PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
TỜ ĐÓNG GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền
Paracetamol
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi bắt đầu sử dụng thuốc này.
• Giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
• Thuốc này đã được kê toa cho bạn. Đừng truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các triệu chứng của họ giống với triệu chứng của bạn.
• Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
3g
100mL
100mL
4g
* Trẻ sơ sinh non tháng: Không có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả cho trẻ sơ sinh non tháng.
** Bệnh nhân có cân nặng nhẹ hơn sẽ cần thể tích nhỏ hơn.
Khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng phải ít nhất 4 giờ.< br> Khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng phải ít nhất là 6 giờ.
Không được tiêm quá 4 liều trong 24 giờ.
*** Liều tối đa hàng ngày: Liều tối đa hàng ngày như được trình bày trong bảng trên dành cho những bệnh nhân không dùng các sản phẩm có chứa
Paracetamol khác và cần được điều chỉnh cho phù hợp có tính đến các sản phẩm đó.
THÔNG TIN DÀNH CHO CHUYÊN GIA Y TẾ
Dưới đây là bản tóm tắt chi tiết về liều lượng, cách pha loãng, cách dùng và cách bảo quản của Perfalgan 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền. Nên tham khảo
trong Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm để có thông tin kê đơn đầy đủ.
Sử dụng qua đường tĩnh mạch.
Lọ 100ml chỉ dành cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em nặng trên 33 kg.
Lọ 50ml được điều chỉnh phù hợp với trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi và trẻ em nặng dưới 33 kg.
Đối với lọ 50ml và 100ml, cần theo dõi chặt chẽ trước khi kết thúc truyền.
Liều dùng
Liều lượng dựa trên cân nặng của bệnh nhân (vui lòng xem bảng định lượng ở đây bên dưới)
Cân nặng của bệnh nhân
Liều lượng mỗi
Thể tích mỗi
Thể tích tối đa
Tối đa hàng ngày
Perfalgan (10 mg/mL) mỗi liều ***
quản lý
quản lý
quản lý dựa trên
giới hạn trọng lượng trên của< br> nhóm (mL)**
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5mL
30 mg/kg
> 10 kg đến ≤33kg
15 mg/kg
1,5mL/kg
49,5 mL
60mg/kg không quá 2g
> 33 kg đến ≤50kg
15 mg/kg
1,5mL/kg
75 mL
60mg/kg không quá 3g
>50kg có thêm nguy cơ 1g
100mL
100mL
hệ số gây nhiễm độc gan
> 50 kg và không có thêm 1 g
100mL
100mL
yếu tố nguy cơ gây nhiễm độc gan
* Trẻ sơ sinh non tháng: Không có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả đối với trẻ sơ sinh non tháng.
3g
4g
RETINO
ĐƯỢC SÀNG LỌC
100mL
Cirene
100mL
>50kg có thêm 1g
yếu tố nguy cơ nhiễm độc gan
> 50 kg và không có thêm 1g
yếu tố nguy cơ nhiễm độc gan
21.03.2016
60mg/kg không quá 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5mL/kg
Số bằng chứng:
15 mg/kg
Diecut
> 33 kg đến ≤50kg
Màu kỹ thuật:
60mg/kg không quá 2g
Cỡ chữ Văn bản:
10 pt
Tối thiểu. Cỡ chữ Văn bản: 9,5 pt
Khoảng cách dòng:
9,5 pt (3,3 mm)
49,5mL
Pantone 347
1,5mL/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg đến 33kg
Tên sản phẩm:
30 mg/kg
Mã sản phẩm:
1225494A4
Loại mã vạch:
(2/5) 0122549404
Định dạng/Kích thước: 200 x 400 mm
Tech. Bản vẽ số:
7,5mL
Anagni
Della Vecchia
0,75 mL/kg
Cơ sở sản xuất:
CTM:
Màu in:
7,5 mg/kg
Không
≤10 kg*
£
Liều lượng tối đa hàng ngày
***
Có /
Thể tích tối đa
Perfalgan (10 mg/mL) mỗi
cách dùng dựa trên
giới hạn trọng lượng trên của
nhóm (mL)**
S
Thể tích mỗi
lần dùng
GB
Liều mỗi
dùng
Live Text:
Quốc gia:
Cân nặng của bệnh nhân
20%
Trong tờ rơi này:
1. PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền là gì và nó được dùng để làm gì
2. Trước khi bạn sử dụng PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền
3. Cách dùng PERFALGAN 10 mg/ml dung dịch tiêm truyền
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản PERFALGAN 10 mg/ml dung dịch tiêm truyền
6. Thông tin thêm
1. PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền LÀ GÌ VÀ CÔNG DỤNG CỦA NÓ
Thuốc này là thuốc giảm đau (giảm đau) và hạ sốt (hạ sốt).
