PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pabrinex® intravénás, nagy hatásfokú oldatos injekció
(B- és C-vitamin injekció)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
> – Kérjük, őrizze meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy
újra el kell olvasnia.
– Ha további kérdései vannak,
kérdezze meg kezelőorvosát.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat. Lásd a 4. pontot.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pabrinex intravénás
injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Mit kell tudni a Pabrinex intravénás
beadása előtt
br> injekció
3. Hogyan adják be a Pabrinex intravénás
injekciót
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pabrinex intravénás
injekciót tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb
információk
> 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PABRINEX
INTRAVENÁLIS INJEKCIÓ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?A B- és C-vitaminok számos testi funkcióhoz fontosak, beleértve
az élelmiszerből származó energia felszabadítását, valamint az egészséges bőr, csontok és
fogak kialakulását.
Pabrinex intravénás nagy hatékonyságú,
br> Az oldatos injekció ("Pabrinex")
további B- és C-vitamint biztosít
az esetlegesen
fellépő hiányosságok korrigálására, például:
• alkoholizmusban
• fertőzések után
• műtétek után
• bizonyos pszichiátriai állapotokban.
A terméket a
B- és C-vitamin-szint fenntartására is használják olyan betegeknél,
akik hosszú távú intermittáló
hemodialízisben.
2. MIT KELL TUDNI
ALKALMAZÁS ELŐTT
PABRINEX INTRAVÉNÁZÁS
INJEKCIÓ
NEM SZABAD beadni a Pabrinex-et
intravénás injekció:
• ha allergiás a(z) gyógyszer
(a 6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. br> • ha korábban érzékeny volt
a B- és/vagy C-vitaminokra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pabrinex intravénás injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Pabrinex intravénás injekciót
rendkívül óvatosan kell beadni, ha
Önnek:
• valaha enyhe allergiás reakciója volt
(tüsszögés). vagy enyhe asztma) bármilyen
korábbi B1-vitamin (tiamin) injekcióhoz. Ez azt jelentheti,
hogy Ön
letttúlérzékeny, és súlyosabb allergiás reakciót válthat ki, ha adják
Pabrinex intravénás injekció.
Egyéb gyógyszerek és a Pabrinex
Intravénás injekció
Mondja el kezelőorvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben szedte. bármilyen
egyéb gyógyszert szedett vagy szedhet.
•
•
evodopa (a Parkinson-kór kezelésére
L
) - A Pabrinex
beavatkozik ennek a gyógyszernek a hatásaiba.
B1-vitamin (tiamin) injekciók
- ha Ön ismételt injekciót kap
Az ilyen készítmények közül a Pabrinex
Az intravénás injekció
tüsszögést vagy enyhe asztmát (mellkasi
szorító érzést és sípoló légzést) vagy akár
anafilaxiás sokkot okozhat, ha
túlérzékeny.
Terhesség és emlő -etetés
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes,
terhességet tervez vagy
szoptatás. Kérdezze meg kezelőorvosát,
vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pabrinex várhatóan nem befolyásolja
a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pabrinex nátriumot tartalmaz:
Ez a gyógyszer
körülbelül 3,4 mmol (vagy 79 mg)
nátriumot tartalmaz adagonként (1 pár 5 ml
ampullák). Figyelembe kell venni
ellenőrzött nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
Ez a gyógyszer körülbelül 6,8 mmol (vagy 158 mg)
nátriumot tartalmaz adagonként (1 pár 10 ml-es ampulla). Figyelembe kell venni
ellenőrzött nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
3. HOGYAN ALKALMAZHATÓ A PABRINEX INTRAVENOUS
INJEKCIÓ BEADÁSA
A Pabrinex intravénás injekció
egészségügyi szakember adja be
vénába csepegtető infúzióban. A készítmény két ampullában kapható, amelyek tartalmát először sóoldattal vagy 5%-os
glükózoldattal hígítják, majd 30 percen keresztül adják be.
Ez a gyógyszer csak
vénába adott injekcióhoz, és nem adható be
más módon.
Adagolás felnőtteknek, köztük
időseknek:
• A vízben oldódó B- és C-vitaminok súlyos kimerülésének vagy
felszívódási zavarának gyors kezelésére, különösen alkoholizmus esetén:
2-3 pár 5 ml-es ampulla
(1 pár = 1. ampulla + 2. ampulla)
50–100 ml
infúziós oldattal hígítva,
30 percen keresztül, az általa meghatározott időközönként
kezelőorvosa (általában 8 óránként).
