OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

Tờ rơi đóng gói: thông tin cho người dùng
Oliclinomel N7-1000E, Nhũ tương để truyền
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn dùng thuốc này vì nó chứa những thông tin
quan trọng cho bạn.
Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra
chưa được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có nội dung gì
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
OLICLINOMEL là gì và nó được dùng để làm gì
Những điều bạn cần biết trước khi được dùng OLICLINOMEL
Bạn sẽ được cung cấp OLICLINOMEL như thế nào
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Cách bảo quản OLICLINOMEL
Nội dung đóng gói và các thông tin khác
OLICLINOMEL là gì và nó được dùng để làm gì
OLICLINOMEL là nhũ tương để tiêm truyền. Nó được trình bày trong một túi có 3 ngăn.
Một ngăn chứa dung dịch glucose với canxi, ngăn thứ hai chứa nhũ tương lipid
và ngăn thứ ba chứa dung dịch axit amin với chất điện giải.
Nhóm dược lý trị liệu: Giải pháp dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch/kết hợp
OLICLINOMEL được cung cấp để cung cấp dinh dưỡng cho người lớn và trẻ em trên hai tuổi bằng ống
vào tĩnh mạch khi việc cho ăn bình thường bằng đường miệng không phù hợp.
OLICLINOMEL chỉ phải được cung cấp dưới sự giám sát y tế.
2 .
Những điều bạn cần biết trước khi dùng OLICLINOMEL, nhũ tương truyền truyền
Không sử dụng OLICLINOMEL và báo cho bác sĩ nếu:
-
bệnh nhân là trẻ sinh non, trẻ sơ sinh hoặc trẻ dưới 2 tuổi.
bạn quá mẫn cảm (dị ứng) với protein trứng, đậu nành hoặc đậu phộng hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của
OLICLINOMEL.
cơ thể bạn có vấn đề khi sử dụng axit amin.
bạn có lượng chất béo trong máu đặc biệt cao (tăng lipid máu).
bạn bị tăng đường huyết nghiêm trọng (quá nhiều đường trong máu).
bạn có lượng chất béo nào trong số này cao bất thường các chất điện giải (natri, kali, magie,
canxi và/hoặc phốt pho) trong máu của bạn
Trong mọi trường hợp, bác sĩ sẽ đưa ra quyết định dựa trên việc bạn có nên dùng thuốc này hay không dựa trên
các yếu tố như tuổi, cân nặng và tình trạng lâm sàng, cùng với kết quả của bất kỳ xét nghiệm nào được thực hiện.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá trước khi dùng OLICLINOMEL cho bạn.
Nếu bạn được cung cấp dinh dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch (TPN) ) dung dịch quá nhanh có thể dẫn đến tử vong.
Nếu có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng bất thường nào của phản ứng dị ứng phát triển, chẳng hạn như sốt, ớn lạnh, phát ban trên da hoặc
khó thở, đổ mồ hôi quá nhiều, buồn nôn và nhức đầu, hãy truyền dịch sẽ bị dừng
ngay lập tức. Thuốc này có chứa dầu đậu nành và protein phosphatide trứng. Protein đậu nành và
trứng có thể gây phản ứng quá mẫn. Phản ứng dị ứng chéo giữa đậu nành và
protein đậu phộng đã được quan sát thấy.
Khó thở cũng có thể là dấu hiệu cho thấy các hạt nhỏ đã hình thành, làm tắc nghẽn các mạch máu trong
phổi (kết tủa mạch máu phổi). Nếu bạn cảm thấy khó thở, hãy báo cho bác sĩ
hoặc y tá của bạn. Họ sẽ quyết định phương án hành động cần thực hiện.
Không được trộn hoặc cho dùng thuốc kháng sinh có tên ceftriaxone đồng thời với bất kỳ dung dịch chứa canxi
nào (kể cả OLICLINOMEL) được truyền cho bạn bằng cách nhỏ giọt vào tĩnh mạch của bạn.
Không được cấp các loại thuốc này cho bạn cùng nhau ngay cả khi qua các đường truyền khác nhau hoặc các vị trí
tiêm truyền khác nhau.
Tuy nhiên, bạn có thể được tiêm OLICLINOMEL và ceftriaxone tuần tự lần lượt nếu
các đường truyền ở các vị trí khác nhau được sử dụng hoặc nếu đường truyền dịch được thay thế hoặc được rửa kỹ
với dung dịch muối sinh lý giữa các lần truyền để tránh kết tủa (hình thành các hạt
muối ceftriaxone-canxi).
Bác sĩ của bạn sẽ kiểm tra và theo dõi mức chất béo trung tính (một loại chất béo có trong
máu ).
Một số loại thuốc và bệnh tật có thể làm tăng nguy cơ phát triển nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng huyết (vi khuẩn trong
máu). Có nguy cơ nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng huyết đặc biệt khi một ống (ống thông tĩnh mạch) được đặt
vào tĩnh mạch của bạn. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn cẩn thận xem có dấu hiệu nhiễm trùng nào không. Những bệnh nhân cần
dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch (cung cấp dinh dưỡng qua ống trong tĩnh mạch của bạn) có thể dễ bị nhiễm
nhiễm trùng hơn do tình trạng bệnh lý của họ. Sử dụng kỹ thuật “kỹ thuật vô trùng” (“không có mầm bệnh”) khi
đặt và bảo trì ống thông cũng như khi pha chế sữa công thức dinh dưỡng có thể làm giảm nguy cơ
nhiễm trùng.
Bác sĩ của bạn nên biết:
- vấn đề nghiêm trọng về thận. Bạn cũng phải thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang chạy thận nhân tạo (thận nhân tạo)
hoặc nếu bạn có một hình thức điều trị làm sạch máu khác
- vấn đề nghiêm trọng về gan
- vấn đề đông máu
- tuyến thượng thận không hoạt động bình thường (suy thượng thận). Tuyến thượng thận là các tuyến hình tam giác nằm trên thận
- suy tim
- bệnh phổi
- tích tụ nước trong cơ thể (mất nước)
- cơ thể không đủ nước (mất nước)
- lượng đường trong máu cao (đái tháo đường) mà bạn không được điều trị
- đau tim hoặc sốc do suy tim đột ngột
- rối loạn chuyển hóa nghiêm trọng nhiễm toan (khi máu quá axit)
- nhiễm trùng toàn thân (nhiễm trùng huyết)
- hôn mê.