Lọ 100 ml bị hạn chế cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em nặng trên 33 kg.
Lọ 50 ml phù hợp cho trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi và trẻ em nặng dưới 33 kg.
Nó được chỉ định để điều trị ngắn hạn các bệnh đau vừa phải, đặc biệt là sau phẫu thuật và để điều trị sốt ngắn hạn.
2. TRƯỚC KHI SỬ DỤNG PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền
Không sử dụng PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền< br> • nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Perfalgan.
• nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với propacetamol (một loại thuốc giảm đau khác khi tiêm truyền và là tiền chất của paracetamol).
• nếu bạn mắc bệnh gan nặng.
Đặc biệt thận trọng với PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền
• sử dụng phương pháp điều trị giảm đau bằng đường uống phù hợp ngay khi có thể sử dụng đường dùng này.
• nếu bạn bị bệnh gan hoặc thận hoặc lạm dụng rượu .
• nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác có chứa acetaminophen.
• trong trường hợp có vấn đề về dinh dưỡng (suy dinh dưỡng) hoặc mất nước.
Hãy thông báo cho bác sĩ trước khi điều trị nếu bất kỳ tình trạng nào nêu trên xảy ra với bạn.
Dùng hoặc sử dụng các loại thuốc khác
Không dùng bất cứ thứ gì khác có chứa Paracetamol trong khi dùng thuốc này. Thuốc này có chứa Paracetamol và điều này phải được tính đến
nếu sử dụng các loại thuốc khác có chứa Paracetamol hoặc Proracetamol để không vượt quá liều khuyến cáo hàng ngày (xem
phần sau). Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác có chứa paracetamol hoặc propacetamol.
Nên cân nhắc giảm liều khi điều trị đồng thời với Probenecid.
Vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng thuốc chống đông đường uống. Có thể cần phải kiểm tra kỹ hơn về tác dụng của thuốc chống đông máu.
Vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không được kê đơn.
Mang thai và cho con bú
Mang thai
Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang mang thai. PERFALGAN có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, trong trường hợp này, bác sĩ phải đánh giá xem liệu phương pháp điều trị này có phù hợp hay không.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Cho con bú
PERFALGAN có thể được sử dụng trong thời gian cho con bú.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên 100 ml Perfalgan, tức là về cơ bản là "không chứa natri".
3. CÁCH SỬ DỤNG PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền
Bạn không nên dùng nhiều thuốc hơn chỉ dẫn trên nhãn. Không vượt quá liều đã nêu.
Sử dụng qua đường tĩnh mạch.
Perfalgan sẽ được chuyên gia chăm sóc sức khỏe quản lý cho bạn bằng cách truyền vào một trong các tĩnh mạch của bạn.
Liều sẽ được bác sĩ điều chỉnh riêng, dựa trên cân nặng và tình trạng chung.
Lọ 100 ml chỉ dành cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em nặng trên 33 kg.
Lọ 50 ml phù hợp cho trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi và trẻ em nặng dưới 33 kg .
