PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PHOSPHATE SANDOZ® pezsgőtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PHOSPHATE SANDOZ pezsgőtabletta, amely 1,936 g nátriumot tartalmaz
vízmentes savas foszfát.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
Terápiás javallatok
Olyan állapotokhoz kapcsolódó hiperkalcémia, mint a hyperparathyreosis,
myelomatosis multiplex és a rosszindulatú daganatok.
A D-vitamin-rezisztens angolkórhoz és a D-vitamin-rezisztens hypophosphataemiás osteomalaciához társuló hypophosphataemia.
4.2 .
Adagolás és alkalmazás
PHOSPHATE SANDOZ A pezsgőt 1/3-1/2 pohár vízben kell feloldani, és szájon át kell bevenni.
Az adagolást az egyes betegek igényeihez kell igazítani.
> A túladagolásról számoltak be, hogy izolált
esetekben hypocalcaemiát okoz. Ezért különös gondot kell fordítani a megfelelő adagolás biztosítására
időseknél.
Felnőttek
Hiperkalcémia: naponta legfeljebb 6 tabletta (korrekció a
szerint történik).szükséglet).
D-vitamin-rezisztens hypophosphateaemiás osteomalacia: napi 4-6 tabletta.
5 év alatti gyermekek
Hypercalcaemia: naponta legfeljebb 3 tabletta (korrekció a
igények szerint történik).
D-vitamin-rezisztens angolkór: napi 2-3 tabletta.
4.3.
Ellenjavallatok
Nincs.
4.4.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vesekárosodás esetén hiperkalcémiával összefüggő funkció és
olyan esetekben, amikor korlátozott nátriumbevitelre van szükség, pl. pangásos szívelégtelenség,
magas vérnyomás vagy preeklampsziás toxaemia, a PHOSPHATE SANDOZ nátrium- (20,4 mmol/tablettán) és
kálium- (3,1 mmol/tablettánként) mennyisége legyen
figyelembe vették. Károsodott
veseműködéssel és hiperfoszfatémiával összefüggő hypercalcaemia esetén az orális foszfát fő hatása az, hogy
megköti a kalciumot a bélben, és ezáltal csökkenti a kalcium felszívódását.
Az orális foszfát szérumfoszfátra gyakorolt ​​hatása valószínű minimálisnak kell lennie, de
a szérumszintek szoros monitorozása javasolt.
Lágyszöveti meszesedésről és nephrocalcinosisról számoltak be izolált
esetekben intravénás foszfátkezelést követően.
Ez feltételezhetően a adagolása és a foszfát
beadásának gyorsasága. Bár az ilyen hatások kisebb valószínűséggel fordulnak elő orális
foszfátokkal, a betegek gondos felügyelete javasolt, különösen, ha a
hosszú távú terápia.
4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és az interakciók egyéb formái
Az olyan antacidok egyidejű alkalmazása, amelyek olyan anyagokat tartalmaznak, mint például az alumínium
-hidroxid, a kalcium orális
foszfáthoz való kötődéséből való kiszorulását eredményezhetik, így csökkentve a hatékonyságot.
4.6.
Terhesség és szoptatás
A PHOSPHATE SANDOZ biztonságosságát emberi terhességben formálisan nem vizsgálták, de a gyógyszert már évek óta széles körben használják
káros következmények nélkül.< br> 4.7.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatások
Nincs.
4.8
Nemkívánatos hatások
A gyomor-bélrendszeri zavarokon, hányingeren és hasmenésen kívül nagyon kevés mellékhatást jelentettek
.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A feltételezett mellékhatások jelentése a gyógyszer fontos
. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
az Egyesült Királyság nemzeti jelentési rendszerén keresztül: Yellow Card Scheme
Weboldal: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Túladagolás
A jelentések szerint a túladagolás hipokalcémiát okozhat izolált
br> esetek. Ez visszafordíthatónak bizonyult az adagolás módosításával.
5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1.
Farmakodinámiás tulajdonságok
A szervetlen foszfátok orális adagolása csökkenti a szérum kalciumszintjét
hypercalcaemiában szenvedő betegeknél. PHOSPHATE SANDOZ pezsgőtabletta
A tabletták nátriumionokat is tartalmaznak, amelyek segítik a hiperkalcémiában észlelt kiszáradás
és nátriumhiány korrekcióját.
5.2.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A lenyelt foszfát körülbelül kétharmada felszívódik a gyomor-bél traktusból; az abszorbeált foszfát nagy részét ezután a
glomerulusok szűrik, majd újra felszívódnak. A mellékpajzsmirigyhormon és a
D-vitamin serkentik a foszfát felszívódását a vékonybélből és
a proximális tubulusból való újrafelszívódását. Gyakorlatilag az összes felszívódott foszfát
végül a vizelettel, a maradék pedig a széklettel ürül.
5.3.
A preklinikai biztonságossági adatok
PHOSPHATE SANDOZ pezsgőtabletta vízmentes nátrium-sav-foszfátot,
nátrium-hidrogén-karbonátot és kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (mindegyikre a gyógyszerkönyvi monográfiák vonatkoznak). A káliumsók fiziológiai, farmakológiai
és klinikai toxicitása
jól dokumentált, ezért korlátozott számú állati adat áll rendelkezésre.
6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1.
Segédanyagok listája
> Kálium-hidrogén-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, narancs aroma
52.570 TP, polietilénglikol 4000, cukormáz CP, vízmentes citromsav,
víz.
6.2.
Inkompatibilitások
Nincs.
6.3.
Felhasználhatósági idő
36 hónap.
6.4.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Tárolja az eredeti tartályban. Tartsa a tartályt
szorosan lezárva.
6.5.
A tartály jellege és tartalma
20 pezsgőtablettát tartalmazó polipropilén tubus 5 tubusos dobozokban (100
tabletta).
6.6.
Használati és kezelési utasítás
Nincs.
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 16784/0001
9.
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
1998. április 28.
10
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2015. 07. 27.