Pergoveris

Aktív anyag: alfa-follitropin / alfa-lutropin
Gyakori név: alfa-follitropin / alfa-lutropin
ATC-kód: G03GA30
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Serono Europe Ltd.  
Hatóanyag: alfa-follitropin / alfa-lutropin
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2007-06-25
Terápiás terület: Meddőség, női
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai

Terápiás javallatok

A Pergoveris súlyos luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon hiányban szenvedő nők tüszőfejlődésének serkentésére javallott.
A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket 1,2 NE/l-nél kisebb endogén szérum LH-szint alapján határozták meg.

Mi az a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pergoveris egy termékenységi gyógyszer, amelyet nőknél alkalmaznak a tüszők, a petefészket tartalmazó petefészket tartalmazó struktúrák fejlődésének serkentésére.

A Pergoveris olyan felnőtt nők számára készült, akiknél két, a petefészket stimuláló hormon – a tüszőstimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) – szintje alacsony.

A gyógyszer a hatóanyagokat tartalmazza. alfa-follitropin és alfa-lutropin.

Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

A Pergoveris oldatos injekció előretöltött injekciós tollban vagy por és oldószer formájában kapható oldatos injekció. A Pergoveris-t naponta egyszer adják be a bőr alá, amíg a beteg megfelelő tüszőt nem fejleszt, amit ultrahangvizsgálattal és a vér ösztrogénszintjének mérésével állapítanak meg. Ez akár 5 hétig is eltarthat. Az ajánlott kezdő adag 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropin és 75 NE alfa-lutropin naponta egyszer, de ezt a beteg válaszreakciójához kell igazítani. Előfordulhat, hogy az ajánlottnál kisebb adag alkalmazása nem elegendő a tüszőfejlődés serkentéséhez. Ha szükséges, az alfa-follitropin adagja külön gyógyszerként történő hozzáadásával növelhető, az egyes dózisemelések között 7-14 nap elteltével.

Az első injekciót olyan orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni, aki tapasztalattal rendelkezik a termékenységi problémák kezelésében, de a beteg beadhatja magának az injekciót, ha akarja, feltéve, hogy megfelelő képzésben részesült, és hozzáférhet szakértői tanácsokhoz.

A gyógyszer csak receptre kapható. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

A Pergoveris-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell elkezdeni, aki jártas a termékenységi problémák kezelésében.

A Pergoveris-t naponta egyszer kell beadni, amíg a beteg megfelelő tüszőt nem fejleszt, ultrahangos vizsgálatokkal és a vér ösztrogénszintjének mérésével. Ez akár öt hétig is eltarthat. Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer egy injekciós üveg, de ezt a beteg válaszreakciójához kell igazítani. Napi egynél kevesebb injekciós üveg használata nem biztos, hogy elegendő a tüszőfejlődés serkentéséhez. Ha szükséges, az alfa-follitropin adagja külön gyógyszerként történő hozzáadásával növelhető, az egyes dózisemelések között 7-14 nap telhet el.

A gyógyszert közvetlenül a bőr alá történő beadás előtt készítik el. Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni, de a páciens maga is beadhatja az injekciót, ha megfelelően motivált és megfelelően képzett, és hozzáférhet szakértői tanácsokhoz.

Hogyan működik a Pergoveris?

A Pergoveris hatóanyagai, az alfa-follitropin és az alfa-lutropin az FSH és az LH természetes hormonjainak másolatai. A szervezetben az FSH serkenti a petetermelést, az LH pedig azok felszabadulását. A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi, hogy az FSH- és LH-hiányban szenvedő nőknél tüsző alakuljon ki, amely a humán koriongonadotropin (hCG) hormon injekció beadása után tojást szabadít fel. Ez segíthet ezeknek a nőknek a teherbeesésben.

 

Milyen előnyöket mutattak ki a Pergoveris-nek a vizsgálatok?

Mindkét hatóanyagot már engedélyeztek az Európai Unióban. Unió (EU), az alfa-follitropin GONAL-f néven és a lutropin alfa mint Luveris. Ezért a vállalat a Luveris fejlesztése során végzett vizsgálatokból származó információkat nyújtott be a Pergoveris alkalmazásának alátámasztására. Ezekben a vizsgálatokban az alfa-follitropin és alfa-lutropin kombinációja ugyanolyan dózisokban, mint a Pergoveris esetében, aktív tüszőket termelt.

A vállalat biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat is végzett annak megállapítására, hogy a kombinált injekció ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményez-e. a két gyógyszer külön-külön beadva. Ezek a vizsgálatok megerősítették, hogy a Pergoveris hasonló alfa-follitropin és alfa-lutropin vérszintet eredményezett, mint a két gyógyszer külön adásakor.

Milyen előnyei voltak a Pergoveris-nak a vizsgálatok során?

A vizsgálatok során A Luveris fejlesztése során az alfa-follitropin és alfa-lutropin kombinációja ugyanolyan dózisokban, mint a Pergoveris esetében, aktív tüszőket termelt. A bioekvivalencia vizsgálatok megerősítették, hogy a Pergoveris-t a szervezet ugyanúgy kezelte, mint a két hatóanyagot külön-külön, és hasonló alfa-follitropin és alfa-lutropin szinteket eredményezett a vérben.

Milyen kockázatokkal jár a Pergoveris?

h2>

A Pergoveris-szal kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél) a fejfájás, a petefészek-ciszták és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például fájdalom, viszketés, bőrpír, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció az injekció beadásának helyén) ). A kezelés a petefészkek túlzott stimulációját okozhatja (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS), ami súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet. Az enyhe vagy közepes fokú OHSS gyakori, míg a súlyos OHSS nem gyakori. Thromboembolia (vérrögök az erekben) nagyon ritkán fordulhat elő, általában súlyos OHSS-hez társulva.

A Pergoveris nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek:

  • a hipotalamusz daganatai vannak. vagy agyalapi mirigy,
  • petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta a petefészekben, amely nem policisztás petefészek-betegségnek tulajdonítható és ismeretlen eredetű,
  • vérzés a nemi szervek régiójából, melynek oka ismeretlen,
  • petefészek-, méh- vagy emlőrák.

    • A Pergoveris nem alkalmazható, ha nem érhető el előny, például elsődleges petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél (amikor a a petefészkek működése leáll a menopauza előtt). Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknél a nemi szervek fejlődési rendellenességei vagy a méh mióma daganata van, ami megakadályozza a teherbeesést.

    A Pergoveris mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd: a betegtájékoztatót.

    Miért engedélyezték a Pergoverist?

    Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pergoveris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer jóváhagyását az EU-ban történő felhasználásra.

    Milyen intézkedéseket tesznek a Pergoveris biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

    Az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések a biztonságos és A Pergoveris hatékony alkalmazását az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató tartalmazza.


     

    Egyéb információ a Pergoveris-szal kapcsolatban

    Az Európai Bizottság 2007. június 25-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Pergoveris-re.

    További információ a Pergoveris-szel való kezelésről. Pergoveris, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


     


    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak