Pergoveris

Hoạt chất: follitropin alfa / lutropin alfa
Tên thường gọi: follitropin alfa / lutropin alfa
Mã ATC: G03GA30
Người giữ giấy phép tiếp thị: Merck Serono Europe Ltd.  
Hoạt chất: follitropin alfa / lutropin alfa
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 25-06-2007
Lĩnh vực điều trị: Vô sinh, Nữ
Nhóm trị liệu: Hormon sinh dục và các chất điều hòa hệ sinh dục

Chỉ định điều trị

Pergoveris được chỉ định để kích thích phát triển nang trứng ở những phụ nữ bị thiếu hụt hormone kích thích hoàng thể (LH) và nồng độ hormone kích thích nang trứng ở mức độ nặng.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, những bệnh nhân này được xác định bằng mức LH huyết thanh nội sinh < 1,2 IU/l.

Pergoveris là gì và dùng để làm gì?

Pergoveris là thuốc hỗ trợ sinh sản được sử dụng ở phụ nữ nhằm kích thích sự phát triển của nang trứng, cấu trúc bên trong buồng trứng có chứa trứng.

Pergoveris dành cho phụ nữ trưởng thành có nồng độ thấp hai loại hormone kích thích buồng trứng - hormone kích thích nang trứng (FSH) và hormone tạo hoàng thể (LH).

Thuốc có chứa hoạt chất follitropin alfa và lutropin alfa.

Pergoveris được sử dụng như thế nào?

Pergoveris có sẵn ở dạng dung dịch tiêm trong bút điền sẵn hoặc ở dạng bột và dung môi để pha thành dung dịch tiêm. Pergoveris được tiêm dưới da mỗi ngày một lần cho đến khi bệnh nhân phát triển nang trứng phù hợp, được đánh giá bằng cách sử dụng siêu âm và đo nồng độ estrogen trong máu. Việc này có thể mất tới 5 tuần. Liều khởi đầu được khuyến nghị là 150 Đơn vị Quốc tế (IU) follitropin alfa và 75 IU lutropin alfa mỗi ngày một lần, nhưng liều này phải được điều chỉnh theo phản ứng của bệnh nhân. Sử dụng ít hơn liều khởi đầu được khuyến cáo có thể không đủ để kích thích sự phát triển của nang trứng. Nếu cần thiết, có thể tăng liều follitropin alfa bằng cách thêm nó dưới dạng một loại thuốc riêng biệt, cách nhau 7 đến 14 ngày giữa mỗi lần tăng liều.

Lần tiêm đầu tiên phải được thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ có chuyên môn có kinh nghiệm trong điều trị các vấn đề về khả năng sinh sản, nhưng bệnh nhân có thể tự tiêm nếu muốn, miễn là đã được đào tạo bài bản và được tư vấn của chuyên gia.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Pergoveris được sử dụng như thế nào?

Việc điều trị bằng Pergoveris nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị các vấn đề về sinh sản.

Pergoveris được tiêm mỗi ngày một lần cho đến khi bệnh nhân phát triển nang trứng thích hợp, được đánh giá bằng cách sử dụng siêu âm và đo nồng độ estrogen trong máu. Việc này có thể mất đến năm tuần. Liều khởi đầu được khuyến cáo là một lọ mỗi ngày một lần, nhưng liều này phải được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Sử dụng ít hơn một lọ mỗi ngày có thể không đủ để kích thích sự phát triển của nang trứng. Nếu cần thiết, có thể tăng liều follitropin alfa bằng cách thêm nó dưới dạng một loại thuốc riêng biệt, cách nhau 7 đến 14 ngày giữa mỗi lần tăng liều.

Thuốc được pha ngay trước khi tiêm dưới da. Lần tiêm đầu tiên phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế trực tiếp, nhưng bệnh nhân có thể tự tiêm nếu có đủ động lực và được đào tạo bài bản cũng như được tiếp cận với lời khuyên của chuyên gia.

