PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg és 250 mg retard tabletta
Tapentadol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak. A gyógyszer
még abban az esetben is ártalmas lehet nekik, ha betegségük tünetei megegyeznek az Önével.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat (lásd 4. pont).
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a PALEXIA SR és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a PALEXIA SR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PALEXIA SR-t
4 Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PALEXIA SR-t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PALEXIA SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer teljes neve. a PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
vagy 250 mg-os retard tabletta”. A betegtájékoztató további részében „PALEXIA SR” néven szerepel.
A tapentadol – a PALEXIA SR hatóanyaga – erős fájdalomcsillapító, amely
az opioidok osztályába tartozik. A PALEXIA SR-t felnőtteknél alkalmazzák
súlyos, hosszan tartó fájdalmak kezelésére, amelyek csak opioid fájdalomcsillapítóval kezelhetők megfelelően.
2. Tudnivalók a
PALEXIA SR szedése előtt
Ne szedje a PALEXIA SR-t
• ha allergiás a tapentadolra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
(lásd a 6. pontban)
• ha asztmája van, vagy ha légzése veszélyesen lassú vagy felületes (légzési
depresszió, hypercapnia)
• ha nincs székletürítése, amit súlyos székrekedés és puffadás mutat. br> amihez fájdalom vagy kellemetlen érzés társulhat az alsó hasban
• ha alkohollal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal vagy olyan gyógyszerekkel mérgezett, amelyek
befolyásolják a hangulatot és az érzelmeket (lásd "Egyéb gyógyszerek és a PALEXIA SR")
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PALEXIA SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• lassú vagy felületes légzése van
• megnövekedett agyi nyomásban szenved, vagy nincs teljesen eszméleténél
• fejsérülése vagy agydaganata volt
• epilepsziás rohama volt, vagy fennáll Önnél az epilepsziás rohamok kockázata
• máj- vagy veseproblémák (lásd "Hogyan kell szedni a PALEXIA SR-t")
• hasnyálmirigy-betegségben szenved, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást
(hasnyálmirigy-gyulladás) vagy az epevezeték betegségét (epeúti betegség)
• ha vegyes opioid agonistának/antagonistának (pl.
pentazocin, nalbufin) vagy részleges mu-opioid agonistáknak (pl. buprenorfin) nevezett gyógyszerek szedése
• hajlamos a gyógyszerekkel való visszaélésre, vagy ha gyógyszerfüggő,
> mivel a PALEXIA SR függőséget okozhat. Ebben az esetben csak ezeket vegye be
tabletták rövid ideig, szigorú orvosi felügyelet mellett.
Egyéb gyógyszerek és a PALEXIA SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy mely gyógyszerek szedése biztonságos a
PALEXIA SR-rel.
• Légzése veszélyesen lelassulhat vagy felületessé válhat (légzésdepresszió)
, ha bizonyos altatókat vagy nyugtatókat (pl. barbiturátokat,
benzodiazepinek), vagy fájdalomcsillapítók, például morfium és kodein (köhögés elleni gyógyszerként is használható
) PALEXIA SR-rel kombinálva. Ha ez megtörténik, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Eszmélete csökkenhet, álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érzi,
elájulhat, ha a PALEXIA SR-t nyugtatókkal (például benzodiazepinek),
antipszichotikumokkal (a lelkiállapotot vagy érzelmeket befolyásoló gyógyszerek),
H1-antihisztaminokkal, opioidokkal vagy alkohollal együtt szedi. Ha ez megtörténik, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ha olyan típusú gyógyszert szed, amely befolyásolja a szerotoninszintet (pl. bizonyos
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket), beszéljen kezelőorvosával a PALEXIA SR
szedése előtt, mivel korábban „szerotonin szindróma” esetei. A szerotonin szindróma ritka,
de életveszélyes állapot. A tünetek közé tartozik a zavartság, nyugtalanság, láz,
izzadás, a karok, lábak vagy szemek koordinálatlan mozgása, az izmok ellenőrizhetetlen rángatózása
, izomrángások és hasmenés. Kezelőorvosa tud ebben tanácsot adni.
• Előfordulhat, hogy a PALEXIA SR nem működik olyan jól, ha opioidszerű gyógyszerekkel (pl.
pentazocint, nalbufint vagy buprenorfint tartalmaz). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
jelenleg ezen gyógyszerek valamelyikével kezelik.
