PEROXYL MOUTHWASH

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
น้ำยาบ้วนปาก Peroxyl ™
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ 1.5 กรัม (เป็นสารละลายไฮโดรเจน 30%
เปอร์ออกไซด์) .
สำหรับรายการสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด โปรดดูหัวข้อที่ 6.1
3.
รูปแบบทางเภสัชกรรม
น้ำยาบ้วนปาก
ของเหลวสีฟ้าน้ำใส
4.
ลักษณะเฉพาะทางคลินิก
4.1.
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
เป็นน้ำยาทำความสะอาดบรรเทาอาการระคายเคืองเล็กน้อยในปากและเหงือก
4.2
ขนาดและวิธีการบริหาร
ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
Peroxyl พร้อมใช้งานแล้ว ล้างด้วย 10 มล. (หนึ่งฝา เส้นขนาด 10 มล. ภายในฝา) เป็นเวลา
ประมาณหนึ่งนาที แล้วบ้วนออก ใช้วันละ 3 ครั้ง (หลังอาหารและ
ก่อนนอน) หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือทันตแพทย์
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: ตามที่กล่าวไว้ข้างต้น
เด็กอายุระหว่าง 6 - 12 ปี: ใช้ภายใต้ การดูแลของผู้ใหญ่
ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 7 วัน
วิธีการบริหาร: การใช้ Oromucosal
4.3.
ข้อห้าม
ต้องไม่ใช้ยานี้ในกรณีที่เกิดอาการแพ้
สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
4.4.
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน
ห้ามกลืน
หากการระคายเคืองยังคงอยู่เป็นเวลา 7 วัน รุนแรง เนื่องมาจากอุปกรณ์จัดฟัน
และ/หรือฟันปลอม หรือมีอาการบวมหรือมีไข้ อาการของผู้ป่วย
จำเป็นต้องได้รับการประเมินอีกครั้งโดย แพทย์หรือทันตแพทย์
การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เหงือกได้รับบาดเจ็บและการใช้ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์อย่างต่อเนื่อง
อาจทำให้เกิดการเจริญเติบโตมากเกินไปของปุ่มลิ้นที่เรียกว่า
"ลิ้นมีขนสีดำ" ดังนั้นการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในปริมาณสูงหรือสำหรับ เป็นเวลานาน
ไม่แนะนำ
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
4.5
การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ
ยังไม่ทราบ
4.6
การตั้งครรภ์ และการให้นมบุตร
แม้ว่าข้อมูลทางคลินิกเฉพาะเจาะจงไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้เปอร์รอกซิล
กลุ่มผู้ป่วยนี้ แต่การดูแลตนเองโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ก็ไม่ใช่
แนะนำ
4.7.
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
4.8
ผลที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานกรณีของการระคายเคืองต่อเยื่อเมือกและอาการบวมของเนื้อเยื่อในช่องปากบางกรณี
โดยเฉพาะเมื่อรับประทานในปริมาณมากหรือใช้อย่างต่อเนื่อง (ดูคำเตือนพิเศษด้านบน)
อาการจะได้รับการแก้ไขเมื่อหยุดการรักษาด้วยเพอรอกซิล
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยาถือเป็นสิ่งสำคัญ
ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา
ได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทาง
Yellow Card Scheme ที่: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
การให้ยาเกินขนาด
Peroxyl เป็นสารละลายไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์เจือจางและเป็น ไม่น่าจะทำให้เกิด
อาการของการใช้ยาเกินขนาดโดยสัมพันธ์กับสารละลายเข้มข้น (30-40%)
เพอรอกซิลมีลีโว-เมนทอล ซึ่งหากรับประทานเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจในปริมาณที่มากเกินไป
อาจทำให้เกิดอาการชัก โดยเฉพาะในทารกและเด็ก< br> 5.
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1.
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มทางเภสัชบำบัด: ยาต้านการติดเชื้อและยาฆ่าเชื้อสำหรับการรักษาในช่องปากเฉพาะที่

รหัส ATC: A01AB02
ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์เป็นยารับประทาน น้ำยาทำความสะอาดน้ำยาฆ่าเชื้อ การกระทำหลัก
เกิดจากการสัมผัสของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์กับเปอร์ออกซิเดสและ
ตัวเร่งปฏิกิริยาจะปรากฏในเนื้อเยื่อและน้ำลาย ซึ่งทำให้
ปล่อยออกซิเจนอย่างรวดเร็ว ซึ่งให้การทำความสะอาดเชิงกลซึ่งจะขับเอา
เศษขยะในปากออก และช่วยในการรักษาอาการระคายเคืองในช่องปาก
5.2.
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในปาก เปอร์ออกซิเดสที่ทำน้ำลายจะสลายไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์เพื่อปล่อยออกมา
น้ำและออกซิเจน
5.3.
ข้อมูลความปลอดภัยก่อนคลินิก
ปริมาณไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ต่ำไม่สร้างความเสียหายให้กับเนื้อเยื่อหรือส่งผลให้เกิด
การเปลี่ยนแปลงของเนื้องอก การใช้ Peroxyl กับเยื่อเมือกที่มีรอยถลอกในหนูแฮมสเตอร์
การศึกษาถุงแก้มเป็นเวลา 21 วันพบว่าไม่มีผลเสีย
ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ไม่เป็นพิษต่อพันธุกรรมในสัตว์ ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับ
พิษวิทยาของระบบสืบพันธุ์ไม่สมบูรณ์แต่ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบที่
ความเข้มข้นต่ำ
6.
ลักษณะเฉพาะทางเภสัชกรรม
6.1.
รายชื่อสารเพิ่มปริมาณ
น้ำบริสุทธิ์
ซอร์บิทอล 70%w/w (ไม่ตกผลึก)
เอทานอล 96%
Poloxamer 388
Polysorbate 20
Methyl salicylate
Levo-Menthol
Sodium saccharin
Brilliant Blue FCF (E133)
6.2.
เข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้
6.3
อายุการเก็บรักษา
24 เดือน (ขนาดบรรจุ 300 มล.)
6.4.
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25°C
6.5
ธรรมชาติและปริมาณของภาชนะบรรจุ
ในขวดขนาด 300 มล. (PET) พร้อมฝาโพลีเอทิลีน
6.6
พิเศษ ข้อควรระวังในการกำจัด
ไม่มีข้อกำหนดพิเศษ
7.
ผู้มีอำนาจทางการตลาด
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด
PL 00049/0038
9
วันที่ของการอนุญาตครั้งแรก/การต่ออายุ ของ
การอนุญาต
29/11/2006
10
วันที่แก้ไขข้อความ
17/02/2016