PHENOBARBITONE 30 MG TABLETS

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ฟีโนบาร์บิโทน 30 มก. แท็บเล็ต
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วยฟีโนบาร์บิโทน 30 มก. (ฟีโนบาร์บิทัล)
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ โปรดดูที่ 6.1
3
แบบฟอร์มทางเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
เม็ดยานูนสีขาวปกติสลักโลโก้บริษัทไว้ที่ด้านหนึ่งและ
A061 อีกด้านหนึ่ง
4< br>ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
การรักษาและการควบคุมโรคลมบ้าหมูทุกรูปแบบ ยกเว้นอาการชักแบบไม่มีอาการ
ควรใช้ฟีโนบาร์บาร์บิทอลในการรักษาอาการชักจากไข้ใน
สถานการณ์พิเศษเท่านั้น< br> 4.2
ขนาดและวิธีการให้ยา
ขนาดยา
ผู้ใหญ่: 60-180 มก. ในเวลากลางคืน
เด็ก: 5-8 มก./กก. ทุกวัน
ผู้สูงอายุ: การกวาดล้างฟีโนบาร์บิทลดลงในผู้สูงอายุ ดังนั้นขนาด
ของฟีโนบาร์บาร์บิทอลจึงมักจะต่ำกว่าในผู้ป่วยสูงอายุ
ควรปรับขนาดยาของฟีโนบาร์บาร์บิทอลให้ตรงตามความต้องการของแต่ละบุคคล
ผู้ป่วย. โดยปกติต้องใช้ความเข้มข้นในพลาสมา 15 ถึง 40
ไมโครกรัม/มิลลิลิตร (65 ถึง 170 ไมโครโมล/ลิตร)
วิธีการให้ยา:
สำหรับการบริหารช่องปาก
4.3
ข้อห้าม
Phenobarbital ควร ไม่ให้ผู้ป่วย:
•
•
•
•
4.4
ภูมิไวเกินต่อฟีโนบาร์บาร์บิทัล ยาบาร์บิทูเรตอื่นๆ หรือต่อ
สารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วนที่ 6.1
พอร์ไฟเรียเฉียบพลันเป็นระยะ ๆ
การด้อยค่าของตับและไตอย่างรุนแรง
ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง
มีคำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน
มีรายงานความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับ
ยาต้านโรคลมชักในหลายข้อบ่งชี้ การวิเคราะห์เมตาของการทดลอง
ยาหลอกแบบสุ่มที่มีการควบคุมของยาต้านโรคลมชักยังแสดงให้เห็น
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย ไม่ทราบกลไกของความเสี่ยงนี้
และข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ของ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับฟีโนบาร์บิโทน
ดังนั้น ผู้ป่วยจึงควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของความคิดฆ่าตัวตายและ
ควรคำนึงถึงพฤติกรรมและการรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วย (และ
ผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำให้ไปพบแพทย์หากมีอาการ
ของความคิดหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตายเกิดขึ้น
กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสันและการตายของเนื้อเยื่อผิวหนังที่เป็นพิษ
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามถึงชีวิต Stevens- มีรายงานเกี่ยวกับจอห์นสันซินโดรม (SJS) และ
พิษของผิวหนังเนื้อตาย (TEN) ด้วยการใช้
ฟีโนบาร์บาร์บิทอล ผู้ป่วยควรทราบอาการและอาการแสดงและ
ติดตามปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงสูงสุดในการเกิด SJS หรือ
TEN คือภายในสัปดาห์แรกของการรักษา
หากมีอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN (เช่น ผื่นที่ผิวหนังลุกลาม มักมีอาการ
มีตุ่มพองหรือรอยโรคที่เยื่อเมือก) ควรหยุดการรักษาด้วยฟีโนบาร์บาร์
ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN มาจากการวินิจฉัย
ตั้งแต่เนิ่นๆ และการหยุดยาที่ต้องสงสัยทันที การถอนตัวก่อนกำหนด
เกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น
หากผู้ป่วยมีการพัฒนา SJS หรือ TEN โดยใช้ฟีโนบาร์บาร์บิทอล
จะต้องไม่เริ่มฟีโนบาร์บาร์บิทอลใหม่ในผู้ป่วยรายนี้เมื่อใดก็ได้
การดูแล ควรใช้ในสถานการณ์ต่อไปนี้:
4.5
•
การใช้เป็นเวลานานอาจส่งผลให้ต้องพึ่งพาประเภทแอลกอฮอล์-บาร์บิทูเรต
และควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติ
การใช้ยาเสพติดหรือโรคพิษสุราเรื้อรัง
•
ควรหลีกเลี่ยงการถอนยาอย่างฉับพลันเนื่องจากอาการถอนยาอย่างรุนแรง
(นอนไม่หลับ วิตกกังวล อาการสั่น เวียนศีรษะ คลื่นไส้ ฟิตและ
อาการเพ้อ) อาจทำให้เกิดการตกตะกอนได้
•
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่พบไม่บ่อยจากการแพ้กาแลคโตส
การขาดแลคเตส lapp หรือการดูดซึมกลูโคส - กาแลคโตสผิดปกติ ไม่ควร
รับประทานยานี้
•
อาการกดการหายใจ (หลีกเลี่ยงหากรุนแรง)
•
อาการปวดเรื้อรังเฉียบพลัน – ความตื่นเต้นที่ขัดแย้งกันอาจเกิดขึ้นได้หรือ
อาการสำคัญถูกปกปิด
•
ผู้ป่วยอายุน้อย พิการ หรือชราภาพ
•
การด้อยค่าของไต
•
โรคตับที่มีอยู่
การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ
ผลต่อฟีโนบาร์บาร์บิทอล
•
•
•
•
•
แอลกอฮอล์ – การบริหาร
ร่วมกับแอลกอฮอล์อาจทำให้เกิดการเติม
ผลกดประสาทส่วนกลาง อาการนี้น่าจะ
ใช้ร่วมกับ
ยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ
ยาแก้ซึมเศร้า – รวมถึง MAOIs,
SSRIs และ tricyclics อาจต้าน