• A PALEXIA SR olyan gyógyszerekkel történő szedése (pl. rifampicin, fenobarbitál vagy orbáncfű), amelyek befolyásolják a PALEXIA SR eltávolításához szükséges enzimeket.
befolyásolhatja a PALEXIA SR hatását, vagy mellékhatásokat okozhat. A hatások
különösen akkor jelentkezhetnek, ha a másik gyógyszert elkezdik vagy abbahagyják.
• A PALEXIA SR-t nem szabad monoamin-oxidáz gátlókkal
(MAOI-k – bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) együtt szedni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
MAO-gátlókat szed, vagy szedett ezeket az elmúlt 14 napban.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
A PALEXIA SR egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne igyon alkoholt a PALEXIA SR szedése alatt, mert egyes mellékhatások
, például az álmosság fokozódhat. A PALEXIA SR-t beveheti étellel vagy anélkül is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot a gyógyszerésztől.
Ne szedje a PALEXIA SR-t:
• ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasította
• ha a PALEXIA SR-kezelés alatt esik teherbe. Forduljon orvosához.
• szülés közben, mivel veszélyesen lassú vagy felületes légzést
(légzésdepressziót) okozhat az újszülöttnél
• ha szoptat, mert átjuthat az anyatejbe.
A vezetés és a használat gépek
Ha a PALEXIA SR szedése közben álmosnak érzi magát, szédül, homályos a látása vagy lassú a reakcióideje, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Minden ilyen hatás nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha kezdje el a PALEXIA SR szedését, ha
a PALEXIA SR adagját megváltoztatják, vagy ha alkoholt fogyaszt vagy nyugtatókat szed.
Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A PALEXIA SR laktózt tartalmaz.< br>A laktóz a cukor egy fajtája. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a PALEXIA SR-t
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által előírtaknak megfelelően szedje. vagy gyógyszerésze mondta.
Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa módosítja a PALEXIA SR adagját és az adagok beadása közötti időtartamot
az Ön fájdalomszintjének és szükségleteinek megfelelően. Általában a legalacsonyabb fájdalomcsillapító
adagot kell bevenni.
Felnőttek
A szokásos adag 1 tabletta 12 óránként.
A PALEXIA SR 500 mg-nál nagyobb tapentadol napi adagja nem javasolt.
Orvosa eltérő, megfelelőbb adagot vagy adagolási időzítést írhat elő,
ha ez szükséges az Ön számára. Ha úgy érzi, hogy ezeknek a tablettáknak a hatása túl erős vagy
gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan és mikor kell bevenni a PALEXIA SR-t
A PALEXIA SR szájon át alkalmazandó.
Nyelje le. a tablettákat egy pohár vízzel. A tablettákat éhgyomorra vagy étkezés közben is beveheti. Ne rágja meg, ne törje össze vagy törje össze a tablettát, mert
túladagolást okozhat, mivel a tapentadol gyorsan felszabadul a szervezetben.
Meddig kell szednie a PALEXIA SR-t
Ne vegye be a tablettákat az orvos által elmondottaknál tovább.
Idős betegek
Idős betegeknél (65 év felett) általában nincs szükség dózismódosításra.
Kezelőorvosa azonban szükség esetén módosíthatja az adagot vagy az adagok közötti időt.
Máj- vagy vesebetegségben (elégtelenségben) szenvedő betegek
Ne szedje a PALEXIA SR-t, ha súlyos máj- vagy veseproblémája van.
Ha Önnek mérsékelt májproblémák, orvosa módosítani fogja az adagot vagy az adagok beadása közötti időt
.
Ha enyhe májproblémái vannak, vagy enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémái vannak, egy adag
korrekció nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A PALEXIA SR nem javasolt gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Ha az előírtnál több PALEXIA SR-t vett be
A PALEXIA SR nagy része életveszélyes lehet.
Túladagolás esetén azonnali orvosi tanácsot kell kérni,
még akkor is, ha jól érzi magát.
A PALEXIA SR nagyon nagy adagja a következőket okozhatja:
> • tűpontos pupillák a szemekben
• rosszullét (hányás)
• vérnyomásesés
• gyors szívverés
• tudatzavar, összeomlás vagy mély eszméletlenség (kóma)
• epilepsziás rohamok
• veszélyesen lassú vagy felületes légzés vagy a légzés leállása.
