PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
10 mg/ml, oldatos infúzió
Paracetamol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert Önnek írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
> 3 g
100 ml
100 ml
4 g
* Koraszülöttek: Nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok a koraszülöttekre vonatkozóan.
** A kisebb testtömegű betegeknek kisebb térfogatra lesz szükségük.
Az egyes beadások közötti minimális intervallumnak legalább 4 órának kell lennie.< br> Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyes beadások közötti minimális intervallumnak legalább 6 órának kell lennie.
24 órán belül legfeljebb 4 adag adható be.
*** Maximális napi adag: A maximális napi adag a fenti táblázatban bemutatottak szerint olyan betegekre vonatkozik, akik nem kapnak más
paracetamolt tartalmazó termékeket, és ennek megfelelően módosítani kell az ilyen termékek figyelembevételével.
TÁJÉKOZTATÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Az alábbiakban összefoglaljuk a Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió adagolását, hígítását, alkalmazását és tárolását. A teljes felírási információért olvassa el
az Alkalmazási előírást.
Intravénás alkalmazás.
A 100 ml-es injekciós üveg kizárólag felnőttek, serdülők és 33 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek számára használható.
Az 50 ml-es injekciós üveg kifejlett újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 33 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára készült.
Az 50 ml-es és 100 ml-es injekciós üveg esetében az infúzió befejezése előtt szoros megfigyelés szükséges.
Adagolás
Adagolás a beteg súlya alapján (lásd az adagolási táblázatot itt lent)
A beteg súlya
Adag per
Térfogat per
Maximális térfogat
Maximum napi
Perfalgan (10 mg/ml) adagonként ***
beadás
beadás
beadás
felső súlyhatáron alapulva br> csoport (ml)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg - ≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, legfeljebb 2 g
> 33 kg-tól ≤50 kg-ig
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, legfeljebb 3 g
>50 kg további kockázattal 1 g
100 ml
100 ml
hepatotoxicitási tényezők
> 50 kg és további 1 g nélkül
100 ml
100 ml
hepatotoxicitás kockázati tényezői
* Koraszülöttek: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok.
3g
4g
RETINO
SZŰRÍTETT
100 ml
Cirene
100 ml
>50 kg, további 1 g
hepatotoxicitási kockázati tényezőkkel
> 50 kg, és további 1 g
hepatotoxicitási kockázati tényezők nélkül
2016.03.21.
60mg/kg legfeljebb 3g
2
75 ml
Pag. 1/2
1,5 ml/kg
Bizonyítási szám:
15 mg/kg
Kivágott
> 33 kg - ≤50 kg
Technikai színek:
60mg/kg legfeljebb 2g
Betűméret Szöveg:
10 pt
Min. Betűméret Szöveg: 9,5 pt
Sorköz:
9,5 pt (3,3 mm)
49,5 ml
Pantone 347
1,5 ml/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg-tól ≤33 kg-ig
Terméknév:
30 mg/kg
Termékkód:
1225494A4
Vonalkód típusa:
(2/5) 0122549404
Formátum/Méret: 200 x 400 mm
Tech. Rajzszám:
7,5 ml
Anagni
Della Vecchia
0,75 ml/kg
Gyártási hely:
CTM:
Nyomtatási színek:
7,5 mg/kg
Nem
≤10 kg*
£
Maximális napi
adag ***
Igen /
Maximális
Perfalgan mennyiség (10 mg/ml) adagonként
alapján
a
csoport felső súlyhatárai (ml)**
S
Térfogat
beadásonként
GB
Adagolás
beadásonként
Élő szöveg:
Ország:
A beteg súlya
20%
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúziót
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúziót tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) és lázcsillapító (lázcsillapító).
A 100 ml-es injekciós üveg korlátozott. felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek.
Az 50 ml-es injekciós üveg kifejlett újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 33 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára készült.
A betegség rövid távú kezelésére javallott. mérsékelt fájdalom, különösen műtét után, valamint láz rövid távú kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúziót
br> • ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a Perfalgan egyéb összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik infúziós fájdalomcsillapító és a paracetamol prekurzora).