ยากันชัก
กิจกรรม
ของ
ฟีโนบาร์บาร์บิทัลโดยการลด
เกณฑ์การชัก
ยากันชัก – ฟีโนบาร์บาร์บิทัลในพลาสมา
ความเข้มข้นเพิ่มขึ้นโดยฟีนิโทอิน,
อ็อกซ์คาร์บาเซพีน
และ
โซเดียม
valproate.Vigabatrin
อาจ
ลด
ฟีโนบาร์บาร์บิทอล
ความเข้มข้นของพลาสมา

ยารักษาโรคจิต – การใช้
คลอร์โปรมาซีนและไทโอริดาซีนร่วมกับ
ฟีโนบาร์บาร์บิทอลสามารถลดระดับซีรั่ม
ของยาทั้งสองชนิดได้< br> กรดโฟลิก – หากกรดโฟลิกเสริม
ผลของฟีโนบาร์บาร์บิทัลต่อ
ยาอื่นๆ
ฟีโนบาร์บาร์บิทอลเพิ่มอัตรา
การเผาผลาญ ช่วยลดระดับซีรั่ม
ความเข้มข้นของยาต่อไปนี้:
• ยาต้านภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ – ไดโซไพราไมด์ และ
สูญเสียการควบคุมภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะควินิดีน เป็นไปได้
ควรติดตามระดับยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะในพลาสมา หาก
ฟีโนบาร์บาร์บิทัลถูกเพิ่มหรือถอนออก
อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา
• ยาต้านแบคทีเรีย – คลอแรมเฟนิคอล,
ด็อกซีไซคลิน,
เมโทรนิดาโซล
และ
ไรแฟมพิซิน หลีกเลี่ยงการใช้ยาเทลิโธรมัยซินร่วมกันในระหว่างและเป็นเวลา 2 สัปดาห์
หลังการรักษาฟีโนบาร์บาร์บิทอล
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือด
• ยาแก้ซึมเศร้า
–
พารอกซีทีน,
เมียนเซริน
และ
ไตรไซคลิก
ยาแก้ซึมเศร้า
• ยากันชัก
–
คาร์บามาเซพีน,
ลาโมไตรจีน, ไทอากาบีน, โซนิซาไมด์,
primidone และอาจเป็น ethosuxamide
•
•
•
ได้รับการรักษาภาวะขาดโฟเลต
ซึ่งอาจเกิดจากการใช้
ฟีโนบาร์บาร์บิทัล
the
ระดับฟีโนบาร์บาร์บิทัลในซีรัม
อาจลดลง ส่งผลให้
การควบคุมอาการชักในผู้ป่วยบางราย
ลดลง (ดูหัวข้อ 4.6)
เมแมนไทน์
–
ผล