Ha elfelejtette bevenni a PALEXIA SR-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalma valószínűleg visszatér. Ne vegyen be kétszeres
adagot a kihagyott adag pótlására; egyszerűen folytassa a tabletták szedését a korábbiak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a PALEXIA SR szedését
Ha túl korán megszakítja vagy abbahagyja a kezelést, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ha szeretné
leállítani a kezelést, kérjük, először tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt abbahagyja a kezelést.
A kezelés leállításakor általában nem jelentkeznek megvonási hatások. Azonban
ritka alkalmakkor a tablettákat egy ideje szedő emberek
rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen abbahagyják a szedést.
A tünetek a következők lehetnek:
• nyugtalanság, ingerlékenység, szorongás, gyenge vagy rosszullét (hányinger), étvágytalanság,
rosszullét (hányás), hasmenés
• könnyező szem, orrfolyás, pupillák megnövekedése a szemekben (pupillák kitágulása)
• alszik, ásít
• izzadás, hidegrázás
• izom- vagy ízületi fájdalom, hátfájás, hasi görcsök
• emelkedett vérnyomás, légzés vagy pulzusszám.
Ha a PALEXIA SR abbahagyása után a fenti panaszok bármelyikét tapasztalja, kérjük
Forduljon orvosához.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja. Ha orvosa
azt akarja, hogy hagyja abba a tabletta szedését, megmondja, hogyan kell ezt megtenni. Ez
magában foglalhatja az adag fokozatos csökkentését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerész.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Fontos mellékhatások vagy tünetek, amelyekre figyelni kell, és mi a teendő, ha Önt
érinti:
• Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, beleértve a bőr alatti duzzanatot,
csalánkiütést, súlyos esetekben pedig légzési nehézséget, vérnyomásesést, összeomlást,
vagy sokkot (nem gyakori ). Tünete lehet sípoló légzés, légzési nehézség,
a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, vagy bőrkiütés vagy viszketés, amely
az egész testet lefedheti.
• Egy másik súlyos mellékhatás az az állapot, amikor a vártnál lassabban vagy
gyengébb lélegzetet vesz (ritka) . Leggyakrabban idős és gyenge betegeknél fordul elő.
Ha Önt ezek a fontos mellékhatások érintik, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb előforduló mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet )
• rosszullét (hányinger)
• székrekedés
• szédülés, álmosság, fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• csökkent étvágy, szorongás, hányás (hányás), hasmenés, emésztési zavarok
• alvászavar, fáradtság vagy kimerültség (kimerültség), gyengeségérzés, remegés,< br> izomrángások, légszomj
• depressziós érzés, idegesség, nyugtalanság, figyelemhiány
• forróság (kipirulás), fokozott izzadás, testhőmérséklet-változás érzése,
száraz területek, például orrlyukak, száj , ajkak, szemhéjak, fülek, nemi szervek és végbélnyílás
• viszketés, kiütés
• vízvisszatartás (ödéma).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
• fogyás
• alacsony idő-, hely- vagy identitástudatosság (dezorientáció), zavartság, izgatottság
(izgatottság), észlelési zavarok, rendellenes álmok, feledékenység, szellemi
károsodás
• nagyon boldog ( eufória), eszméletvesztés, ájulás, nyugtatás, bizonytalanság,
beszédbeli nehézség, zsibbadás
• rendellenes bőrérzet (pl. bizsergés, bizsergés), bőrreakciók (csalánkiütés)
• rendellenes látás
> • gyorsabb vagy lassabb szívverés, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás
• gyomorpanaszok, késleltetett vizeletürítés, a szokásosnál gyakrabban vizeletürítés
• szexuális diszfunkció
• gyógyszerelvonási hatások (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a PALEXIA SR szedését”)
• furcsa érzés, ingerlékenység.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• függőség
> • kóros gondolkodás, epilepsziás rohamok, ájulás közeli, koordinálatlan, részeg vagy
ellazult érzés
• késleltetett gyomorürülés (gyomorürülési zavar).
