PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เม็ดฟู่ฟอสเฟต SANDOZ®
2.
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดฟู่ฟอสเฟต SANDOZ® ที่มีโซเดียม 1.936 กรัม
กรดฟอสเฟตไม่มีน้ำ
3.
รูปแบบทางเภสัชกรรม
เม็ดฟู่
4.
ลักษณะทางคลินิก
4.1.
ข้อบ่งชี้ในการรักษา
แคลเซียมในเลือดสูงที่เกี่ยวข้องกับสภาวะต่างๆ เช่น ภาวะพาราไธรอยด์ในเลือดสูง
ภาวะกระดูกพรุนและมะเร็งหลายชนิด
ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกอ่อนที่ดื้อต่อวิตามินดีและภาวะกระดูกพรุนที่ดื้อต่อวิตามินดี
ภาวะกระดูกพรุนที่ดื้อต่อภาวะ hypophosphataemic
4.2 .
ขนาดและวิธีการให้ยา
ฟอสเฟต ซันโดซ ควรละลายใน 1/3 ถึง 1/2
แก้วน้ำแล้วรับประทาน
ควรปรับขนาดยาให้เหมาะกับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย
มีรายงานว่าปริมาณที่มากเกินไปทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในบางกรณี
ดังนั้นจึงควรได้รับการดูแลเป็นพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณที่เหมาะสม
ในผู้สูงอายุ
ผู้ใหญ่
แคลเซียมในเลือดสูง: มากถึง 6 เม็ดต่อวัน (ปรับเปลี่ยนตาม
ข้อกำหนด).
โรคกระดูกพรุนที่มีภาวะโพแทสเซียมต่ำที่ดื้อต่อวิตามินดี: 4-6 เม็ดต่อวัน
เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี
แคลเซียมในเลือดสูง: มากถึง 3 เม็ดต่อวัน (โปรดปรับเปลี่ยนตาม
ข้อกำหนด)
โรคกระดูกอ่อนที่ดื้อต่อวิตามินดี: 2-3 เม็ดต่อวัน
4.3.
ข้อห้าม
ไม่มี
4.4.
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน
ในกรณีที่ไตบกพร่อง ฟังก์ชั่นที่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และในกรณีที่
จำเป็นต้องจำกัดปริมาณโซเดียม เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว
ความดันโลหิตสูงหรือภาวะโลหิตเป็นพิษก่อนคลอด ปริมาณโซเดียม (20.4 มิลลิโมลต่อเม็ด) และ
โพแทสเซียม (3.1 มิลลิโมลต่อเม็ด) ของฟอสเฟต แซนโดซควร
นำมาพิจารณา ในกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของไตบกพร่องและภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง ผลกระทบหลักของฟอสเฟตในช่องปากคือการ
จับแคลเซียมในลำไส้ และลดการดูดซึมแคลเซียม
มีแนวโน้มว่าผลของฟอสเฟตในช่องปากต่อซีรั่มฟอสเฟตน่าจะเป็นไปได้ ให้น้อยที่สุด แต่
แนะนำให้ติดตามระดับซีรั่มอย่างใกล้ชิด
มีการรายงานการกลายเป็นปูนของเนื้อเยื่ออ่อนและภาวะไตอักเสบจากไตในผู้ป่วย
กรณีที่แยกได้หลังการให้ฟอสเฟตทางหลอดเลือดดำ
สิ่งนี้คิดว่าเป็นหน้าที่ของ ปริมาณและความรวดเร็วในการบริหารฟอสเฟต
แม้ว่าผลกระทบดังกล่าวมีแนวโน้มน้อยที่จะเกิดขึ้นกับ
ฟอสเฟตในช่องปาก แต่แนะนำให้เฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหาก
การบำบัดระยะยาว
4.5. การโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และ
ปฏิกิริยาโต้ตอบในรูปแบบอื่นๆ
การให้ยาลดกรดพร้อมกันซึ่งมีสารเช่นอะลูมิเนียม
ไฮดรอกไซด์ อาจส่งผลให้แคลเซียมเคลื่อนตัวจากการจับกับ
ฟอสเฟตในช่องปาก ซึ่งลดประสิทธิภาพลง
4.6.