ของ< br> Phenobarbital อาจลดลง
เมทิลเฟนิเดต
–
พลาสมา
ความเข้มข้นของฟีโนบาร์บาร์บิทัล
อาจเพิ่มขึ้น
St
John's
wort
(Hypericum
perforatum) – the
ผลของ
ฟีโนบาร์บาร์บิทอลสามารถลดลงได้โดย
การใช้ยาสมุนไพรร่วมกัน
สาโทเซนต์จอห์น
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ยาต้านเชื้อรา – ฤทธิ์ต้านเชื้อราของ
griseofulvin สามารถลดลงหรือ
ยกเลิกได้
โดยการใช้
พร้อมกัน

Phenobarbital อาจลดความเข้มข้น
ในพลาสมาของ itraconazole หรือ
posaconazole หลีกเลี่ยง
การใช้ยา voriconazole ร่วมกัน
ยารักษาโรคจิต
–
phenobarbital
อาจลดความเข้มข้นของ
aripiprazole
ยาต้านไวรัส – อาจเป็น phenobarbital
ลดระดับในพลาสมาของอะบาคาเวียร์,
แอมพรีนาเวียร์, ดารูนาเวียร์, โลพินาเวียร์,
อินดินาเวียร์, เนลฟินาเวียร์, ซาควินาเวียร์
ยาคลายความวิตกกังวล
และ
สะกดจิต
–
clonazepam.
Aprepitant – ฟีโนบาร์บาร์บิทอลอาจ
ลดความเข้มข้นในพลาสมาของ
aprepitant
ตัวบล็อกเบต้า – เมโทโพรลอล, ทิโมลอล
และอาจเป็นโพรพาโนลอล
แคลเซียม
ช่อง
ตัวบล็อก
–
ฟีโนบาร์บาร์บิทอล ทำให้ระดับของ
เฟโลดิพีนลดลง
อิซราดิพีน,
ดิลเทียเซม
เวราปามิล นิโมดิพีน และนิเฟดิพีน
และอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา

ไกลโคไซด์ในหัวใจ – ระดับของ
ดิจิทอกซินในเลือดสามารถลดลงครึ่งหนึ่งได้ด้วยการใช้
พร้อมกัน
Ciclosporin หรือ Tacrolimus
Corticosteroids
พิษต่อเซลล์ – อาจเป็นฟีโนบาร์บาร์บิทอล
ลดระดับอีโตโพไซด์ในพลาสมา
หรือไอริโนทีแคน
ยาขับปัสสาวะ – ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ
อีพลีรีโนน
ระดับฮาโลเพอริดอล- เซรั่ม

ลดลงประมาณครึ่งหนึ่งโดยการใช้พร้อมกัน
กับฟีโนบาร์บาร์บิทัล
ฮอร์โมนคู่อริ – gestrinone
และอาจเป็น toremifene
เมธาโดน – ระดับสามารถลดลงได้โดย
การใช้ยาฟีโนบาร์บาร์บิทัลพร้อมกันและ
มีการรายงานอาการถอน
ในผู้ป่วยที่รักษา
เมทาโดนเมื่อเพิ่มฟีโนบาร์บาร์บิทอล

เพิ่มขึ้นใน< อาจจำเป็นต้องใช้ขนาดยาเมทาโดน
•
•
•
•
•
•
•
•
•
มอนเตลูคัสต์.
เอสโตรเจน – ลดการคุมกำเนิด
ผล
โปรเจสโตเจน – ลดการคุมกำเนิด
ผล
โซเดียมออกซีเบต – ผลเพิ่มขึ้น,
หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน
ธีโอฟิลลีน – อาจต้องเพิ่ม
ในขนาดยาธีโอฟิลลีน .
ไทรอยด์ฮอร์โมน – อาจเพิ่ม
ความต้องการฮอร์โมนไทรอยด์ใน
ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ
ทิโบโลน
โทรพีซีตรอน
วิตามิน – อาจเป็นไปได้ว่าบาร์บิทูเรต
ความต้องการวิตามินดีเพิ่มขึ้น
ฟีโนบาร์บาร์บิทัลอาจรบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงการทดสอบเมไทราโปน
การทดสอบฟีนโลลามีน และการประมาณค่าบิลิรูบินในซีรั่ม< br> 4.6
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การบำบัดด้วยฟีโนบาร์บาร์ลิทัลในหญิงตั้งครรภ์ที่เป็นโรคลมบ้าหมูมีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์
ในแง่ของความบกพร่องแต่กำเนิดที่สำคัญและรอง เช่น กะโหลกศีรษะใบหน้าแต่กำเนิด
ดิจิทัล ความผิดปกติและน้อยกว่าปกติคือปากแหว่งและเพดานโหว่ ความเสี่ยงต่อการเกิดผลข้างเคียง
ที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการดูเหมือนจะมีมากขึ้นหากได้รับ
ยากันชักมากกว่าหนึ่งตัว อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงต่อมารดาจะมีมากขึ้นหาก
ฟีโนบาร์บาร์บิทอลถูกระงับและสูญเสียการควบคุมอาการชัก ความเสี่ยง: ความสมดุลของผลประโยชน์
ในกรณีนี้ ช่วยให้ใช้ยาต่อไปในระหว่างตั้งครรภ์ในระดับ
ต่ำสุดที่เป็นไปได้ในการควบคุมอาการชัก
ผู้ป่วยที่รับประทาน Phenobarbital ควรได้รับกรดโฟลิค
อย่างเพียงพอก่อนตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.5 ) การเสริมกรดโฟลิก
ในระหว่างตั้งครรภ์สามารถช่วยลดความเสี่ยงของความบกพร่องของระบบประสาท
ในทารก
ฟีโนบาร์บาร์บิทอลสามารถข้ามรกได้อย่างง่ายดายหลังการให้ยาทางปาก และ
กระจายไปทั่วเนื้อเยื่อของทารกในครรภ์ ซึ่งเป็นระดับความเข้มข้นสูงสุดที่พบ ใน
รก ตับของทารกในครรภ์ และสมอง มีรายงานผลข้างเคียงต่อการพัฒนาพฤติกรรมทางระบบประสาท


การตกเลือดตั้งแต่แรกเกิดและการติดยาก็มีความเสี่ยงเช่นกัน การรักษาด้วย
วิตามิน K1 เพื่อป้องกันโรคสำหรับมารดาก่อนคลอด (รวมถึงทารกแรกเกิด) คือ
แนะนำว่าทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจติดตามสัญญาณของการตกเลือด
การให้นมบุตร
ฟีโนบาร์บิโทนจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ และมีความเสี่ยงเล็กน้อยที่จะเกิดอาการระงับประสาท
ในทารกแรกเกิด จึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
4.7
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ฟีโนบาร์บาร์บิทอลอาจทำให้ความสามารถทางจิตและ/หรือทางกายภาพที่จำเป็นสำหรับ
การปฏิบัติงานที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถ รถยนต์หรือปฏิบัติการ
เครื่องจักร ควรแนะนำผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาไม่ได้รับผลกระทบ
ก่อนที่จะดำเนินการใดๆ ที่อาจเป็นอันตราย
4.8
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
“สำหรับผลิตภัณฑ์นี้ ไม่มีเอกสารทางคลินิกสมัยใหม่ที่สามารถใช้ได้
เพื่อช่วยในการระบุความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์”
ความผิดปกติของระบบเลือดและน้ำเหลือง