Nếu bệnh nhân là trẻ em, bác sĩ sẽ kiểm tra chặt chẽ tình trạng chất lỏng và/hoặc giá trị máu của họ.< br> Hội chứng quá tải chất béo đã được báo cáo với các sản phẩm tương tự. Khả năng
của cơ thể bị giảm hoặc bị hạn chế trong việc loại bỏ chất béo có trong OLICLINOMEL có thể dẫn đến "hội chứng quá tải chất béo" (xem
phần 4 – Tác dụng phụ có thể xảy ra).
Không nên bổ sung thêm vào túi mà không kiểm tra tính tương thích trước. Có thể xảy ra sự hình thành
các hạt hoặc phá vỡ nhũ tương lipid. Điều này có thể dẫn đến tắc nghẽn mạch máu
.
Nếu lượng đường trong máu của bạn quá cao, bác sĩ nên điều chỉnh tốc độ cung cấp OLICLINOMEL hoặc
cung cấp cho bạn insulin.
Nếu bạn bị suy dinh dưỡng nặng như vậy rằng bạn cần được nuôi dưỡng bằng tĩnh mạch, nên
nên bắt đầu nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch một cách chậm rãi và cẩn thận.
Sự cân bằng nước và muối trong cơ thể bạn cũng như các rối loạn chuyển hóa sẽ được điều chỉnh trước khi bắt đầu
truyền dịch. Bác sĩ sẽ theo dõi tình trạng của bạn trong khi bạn nhận thuốc này và có thể thay đổi
liều lượng hoặc cung cấp cho bạn các chất dinh dưỡng bổ sung như vitamin, chất điện giải và các nguyên tố vi lượng nếu họ
cảm thấy phù hợp.
Để kiểm tra tính hiệu quả và độ an toàn liên tục của việc sử dụng, bác sĩ sẽ thực hiện lâm sàng
và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm trong khi bạn đang nhận thuốc này. Nếu bạn được dùng thuốc này trong vài
tuần, máu của bạn sẽ được theo dõi thường xuyên. Những xét nghiệm này đặc biệt cần thiết trong trường hợp
bạn mắc một số bệnh lý nhất định, chẳng hạn như rối loạn gan, rối loạn thận, rối loạn mà
cơ thể không thể xử lý các axit amin, rối loạn khiến máu trở nên quá axit , một
chứng rối loạn trong đó mức chất béo và cholesterol cao hơn bình thường, bệnh tiểu đường hoặc nếu bạn bị
thiếu máu hoặc khó cầm máu.
Trong quá trình truyền dịch nếu bạn nhận thấy đau, rát, cứng khớp , sưng tấy hoặc đổi màu da khi truyền
hoặc rò rỉ dịch truyền, hãy báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn. Việc sử dụng thuốc sẽ được dừng
ngay lập tức và bắt đầu lại ở một tĩnh mạch khác.
Trẻ em
Nếu bệnh nhân là trẻ em, sẽ được chăm sóc đặc biệt để đưa ra liều lượng chính xác. Việc bổ sung vitamin và nguyên tố vi lượng
có thể được yêu cầu tùy thuộc vào liều lượng và thời gian. Các biện pháp phòng ngừa tăng cường cũng sẽ được
thực hiện vì trẻ em càng nhạy cảm hơn với nguy cơ nhiễm trùng.
Các loại thuốc khác và OLICLINOMEL
Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác thuốc.
OLICLINOMEL không được dùng cùng với máu qua cùng một ống truyền.
OLICLINOMEL chứa canxi. Không nên dùng cùng nhau hoặc qua cùng một ống với
kháng sinh ceftriaxone vì các hạt có thể hình thành. Nếu sử dụng cùng một thiết bị để cung cấp cho bạn những loại thuốc này liên tiếp
thì cần rửa kỹ thiết bị đó.
Dầu ô liu và dầu đậu nành có trong OLICLINOMEL chứa vitamin K. Điều này thường
không ảnh hưởng đến thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu) ) giống như coumarin. Tuy nhiên, nếu bạn dùng thuốc chống đông máu
, bạn nên báo cho bác sĩ.
Chất béo có trong nhũ tương này có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm nếu
mẫu máu được lấy trước khi chất béo được loại bỏ ( ( những chất này thường được loại bỏ sau khoảng thời gian
từ 5 đến 6 giờ mà không nhận lipid).
OLICLINOMEL với chất điện giải có chứa kali. Cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân dùng
thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (thuốc điều trị huyết áp cao) hoặc
thuốc ức chế miễn dịch. Những loại thuốc này có thể làm tăng nồng độ kali trong máu của bạn.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng mình có thể đang mang thai hoặc đang dự định sinh con, hãy hỏi
bác sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này cho bạn.
3.
Bạn sẽ được dùng OLICLINOMEL
như thế nàoOLICLINOMEL chỉ nên dùng cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi.
Đây là dạng nhũ tương để truyền, được truyền qua ống nhựa vào tĩnh mạch lớn ở ngực của bạn.
Đơn thuốc có thể được tiếp tục trong thời gian cần thiết, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bạn.
OLICLINOMEL chỉ dùng một lần.
Liều dùng – Người lớn
Bác sĩ sẽ quyết định số lượng bạn được cung cấp tùy thuộc vào nhu cầu cá nhân và lâm sàng
br> tình trạng.
Liều tối đa hàng ngày là 33 ml nhũ tương / kg trọng lượng cơ thể. Ví dụ: nếu bạn nặng 70 kg,
liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 2310 ml nhũ tương (33 ml nhũ tương nhân với 70 kg).
Liều dùng - Trẻ em trên hai tuổi
Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng mà trẻ sẽ cần và thời gian dùng thuốc. Điều này sẽ
phụ thuộc vào độ tuổi, cân nặng, chiều cao, tình trạng lâm sàng, lượng chất lỏng hàng ngày, nhu cầu về năng lượng và nitơ
.
Liều tối đa hàng ngày là 75 ml nhũ tương / kg trọng lượng cơ thể. Ví dụ: nếu bệnh nhân là trẻ
nặng 30 kg, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 2.250 ml nhũ tương (75 ml
nhũ tương nhân với 30 kg).
