PRIMOLUT N

5 mg-os tabletta
(noretiszteron)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak. A gyógyszer
ártalmas lehet nekik, még akkor is, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. Lásd a 4. részt.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer a Primolut N és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Primolut N szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Primolut N-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Primolut N-t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Primolut N és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Primolut N noretiszteront tartalmaz, amely a
nevű gyógyszercsoporthozprogesztogének, amelyek női hormonok.
A Primolut N számos különböző helyzetben használható:
R szabálytalan, fájdalmas vagy erős menstruáció kezelésére
R endometriózis kezelésére (ahol a méhnyálkahártya szövete van jelen olyan helyeken,
ahol általában nem található)
R a premenstruációs szindróma (más néven premenstruációs feszültség, PMS vagy PMT) kezelésére
R menstruáció késleltetésére
85996428_01.indd 1
1.3. 2
ha migrénben, asztmában vagy veseproblémában szenved
ha epilepsziában szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Primolut N” című részt),
ha vénagyulladása van (felületes flebitis)
ha visszérbetegsége van
ha a közvetlen családjában bárkinek volt mellrákja,
ha korábban volt olyan betegsége, amelyet chloasma-nak neveznek, és az arcbőrön
barnás foltok jelenhetnek meg. Lehetséges, hogy a Primolut N szedése alatt kerülje a napsugárzást és az
ultraibolya fényt.
R ha korábban depresszióban szenvedett
R ha Ön vagy valaki közeli családjában valaha is magas volt a vér koleszterinszintje vagy
trigliceridje (zsíros anyag)
R ha máj- vagy májbetegsége van epehólyag
R ha bizonyos ritka betegségekben szenved, mint például szisztémás lupus erythematosus (SLE),
sarlósejtes betegség, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
R ha hemolitikus urémiás szindrómában (HUS) szenved.
R ha olyan állapota van, amely először jelentkezett vagy súlyosbodott a terhesség vagy
korábbi nemi hormonok használata során (például halláskárosodás, porfíria vagy Sydenham-kóre)
R ha örökletes angioödémája van. Azonnal forduljon orvosához, ha ezt tapasztalja
angioödéma tünetei, például duzzadt arc, nyelv vagy torok és/vagy nyelési nehézség
vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt. Az ösztrogént tartalmazó termékek
angioödéma tüneteit válthatják ki vagy ronthatják.
Ha Ön érzékeny bizonyos cukorfajtákra (galaktóz intolerancia, Lapp
laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar)
R ha más gyógyszereket szed az „Egyéb gyógyszerek és a Primolut N” részben említettek szerint.
J A Primolut N szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Mondja el
kezelőorvosának azt is, ha ezen állapotok bármelyike ​​kialakul vagy súlyosbodik a Primolut N szedése közben,
mert előfordulhat, hogy abba kell hagynia a szedését.
Primolut N és vérrögök:
A Primolut N fő összetevője (progesztogén) részben ösztrogénné alakul, ezért
figyelembe kell vennie a kombinált orális fogamzásgátló tablettákra („a
tablettára”) vonatkozó általános figyelmeztetéseket is.
Ne szedje a Primolut N-t, ha vérrögképződése van, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely
fokozottan veszélyezteti a vérrögök kialakulását.
A vénákban és artériákban kialakuló vérrögök kockázata valamivel nagyobb azoknál a nőknél, akik
a kombinált orális gyógyszert szedik. fogamzásgátló tablettát, mint azoknál a nőknél, akik nem. Az emberek nem mindig
teljesen felépülnek az ilyen vérrögökből, amelyek agyvérzést, szívrohamot és
vérzést okozhatnak az agyban (szubarachnoidális vérzés). Nagyon ritka esetekben ezek a vérrögök végzetesek lehetnek.
Nagyobb a kockázata a vérrögképződésnek:
R, ahogy öregszik
R ha hosszú ideig nem lábadozik súlyos műtét, sérülés vagy betegség miatt.
R ha dohányzik
R ha Ön vagy valamelyik közeli családtagja volt vérrögök
R ha túlsúlyos (BMI ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
ha vérzsír- (lipid) anyagcserezavara van
ha vérbetegsége van
ha magas a vérnyomása
ha migrénje van,
ha szívbetegsége van billentyű rendellenesség vagy egy bizonyos típusú szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
R ha nemrégiben szült
R ha cukorbeteg
R ha bizonyos egészségügyi állapota van, például szisztémás lupus erythematosus (SLE),
sarlósejtes betegség, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
J Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. A Primolut N szedése növelheti ezt a kockázatot, így
előfordulhat, hogy nem megfelelő az Ön számára.
A vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében a Primolut N-kezelést le kell állítani:
R hat héttel a tervezett nagyobb műtét előtt
R bármilyen lábműtét előtt
R visszér orvosi kezelés előtt
R, ha hosszú ideig mozgásképtelenné válik (pl. ha egy
baleset után ágynyugalomra van szüksége vagy műtét, vagy ha törött lábán gipsz van)
A vérrögképződésre utaló jelek a következők:
R migrén első alkalommal, vagy olyan, amely rosszabb a szokásosnál
R szokatlanul gyakori vagy erős fejfájás
R bármilyen hirtelen változás a látásában (például látásvesztés vagy homályos látás)
R bármilyen hirtelen változás a hallásban, beszédben, szaglásban, ízlelésben vagy érintésben
R fájdalom vagy duzzanat a lábában
R szúró fájdalom légzés közben
R köhögés anélkül, hogy nyilvánvaló ok
R légszomj
R fájdalom és szorító érzés a mellkasban
R hirtelen gyengeség vagy zsibbadás az egyik oldalon vagy testrészben
R szédülés vagy ájulás.
J A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli. Ne szedje tovább a Primolut N-t addig, amíg orvosa nem mondja.
A Primolut N és a rák
Ha emlőrákja van, vagy korábban volt, ne vegyen be kombinált szájon át
fogamzásgátlók (tabletta). A tabletta kis mértékben növeli az emlőrák kockázatát. Ez a kockázat annál nagyobb,
minél tovább van rajta, de a leállításától számított 10 éven belül visszatér a normális szintre. Mivel
az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a jelenlegi
és a közelmúltban fogamzásgátló tablettát használók körében alacsony a mellrákos esetek száma. Például:
R A 10 000 nő közül, akik soha nem vettek tablettát, körülbelül 16-nak lesz mellrákja
35 éves korukra.
R
R
R
R
R< br> J Kérjük, fordítsa meg
2017.07.21. 11:23:06
1
Digital unterschrieben von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Dátum: 2017.07.26 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Tudnivalók a Primolut N
R szedése előtt Orvosa megbeszéli Önnel az Ön kórtörténetét és családi anamnézisét. Orvosának a vérnyomását is ellenőriznie kell, és meg kell győződnie arról, hogy nem terhes. Ezenkívül
további ellenőrzésekre is szüksége lehet, például emlővizsgálatra, amely kifejezetten az Ön orvosi
szükségleteihez és/vagy aggályaihoz igazodik.
Ne szedje a Primolut N:
R-t, ha allergiás noretiszteron vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevője
(a 6. szakaszban van felsorolva)
R ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes
R ha szoptat
vagy:
R, ha valaha is problémái voltak vérkeringés. Ide tartozik a vérrög
(trombózis) a lábakban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívinfarktus
), az agyban (stroke) vagy bármely más testrészben
R ha bármilyen vérrögképződés tünete van, például mellkasi fájdalom, megmagyarázhatatlan és gyakran
hirtelen jelentkező légszomj és/vagy köhögés
R ha bármilyen olyan állapota van, amely miatt nagyobb a vérrögképződés kockázata (trombózis) )
R ha valaha is szenvedett látászavarral járó migréntől
R ha májbetegsége van (vagy gyógyulóban van belőle), és a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy
májműködése még nem működik megfelelően
R ha van ( vagy valaha volt) májdaganat
R ha cukorbetegsége van sérült erekkel
R ha bármilyen típusú rákja van, amelyet súlyosbíthat a női
nemi hormonoknak való kitettség (beleértve a mellrákot is)< br> R ha olyan problémái vannak genitális vérzéssel, amelynek oka még nem ismert
R ha olyan állapota van, amelyet endometriális hiperpláziának neveznek, és amelyet nem kezeltek.