• Kábítószer okozta eszméletvesztést
(narkózis) vagy
elektrokonvulzív terápia, vagy fertőzésből eredő mérgezés esetén
: 10 ml kevert
ampullák (1 pár)
50–100 ml infúziós oldattal
hígítva, és 30 perc alatt beadva.
Naponta kétszer, legfeljebb 7 napig injekciózva.
• Hemodializált betegeknek: 10 ml
az összekevert ampullákból (1 pár)
50–100 ml infúziós oldattal hígítva és 30 percen keresztül befecskendezve. A
dialízis végén, 2 hetente egyszer injekciózzák.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Pabrinex intravénás injekciót
általában nem adják be gyermekeknek; azonban
megfelelő adagokat a gyermek
szerintéletkor:
Életkor
Adag
6 év alatt
6-10 év
10-14 év
A felnőtt adag 1/4-e
A felnőtt adag 1/3-a
A felnőtt adag 1/2-2/3-a

14 éves kor felett egy felnőtt adag
A pontos adagot
eldöntjük kezelőorvosa, aki
figyelemmel kíséri állapotát, és
meghatározza, milyen kezelésre van szüksége.
Ha úgy érzi, hogy megkapta
nem megfelelő adagot, vagy ha
több információt szeretne a
Pabrinex intravénás injekcióról, beszéljen
kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Pabrinex
intravénás injekciót kapott
Ez a terméket orvosi felügyelet mellett adjuk át Önnek
. Ezért nem valószínű, hogy túl sokat kap. Ha azonban úgy érzi,
rosszul érzi magát, azonnal értesítse orvosát
.
Ha bármilyen további kérdése van
a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer esetében ez a gyógyszer
okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
• Allergiás reakció - ha követi
injekció beadása esetén olyan tüneteket tapasztal,
mint például tüsszögés vagy enyhe asztma
(mellkasi szorító érzés és sípoló légzés)
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ez
arra utalhat, hogy Ön
érzékeny a Pabrinex intravénás
injekcióra, és nem szabad
ismételni.
• Súlyos allergiás reakció
(anafilaxiás sokk) – eredmény
a gyógyszer ismételt injekcióitól. A tünetek
a következők lehetnek: az arc és
vagy a torok duzzanata, bőrkiütés, súlyos viszketés,
légzési nehézség és eszméletvesztés
nagyon alacsony
vérnyomás miatt.
• Alacsony vérnyomás és
„csípős érzés” (enyhe
paresztézia) előfordulhat egyes
betegek.
• Enyhe fájdalom az
injekció beadásának helyén – némi duzzanat
alakulhat ki az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon
orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban.
A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti
a Yellow Card Scheme-en keresztül.
Webhely: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével segíthet
további információkat nyújtani a gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A PABRINEX-ET TÁROLNI
AZ INTRAVENÁLIS INJEKCIÓT
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A Pabrinex-et 25°C alatt kell tárolni.
de nem fagyott, és fénytől védve.
Az infúziós folyadékkal való felhígítást követően a Pabrinex-et normál esetben
azonnal fel kell használni.
Ha szükséges, a hígított készítmény
szobában tartható hőmérséklet:
7 órán át a következő infúzióban
folyadékokban:
• Glükóz 5%
• Fiziológiás sóoldat (nátrium
klorid 0,9%)
• Nátrium-laktát M/6;
4 órán át a következő infúzióban
folyadékokban:
• Glükóz 4,3 % nátrium-kloriddal
0,18%
• Glükóz 5% kálium-kloriddal
0,3%
Ne fagyassza le a hígított oldatot.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a
külső dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon ki a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki
a már nem használt gyógyszereket. használja.
Ezek az intézkedések segítik a
környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pabrinex intravénás injekció

A hatóanyagok a következők:
1. AMPULA
tiamin
hidroklorid
(B1-vitamin)
riboflavin
(B2-vitamin)
piridoxin
-hidroklorid
(B6-vitamin)
AMPULA 2
5 ml
250 mg
10 ml
500 mg
4 mg
8 mg
50 mg
100 mg
aszkorbinsav
(C-vitamin)
nikotinamid
glükóz (mint
monohidrát)
500 mg
1000 mg
160 mg
1000 mg
320 mg
2000 mg
Egyéb összetevők: edetinsav
, nátrium-hidroxid és víz
injekciók.
Milyen a Pabrinex intravénás injekció
külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény 5 ml vagy 10 ml steril
oldatot tartalmazó, borostyánsárga színű üvegampullákban,
párban kerül forgalomba. Minden csomag 6 vagy 10
pár 5 ml-es ampullát vagy 5 pár
10 ml-es ampullát tartalmaz.