Pergoveris hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Pergoveris, follitropin alfa và lutropin alfa, là bản sao của các hormone tự nhiên FSH và LH. Trong cơ thể, FSH kích thích sản xuất trứng và LH kích thích giải phóng chúng. Bằng cách thay thế các hormone bị thiếu, Pergoveris cho phép phụ nữ bị thiếu hụt FSH và LH phát triển một nang trứng, nang trứng này sẽ giải phóng trứng sau khi tiêm hormone gonadotrophin màng đệm ở người (hCG). Điều này có thể giúp những phụ nữ này dễ mang thai.

/

Những lợi ích nào của Pergoveris đã được chứng minh trong các nghiên cứu?

Cả hai hoạt chất này đều đã được cấp phép ở Châu Âu Union (EU), follitropin alfa dưới tên GONAL-f và lutropin alfa dưới tên Luveris. Do đó, công ty đã trình bày thông tin từ các nghiên cứu được thực hiện trong quá trình phát triển Luveris để hỗ trợ việc sử dụng Pergoveris. Trong những nghiên cứu này, sự kết hợp giữa follitropin alfa và lutropin alfa ở cùng liều lượng như trong Pergoveris đã tạo ra các nang hoạt động.

Công ty cũng đã tiến hành các nghiên cứu tương đương sinh học để xác định xem liệu việc tiêm kết hợp có tạo ra cùng mức hoạt chất hay không chất trong cơ thể như hai loại thuốc được dùng riêng biệt. Những nghiên cứu này xác nhận rằng Pergoveris tạo ra nồng độ follitropin alfa và lutropin alfa trong máu tương tự như khi dùng riêng hai loại thuốc này.

Pergoveris đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong các nghiên cứu được thực hiện trong quá trình phát triển Luveris, sự kết hợp giữa follitropin alfa và lutropin alfa với cùng liều lượng như trong Pergoveris đã tạo ra các nang hoạt động. Các nghiên cứu tương đương sinh học đã xác nhận rằng Pergoveris được cơ thể xử lý theo cách giống như hai hoạt chất được dùng riêng biệt, tạo ra nồng độ follitropin alfa và lutropin alfa trong máu tương tự

Những rủi ro liên quan đến Pergoveris là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo với Pergoveris (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là đau đầu, u nang buồng trứng và phản ứng tại chỗ tiêm (ví dụ: đau, ngứa, mẩn đỏ, bầm tím, sưng hoặc kích ứng tại chỗ tiêm ). Điều trị có thể gây ra tình trạng kích thích quá mức buồng trứng (được gọi là hội chứng quá kích buồng trứng, OHSS), có thể dẫn đến các vấn đề y tế nghiêm trọng. OHSS nhẹ hoặc trung bình là phổ biến, trong khi OHSS nặng thì hiếm gặp. Chứng thuyên tắc huyết khối (cục máu đông trong mạch máu) có thể rất hiếm khi xảy ra, thường liên quan đến OHSS nghiêm trọng.

Không được sử dụng Pergoveris ở những phụ nữ có:

  • khối u ở vùng dưới đồi hoặc tuyến yên,
  • buồng trứng to hoặc u nang trên buồng trứng không phải do bệnh buồng trứng đa nang và không rõ nguồn gốc,
  • chảy máu vùng sinh dục không rõ nguyên nhân,
  • ung thư buồng trứng, tử cung hoặc vú.

    • Không được sử dụng Pergoveris khi không thể đạt được lợi ích, chẳng hạn như ở những phụ nữ bị suy buồng trứng nguyên phát (khi buồng trứng ngừng hoạt động trước khi mãn kinh). Nó cũng không được sử dụng ở những phụ nữ có dị tật ở cơ quan sinh dục hoặc khối u xơ tử cung khiến họ không thể mang thai.

    Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Pergoveris, hãy xem tờ rơi gói.

    Tại sao Pergoveris được phê duyệt?

    Ủy ban Sản phẩm Thuốc dành cho Con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Pergoveris lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị nên phê duyệt nó để sử dụng ở EU.

    Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Pergoveris an toàn và hiệu quả?

    Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo để đảm bảo an toàn và Việc sử dụng Pergoveris hiệu quả đã được đưa vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi hướng dẫn sử dụng.


     

    Thông tin khác về Pergoveris

    Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Pergoveris vào ngày 25 tháng 6 năm 2007.

    Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Pergoveris, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.



    Các loại thuốc khác

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến