában a K-vitamin mennyisége várhatóan nem befolyásolja a kumarin-származékok hatását.
A ceftriaxont nem szabad keverni vagy egyidejűleg beadni intravénás kalcium tartalmú oldatokkal, beleértve az OLICLINOMEL-t, mert a ceftriaxon-kalciumsó kicsapódásának veszélye.
A ceftriaxon és a kalciumtartalmú oldatok egymás után egymás után is beadhatók, ha
különböző helyeken lévő infúziós vezetékeket használnak, vagy ha az infúziós vezetékeket kicserélik vagy alaposan átöblítik
között infúziók fiziológiás sóoldattal a csapadék elkerülése érdekében.
Az OLICLINOMEL káliumtartalma miatt különös elővigyázatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket
kálium-megtakarító diuretikumokkal (pl. amilorid, spironolakton, triamterén), angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal vagy immunszuppresszánsokkal kezelnek. takrolimusz
és ciklosporin, tekintettel a hiperkalémia kockázatára.
Az ebben az emulzióban lévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (például
bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció, vér hemoglobin) ha a vérmintát
a lipidek eltávolítása előtt veszik (ezek általában 5-6
óra elteltével ürülnek ki lipidek beadása nélkül).
Inkompatibilitások
Ezt az infúziós emulziót nem szabad vérrel egyidejűleg beadni ugyanazon
infúziós csövön keresztül.
Az OLICLINOMEL kalcium-ionokat tartalmaz, amelyek további kockázatot jelentenek a citráttal
antikoagulált/konzervált vérben vagy összetevőiben lévő koagulációs csapadék kialakulására.
Inkompatibilitások előidézheti például a túlzott savasság (alacsony pH) vagy a kétértékű kationok (Ca2+ és Mg2+) nem megfelelő tartalma, ami destabilizálhatja a lipidemulziót.
Mint minden parenterális táplálékkeveréknél, a kalcium és foszfát aránya is figyelembe kell venni. A kalcium és foszfát túlzott adagolása, különösen ásványi sók formájában,
kalcium-foszfát-csapadék képződését eredményezheti.
Ellenőrizze a kompatibilitást az azonos adagolókészleten, katéteren keresztül egyidejűleg beadott oldatokkal.
vagy kanüllel.
A ceftriaxont nem szabad keverni vagy egyidejűleg beadni intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, beleértve az OLICLINOMEL-t is, mert fennáll a ceftriaxon-kalciumsó kicsapódásának veszélye
(lásd: Interakciók).
5.
Felhasználhatósági idő
2 év, ha a borítás nem sérült.
Javasoljuk, hogy a terméket azonnal felhasználja a nem tartós tömítések után a 3
rekeszeket kinyitották. Az elkészített emulzió azonban stabilnak bizonyult
+2o és +8oC között maximum 7 napig, majd legfeljebb 48 óráig +25oC-ot meg nem haladó hőmérsékleten
.
Kiegészítés után (elektrolitok, nyomelemek, vitaminok) a feloldott OLICLINOMEL, (lásd
előző szakasz), kémiai és fizikai stabilitása 2–8°C-on 7 napig, majd 25°C alatti hőmérsékleten 48 óráig bizonyított C. Mikrobiológiai szempontból minden adalékanyagot
azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8°C-on, hacsak nem adták hozzá
kiegészítőket. ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között.