Ezenkívül ne szedje a Primolut N-t, ha a következő állapotok valamelyike ​​volt, amikor
terhes volt:
R a bőr besárgulása (idiopátiás terhességi sárgaság)
R az egész test viszketése (terhesség okozta viszketés)
J Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, és ne szedje a Primolut-ot N.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Primolut N
R szedése előtt, ha dohányzik
R ha cukorbeteg. A Primolut N változásokat idézhet elő a vércukorszintben. Ha Ön
cukorbeteg, kezelőorvosa ellenőrizni fogja vércukorszintjét a kezelés megkezdése előtt és rendszeresen
a kezelés alatt.
R ha túlsúlyos (BMI ≥ 30 kg/m2)
R ha magas a vérnyomása
R ha szívbillentyű-rendellenessége vagy bizonyos szívritmuszavara van (szívproblémák)
R ha trombózisa/embóliája volt, vagy az Ön közeli családtagjai közül bárkinek
trombózisa, szívinfarktusa vagy agyvérzése volt fiatalon
Peter
Wittmuetz
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
>Csomagolástechnika Berlin sgqwx
1. oldal
Bayer AG
ügyfél: JS86
anyagszám: 85996428
PZ: 2598F-4
kódszám: 36
név : LF-Primolut N 5MG TAB GB
ország: GB/-/BAG
színek: fekete
verzió: 2017.07.21.
Korlátozott dokumentum
méret: 420 x 160 mm
Ennek a területnek mindkét oldalon azonosnak kell lennie!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26
Csomagolástechnika Berlin sgqwx
2. oldal
Bayer AG
ügyfél: JS86
anyagszám: 85996428
PZ: 2598F-4
kódszám: 36
név : LF-Primolut N 5MG TAB GB
ország: GB/-/BAG
színek: fekete
verzió: 21.07.2017/01
Korlátozott dokumentum
méret: 420 x 160 mm
1.3.2
R Abból a 10 000 nőből, akik 5 évig szedik a tablettát a húszas éveik elején, körülbelül 17–18 35 éves korukra
mellrák lesz.
R A 10 000 nő közül, akik soha nem vettek tablettát, körülbelül 100 lesz emlőrákos
45 éves korukra.
>R A harmincas évei elején járó 10 000 nő közül, akik 5 évig szedik a fogamzásgátló tablettát, körülbelül 110
lesz emlőrákos 45 éves korukra.
A mellrák kockázata magasabb, ha:
R van egy közeli hozzátartozója (anya, nővére vagy nagymama), akinek mellrákja volt
R Ön túlsúlyos (BMI ≥ 30 kg/m2)
J A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, ha bármilyen változást észlel mellek, például
bőrgödröcskék, elváltozások a mellbimbóban vagy bármilyen látható vagy tapintható csomó.
Nagyon ritkán a tablettát összefüggésbe hozták a májrák bizonyos formáival olyan nőknél, akik azért szedik
sokáig. Ezek hasi vérzéshez vezethetnek.
A tabletta szedését májbetegségekkel is összefüggésbe hozták, például sárgasággal és nem rákos megbetegedésekkel.
májdaganatok, de ez ritka.
J A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, ha súlyos gyomorfájdalmat érez, amely nem múlik el, vagy ha a bőr vagy a szemek besárgulnak (sárgaság). Lehet, hogy abba kell hagynia a Primolut N szedését.
Egyéb gyógyszerek és a Primolut N
J Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Primolut N hatását. művek. Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
R fenitoint, oxkarbazepint, primidont vagy karbamazepint. Ezeket a gyógyszereket gyakran használják
az epilepszia kezelésére.
R Nyugtató gyógyszerek, úgynevezett barbiturátok.
R Az antibiotikumok, a rifampicin vagy a rifabutin.
R Griseofulvin nevű gombaellenes gyógyszer.
R orbáncfű a depresszió kezelésére.
A Primolut N hatással lehet néhány más gyógyszerre is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporin nevű gyógyszert szed,
amelyet gyakran alkalmaznak szervátültetés.
A Primolut N szedése befolyásolhatja egyes vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit. Mondja el kezelőorvosának, hogy
Primolut N-t szed, ha vér- vagy vizeletmintát kérnek Öntől.
Egyéb tudnivalók:
Miután befejezte a Primolut N kezelést, általában ha az utolsó tabletta bevétele után 2-3 nappal menstruál
vérzik (menstruáció). Ha nem menstruál,
meg kell győződnie arról, hogy nem terhes, mielőtt további tablettákat szedne.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Primolut N-t, ha terhes vagy szoptat. Ha úgy gondolja, hogy
terhes vagy gyermeket tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Primolut N valószínűleg nem befolyásolja az Ön vezessen vagy kezeljen gépeket.