Liều lượng
Liều lượng dựa trên cân nặng của bệnh nhân (vui lòng xem bảng liều lượng bên dưới)
1225494A4
RETINO
SCREENED
Diecut
21.03.2016
2
Trang. 2/2
Số bằng chứng:
Văn bản cỡ chữ:
10 pt
Tối thiểu. Cỡ chữ Văn bản: 9,5 pt
Khoảng cách dòng:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Màu kỹ thuật:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Tên sản phẩm:
Mã sản phẩm:
1225494A4
Loại mã vạch:
(2/5) 0122549404
Định dạng/Kích thước: 200 x 400 mm
Tech. Bản vẽ số:
Anagni
Della Vecchia
Cơ sở sản xuất:
CTM:
Màu in:
S
Có /
£
Không
GB
**Bệnh nhân có cân nặng thấp hơn sẽ cần thể tích nhỏ hơn.
Khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng phải ít nhất là 4 giờ.
Khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng ở bệnh nhân suy thận nặng phải ít nhất là 6 giờ.
Không được tiêm quá 4 liều trong 24 giờ.
*** Liều tối đa hàng ngày: Liều tối đa hàng ngày như được trình bày trong bảng trên là dành cho những bệnh nhân không được dùng thuốc khác< br> các sản phẩm có chứa paraxetamol và cần được điều chỉnh cho phù hợp có tính đến các sản phẩm đó.
Phương pháp sử dụng
NGUY CƠ LỖI THUỐC
Hãy cẩn thận để tránh sai sót về liều lượng do nhầm lẫn giữa miligam (mg) và mililit (mL), có thể dẫn đến
tai nạn quá liều và tử vong.
Paracetamol dung dịch được tiêm truyền tĩnh mạch trong 15 phút.
Bệnh nhân nặng ≤ 10 kg:
• Không nên treo lọ thủy tinh Perfalgan dưới dạng dịch truyền do lượng thuốc được dùng trong trường hợp này
là nhỏ br> dân số.
• Thể tích cần dùng phải được rút ra khỏi lọ và pha loãng trong dung dịch natri clorua 0,9% hoặc dung dịch glucose
5% lên đến một phần mười (một thể tích Perfalgan thành chín thể tích chất pha loãng) và được thực hiện trong hơn 15 phút.
• Nên sử dụng ống tiêm 5 hoặc 10 ml để đo liều lượng phù hợp với cân nặng và thể tích mong muốn của trẻ. Tuy nhiên,
lượng này không bao giờ vượt quá 7,5ml mỗi liều
• Người dùng nên tham khảo thông tin sản phẩm để biết hướng dẫn dùng thuốc.
Đối với lọ 50ml và 100ml, có kim 0,8 mm (kim 21 gauge) được sử dụng và nút chặn được đục lỗ theo chiều dọc tại chỗ
được chỉ định cụ thể.
Nó cũng có thể được pha loãng trong natri clorua 0,9% hoặc glucose 5% lên đến một phần mười (một thể tích Perfalgan thành chín thể tích chất pha loãng).
Dung dịch pha loãng phải được kiểm tra bằng mắt và không được sử dụng nếu phát hiện thấy màu đục, chất dạng hạt nhìn thấy được hoặc chất kết tủa.
Văn bản trực tiếp:
Quốc gia:
Dung dịch Paracetamol được tiêm truyền tĩnh mạch trong 15 phút.
Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch truyền quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ.
Nếu bạn hoặc con bạn sử dụng nhiều PERFALGAN 10mg/ml, dung dịch tiêm truyền hơn mức mà bạn hoặc con bạn nên sử dụng, hãy nói chuyện với bác sĩ
ngay nếu bạn hoặc con bạn dùng quá nhiều thuốc này ngay cả khi bạn hoặc con bạn có vẻ cảm thấy khó chịu. Tốt. Điều này là do quá nhiều
acetaminophen có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng và chậm trễ.
Trong trường hợp quá liều, các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu và bao gồm: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng
và nguy cơ tổn thương gan.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4. TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ
Giống như tất cả các loại thuốc, dung dịch truyền PERFALGAN 10 mg/ml có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
• Trong những trường hợp rất hiếm (dưới 1 trên 10.000 người, kể cả các báo cáo cá biệt), phát ban da nghiêm trọng hoặc phản ứng dị ứng có thể xảy ra. Hãy ngừng điều trị
ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ của bạn.