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยของ PHOSPHATE SANDOZ ในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการศึกษา
อย่างเป็นทางการ แต่ยาดังกล่าวมีการใช้กันอย่างแพร่หลายมานานหลายปีโดยไม่มี
ผลร้าย< br> 4.7.
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มี
4.8
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
นอกเหนือจากอาการผิดปกติในทางเดินอาหาร อาการคลื่นไส้ และท้องเสียแล้ว ยังมีรายงานผลข้างเคียงน้อยมาก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจาก ผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ
ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา
ได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
ผ่านระบบการรายงานระดับประเทศในสหราชอาณาจักร: โครงการใบเหลือง
เว็บไซต์: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานว่ามีปริมาณมากเกินไปที่ทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยที่แยกได้< br> กรณี ซึ่งพิสูจน์แล้วว่าสามารถย้อนกลับได้เมื่อมีการปรับขนาดยา
5.
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1.
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
การบริหารช่องปากของฟอสเฟตอนินทรีย์ทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดลดลง
ในผู้ป่วยที่มีแคลเซียมในเลือดสูง ฟอสเฟตแซนโดซเม็ดฟู่
ยังมีโซเดียมไอออนซึ่งช่วยแก้ไขภาวะขาดน้ำ
และการสูญเสียโซเดียมที่พบในภาวะแคลเซียมในเลือดสูง
5.2.
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ประมาณสองในสามของฟอสเฟตที่กินเข้าไปจะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร; จากนั้นฟอสเฟตที่ถูกดูดซึมส่วนใหญ่จะถูกกรองโดย
โกลเมอรูลี และต่อมาจะถูกดูดซึมกลับคืน ฮอร์โมนพาราไธรอยด์และ
วิตามินดีกระตุ้นการดูดซึมฟอสเฟตจากลำไส้เล็กและ
การดูดซึมกลับจากท่อใกล้เคียง ฟอสเฟตที่ดูดซึมเกือบทั้งหมดจะถูก
ถูกขับออกทางปัสสาวะในที่สุด ส่วนส่วนที่เหลือจะถูกขับออกทางอุจจาระ
5.3.
ข้อมูลความปลอดภัยก่อนคลินิก
เม็ดฟู่ฟอสเฟตแซนโดซประกอบด้วยกรดโซเดียมฟอสเฟต
แอนไฮดรัส โซเดียมไบคาร์บอเนต และโพแทสเซียมไบคาร์บอเนต (ทั้งหมดนี้
อยู่ภายใต้เอกสารประกอบทางเภสัชวิทยา) ความเป็นพิษทางสรีรวิทยา เภสัชวิทยา
และความเป็นพิษทางคลินิกของเกลือโพแทสเซียม
ได้รับการบันทึกไว้เป็นอย่างดี ดังนั้นจึงมีข้อมูลจากสัตว์ในจำนวนจำกัด
6.
ข้อมูลจำเพาะทางเภสัชกรรม
6.1.
รายชื่อส่วนเพิ่มปริมาณ
โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมแซ็กคาริน, รสส้ม
52.570 TP, โพลีเอทิลีนไกลคอล 4000, CP น้ำตาลไอซิ่ง, กรดซิตริกปราศจากน้ำ,
น้ำ
6.2.
ความไม่เข้ากัน
ไม่มี
6.3.
อายุการเก็บรักษา
36 เดือน
6.4.
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25°C เก็บในภาชนะเดิม เก็บภาชนะ
ปิดให้สนิท
6.5.
ลักษณะและปริมาณของภาชนะบรรจุ
หลอดโพลีโพรพีลีนจำนวน 20 เม็ดฟู่ในกล่องจำนวน 5 หลอด (100
เม็ด)
6.6.
คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี
7
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด
HK Pharma Ltd
ตู้ไปรษณีย์ 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
หมายเลขผู้มีอำนาจทางการตลาด
PL 16784/0001
9.
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก / ต่ออายุ
การอนุญาต
28 เมษายน 1998
10
วันที่แก้ไขข้อความ
27/07/2015