Ennek a területnek mindkét oldalon azonosnak kell lennie!
A Primolut N laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Primolut N-t
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által előírtaknak megfelelően szedje. vagy a gyógyszerész mondta. Kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
A bevenni kívánt tabletták száma és havonta
hogy hány napra van szüksége, attól függ, hogy az orvos miért szedte Primolut N-t írt fel. A szokásos
adag naponta 2-3 tabletta. Bizonyos esetekben a Primolut N-t minden
nap kell bevenni, de ez nem mindig van így.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy hány tablettát kell bevennie,
mikor kell bevenni, vagy mennyi ideig kell szednie.
A tablettákat egészben nyelje le egy itallal víz.
Ha az előírtnál több Primolut N-t vett be
Nem valószínű, hogy túl sok tabletta bevétele súlyos problémákat okoz. Ha túl sokat vett be, forduljon
kezelőorvosához, aki elmondja, mit kell tennie.
Ha elfelejtette bevenni a Primolut N-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várja meg, amíg elérkezik a következő adag bevételének ideje. . Ne vegye be a
kihagyott adagot. Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Primolut N azonnali leállításának okai:
Hagyja abba a Primolut N szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha tapasztalja a következők bármelyikét
:
R migrén első alkalommal
R szokatlanul erős fejfájás, amely gyakrabban fordul elő, mint korábban
R hirtelen változás a látásában, a hallásában vagy a beszédében
R hirtelen változások szaglás-, íz- vagy tapintási érzékeire
R vérrögképződés tünetei vagy a vénák gyulladásának tünetei
vérrögképződéssel kombinálva (thrombophlebitis):
P szokatlan fájdalmak a lábában
P a karok vagy lábak szokatlan duzzanata
P éles fájdalmak a mellkasában vagy hirtelen fellépő légszomj
P zúzó fájdalmak vagy nehéz- vagy szorító érzés a mellkasban
P köhögés minden látható ok nélkül
P testének egyik oldala hirtelen erősödik gyenge vagy zsibbadt
A Primolut N-t azonnal le kell állítani, ha:
R teherbe esik
R sárgaság vagy más májprobléma alakul ki
R viszketés (viszketés)
R orvosa túl magas vérnyomást tapasztal
Általános mellékhatások:
Mellékhatások A Primolut N kapcsán jelentett hatásokat az alábbiakban soroljuk fel,
előfordulásuk gyakorisága szerint.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 embert érinthetnek)
R Hüvelyi vérzés , beleértve a foltozást is.
R Olyan időszakok, amelyek a normálisnál sokkal rövidebbek, és a véráramlás csökken.
Gyakori mellékhatások
(Ezek 10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
R Fejfájás
R Rosszullét (hányinger)< br> R Menstruáció hiánya
R Duzzanat
Nem gyakori mellékhatások
(Ezek 100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek)
R Migrén
Ritka mellékhatások
(Ezek 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
R Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy „csalánkiütést”
Nagyon ritka mellékhatások
(Ezek 10 000 emberből legfeljebb 1 embert érinthetnek )
R Látászavarok
R Légzési nehézség
Egyéb mellékhatások
(Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
R A depresszió súlyosbodása
R Szédülés
R Hasi fájdalom
R Sárgaság
R Cholestasis
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével
segíthet több információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság
Yellow Card Scheme
Webhely: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Málta
ADR-jelentés
Webhely: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Hogyan kell a Primolut N-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti dobozban tárolandó.
A külső dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.minden buborékfólia tabletta a EXP után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét
, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Primolut N
Minden tabletta 5 mg hatóanyagot, a noretiszteront tartalmaz. Egyéb összetevők:
laktóz, kukoricakeményítő és magnézium-sztearát (E572).
Milyen a Primolut N külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Minden csomag 30 tablettát tartalmaz (3 fólia buborékcsomagolás, amelyek mindegyike 10 tablettát tartalmaz). Minden fehér
tabletta egyik oldalán szabályos hatszögben dombornyomott „AN” jelzés található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer plc
400 South Oak Way
Reading
RG2 6AD
Egyesült Királyság
Gyártók:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Németország
vagy
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Németország
A szórólap legutóbbi felülvizsgálata 2017 augusztusában történt.
Termékengedély száma:
> PL 00010/0553
85996428
2