• ha súlyos májbetegségben szenved.
A PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• amint lehetséges, alkalmazzon megfelelő fájdalomcsillapítót, amint lehetséges.
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy túlzott alkoholfogyasztásban szenved. .
• ha egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszert szed.
• táplálkozási problémák (alultápláltság) vagy kiszáradás esetén.
A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett állapotok bármelyike ​​érvényes Önre.
> Egyéb gyógyszerek szedése vagy alkalmazása
A gyógyszer alkalmazása közben ne adjon be semmi mást, amely paracetamolt tartalmaz. Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, és ezt figyelembe kell
venni, ha más paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszert szed, hogy ne lépje túl az ajánlott napi adagot (lásd a következő
részt). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszert szed.
A Probeneciddel történő egyidejű kezelés esetén mérlegelni kell az adag csökkentését.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha orális antikoagulánsokat szed. Szükség lehet az antikoaguláns hatásának alaposabb vizsgálatára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
> Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. A PERFALGAN terhesség alatt alkalmazható. Ebben az esetben azonban az orvosnak mérlegelnie kell, hogy tanácsos-e a kezelés.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Szoptatás
A PERFALGAN alkalmazható szoptatás alatt.
> Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Fontos információk a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 ml Perfalgan-ban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúziót
Ne kapjon több gyógyszert, mint amennyi a címkén szerepel. Ne lépje túl a megadott adagot.
Intravénás alkalmazás.
A Perfalgan-t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek infúzióban az egyik vénájába.
Az adagot kezelőorvosa egyénileg állítja be, az Ön állapota alapján. súlya és általános állapota.
A 100 ml-es injekciós üveg kizárólag felnőttek, serdülők és 33 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek számára készült.
Az 50 ml-es injekciós üveg termikus újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 33 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára készült .
Adagolás
Adagolás a beteg súlya alapján (lásd az adagolási táblázatot lent)
1225494A4
RETINO
SZŰRÉSRE
Dicut
2016.03.21.
2
oldal 2/2
Próbaszám:
Betűméret Szöveg:
10 pt
Min. Betűméret Szöveg: 9,5 pt
Sorköz:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Műszaki színek:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Terméknév:
Termékkód:
1225494A4
Vonalkód típusa:
(2/5) 0122549404
Formátum/Méret: 200 x 400 mm
Tech. Rajzszám:
Anagni
Della Vecchia
Gyártási hely:
CTM:
Nyomtatási színek:
S
Igen /
£
Nem
GB
**A kisebb testtömegű betegeknek kisebb térfogatra lesz szükségük.
Az egyes beadások közötti minimális intervallumnak legalább 4 órának kell lennie.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyes beadások közötti minimális intervallumot be kell tartani. legalább 6 óra legyen.
24 órán belül legfeljebb 4 adag adható be.
*** Maximális napi adag: A fenti táblázatban látható maximális napi adag azokra a betegekre vonatkozik, akik nem kapnak más
br> paracetamol tartalmú termékeket, és ennek megfelelően módosítani kell az ilyen termékek figyelembevételével.
Az alkalmazás módja
GYÓGYSZERELÉSI HIBA VESZÉLYE
Ügyeljen arra, hogy elkerülje a milligramm (mg) és milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek
véletlen túladagolást és halált okozhatnak.
A paracetamol az oldatot intravénás infúzióban adják be 15 perc alatt.
≤ 10 kg testtömegű betegek:
• A Perfalgan injekciós üveget nem szabad infúzióként felakasztani, mivel a beadandó gyógyszer kis térfogata. br> populáció.
• A beadandó térfogatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükózoldattal legfeljebb egytizedére kell hígítani (egy térfogat Perfalgant kilenc térfogat hígítószerbe) és 15 perc alatt beadva.
• 5 vagy 10 ml-es fecskendőt kell használni a gyermek súlyának és a kívánt térfogatnak megfelelő adag kiméréséhez. Azonban
ez soha nem haladhatja meg a 7,5 ml-t adagonként
• Az adagolási irányelvekért a felhasználónak tájékozódnia kell a terméktájékoztatóban.