Nếu bạn được dùng nhiều OLICLINOMEL hơn mức bạn nên
Nếu liều lượng quá cao hoặc truyền quá nhanh, hàm lượng axit amin có thể khiến máu của bạn trở nên quá
axit và bạn có thể có quá nhiều chất lỏng trong tuần hoàn. Hàm lượng glucose có thể làm tăng glucose
trong máu và nước tiểu của bạn hoặc hàm lượng lipid có thể làm tăng chất béo trung tính trong máu của bạn. Cung cấp một
thể tích OLICLINOMEL quá lớn có thể gây buồn nôn, nôn, ớn lạnh và rối loạn điện giải
, trong những trường hợp như vậy, nên ngừng truyền ngay lập tức.
Trong một số trường hợp nghiêm trọng, bác sĩ có thể phải cho bạn đang chạy thận nhân tạo tạm thời để giúp thận
loại bỏ sản phẩm dư thừa.
Để ngăn chặn những hiện tượng này xảy ra, bác sĩ sẽ thường xuyên theo dõi tình trạng của bạn và kiểm tra
thông số máu của bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
4.
Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, OLICLINOMEL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải. Nếu bạn
nhận thấy bất kỳ thay đổi nào trong cảm giác của bạn trong hoặc sau khi điều trị, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc y tá của bạn
.
Các xét nghiệm mà bác sĩ sẽ thực hiện khi bạn đang dùng thuốc nhằm giảm thiểu tác dụng phụ
tác dụng.
Nếu có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng bất thường nào của phản ứng dị ứng phát triển, chẳng hạn như nhiệt độ cơ thể tăng lên,
ớn lạnh, phát ban trên da hoặc khó thở, đổ mồ hôi quá nhiều, buồn nôn và nhức đầu, nên ngừng truyền dịch
ngay lập tức.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với OLICLINOMEL
Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người ):
Phản ứng dị ứng
Đau đầu
Tiêu chảy
Đau, sưng tấy tại chỗ tiêm truyền
Tích tụ dịch tại vị trí tiêm truyền
Xét nghiệm chức năng gan trong máu bất thường.
Tăng chất béo trung tính trong máu (mỡ)
Tần suất không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Co thắt đường thở, thở kèm theo tiếng huýt sáo và/hoặc ho (co thắt phế quản là một phần
của phản ứng dị ứng)< br> Sốt
Run rẩy
Đau bụng, đau ngực, đau lưng, đau tứ chi
Nôn mửa, buồn nôn
Tăng kích thước của gan (gan to)
Vàng da (da hơi vàng hoặc mắt trắng do vấn đề về gan hoặc máu)
Da đỏ bừng bất thường (ban đỏ)
Đổ mồ hôi quá nhiều
Giảm số lượng tiểu cầu (giảm số lượng tế bào chịu trách nhiệm đông máu
gây chảy máu như chảy máu cam).
Đường huyết tăng ( đường)
Sự chết của các tế bào mô (hoại tử) xung quanh vị trí tiêm truyền
Khiếm khuyết cục bộ của mô, có thể dẫn đến hoại tử (loét)
Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo với các sản phẩm tương tự:
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
Khả năng loại bỏ lipid có trong Oliclinomel bị giảm hoặc hạn chế có thể dẫn đến tình trạng "béo
hội chứng quá tải". Điều này có thể do quá liều nhưng cũng có thể xảy ra khi bắt đầu truyền,
ngay cả khi sản phẩm được sử dụng theo hướng dẫn. Nó liên quan đến tình trạng lâm sàng của bệnh nhân xấu đi đột ngột
. Nó được đặc trưng bởi lượng chất béo trong máu cao,
sốt, thâm nhiễm mỡ trong gan (mức chất béo trong gan cao) và/hoặc tăng thể tích gan,
thiếu máu (giảm lượng hồng cầu). tế bào có thể làm cho da nhợt nhạt và gây suy nhược hoặc
khó thở), giảm bạch cầu và tiểu cầu trong máu, vấn đề đông máu và/hoặc
hôn mê cũng có thể xảy ra. truyền nhũ tương lipid bị dừng
.
Tần số không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Sự hình thành các hạt nhỏ có thể dẫn đến tắc nghẽn mạch máu trong phổi (phổi
kết tủa mạch máu) dẫn đến tắc mạch máu phổi và khó thở (suy hô hấp
).
Giảm bạch cầu và tiểu cầu trong máu đã được báo cáo ở trẻ em.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ vấn đề nào tác dụng phụ, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra chưa
được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này
5.
Cách bảo quản OLICLINOMEL
Để thuốc này xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn ghi trên hộp đựng và bao bì bên ngoài
sau EXP. Ngày hết hạn này đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không được đông lạnh.
Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt . Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách
vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6.
Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
OLICLINOMEL chứa gì
Các hoạt chất cho mỗi túi nhũ tương hoàn nguyên là:
Hoạt chất
1000ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Dầu đậu nành tinh luyện + dầu ô liu tinh luyện *
40,00 g
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-alanine
8,28 g
12,42 g
16,56 g
20,70 g
L-arginine
4,60 g
6,90 g
9,20 g
11,50 g
Glycine
4,12 g
6,18 g
8,24 g
10,30 g
L-histidine
1,92 g
2,88 g
3,84 g
4,80 g
L-isoleucine
2,40 g< br>3,60 g
4,80 g
6,00 g
L-leucine
2,92 g
4,38 g
5,84 g
7,30 g
L-lysine
2,32 g< br>3,48 g
4,64 g
5,80 g
(dưới dạng lysine hydrochloride)
(2,90 g)
(4,35 g)
(5,80 g)
(7,25 g)
L-methionine
1,60 g
2,40 g
3,20 g
4,00 g
L-phenylalanine
2,24 g
3,36 g
4,48 g
5,60 g
L-proline
2,72 g< br>4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-serine
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g
L-threonine
1,68 g< br>2,52 g
3,36 g
4,20 g
L-tryptophan
0,72 g
1,08 g
1,44 g
1,80 g
L-tyrosine
0,16 g< br>0,24 g
0,32 g
0,40 g
L-valine
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
Natri axetat, 3H 2 O
2,45 gam
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Natri glycerophosphate, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Kali clorua
1,79 g
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Magiê clorua, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucose
160,00 g
240,00 g
320,00 g
400,00 g
(dưới dạng glucose monohydrat)
(176,00 g)
(264,00 g)
(352,00 g)
(440,00 g)
Canxi clorua, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Tổng lượng calo (kcal)
1200
1800
2400
3000
Lượng calo phi protein (kcal)
1040
1560
2080
2600
* Hỗn hợp dầu ô liu tinh luyện (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh chế (khoảng 20%).