ความถี่
ไม่ทราบ
การเผาผลาญอาหาร
&
ความผิดปกติของโภชนาการ
ความถี่
ไม่ทราบ
ความถี่
ไม่ทราบ
ความผิดปกติทางจิตเวช

ความผิดปกติของระบบประสาท

ความถี่ของระบบ
ไม่ทราบ
ความถี่
ไม่ทราบ
ความถี่
& ไม่ทราบ
โรคโลหิตจางชนิดเมกาโลบลาสติก (เนื่องจากโฟเลต
ขาด),
ภาวะเม็ดเลือดขาว
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
โรคกระดูกพรุน โรคกระดูกอ่อน
มีรายงานว่า
ความหนาแน่นของกระดูกลดลง โรคกระดูกพรุน
โรคกระดูกพรุน และการแตกหักในผู้ป่วย
การรักษาด้วยฟีโนบาร์บาร์บิทัลในระยะยาว
กลไกโดย ฟีโนบาร์บาร์บิทัลชนิดใด
ที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของกระดูกยังไม่ได้รับการระบุ

ขัดแย้งกัน
ปฏิกิริยา
(ความตื่นเต้นผิดปกติ
)
ภาพหลอน
กระวนกระวายใจและสับสนใน
ผู้สูงอายุ ภาวะซึมเศร้าทางจิต ความจำ
และการรับรู้บกพร่อง อาการง่วงนอน
ความง่วง
สมาธิสั้น,
ภาวะ ataxia,
อาตา
พฤติกรรมผิดปกติในเด็ก
ความผิดปกติของหัวใจ
ความดันเลือดต่ำ
ระบบทางเดินหายใจ
ทรวงอก
ช่องท้อง
ความผิดปกติ
ความถี่
ตับและถุงน้ำดี
ไม่ทราบ
ความผิดปกติ
ผิวหนัง
และความถี่
ไม่ทราบ
ใต้ผิวหนัง
ความผิดปกติของเนื้อเยื่อ
อาการกดการหายใจ
พบน้อยมาก
โรคตับอักเสบ, cholestasis
ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ผิวหนัง (มาคูโลตาปูลาร์,
ผื่นมอร์บิลลิฟอร์ม หรือผื่นแผลเป็นจากแผลเป็น),
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่นๆ เช่น ผิวหนังอักเสบลอกออก
ผิวหนังอักเสบ, ผื่นแดงหลายรูปแบบ
อาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง
(รอยแผลเป็น): เนื้อร้ายที่เป็นพิษของผิวหนังชั้นนอก
ทั่วไป
และความถี่
บริเวณที่ให้ยา ไม่ทราบ
ความผิดปกติ
(TEN) หรือกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน
(SJS) ได้รับการรายงานแล้ว (ดูหัวข้อ
4.4)
กลุ่มอาการภูมิไวเกินจากโรคลมชัก
(ลักษณะพิเศษ ได้แก่ ไข้ ผื่น
ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ
อีโอซิโนฟิเลีย
ความผิดปกติทางโลหิตวิทยา ตับและอวัยวะอื่น ๆ
การมีส่วนร่วม รวมถึงไตและ
ระบบปอดซึ่งอาจ
เป็นอันตรายถึงชีวิต)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยา
เป็นสิ่งสำคัญ ช่วยให้สามารถติดตามสมดุลผลประโยชน์/ความเสี่ยง
ของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงาน
อาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางโครงการใบเหลือง เว็บไซต์:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
การให้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ความอดทนจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้เป็นประจำ
คาดว่าจะมีอาการเป็นพิษหลังจากรับประทานเข้าไป 1 กรัมในผู้ใหญ่
ลักษณะเด่น:
อาการง่วงซึม อาการผิดปกติของกล้ามเนื้อผิดปกติ อาการผิดปกติของกล้ามเนื้อ อาตา และการยับยั้ง นอกจากนี้ยังอาจ
มีอาการโคม่า หลอดเลือดหัวใจตีบตัน หัวใจหยุดเต้น ความดันเลือดต่ำ ภาวะความดันโลหิตต่ำ
ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจเต้นผิดปกติ ภาวะตัวเย็นเกิน ความดันเลือดต่ำ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
บาร์บิทูเรตลดการเคลื่อนไหวของลำไส้ ซึ่งอาจนำไปสู่การเริ่มมีอาการช้าและ
อาการแย่ลง ของอาการหรือการปรับปรุงตามวัฏจักรและทำให้อาการแย่ลง
การจัดการ:
พิจารณาถ่านกัมมันต์ (50 กรัมสำหรับผู้ใหญ่ 10-15 กรัมสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5
ปี) หากมากกว่า 10 มก./กก. น้ำหนักตัวของฟีโนบาร์บาร์บิทอล ได้ถูกกลืนเข้าไปแล้ว
ภายใน 1 ชั่วโมง หากสามารถป้องกันทางเดินหายใจได้ การใช้ถ่านกัมมันต์
ในปริมาณซ้ำเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการเพิ่มการกำจัดฟีโนบาร์บาร์บิทัลใน
ผู้ป่วยที่มีอาการ ในความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงสามารถใช้ dopamine หรือ dobutamine
ได้ รักษาภาวะ rhabdomyolysis ด้วยภาวะความเป็นด่างของปัสสาวะ การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมหรือ
การกรองเลือดอาจจำเป็นในกรณีของภาวะไตเฉียบพลันหรือ
ภาวะโพแทสเซียมสูงอย่างรุนแรง
การฟอกเลือดด้วยถ่านเป็นวิธีการรักษาทางเลือกสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่
ที่มีอาการพิษจากบาร์บิทูเรตขั้นรุนแรงที่ไม่สามารถปรับปรุงให้ดีขึ้นได้ หรือผู้ที่ เสื่อมลง
แม้จะมีการดูแลประคับประคองอย่างดี
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
เภสัชบำบัด
การจำแนกประเภท
รหัส ATC
: ยากันชัก; ยาบาร์บิทูเรตและ
อนุพันธ์ - ฟีโนบาร์บาร์บิทอล
: N03A A02
ฟีโนบาร์บาร์บิทอลเป็นบาร์บิทูเรตที่ออกฤทธิ์ยาว ซึ่งเนื่องจากมีฤทธิ์กด
ต่อเยื่อหุ้มสมองจึงถูกนำมาใช้ในการรักษาโรคลมบ้าหมู
Phenobarbital มีฤทธิ์กดประสาทอย่างกว้างขวางต่อการทำงานของสมอง มี
ฤทธิ์กดประสาทและมีฤทธิ์ป้องกันมนุษย์ทุกประเภท
โรคลมบ้าหมูบางส่วนหรือทั่วไป ยกเว้นกรณีไม่มีอาการชัก
ฟีโนบาร์บาร์บิทอลยังมีประสิทธิภาพในการป้องกันอาการชักใน
แบบจำลองโรคลมบ้าหมูในสัตว์ทดลองที่เกี่ยวข้อง ในการศึกษาต่างๆ ฟีโนบาร์บาร์บิทอล
ดูเหมือนจะมีผลที่ไม่สอดคล้องกันในการระงับจุดโฟกัสของโรคลมบ้าหมู
ในการทดลอง และอาการลมบ้าหมูหลังจำหน่าย แต่จะยับยั้งการส่งผ่านไซแนปติกที่
เป็นอย่างน้อยในไขสันหลัง กลไกการออกฤทธิ์ทางชีวเคมีที่เป็นไปได้ของยา
คือการยืดเวลาเปิดของช่องสัญญาณ Cl-ion ในเยื่อหุ้มเซลล์ประสาทแบบโพสซินแนปติก
ผลกระทบนี้ทำให้เกิดภาวะโพลาไรเซชันของเยื่อหุ้มเซลล์และทำให้
บั่นทอนการแพร่กระจายของกระแสประสาท
ฟีโนบาร์บาร์บิทอลยังลดความเข้มข้นของ Na+ ในเซลล์ประสาท และยับยั้ง
Ca2+ ไหลเข้าสู่ไซแนปโตโซมแบบดีโพลาไรซ์ โดยจะเพิ่มระดับเซโรโทนินในสมอง
และยับยั้งการดูดซึม noradrenaline (norepinephrine) กลับเข้าสู่ไซแนปโตโซม
การกระทำทางชีวเคมีเพิ่มเติมเหล่านี้อาจมีส่วนทำให้เกิด
ผลต้านการชักของยา
5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม - Phenobarbital ถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหาร
แม้ว่าจะค่อนข้างเป็นไขมัน – ไม่ละลายน้ำก็ตาม ถึงความเข้มข้นสูงสุดใน
ประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา
การกระจาย – Phenobarbital จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 45 ถึง 60%
Phenobarbital ข้ามสิ่งกีดขวางรกและกระจายไปยังน้ำนมแม่
การเผาผลาญ – ครึ่งชีวิตของพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 75 ถึง 120 ชั่วโมงในผู้ใหญ่ แต่
เป็นเวลานานมากในทารกแรกเกิด และสั้นกว่า (ประมาณ 21 ถึง 75 ชั่วโมง) ในเด็ก
มีความแปรผันระหว่างบุคคลอย่างมากในจลนศาสตร์ของฟีโนบาร์บาร์บิทัล
ฟีโนบาร์บาร์บิทัลถูกเผาผลาญในตับเพียงบางส่วนเท่านั้น
การกำจัด - ประมาณ 25% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงที่
pH ของปัสสาวะปกติ
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยก่อนคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สั่งจ่ายยาซึ่ง
เพิ่มเติมจากที่รวมอยู่ในส่วนอื่นๆ ของ SPC แล้ว
6
ข้อมูลจำเพาะทางเภสัชกรรม
6.1< br>รายการสารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส
แมกนีเซียมสเตียเรต
แป้งข้าวโพด
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
6.2
ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีระบุไว้
6.3
อายุการเก็บรักษา
60 เดือนในหลอดโพลีโพรพีลีน ในบรรจุภัณฑ์เพื่อขาย
60 เดือนในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน ในบรรจุภัณฑ์เพื่อขาย
60 เดือนใน HDPP หรือ HDPE ภาชนะบรรจุตามบรรจุภัณฑ์เพื่อขาย
24 เดือนในตุ่ม A1/PVC ตามบรรจุภัณฑ์สำหรับขาย
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บให้พ้นมือเด็ก
เก็บใน สถานที่เย็นและแห้ง
6.5
ธรรมชาติและปริมาณของภาชนะบรรจุ
1. ภาชนะพลาสติกทึบแสงประกอบด้วยหลอดโพลีโพรพีลีนและผลิตจากโพลีเอทิลีน
ฝาปิดป้องกันการแกะในขนาดบรรจุ 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 250,
500 หรือ 1,000 เม็ด
2.
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันพร้อม ฝาเกลียวขนาดบรรจุ 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90,
100, 112, 250, 500 หรือ 1,000 เม็ด
3.
ภาชนะพลาสติกทึบแสงประกอบด้วยอย่างใดอย่างหนึ่ง โพรพิลีนความหนาแน่นสูงหรือสูง
โพลีเอทิลีนความหนาแน่นพร้อมฝาปิดแบบป้องกันการงัดแงะหรือกันเด็ก
ประกอบด้วยโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงพร้อมโฟมโพลีเอทิลีนมาตรฐาน
หรือฟิลเลอร์ที่ทำจากโพลีเอทิลีนหรือโพรพิลีนในขนาดบรรจุ 28, 30, 42, 50, 56,
60, 84, 90, 100, 112, 250, 500 หรือ 1000 เม็ด
4.
แผงพลาสติกอะลูมิเนียม/พีวีซีทึบแสง ในขนาดแพ็ค 28, 30,42, 56 , 60, 84, 90 หรือ
112 เม็ด
อาจมีการวางตลาดในบรรจุภัณฑ์บางขนาด
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
ไม่มี
7
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside,
Northbridge road,
Berkhamsted HP4 1EG
สหราชอาณาจักร
8
หมายเลขผู้มีอำนาจทางการตลาด(S)
PL 17907/0512
9
วันที่อนุมัติครั้งแรก/ต่ออายุ
การอนุญาต
08/02/2010
10
วันที่แก้ไขข้อความ
31/10/2016