Általában véve az öngyilkossági gondolatok és viselkedés valószínűsége megnövekedett
a krónikus fájdalomtól szenvedő betegeknél. Ezen kívül bizonyos gyógyszerek a
a depresszió kezelése (amelyek hatással vannak az agy neurotranszmitter rendszerére) növelheti ezt a kockázatot, különösen a kezelés kezdetén. Noha
a tapentadol a neurotranszmitterekre is hatással van, a tapentadol emberi alkalmazásából származó adatok
nem adnak bizonyítékot a fokozott kockázatra.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. . Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat
közvetlenül a Yellow Card Scheme segítségével is bejelentheti: www.mhra.gov.uk/yellowcard. A
mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a PALEXIA SR-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ne A dobozon és a
buborékfólián feltüntetett lejárati idő után használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések
segítik a környezet védelmét.
• 50 mg-os tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000,
propilénglikol, titán-dioxid (E 171).
• 100 mg-os tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000,
propilénglikol, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).
• 150 mg-os tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E172).
• 200 mg-os tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E172).
• 250 mg-os tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000,
propilénglikol, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas
oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Milyen a PALEXIA SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás< br> • A PALEXIA SR 50 mg retard tabletta fehér filmbevonatú, hosszúkás
alakú retard tabletta, 6,5 mm x 15 mm méretű, egyik oldalán Grünenthal logóval, másik oldalán „H1” jelzéssel. oldalán.
• A PALEXIA SR 100 mg retard tabletta halványsárga filmbevonatú
hosszúkás alakú, 6,5 mm x 15 mm méretű retard tabletta, egyik oldalán Grünenthal logóval és „H2” jelzéssel. ” a másik oldalon.
• A PALEXIA SR 150 mg retard tabletta halvány rózsaszín, hosszúkás filmbevonatú
formázott, 6,5 mm x 15 mm méretű retard tabletta, egyik oldalán
Grünenthal logóval, másik oldalán „H3” jelzéssel.
• A PALEXIA SR 200 mg retard tabletta halvány narancssárga filmbevonatú
hosszúkás alakú retard tabletta, 7 mm x 17 mm méretű, egyik oldalán Grünenthal logóval
, másik oldalán „H4” jelzéssel.
• A PALEXIA SR 250 mg retard tabletta barnás színű Piros filmbevonatú
hosszúkás, 7 mm x 17 mm méretű, retard tabletta, egyik oldalán Grünenthal logóval, másik oldalán „H5” jelzéssel.
A PALEXIA SR buborékfóliában van csomagolva.
Az Egyesült Királyságban a PALEXIA SR 28 és 56 tablettát tartalmazó dobozokban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Egyesült Királyság. Gyártó:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Németország.
A szórólap egyéb formátumai
A szórólap Braille-írással, nagybetűs vagy hangos formában történő meghallgatásához vagy másolatának kéréséhez rendelkezésre áll egy szolgáltatás.
>Kérjük, hívja ingyenesen: 0800 198 5000
(csak az Egyesült Királyságban)
Kérjük, álljon készen a következő információk megadására:
• Terméknév: PALEXIA SR 50 mg retard tabletta
• Hivatkozási szám: PL 21727 /0041
• Termék neve: PALEXIA SR 100 mg retard tabletta
• Hivatkozási szám: PL 21727/0042
• Termék neve: PALEXIA SR 150 mg retard tabletta
• Hivatkozási szám: PL 214727/
• Terméknév: PALEXIA SR 200 mg retard tabletta
• Hivatkozási szám: PL 21727/0044
• Terméknév: PALEXIA SR 250 mg retard tabletta
• Hivatkozási szám: PL 21727/0045
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata 2014 áprilisában történt.
6. A készítmény tartalma a csomagolás és egyéb információk
Mit tartalmaz a PALEXIA SR
A hatóanyag a tapentadol.
Egy (1) PALEXIA SR 50 mg retard tabletta 50 mg tapentadolt tartalmaz
(hidroklorid formájában).
>Egy (1) PALEXIA SR 100 mg retard tabletta 100 mg tapentadol
ot tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy (1) PALEXIA SR 150 mg retard tabletta 150 mg tapentadol
(hidroklorid formájában) tartalmaz .
Egy (1) PALEXIA SR 200 mg retard tabletta 200 mg tapentadolt
tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy (1) PALEXIA SR 250 mg retard tabletta 250 mg tapentadolt tartalmaz
(hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
• Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát.
R-YJ-020614-04
50/030/23