PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC SẢN PHẨM
Viên sủi PHOSPHATE SANDOZ®
2.
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên sủi PHOSPHATE SANDOZ chứa 1.936g natri
axit photphat khan.
3.
DẠNG DƯỢC PHẨM
Viên sủi
4.
ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1.
Chỉ định điều trị
Tăng canxi máu liên quan đến các tình trạng như cường tuyến cận giáp,
bệnh đa u tủy và bệnh ác tính.
Hạ phosphat máu liên quan đến còi xương kháng vitamin D và nhuyễn xương giảm phosphat máu kháng vitamin D
4.2 .
Liều lượng và phương pháp dùng
PHOSPHATE SANDOZ Sủi bọt nên được hòa tan trong 1/3 đến 1/2 a
cốc nước và uống.
Nên điều chỉnh liều lượng cho phù hợp với yêu cầu của từng bệnh nhân.
Liều lượng quá mức đã được báo cáo là gây hạ canxi máu ở một số trường hợp
cá biệt. Do đó, cần đặc biệt thận trọng để đảm bảo liều lượng thích hợp
ở người cao tuổi.
Người lớn
Tăng canxi huyết: tối đa 6 viên mỗi ngày (điều chỉnh được thực hiện theo
yêu cầu).
Bệnh nhuyễn xương do giảm phosphat máu kháng vitamin D: 4-6 viên mỗi ngày.
Trẻ em dưới 5 tuổi
Tăng canxi máu: tối đa 3 viên mỗi ngày (điều chỉnh được thực hiện theo
yêu cầu).
Bệnh còi xương kháng vitamin D: 2-3 viên mỗi ngày.
4.3.
Chống chỉ định
Không.
4.4.
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Trong trường hợp suy thận chức năng liên quan đến tăng canxi máu và trong
những trường hợp cần hạn chế lượng natri đưa vào, ví dụ như. suy tim sung huyết,
tăng huyết áp hoặc nhiễm độc máu tiền sản giật, hàm lượng natri (20,4 mmol mỗi viên) và
kali (3,1 mmol mỗi viên) của PHOSPHATE SANDOZ nên
được xem xét. Trong trường hợp tăng canxi huyết liên quan đến suy giảm chức năng thận
và tăng phosphat máu, tác dụng chính của phosphat đường uống là
liên kết với canxi trong ruột và do đó làm giảm sự hấp thu canxi.
Có thể có tác dụng của phosphat đường uống đối với phosphat huyết thanh ở mức tối thiểu, nhưng
nên theo dõi chặt chẽ nồng độ trong huyết thanh.
Vôi hóa mô mềm và nhiễm canxi thận đã được báo cáo ở những trường hợp
biệt lập sau khi điều trị bằng đường tĩnh mạch bằng phốt phát.
Đây được cho là một chức năng của liều lượng và tốc độ sử dụng phốt phát
. Mặc dù những tác động như vậy dường như ít xảy ra hơn khi dùng
phosphat đường uống, nhưng nên theo dõi cẩn thận bệnh nhân, đặc biệt nếu dùng
điều trị lâu dài.
4.5. Tương tác với các Sản phẩm Thuốc khác và các Hình thức
Tương tác
khác Sử dụng đồng thời các thuốc kháng axit, có chứa các tác nhân như nhôm
hydroxit, có thể dẫn đến sự dịch chuyển canxi khỏi khả năng liên kết với
phosphate đường uống, do đó làm giảm hiệu quả.
4.6.
Mang thai và cho con bú
Sự an toàn của PHOSPHATE SANDOZ trong thai kỳ ở người chưa được
nghiên cứu chính thức, nhưng thuốc đã được sử dụng rộng rãi trong nhiều năm mà không
gây hậu quả xấu.< br> 4.7.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có.
4.8
Tác dụng không mong muốn
Ngoài rối loạn dạ dày-ruột, buồn nôn và tiêu chảy, rất ít tác dụng phụ
đã được báo cáo.
Báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi được phép sử dụng sản phẩm thuốc là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ
thông qua hệ thống báo cáo quốc gia ở Vương quốc Anh: Đề án Thẻ vàng
Trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
4.9.
Quá liều
Liều lượng quá mức đã được báo cáo là gây hạ canxi máu ở một số nơi bị cô lập< br> trường hợp. Điều này đã được chứng minh là có thể đảo ngược khi điều chỉnh liều lượng.
5.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1.
Đặc tính dược lực học
Sử dụng phốt phát vô cơ bằng đường uống làm giảm canxi huyết thanh
ở bệnh nhân tăng canxi máu. Viên nén sủi bọt PHOSPHATE SANDOZ
cũng chứa các ion natri giúp điều chỉnh tình trạng mất nước
và thiếu hụt natri trong chứng tăng canxi máu.
5.2.
Đặc tính dược động học
Khoảng 2/3 lượng phosphat ăn vào được hấp thu qua đường tiêu hóa; phần lớn photphat được hấp thụ sau đó được lọc bởi
cầu thận và sau đó được tái hấp thu. Hormon tuyến cận giáp và
vitamin D kích thích sự hấp thu photphat từ ruột non và
tái hấp thu từ ống lượn gần. Hầu như toàn bộ photphat được hấp thu
cuối cùng được bài tiết qua nước tiểu, phần còn lại được bài tiết qua phân.
5.3.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Viên sủi PHOSPHATE SANDOZ chứa axit natri photphat,
khan, natri bicarbonate và kali bicarbonate (tất cả đều
phải tuân theo chuyên khảo dược điển). Độc tính sinh lý, dược lý
và lâm sàng của muối kali
đã được ghi chép đầy đủ và do đó có rất ít dữ liệu trên động vật.
6.
CÁC THAM GIA DƯỢC PHẨM
6.1.
Danh sách tá dược
Kali bicarbonate, natri bicarbonate, natri saccharin, hương cam
52.570 TP, polyethylene glycol 4000, đường đóng băng CP, axit citric khan,
nước.
6.2.
Tính không tương thích
Không có.
6.3.
Thời hạn sử dụng
36 tháng.
6.4.
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C. Bảo quản trong thùng chứa ban đầu. Giữ chặt thùng chứa
.
6.5.
Bản chất và nội dung của thùng chứa
Ống polypropylen 20 viên sủi trong hộp 5 ống (100
viên).
6.6.
Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không.
7
NGƯỜI GIỮ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 16784/0001
9.
NGÀY ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN / GIA HẠN
GIẤY PHÉP
28 tháng 4 năm 1998
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
27/07/2015