Előfordulhat, hogy nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Egyesült Királyság.
Gyártó
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Németország.
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálata: 09/2016
LFT-PAB-GB-004
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pabrinex® intravénás, nagy hatásfokú oldatos injekció
( B- és C-vitamin injekció)
Mielőtt elkezdené szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatótezt a gyógyszert, mert fontos információkat tartalmaz
az Ön számára.
– Kérjük, őrizze meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia
.
– Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon kezelőorvosához. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a
betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pabrinex intravénás injekció és mi az

2. Mit kell tudni a beadás előtt
Pabrinex intravénás injekció
3. Hogyan adják be a Pabrinex intravénás injekciót
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni Pabrinex intravénás injekció
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MI AZ A PABRINEX INTRAVENÁLIS INJEKCIÓ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A B- és C-vitaminok számos szervezet számára fontosak
>funkciókat, beleértve az energia felszabadítását az élelmiszerből, valamint az egészséges bőr, csontok és fogak kialakulását.
A Pabrinex intravénás, nagy hatékonyságú oldatos injekcióhoz ("Pabrinex") további B
és C-vitamint biztosít az esetlegesen előforduló hiányosságok kijavítása,
például:
• alkoholizmusban
• fertőzések után
• műtétek után
• bizonyos pszichiátriai állapotokban.
A terméket a B- és C-vitamin-szint fenntartására is használják olyan betegeknél, akik hosszan tartó időszakos
hemodialízisben részesülnek.
2. TUDNIVALÓK, MIELŐTT A PABRINEX INTRAVÉNÁZÁS INJEKCIÓT ALKALMAZNAK.
NEM SZABAD beadni a Pabrinex intravénás
injekciót:
• ha allergiás a(z) gyógyszer bármely összetevőjére (lásd a 6. pontban)
• ha kórtörténetében érzékenység a B-vitaminokra
és/vagy C.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pabrinex intravénás
injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Pabrinex intravénás injekciót
rendkívüli körültekintéssel kell beadni, ha:
• valaha volt enyhe allergiás reakciója (tüsszögés vagy
enyhe asztma) bármely korábbi B1-vitamin (tiamin) injekcióra. Ez azt jelentheti, hogy
túlérzékeny lett, és előfordulhat, hogy
súlyosabb allergiás reakció Pabrinex beadása esetén
Intravénás injekció.
Egyéb gyógyszerek és a Pabrinex intravénás injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
> • Levodopa (a Parkinson-kór
kezelésére használják) – A Pabrinex beavatkozik ennek a
gyógyszernek a hatásaiba.
•
itamin B1 (tiamin) injekciók - ha Ön
V
ilyen készítmények ismételt injekcióit kapja, Pabrinex
Az intravénás injekció tüsszögést vagy
enyhe asztmát (mellkasi szorító érzést és sípoló légzést) vagy
akár anafilaxiás sokk, ha
túlérzékeny lett.
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pabrinex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és
gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pabrinex nátriumot tartalmaz:
Ez a gyógyszer körülbelül
3,4 mmol (vagy 79 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (1 pár
5 ml-es ampulla). Figyelembe kell vennie
kontrollált nátrium diétán lévő betegek.
Ez a gyógyszer körülbelül
6,8 mmol (vagy 158 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (1 pár
10 ml-es ampulla). Figyelembe kell venni
kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PABRINEX INTRAVÉNÁZÁS INJEKCIÓT
A Pabrinex intravénás injekciót
egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek csepegtetőn keresztül. vénába adott infúzió.
A termék két ampullában érkezik, a tartalma
amelyeket először sóoldattal vagy 5%-os glükózoldattal hígítanak fel, majd 30 percen keresztül adják be.
Ezt a gyógyszert csak vénába adják be,
más módon nem adható be.
Adagolás felnőtteknek, beleértve az időseket is:
• A vízben oldódó B- és C-vitaminok súlyos kimerülése vagy felszívódási zavara
gyors kezelésére, különösen
alkoholizmus esetén: 2-3 pár 5 ml-es ampulla (1 pár) =
1. ampulla + 2. ampulla) 50–100 ml
infúziós oldattal hígítva és 30 perc alatt beadva
kezelőorvosa által meghatározott időközönként (jellemzően
8 óránként).
• Kábítószer okozta
eszméletvesztést követő pszichózis (narkózis) vagy elektrokonvulzív terápia, vagy fertőzésből eredő mérgezés esetén: 10 ml keverékből ampullák (1 pár)
50–100 ml infúziós oldattal hígítva,
30 perc alatt beadva. Naponta kétszer injekciózva, legfeljebb
7 napig.