• Trong một số trường hợp hiếm gặp (hơn 1 trên 10.000 người và dưới 1 trên 1.000 người), những điều sau đây có thể xảy ra: khó chịu, mất máu< br> áp lực hoặc thay đổi kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm : nồng độ men gan cao bất thường được tìm thấy trong quá trình kiểm tra máu. Nếu điều này xảy ra,
hãy thông báo cho bác sĩ của bạn vì sau này có thể cần phải kiểm tra máu thường xuyên.
• Trong một số trường hợp cá biệt, người ta đã quan sát thấy những thay đổi khác trong kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm nên cần phải kiểm tra máu thường xuyên:
nồng độ thấp bất thường một số loại tế bào máu (tiểu cầu, bạch cầu), có thể dẫn đến chảy máu mũi hoặc nướu. Nếu điều này xảy ra, hãy thông báo cho
bác sĩ của bạn.
• Các trường hợp đỏ da, đỏ bừng, ngứa và tim đập nhanh bất thường đã được báo cáo.
• Các trường hợp đau và cảm giác nóng rát tại chỗ tiêm đã được báo cáo.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo trực tiếp các tác dụng phụ
(xem chi tiết bên dưới). Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
Vương quốc Anh
Chương trình Thẻ vàng
Trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
5. CÁCH BẢO QUẢN PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền sau ngày hết hạn ghi trên bao bì sau EXP.
Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Không làm lạnh hoặc đông lạnh.
Đối với lọ 50ml, sau khi pha loãng trong natri clorua 0,9% hoặc glucose 5%: không bảo quản quá 1 giờ (bao gồm cả thời gian truyền).
Trước khi dùng, sản phẩm phải được bảo quản được kiểm tra bằng trực quan. Không sử dụng PERFALGAN nếu bạn nhận thấy bất kỳ hạt vật chất nào và
sự đổi màu.
Chỉ sử dụng một lần. Sản phẩm nên được sử dụng ngay sau khi mở nắp. Bất kỳ dung dịch nào không được sử dụng nên được loại bỏ.
6. THÔNG TIN THÊM
PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền có chứa
• Hoạt chất là paracetamol. Một ml chứa 10 mg Paracetamol.
• Các thành phần khác là mannitol, cysteine ​​hydrochloride monohydrat, disodium phosphate dihydrate, natri hydroxit, axit clohydric,
nước pha tiêm.
PERFALGAN 10 mg/ml, dung dịch tiêm truyền trông như thế nào và thành phần trong gói
Lọ 50 ml và 100 ml.
Dung dịch truyền PERFALGAN 10 mg/ml là dung dịch trong suốt và dung dịch hơi vàng.
Dung dịch PERFALGAN 10 mg/ml dùng cho lọ truyền dịch được cung cấp theo gói 12 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ hoặc cách trình bày gói đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ Giấy phép Tiếp thị
Bristol-Myers Squibb Công ty TNHH Dược phẩm
BMS House
Khu thương mại Uxbridge
Đường Sanderson
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Vương quốc Anh
Nhà sản xuất
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Ý
hoặc
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provincee, nc
23034 GROSOTTO-SO, Ý
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên của EEA dưới các tên sau:
Áo: PERFALGAN
Cộng hòa Séc: PERFALGAN
Estonia: PERFALGAN
Phần Lan: PERFALGAN
Pháp: PERFALGAN
Đức: PERFALGAN
Hungary: PERFALGAN
Iceland: PERFALGAN
Ireland: PERFALGAN
Ý: PERFALGAN
Lithuania: PERFALGAN 10 mg/ml
Bồ Đào Nha: PERFALGAN 10 mg/ml
Tây Ban Nha: PERFALGAN 10 mg/ml
Vương quốc Anh: PERFALGAN 10 mg/ml
Để biết bất kỳ thông tin nào về sản phẩm thuốc này, vui lòng liên hệ với đại diện địa phương của Người giữ Giấy phép Tiếp thị:
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 1 năm 2016.
20%
0122549404