Các thành phần khác là phosphatide trứng tinh khiết, glycerol, natri oleate, natri hydroxit, axit axetic băng
, axit clohydric, nước pha tiêm.
OLICLINOMEL trông như thế nào và thành phần trong gói
OLICLINOMEL là một gói nhũ dịch dùng để tiêm truyền trong túi 3 ngăn, là một loại thuốc đa chức năng. -túi nhựa
-lớp. Lớp bên trong (tiếp xúc) của chất liệu túi được làm từ polyme (hỗn hợp polyolefinic
copolyme) tương thích với thành phần (dung dịch axit amin, dung dịch glucose và nhũ tương lipid)
và các chất phụ gia được phép và cho phép tạo ra các con dấu có thể bóc được. Các polyme được sử dụng cho toàn bộ cấu trúc màng
được làm từ EVA (poly(ethylene-vinyl axetat)) và copolyester.
Trước khi trộn các chất trong 3 ngăn trong túi, 1 ngăn chứa một chất lỏng đồng nhất
có màu trắng đục (nhũ tương lipid), trong khi hai ngăn còn lại (chứa dung dịch axit amin
với chất điện giải và dung dịch glucose với canxi clorua) chứa dung dịch không màu hoặc
màu vàng nhạt, thực tế không có các hạt nhìn thấy được. Sau khi được trộn, OLICLINOMEL là một
nhũ tương để tiêm truyền trông giống như một chất lỏng đồng nhất và màu trắng đục.
Để tránh tiếp xúc với oxy từ không khí, túi được đóng gói trong một túi bọc ngoài ngăn cản oxy,
có chứa một túi hút oxy.
Kích thước đóng gói
Túi 1000 ml: 1 túi hoặc thùng carton có 6 túi
Túi 1500 ml: 1 túi hoặc thùng carton có 4 túi
Túi 2000 ml: 1 túi hoặc thùng carton có 4 túi
Túi 2500 ml : 1 túi hoặc thùng carton có 2 túi
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ Giấy phép Tiếp thị
Để biết bất kỳ thông tin nào về OLICLINOMEL, vui lòng liên hệ với Người giữ Giấy phép Tiếp thị:
Baxter Healthcare Limited
Đường Caxton
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Vương quốc Anh
Nhà sản xuất
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bỉ
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên của EEA theo sau
tên:
Oliclinomel N7-1000E
Ở một số quốc gia, nó được đăng ký dưới tên thương mại khác, như được mô tả bên dưới:
Áo và Đức: Oliclinomel 4% GF-E
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào
11/2015
----------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------Thông tin sau chỉ dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Oliclinomel N7-1000E, Nhũ tương để tiêm truyền
1 .
Thành phần định lượng
Sau khi hỗn hợp trong 3 ngăn được trộn đều, bề ngoài của hỗn hợp là một
nhũ tương đồng nhất giống như sữa. Nhũ tương hỗn hợp cho từng loại túi khác nhau
cung cấp những thành phần sau:
Mỗi túi
1000 ml
Nitơ (g)
6.6
Axit amin (g)
40
Glucose (g)
160
Lipid (g)
40
Tổng lượng calo (kcal)
1200
Lượng calo phi protein (kcal)
1040
Lượng calo glucose (kcal)
640
Lượng calo lipid (kcal)
400
Tỷ lệ calo/nitơ phi protein (kcal/g N)
158
Natri (mmol)
32
Kali (mmol)
24
Magiê (mmol)
2.2
Canxi (mmol)
2
Phốt phát (mmol)**
10
Acetate (mmol)
57
Clorua (mmol)
48
pH
6
Độ thẩm thấu (mOsm /l)
1450
** Bao gồm phốt phát được cung cấp bởi nhũ tương lipid
2.
1500 ml
9.9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3.3
3
15
86
72
6
1450
2000ml
13.2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4.4
4
20
114
96
6
1450
2500ml
16,5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5,5
5
25
143
120
6
1450
Liều lượng và phương pháp dùng
Liều lượng phụ thuộc vào mức tiêu hao năng lượng của bệnh nhân, tình trạng lâm sàng, trọng lượng cơ thể và khả năng
chuyển hóa các thành phần của OLICLINOMEL dưới dạng năng lượng hoặc protein bổ sung được cung cấp
qua đường miệng/đường ruột; do đó, nên chọn kích thước túi phù hợp.
Có thể tiếp tục sử dụng thuốc trong thời gian tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Không nên vượt quá liều tối đa hàng ngày ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Do thành phần tĩnh
của túi nhiều ngăn nên khả năng đáp ứng đồng thời mọi nhu cầu dinh dưỡng của bệnh nhân
có thể không thực hiện được. Các tình huống lâm sàng có thể tồn tại khi bệnh nhân cần lượng chất dinh dưỡng
khác nhau tùy theo thành phần của túi tĩnh.
Theo nguyên tắc chung, không vượt quá liều axit amin 3g/kg/ngày và/hoặc 17 g/kg/ngày glucose và/hoặc 3
g/kg/ngày lipid và/hoặc 100mml/kg/ngày, ngoại trừ những trường hợp cụ thể.
OLICLINOMEL chỉ dùng một lần.
Thời gian truyền dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch được khuyến nghị là từ 12 đến 24 giờ.
Liều lượng và tốc độ truyền– Người lớn
Nhu cầu nitơ trung bình là 0,16 đến 0,35 g/kg/ngày (khoảng 1 đến 2 g axit amin/kg/ngày).
Nhu cầu năng lượng thay đổi tùy thuộc vào trạng thái dinh dưỡng và mức độ dị hóa của bệnh nhân. Trung bình
chúng là 20 đến 40 kcal/kg/ngày.