• Hemodializált betegeknek: 10 ml vegyes
ampullák (1 pár) 50–100 ml
infúziós oldattal és 30 percen keresztül kell beadni.
A dialízis végén, 2 hetente egyszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A Pabrinex intravénás
injekciót általában nem adják be gyermekeknek; azonban
a megfelelő adagok a gyermek életkorának megfelelően a következők:
Életkor
6 év alatti
6-10 éves korig
10-14 éves korig
14 éves és idősebb korig
Adag
a felnőtt adag 1/4-e
a felnőtt adag 1/3-a
a felnőtt adag 1/2-2/3-a
egy felnőtt adag
Az Ön pontos adagja beadásáról az Ön
orvosa dönt, aki figyelemmel kíséri állapotát, és meghatározza,
milyen kezelésre van szüksége. Ha úgy érzi, hogy volt
nem megfelelő adagot kapott, vagy ha több
információt szeretne a Pabrinex intravénás injekcióról,
beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Pabrinex intravénás injekciót kapott

Ez a termék orvosi
felügyelet mellett adják be Önnek. Ezért nem valószínű, hogy
túl sokat kap. Ha azonban rosszul érzi magát,
azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban
kérdezze meg kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
• Allergiás reakció - ha az injekció beadását követően br> olyan tüneteket tapasztal, mint a tüsszögés vagy enyhe asztma
(mellkasi szorító érzés és sípoló légzés), azonnal értesítse orvosát
. Ez azt jelezheti, hogy Ön
érzékeny a Pabrinex intravénás injekcióra, és nem szabad megismételni az adagot.
• Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) –
ennek a gyógyszernek az ismételt injekcióiból eredhet.
A tünetek a következők lehetnek: az arc és/vagy a
torok duzzanata, bőrkiütés, súlyos viszketés, légzési nehézség
és eszméletvesztés a nagyon alacsony
vérnyomás miatt.
• Alacsony vérnyomás és „csípések és
tűk érzése” (enyhe paresztézia) előfordulhat egyes
betegeknél.
• Enyhe fájdalom az injekció beadásának helyén – némi duzzanat
az injekció beadásának helyén kialakulhat.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat is.
A mellékhatásokat közvetlenül a sárga
kártya rendszeren keresztül is bejelentheti.
Webhely: www.mhra.gov.uk/yellowcard.< br> A mellékhatások bejelentésével több
információt nyújthat a gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A PABRINEX INTRAVÉNÁZÁS
INJEKCIÓT TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A Pabrinex-et 25°C alatt, de nem fagyasztva, fénytől védve kell tárolni.
A Pabrinex infúziós folyadékkal való felhígítása után
általában azonnal fel kell használni.
Szükség esetén a hígított készítmény szobahőmérsékleten tartható:
7 órán át a következő infúziós folyadékokban:
• Glükóz 5%
• Fiziológiás sóoldat (nátrium-klorid 0,9%)
• Nátrium-laktát M/6;
4 órán át a következő infúziós folyadékokban:
• Glükóz 4,3% nátrium-kloriddal 0,18%
• Glükóz 5% kálium-kloriddal 0,3%
Ne fagyassza le a hígított oldatot.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a lejárati idő után, amely
a külső dobozon és az ampulla címkéjén
„EXP” után szerepel. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a
háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki
azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések
segítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pabrinex intravénás injekció
A hatóanyagok:
AMPULA 1
5 ml
10 ml
tiamin-hidroklorid
(B1-vitamin)
250 mg
500 mg
riboflavin (B2-vitamin)
4 mg
8 mg
piridoxin-hidroklorid
(B6-vitamin)
50 mg
100 mg
aszkorbinsav (C-vitamin)
500 mg
1000 mg
nikotinamid
160 mg
320 mg
glükóz (monohidrát formájában)
1000 mg
2000 mg
AMPULA 2
Egyéb összetevők: edetinsav, nátrium-hidroxid
és injekcióhoz való víz.
Milyen a Pabrinex intravénás injekció külleme és
a csomagolás tartalma
A terméket pár borostyánszínű üveg
ampullában szállítjuk, amelyek 5 ml vagy 10 ml steril oldatot tartalmaznak.
Minden csomag 6 vagy 10 pár 5 ml-es ampullát vagy
5 pár 10 ml-es ampullát tartalmaz. ampullák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Egyesült Királyság.
Gyártó
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Németország.
A tájékoztató utolsó felülvizsgálata: 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005