PEROXYL MOUTHWASH

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Nước súc miệng Peroxyl ™.
2
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100ml dung dịch chứa 1,5g Hydrogen Peroxide (dưới dạng dung dịch Hydrogen Peroxide 30%) .
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
3.
DẠNG DƯỢC PHẨM
Nước súc miệng
Chất lỏng trong suốt màu xanh nước biển
4.
CÁC THAM GIA LÂM SÀNG
4.1.
Chỉ định điều trị
Là chất làm sạch giúp giảm triệu chứng kích ứng nhẹ ở miệng và nướu.
4.2
Liều lượng và phương pháp dùng
Không sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Peroxyl đã sẵn sàng để sử dụng. Súc miệng bằng 10 ml (một nắp, vạch 10 ml trong nắp) trong
khoảng một phút, sau đó nhổ ra. Sử dụng 3 lần mỗi ngày (sau bữa ăn và
giờ đi ngủ) hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc nha sĩ.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: như trên.
Trẻ em từ 6 - 12 tuổi: Sử dụng dưới da sự giám sát của người lớn.
Thời gian điều trị không quá 7 ngày.
Phương pháp sử dụng: Sử dụng Oromucosal.
4.3.
Chống chỉ định
Không được sử dụng sản phẩm thuốc này trong trường hợp quá mẫn với
hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
4.4.
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
KHÔNG NUỐT.
Nếu tình trạng kích ứng kéo dài trong 7 ngày, nghiêm trọng, do dụng cụ chỉnh nha
và/hoặc răng giả, hoặc bị sưng hoặc sốt, tình trạng của bệnh nhân
cần được đánh giá lại bởi bác sĩ bác sĩ hoặc nha sĩ.
Quá liều có thể làm tổn thương nướu và việc tiếp tục sử dụng hydro peroxide
có thể gây ra chứng phì đại có thể đảo ngược của nhú lưỡi được gọi là
'lưỡi lông đen' do đó sử dụng sản phẩm này với liều lượng cao hoặc trong không nên sử dụng trong thời gian dài
.
Tránh tiếp xúc với mắt.
4.5
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không biết
4.6.
Mang thai và cho con bú
Mặc dù không có đủ dữ liệu lâm sàng cụ thể về việc sử dụng Peroxyl ở
nhóm bệnh nhân này, việc tự sử dụng mà không có lời khuyên y tế là không
khuyến khích.
4.7.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không liên quan
4.8
Tác dụng không mong muốn
Một số trường hợp kích ứng niêm mạc và sưng mô miệng đã được báo cáo
đặc biệt khi dùng liều cao hoặc sử dụng liên tục (xem cảnh báo đặc biệt ở trên). Các
triệu chứng sẽ hết khi ngừng điều trị bằng Peroxyl.
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua
Chương trình Thẻ Vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
4.9.
Quá liều
Peroxyl là dung dịch hydro peroxide loãng và được không có khả năng gây ra
triệu chứng quá liều liên quan đến dung dịch mạnh (30-40%).
Peroxyl chứa levo-menthol mà nếu vô tình nuốt phải một lượng quá
có thể gây co giật, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.< br> 5.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống nhiễm trùng và thuốc sát trùng để điều trị tại chỗ qua đường miệng

Mã ATC: A01AB02
Hydrogen peroxide là một loại thuốc uống chất tẩy rửa sát trùng. Tác dụng chính
được thực hiện do sự tiếp xúc của hydro peroxide với peroxidase và
catalase có trong mô và nước bọt, gây ra sự giải phóng nhanh chóng
oxy. Điều này mang lại khả năng làm sạch cơ học giúp loại bỏ các mảnh vụn trong miệng
và giúp điều trị kích ứng miệng.
5.2.
Đặc tính dược động học
Trong miệng, peroxidase trong nước bọt phân hủy hydro peroxide để giải phóng
nước và oxy.
5.3.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Hydro peroxide liều thấp không gây tổn thương mô hoặc dẫn đến
thay đổi khối u. Việc bôi Peroxyl lên niêm mạc bị trầy xước trong nghiên cứu về túi má của chuột hamster
trong 21 ngày cho thấy không có tác dụng phụ.
Hydrogen peroxide không gây độc gen ở động vật. Dữ liệu hiện có về
độc tính sinh sản chưa đầy đủ nhưng không cho thấy tác động ở nồng độ
thấp.
6.
DƯỢC PHẨM
6.1.
Danh mục tá dược
Nước tinh khiết
Sorbitol 70%w/w (không kết tinh)
Ethanol 96%
Poloxamer 388
Polysorbate 20
Methyl salicylate
Levo-Menthol
Natri saccharin
Brilliant Blue FCF (E133)
6.2.
Tính không tương thích
Không áp dụng.
6.3
Thời hạn sử dụng
24 tháng (cỡ gói 300 ml)
6.4.
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C.
6.5
Bản chất và nội dung của thùng chứa
300 ml trong chai (PET), có nắp polyetylen
6.6.
Đặc biệt biện pháp phòng ngừa khi thải bỏ
Không có yêu cầu đặc biệt
7.
NGƯỜI GIỮ ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Khu thương mại Guildford
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
Vương quốc Anh
8.
(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 00049/0038
9
NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN/Gia hạn CỦA
ỦY QUYỀN
29/11/2006
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
17/02/2016