PEROXYL MOUTHWASH

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Peroxyl ™ szájvíz.
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat 1,5 g hidrogén-peroxidot tartalmaz (30%-os hidrogén-peroxid oldat formájában) .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájvíz
Átlátszó vízkék folyadék
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
Terápiás javallatok
Tisztítószerként kisebb száj- és ínyirritáció tüneteinek enyhítésére.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Ne alkalmazza 6 év alatti gyermekeknél.
A Peroxyl felhasználásra kész. Öblítse le 10 ml-rel (egy kupakkal, 10 ml-es vonal a kupakban) körülbelül egy percig, majd köpje ki. Használja naponta háromszor (étkezés után és
lefekvés előtt) vagy orvos vagy fogorvos utasítása szerint.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: a fentiek szerint.
6-12 év közötti gyermekek: Használja a felnőtt felügyelete mellett.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Az alkalmazás módja: Szájnyálkahártyán történő alkalmazás.
4.3.
Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a
hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
>NE LENYELJÜK.
Ha az irritáció 7 napig fennáll, súlyos, fogszabályozó készülékek
és/vagy fogsor okozta, vagy duzzanat vagy láz alakul ki, a beteg állapotát
egy szakorvosnak újra kell értékelnie. orvos vagy fogorvos.
A túladagolás az íny sérülését okozhatja, és a hidrogén-peroxid folyamatos használata
a nyelv papilláinak reverzibilis hipertrófiáját okozhatja, amelyet
„fekete szőrös nyelvnek” neveznek, ezért ezt a terméket nagy dózisban vagy hosszú
időtartamok nem ajánlottak.
Kerülni kell a szembe jutást.
4.5
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem ismert
4.6.
Terhesség és szoptatás
Bár nem áll rendelkezésre elegendő specifikus klinikai adat a Peroxyl alkalmazásáról ebben a betegcsoportban,
az önadagolás orvosi tanács nélkül nem
ajánlott.
4.7.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns
4.8
Nemkívánatos hatások
Néhány esetben nyálkahártya-irritációt és a szájszövetek duzzadását jelentettek
különösen nagy dózisok vagy folyamatos használat esetén (lásd fent a speciális figyelmeztetéseket). A
tünetek a Peroxyl-kezelés leállításával megszűnnek.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után a feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a
Yellow Card Scheme segítségével: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Túladagolás
A peroxyl egy híg hidrogén-peroxid oldat, és valószínűtlen, hogy az erős oldatokhoz (30-40%) társuló túladagolás tüneteit okozza.
A Peroxyl levo-mentolt tartalmaz, amely véletlenül túlzott mennyiségű
lenyelés esetén görcsöket okozhat, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.< br> 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1.
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fertőzés- és antiszeptikumok helyi orális kezelésre
ATC kód: A01AB02
A hidrogén-peroxid orális antiszeptikus tisztítószer. A fő hatást
a hidrogén-peroxidnak a peroxidázokkal és
való érintkezése okozzaa szövetekben és a nyálban jelenlévő katalázok, amelyek az oxigén gyors felszabadulását okozzák. Ez mechanikus tisztítást biztosít, amely kiöblíti a szájüregből a törmeléket, és segít a szájirritáció kezelésében.
5.2.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájban a nyálperoxidáz lebontja a hidrogén-peroxidot, hogy felszabaduljon
víz és oxigén.
5.3.
Preklinikai biztonsági adatok
A hidrogén-peroxid kis dózisai nem okoznak szövetkárosodást és nem okoznak
daganatos elváltozásokat. A peroxyl hörcsögök horzsolt nyálkahártyájára történő alkalmazása
21 napon keresztül végzett pofatasak vizsgálat nem mutatott káros hatást.
A hidrogén-peroxid nem genotoxikus állatokban. A reproduktív toxikológiáról rendelkezésre álló adatok hiányosak, de nem utalnak arra, hogy alacsony
koncentrációknál lenne hatás.
6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1.
Segédanyagok listája
Tisztított víz
Szorbit 70 tömegszázalék (nem kristályosodó)
Etanol 96%
Poloxamer 388
Poliszorbát 20
Metil-szalicilát
Levo-mentol
Nátrium-szacharin
Brilliant Blue FCF (E133)
6.2.
Inkompatibilitások
Nem alkalmazható.
6.3
Felhasználhatósági idő
24 hónap (300 ml-es kiszerelés)
6.4.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6,5
Csomagolás típusa és kiszerelése
300 ml-es palackban (PET), polietilén kupakkal.
6.6.
Különleges az ártalmatlanítással kapcsolatos óvintézkedések
Nincsenek különleges követelmények
7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
Egyesült Királyság
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 00049/0038
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA A
ENGEDÉLYEZÉS
2006.11.29.
10.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2016.02.17.