Liều tối đa hàng ngày:
Liều tối đa hàng ngày được xác định bởi thành phần năng lượng. Liều tối đa hàng ngày là 33 ml/kg
cơ thể trọng lượng (tương đương 1,32 g axit amin, 5,28 g glucose, 1,32 g lipid, 1,06 mmol natri và
0,79 mmol kali / kg), tức là 2310 ml dịch truyền cho bệnh nhân nặng 70 kg.
Tối đa tốc độ truyền:
Theo nguyên tắc chung, không vượt quá tốc độ truyền 0,10 g/kg/giờ axit amin và/hoặc 0,25 g/kg/giờ
glucose và/hoặc 0,15 g/kg/giờ lipid, ngoại trừ trong trường hợp cụ thể.
Theo nguyên tắc chung, không vượt quá 1,5 ml/kg/giờ nhũ tương để truyền, tức là 0,06 g axit amin,
0,24 g glucose và 0,06 g lipid/kg trọng lượng cơ thể/giờ.
Thời gian khuyến cáo của truyền dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch là từ 12 đến 24 giờ. Thông thường,
tốc độ dòng chảy được tăng dần trong giờ đầu tiên mà không vượt quá 1,5 ml/kg
trọng lượng cơ thể của bạn/giờ và liều tối đa là 36 ml/kg trọng lượng cơ thể của bạn/ngày.
Liều lượng và tốc độ truyền – Thanh thiếu niên và trẻ em trên 2 tuổi
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện ở trẻ em.
Trẻ em 2-11 tuổi: Nhu cầu nitơ trung bình là 0,16 đến 0,35 (lên tới 0,45) ) g/kg/ngày
tương đương với 1-2 (tối đa 3) g axit amin/kg/ngày
Trẻ em 12-18 tuổi: Nhu cầu nitơ trung bình là 0,16 đến 0,35 g/kg/ngày tương đương đến 12 g axit amin/kg/ngày.
.
Nhu cầu năng lượng thay đổi tùy theo độ tuổi, tình trạng dinh dưỡng và mức độ dị hóa của bệnh nhân. Trung bình
mức này nằm trong khoảng:
Trẻ em 2-11 tuổi: 60 – 90 kcal/kg/ngày
Trẻ em 12-18 tuổi: 30 - 75 kcal/kg/ngày.
Liều lượng dựa trên lượng chất lỏng nạp vào và nhu cầu nitơ hàng ngày.
Lượng nạp vào này nên được điều chỉnh để tính đến tình trạng hydrat hóa của trẻ.
Liều tối đa hàng ngày:
Liều tối đa hàng ngày là 75 ml/kg cơ thể trọng lượng (tương đương với 3 g axit amin, 12 g glucose, 3 g
lipid, 2,4 mmol natri và 1,8 mmol kali / kg trọng lượng cơ thể).
Tốc độ truyền tối đa ở trẻ 2-11 tuổi:
Ở nhóm tuổi này, yếu tố giới hạn tốc độ truyền mỗi giờ là nồng độ lipid. Theo nguyên tắc chung,
không vượt quá 3,3 ml/kg/giờ nhũ tương để truyền, tức là 0,13 g axit amin, 0,52 g glucose và
0,13 g lipid/kg trọng lượng cơ thể/giờ.
Tối đa tốc độ truyền ở trẻ em 12-18 tuổi:
Ở nhóm tuổi này, yếu tố giới hạn tốc độ truyền mỗi giờ là nồng độ lipid. Theo nguyên tắc chung, không được vượt quá 3,0 ml/kg/giờ nhũ tương để truyền, tức là 0,12 g axit amin, 0,48 g glucose và
0,12 g lipid/kg trọng lượng cơ thể/giờ.
Như nguyên tắc chung, tốc độ truyền tối đa là:
Trẻ em 2-11 tuổi: 0,20 g/kg/giờ axit amin và/hoặc 1,20 g/kg/giờ glucose và/hoặc 0,13
g/kg/giờ lipid, trừ một số trường hợp đặc biệt.
Trẻ em 12-18 tuổi: 0,12 g/kg/giờ axit amin và/hoặc 1,20 g/kg/giờ glucose và/hoặc 0,13
g/ kg/giờ lipid, ngoại trừ trong các trường hợp cụ thể.
Đường dùng
OLICLINOMEL phải được tiêm tĩnh mạch qua tĩnh mạch trung tâm.
Tốc độ truyền thuốc phải được điều chỉnh để tính đến liều dùng,
br> đặc điểm của hỗn hợp cuối cùng được truyền, lượng thể tích hàng ngày và thời gian truyền
.
3.
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
-
Không sử dụng qua đường truyền tĩnh mạch ngoại vi
-
Việc sử dụng quá nhanh các dung dịch dinh dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch (TPN), bao gồm
OLICLINOMEL, có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng hoặc gây tử vong.
-
Phải ngừng truyền ngay lập tức nếu bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng bất thường nào của phản ứng dị ứng
(chẳng hạn như đổ mồ hôi, sốt, ớn lạnh, nhức đầu, phát ban trên da, khó thở hoặc co thắt phế quản)
phát triển. Thuốc này có chứa dầu đậu nành và phosphatide trứng. Protein đậu nành và trứng
có thể gây phản ứng quá mẫn. Đã quan sát thấy phản ứng dị ứng chéo giữa đậu nành và
protein đậu phộng.
-
Các rối loạn cân bằng nước và điện giải nghiêm trọng, tình trạng quá tải chất lỏng nghiêm trọng và
rối loạn chuyển hóa nghiêm trọng phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu truyền.
-
Cần phải theo dõi lâm sàng cụ thể khi bắt đầu truyền tĩnh mạch.
–
Ceftriaxone không được trộn hoặc sử dụng đồng thời với bất kỳ dung dịch IV
có chứa canxi nào ngay cả qua các đường truyền khác nhau hoặc các vị trí truyền khác nhau. Cefriaxone và dung dịch chứa canxi có thể được dùng tuần tự nếu sử dụng các đường truyền ở
vị trí khác nhau hoặc nếu các đường truyền được thay thế hoặc rửa kỹ giữa
các lần truyền bằng dung dịch muối sinh lý để tránh kết tủa. Ở những bệnh nhân cần
truyền liên tục dung dịch TPN chứa canxi, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể cân nhắc
việc sử dụng các phương pháp điều trị kháng khuẩn thay thế không có nguy cơ kết tủa tương tự.
Nếu việc sử dụng ceftriaxone được coi là cần thiết ở những bệnh nhân cần dinh dưỡng liên tục, dung dịch TPN
và ceftriaxone có thể được sử dụng đồng thời, mặc dù thông qua các đường truyền khác nhau
tại các trang web khác nhau. Ngoài ra, có thể ngừng truyền dung dịch TPN trong thời gian
truyền ceftriaxone, cân nhắc lời khuyên rửa sạch các đường truyền giữa các dung dịch (xem
phần 4, “Tương tác” và “Không tương thích”).
–< br> Kết tủa mạch máu phổi gây tắc mạch máu phổi và suy hô hấp
đã được báo cáo ở những bệnh nhân được nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Trong một số trường hợp, kết quả tử vong
đã xảy ra. Việc bổ sung quá nhiều canxi và photphat làm tăng nguy cơ hình thành
kết tủa canxi photphat (xem phần 4, “Sự không tương thích”).
-
Không thêm các sản phẩm hoặc chất thuốc khác vào bất kỳ thành phần nào của túi hoặc vào
nhũ tương đã hoàn nguyên mà không xác nhận trước tính tương thích của chúng và độ ổn định của chế phẩm tạo thành
(đặc biệt là độ ổn định của nhũ tương lipid ). Sự hình thành kết tủa
hoặc sự mất ổn định của nhũ tương lipid có thể dẫn đến tắc mạch máu.
-
Nhiễm trùng đường vào mạch máu và nhiễm trùng huyết là những biến chứng có thể xảy ra ở những bệnh nhân được nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch
, đặc biệt trong trường hợp duy trì kém của ống thông, tác dụng ức chế miễn dịch
của bệnh tật hoặc thuốc. Việc theo dõi cẩn thận các dấu hiệu, triệu chứng và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm về
sốt/ớn lạnh, tăng bạch cầu, các biến chứng kỹ thuật với thiết bị truy cập và tăng đường huyết
có thể giúp nhận biết sớm các bệnh nhiễm trùng. Những bệnh nhân cần dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch thường
dễ mắc các biến chứng nhiễm trùng do suy dinh dưỡng và/hoặc tình trạng bệnh lý có sẵn
của họ. Sự xuất hiện của các biến chứng nhiễm trùng có thể được giảm bớt bằng cách nhấn mạnh vào
kỹ thuật vô trùng trong việc đặt, duy trì ống thông cũng như các kỹ thuật vô trùng trong việc chuẩn bị
công thức dinh dưỡng
-
Theo dõi cân bằng nước và điện giải, độ thẩm thấu huyết thanh, triglycerid huyết thanh, cân bằng axit-bazơ, đường huyết, chức năng gan và thận và công thức máu, bao gồm tiểu cầu và
các thông số đông máu trong suốt quá trình điều trị.
-
Các biến chứng về chuyển hóa có thể xảy ra nếu lượng chất dinh dưỡng đưa vào không phù hợp với yêu cầu
của bệnh nhân hoặc khả năng trao đổi chất của bất kỳ thành phần nào trong chế độ ăn uống không chính xác
được đánh giá. Các tác động chuyển hóa bất lợi có thể phát sinh do sử dụng không đủ hoặc quá nhiều
chất dinh dưỡng hoặc do thành phần không phù hợp của một hỗn hợp cho nhu cầu của một bệnh nhân cụ thể.
-
Phải kiểm tra nồng độ chất béo trung tính trong huyết thanh và khả năng loại bỏ lipid của cơ thể
đều đặn.
-
Nồng độ chất béo trung tính trong huyết thanh không được vượt quá 3 mmol/l trong quá trình truyền. Những nồng độ
này không nên được xác định trước ít nhất 3 giờ truyền liên tục
.
-
Nếu nghi ngờ có bất thường về chuyển hóa lipid, nên thực hiện các xét nghiệm hàng ngày
bằng cách đo triglycerid huyết thanh sau khoảng thời gian từ 5 đến 6 giờ mà không dùng lipid. Ở
người lớn, huyết thanh phải trong vòng chưa đầy 6 giờ sau khi ngừng truyền chứa nhũ tương lipid. Lần truyền tiếp theo chỉ nên được thực hiện khi nồng độ triglycerid huyết thanh
nồng độ đã trở lại giá trị bình thường.
-
Hội chứng quá tải chất béo đã được báo cáo với các sản phẩm tương tự. Khả năng
chuyển hóa lipid có trong OliClinomel bị giảm hoặc bị hạn chế có thể dẫn đến "hội chứng quá tải chất béo"
có thể do dùng quá liều; tuy nhiên các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng này cũng có thể
xảy ra khi sử dụng sản phẩm theo hướng dẫn.
-
Trong trường hợp tăng đường huyết, phải điều chỉnh tốc độ truyền OLICLINOMEL và/hoặc
tiêm insulin.
-
Trong khi OLICLINOMEL N4-550, N4-550E có thể được tiêm qua tĩnh mạch ngoại biên,
viêm tĩnh mạch huyết khối có thể phát triển. Vị trí đặt ống thông phải được theo dõi hàng ngày để phát hiện
các dấu hiệu viêm tắc tĩnh mạch cục bộ.
-
Khi bổ sung, độ thẩm thấu cuối cùng của hỗn hợp phải được đo trước khi
dùng. Hỗn hợp thu được phải được truyền qua đường tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi
tùy thuộc vào độ thẩm thấu cuối cùng của nó. Nếu hỗn hợp cuối cùng được sử dụng có tính trương lực, nó
có thể gây kích ứng tĩnh mạch khi tiêm vào tĩnh mạch ngoại vi.
-
Mặc dù có hàm lượng tự nhiên các nguyên tố vi lượng và vitamin trong sản phẩm, nhưng hàm lượng ở mức độ khác nhau
không đủ để đáp ứng yêu cầu của cơ thể và những chất này cần được bổ sung để ngăn ngừa sự thiếu hụt
phát triển. Xem hướng dẫn bổ sung cho sản phẩm này.
-
Cần thận trọng khi sử dụng OLICLINOMEL cho những bệnh nhân bị tăng
độ thẩm thấu, suy tuyến thượng thận, suy tim hoặc rối loạn chức năng phổi
-
Cho ăn lại tình trạng suy dinh dưỡng nghiêm trọng bệnh nhân có thể dẫn đến hội chứng nuôi dưỡng lại
đặc trưng bởi sự chuyển dịch kali, phốt pho và magie vào nội bào khi bệnh nhân
trở nên đồng hóa. Thiếu thiamine và giữ nước cũng có thể phát triển. Việc theo dõi
cẩn thận và tăng dần lượng chất dinh dưỡng hấp thụ đồng thời tránh cho ăn quá nhiều có thể ngăn ngừa những
biến chứng này. Hội chứng này đã được báo cáo với các sản phẩm tương tự.
-
Không nối các túi nối tiếp để tránh tắc mạch do khí do không khí còn sót lại trong túi chính
.
Suy gan
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy gan vì nguy cơ phát triển hoặc làm xấu đi
rối loạn thần kinh liên quan đến tăng amoniac máu. Các xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm thường xuyên được yêu cầu
đặc biệt là kiểm soát các thông số chức năng gan, đường huyết, chất điện giải và
chất béo trung tính.
Suy thận
Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận, đặc biệt nếu có tăng kali máu, bởi vì
về nguy cơ phát triển hoặc làm nặng thêm tình trạng nhiễm toan chuyển hóa và tăng nitơ huyết nếu việc loại bỏ chất thải ngoài thận
không được thực hiện. Chất béo trung tính và tình trạng điện giải cần được theo dõi chặt chẽ
ở những bệnh nhân này.
Huyết học
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn đông máu và thiếu máu. Cần theo dõi chặt chẽ các thông số về công thức máu và đông máu.
Nội tiết và chuyển hóa
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân mắc:
• Nhiễm toan chuyển hóa. Việc sử dụng carbohydrate không được khuyến cáo khi có
nhiễm toan lactic. Cần phải có các xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm thường xuyên.
• Đái tháo đường. Theo dõi nồng độ glucose, glucose niệu, keton niệu và
điều chỉnh liều lượng insulin nếu có thể.
 Tăng lipid máu do có lipid trong nhũ dịch truyền. Cần phải thực hiện các xét nghiệm lâm sàng
và xét nghiệm thường xuyên.
 Rối loạn chuyển hóa axit amin
Thoát mạch
Vị trí ống thông nên được theo dõi thường xuyên để xác định các dấu hiệu thoát mạch. Nếu xảy ra thoát mạch,
nên ngừng truyền thuốc ngay lập tức, giữ nguyên ống thông hoặc ống thông được đưa vào để
xử trí bệnh nhân ngay lập tức. Nếu có thể, nên hút qua ống thông/ống thông
được đưa vào, để giảm lượng chất lỏng có trong các mô trước khi rút ống thông/ống thông
ra.
Tùy thuộc vào sản phẩm thoát mạch (bao gồm cả (các) sản phẩm được trộn với OLICLINOMEL,
nếu có) và giai đoạn/mức độ tổn thương, cần thực hiện các biện pháp cụ thể thích hợp.
Các lựa chọn để quản lý có thể bao gồm can thiệp không dùng thuốc, dùng thuốc và/hoặc phẫu thuật
. Nếu có bất kỳ tình trạng xấu đi nào ở vùng bị ảnh hưởng (đau liên tục, hoại tử, loét,
nghi ngờ hội chứng khoang), nên tư vấn phẫu thuật ngay lập tức.
Vị trí thoát mạch phải được theo dõi ít ​​nhất 4 giờ một lần trong 24 giờ đầu tiên , sau đó một lần
mỗi ngày.
Không nên bắt đầu lại việc tiêm truyền trong cùng một tĩnh mạch trung tâm.
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt trong nhi khoa
Khi dùng cho trẻ lớn hơn 2 tuổi, cần phải sử dụng túi có thể tích
tương ứng với liều lượng hàng ngày.
Việc bổ sung vitamin và nguyên tố vi lượng luôn là điều cần thiết. Nên sử dụng
các công thức dành cho trẻ em.
4.
Thông tin thực tế về chuẩn bị và xử lý
Chỉ sử dụng OLICLINOMEL nếu:
túi không bị hư hại,
các lớp niêm phong không cố định còn nguyên vẹn,
dung dịch glucose và axit amin trong, không màu hoặc hơi vàng, thực tế không có
các hạt có thể nhìn thấy
nhũ tương lipid đồng nhất và giống như sữa.
OLICLINOMEL nên ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
Chỉ sử dụng sản phẩm sau khi miếng dán không cố định giữa 3 ngăn đã bị rách
và hỗn hợp trong 3 ngăn đã được trộn lẫn như hình bên dưới.
Đảm bảo rằng nhũ tương cuối cùng để truyền không có bất kỳ bằng chứng nào về tác dụng phụ tách pha.
1.
2.
3.
Xé từ trên xuống để mở
túi ngoài.
Bóc mặt trước của túi ngoài
để lộ túi OLICLINOMEL
. Vứt bỏ túi đựng bên ngoài và
gói hấp thụ oxy.
Đặt túi phẳng trên một
bề mặt nằm ngang và sạch sẽ
có tay cầm ở phía trước bạn.
4.
5.
6.
Nhấc khu vực móc treo lên để lấy
dung dịch ra khỏi túi phía trên.
Cuộn chắc túi phía trên cho đến khi
miếng dán mở hoàn toàn
(khoảng một nửa chặng đường).
Trộn bằng cách lộn ngược túi ít nhất 3 lần. Đảm bảo một
hỗn hợp đồng nhất, không có
dấu hiệu tách pha
Treo túi. Vặn bộ bảo vệ
ra khỏi ổ cắm quản trị
. Cắm chặt
đầu nối nhọn.
Sau khi mở túi, sản phẩm phải được sử dụng ngay. Không bao giờ được cất giữ túi đã mở
cho lần truyền tiếp theo.
Không kết nối lại bất kỳ túi nào đã sử dụng một phần.
Không kết nối các túi nối tiếp để tránh khả năng tắc mạch do khí do không khí chứa trong
br>túi chính.
Chỉ sử dụng một lần. Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc chất thải nào và tất cả các thiết bị cần thiết đều phải được
loại bỏ.
Không lưu trữ bất kỳ túi nào đã sử dụng một phần và loại bỏ tất cả các thiết bị sau khi sử dụng.
Bổ sung
Không thêm các sản phẩm hoặc chất thuốc khác vào bất kỳ thành phần nào của túi hoặc với
nhũ tương hoàn nguyên mà không xác nhận trước khả năng tương thích của chúng và độ ổn định của chế phẩm
tạo thành (đặc biệt là độ ổn định của nhũ tương lipid).
Tuy nhiên, OLICLINOMEL có thể được sử dụng như vậy hoặc sau khi bổ sung chất điện giải, dấu vết
các nguyên tố hoặc vitamin, khi cần thiết.
Dung lượng của túi đủ để cho phép bổ sung các chất như vitamin, chất điện giải và các nguyên tố vi lượng
. Bất kỳ chất bổ sung nào (bao gồm cả vitamin) có thể được thêm vào hỗn hợp đã hoàn nguyên (sau khi
miếng dán không cố định đã được mở và lượng chứa trong ba ngăn đã được trộn lẫn).
Vitamin cũng có thể được thêm vào ngăn đựng glucose trước khi hỗn hợp được hoàn nguyên
(trước khi mở nắp không cố định và trước khi trộn dung dịch và nhũ tương).
Khi bổ sung vào công thức, độ thẩm thấu cuối cùng của hỗn hợp phải được đo
trước quản lý qua tĩnh mạch ngoại vi
OLICLINOMEL có thể được bổ sung:
Chất điện giải: cần tính đến chất điện giải đã có trong túi: tính ổn định có
đã được chứng minh có tổng lượng là 150 mmol natri, 150 mmol kali, 5,6
mmol magie và 5 mmol canxi trên mỗi lít hỗn hợp ba loại.
Phốt phát hữu cơ: tính ổn định đã được chứng minh khi bổ sung lên đến 15 mmol mỗi túi.
Nguyên tố vi lượng và vitamin: Tính ổn định đã được chứng minh bằng các chế phẩm
có bán trên thị trường chứa vitamin và nguyên tố vi lượng (chứa tới 1 mg sắt). Khả năng tương thích với các
chất phụ gia khác được cung cấp theo yêu cầu.
Việc bổ sung phải được thực hiện bởi nhân viên có trình độ trong điều kiện vô trùng.
Những việc bổ sung này được thực hiện vào vị trí tiêm bằng kim:
Chuẩn bị vị trí tiêm,< br> Đâm vào chỗ tiêm và tiêm,
Trộn nội dung trong túi và các chất phụ gia.
Tương tác
Không có nghiên cứu về tương tác nào được thực hiện với OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL chứa vitamin K, hiện diện tự nhiên trong nhũ tương lipid. Lượng Vitamin K trong
liều khuyến cáo của Oliclinomel dự kiến ​​sẽ không ảnh hưởng đến tác dụng của các dẫn xuất coumarin.
Ceftriaxone không được trộn hoặc dùng đồng thời với các dung dịch chứa canxi tiêm tĩnh mạch
, bao gồm OLICLINOMEL, vì nguy cơ kết tủa muối ceftriaxone-canxi.
Ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi có thể được dùng tuần tự nếu
sử dụng đường truyền ở các vị trí khác nhau hoặc nếu đường truyền được thay thế hoặc rửa kỹ
giữa truyền dung dịch muối sinh lý để tránh kết tủa.
Do hàm lượng kali trong OLICLINOMEL, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ amiloride, spironolactone, triamterene), thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc thuốc ức chế miễn dịch. tacrolimus
và cyclosporine vì nguy cơ tăng kali máu.
Lipid có trong nhũ tương này có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (ví dụ
bilirubin, lactate dehydrogenase, độ bão hòa oxy, huyết sắc tố trong máu) nếu mẫu máu
được lấy trước khi lipid được loại bỏ (chúng thường được loại bỏ sau khoảng thời gian 5 đến 6
giờ mà không nhận lipid).
Không tương thích
Nhũ tương để truyền này không được sử dụng đồng thời với máu qua cùng
ống truyền.
OLICLINOMEL có chứa các ion canxi gây thêm nguy cơ đông máu kết tủa trong citrate
máu hoặc các thành phần chống đông/bảo quản.
có thể được tạo ra, ví dụ như do độ axit quá cao (pH thấp) hoặc hàm lượng
cation hóa trị hai (Ca2+ và Mg2+ không phù hợp), có thể làm mất ổn định nhũ tương lipid.
Giống như bất kỳ hỗn hợp dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa nào, tỷ lệ canxi và photphat phải được xem xét. Việc bổ sung quá mức
canxi và photphat, đặc biệt ở dạng muối khoáng, có thể dẫn đến hình thành
kết tủa canxi photphat.
Kiểm tra tính tương thích với các dung dịch được dùng đồng thời thông qua cùng một bộ truyền, ống thông
hoặc ống thông.
Ceftriaxone không được trộn hoặc dùng đồng thời với các dung dịch
chứa canxi tiêm tĩnh mạch, bao gồm OLICLINOMEL, vì nguy cơ kết tủa muối ceftriaxone-canxi
(xem phần Tương tác).
5.
Thời hạn sử dụng
2 năm nếu lớp bọc ngoài không bị hư hỏng.
Nên sử dụng sản phẩm ngay sau khi bịt kín không cố định giữa 3
các ngăn đã được mở. Tuy nhiên, nhũ tương hoàn nguyên đã được chứng minh là ổn định
trong tối đa 7 ngày ở nhiệt độ từ +2o đến +8oC, sau đó tối đa là 48 giờ ở nhiệt độ
không quá + 25oC.
Sau khi bổ sung (chất điện giải, nguyên tố vi lượng, vitamin) của OLICLINOMEL hoàn nguyên, (xem
phần trước), độ ổn định về mặt hóa học và vật lý khi sử dụng đã được chứng minh trong 7 ngày ở 2 đến 8°C
sau đó là 48 giờ ở nhiệt độ dưới 25° C. Từ quan điểm vi sinh học, bất kỳ chất phụ gia nào cũng nên được
sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản khi sử dụng trước khi sử dụng
là trách nhiệm của người dùng và thông thường sẽ không quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C, trừ khi đã bổ sung
chất bổ sung. trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.