Az 50 ml-es és 100 ml-es injekciós üvegekhez egy 0,8 mm-es tű (21 gauge tű) van használni, és a dugót függőlegesen perforálni a
kifejezetten feltüntetett helyen.
0,9%-os nátrium-kloridban vagy 5%-os glükózban is hígítható egy tizedig (egy térfogat Perfalgan kilenc térfogatnyi hígítószerbe).
> A hígított oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell, és nem szabad felhasználni, ha opálosodást, látható részecskéket vagy csapadékot találunk.
Élő szöveg:
Ország:
A paracetamol oldatot 15 perc alatt intravénás infúzióban adják be.
Ha úgy érzi, hogy a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön vagy gyermeke több PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúziót alkalmazott, mint amennyit Önnek vagy gyermekének használnia kellene, azonnal beszéljen orvosával, ha Ön vagy gyermeke túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, még akkor is, ha Ön vagy gyermeke úgy érzi, jól. Ennek az az oka, hogy a túl sok
paracetamol késleltetett, súlyos májkárosodást okozhat.
Túladagolás esetén a tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom
és májsérülés kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
• Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben, beleértve az elszigetelt jelentéseket) súlyos bőrkiütés vagy allergiás reakció léphet fel. Azonnal hagyja abba a
kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ritka esetekben (10 000-ből több mint 1-nél és 1000-ből kevesebb mint 1-nél) a következők fordulhatnak elő: rossz közérzet, vércukorcsökkenés< br> nyomás vagy változás a laboratóriumi vizsgálati eredményekben: a vérvizsgálat során kórosan magas májenzimszintet észleltek. Ha ez előfordulna,
tájékoztassa kezelőorvosát, mivel később rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség.
• Elszigetelt esetekben a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben egyéb olyan változásokat is észleltek, amelyek rendszeres vérvizsgálatot tettek szükségessé: kórosan
alacsony vérszint bizonyos típusú vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek), ami orr- vagy ínyvérzéshez vezethet. Ha ez előfordulna, értesítse
kezelőorvosát.
• Bőrpír, kipirulás, viszketés és abnormálisan gyors szívverés eseteiről számoltak be.
• Fájdalom és égő érzés jelentkezett az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat
közvetlenül is jelentheti (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság
Sárgakártya-program
Webhely: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. HOGYAN KELL TÁROLNI PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúziót.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ne hűtsük le vagy fagyasztjuk le.
Az 50 ml-es injekciós üveg 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy 5%-os glükózzal való hígítása után: ne tárolja 1 óránál tovább (beleértve az infúziós időt is).
Beadás előtt a készítményt szemrevételezéssel ellenőrizni. Ne használja a PERFALGAN-t, ha szemcséket és
elszíneződést észlel.
Csak egyszeri használatra. A terméket felbontás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió
• A készítmény hatóanyaga a paracetamol. 1 ml 10 mg paracetamolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit, cisztein-hidroklorid-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav,
injekcióhoz való víz.
Milyen a PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
50 ml-es és 100 ml-es injekciós üvegek.
A PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúzió átlátszó és enyhén sárgás oldat.
A PERFALGAN 10 mg/ml oldatos infúziós injekciós üveg 12 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Egyesült Királyság
Gyártó
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Olaszország
vagy
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Olaszország
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ausztria: PERFALGAN
Cseh Köztársaság: PERFALGAN
Észtország: PERFALGAN
Finnország: PERFALGAN
Franciaország: PERFALGAN
Németország: PERFALGAN
Magyarország: PERFALGAN
Izland: PERFALGAN
Írország: PERFALGAN
Olaszország: PERFALGAN
Litvánia: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugália: PERFALGAN 10 mg/ml
Spanyolország: PERFALGAN 10 mg/ml
U.K.: PERFALGAN 10 mg/ml
A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata: 2016. január.
20%
0122549404