Procoralan

Hatóanyag: ivabradin-hidroklorid
Gyakori név: ivabradin
ATC-kód: C01EB17
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier
Hatóanyag : ivabradin-hidroklorid
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2005-10-25
Terápiás terület: > Angina pectoris
Farmakoterápiás csoport: Szívterápia

Terápiás javallat

Koszorúér-betegség kezelése

Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése normál sinusritmusú koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Az ivabradin javallt:

- olyan betegeknél, akik nem tolerálják a béta-blokkolókat, vagy akiknél ellenjavallt a béta-blokkolók alkalmazása;

- vagy béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknél a kontroll nem megfelelő optimális béta-blokkoló dózissal, és a szívfrekvencia > 60 ütés percenként (bpm).

Krónikus szívelégtelenség kezelése

Ivabradin javallott krónikus szívelégtelenségben a New York Heart Association II-IV osztálya szisztolés diszfunkcióval, szinuszritmusban szenvedő betegeknél, akiknél a pulzusszám ≥ 75 bpm, standard terápiával kombinálva, beleértve a béta-blokkoló kezelést, vagy ha a béta-blokkoló terápia ellenjavallt vagy nem tolerálható.

Mi az a Procoralan?

A Procoralan egy ivabradin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (5 és 7,5 mg-os. Az 5 mg-os tabletták törővonallal vannak ellátva, amely lehetővé teszi, hogy két, 2,5 mg ivabradint tartalmazó félre osztható legyen).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Procoralan? h2>
A Procoralant a hosszú távú stabil angina (mellkasi, állkapocs- és hátfájdalmak fizikai erőfeszítésből eredő fájdalmai) kezelésére használják koszorúér-betegségben (a szív elzáródása által okozott szívbetegségben) szenvedő felnőtteknél. a szívizmot vérrel ellátó erek), akiknek normális szívritmusuk van. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet kezelni béta-blokkolóval (egy másik típusú angina kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában nem kontrollálható, és a szívverésük legalább 70 ütés percenként. .
A Procoralant olyan hosszú távú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél is alkalmazzák (amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a test többi részébe), akiknek normális a szívritmusa, de a pulzusszáma legalább 75 percenként. Szokásos terápiával kombinálva alkalmazzák, beleértve a béta-blokkolókat, vagy olyan betegeknél, akik nem kezelhetők béta-blokkolóval.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák a Procoralant?

Az ajánlott kezdő adag napi kétszer 5 mg, amelyet az orvos a beteg pulzusától függően napi kétszer 7,5 mg-ra emelhet, vagy napi kétszer 2,5 mg-ra csökkentheti. Ha a pulzusszám a kezelés alatt 50-60 ütés/perc közé esik, a napi kétszeri 5 mg-os adagot fenn kell tartani. A kiigazítást hosszan tartó stabil anginában három-négy hét után, hosszú távú szívelégtelenségben pedig két hét után kell elvégezni. 75 év feletti betegeknél alacsonyabb kezdő adag, napi kétszer 2,5 mg alkalmazható. Angina esetén a kezdő adag soha nem haladhatja meg a napi kétszer 5 mg-ot 75 évesnél fiatalabb betegeknél. A kezelést le kell állítani, ha a pulzusszám tartósan 50 ütés/perc alá csökken, vagy ha a bradycardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennállnak. Angina esetén a kezelést abba kell hagyni, ha a tünetek 3 hónap elteltével nem javulnak, és az orvosnak meg kell fontolnia a kezelés leállítását, ha a tünetek javulása vagy a pulzusszám csökkenése csak korlátozott.

Hogyan működik a Procoralan?

Az angina tüneteit az okozza, hogy a szív nem kap elegendő oxigéndús vért. Stabil anginában ezek a tünetek fizikai erőfeszítés során jelentkeznek. A Procoralan hatóanyaga, az ivabradin az „I_f áramok” blokkolásával fejti ki hatását a szinuszcsomóban, a szív „pacemakerében”, amely szabályozza a szív összehúzódásait és szabályozza a pulzusszámot. Ha ezek az áramok blokkolva vannak, a pulzusszám csökken, így a szívnek kevesebb munkája van, és kevesebb oxigénnel dúsított vérre van szüksége. A Procoralan ezért csökkenti vagy megelőzi az angina tüneteit.

A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a szervezetben. A szívfrekvencia csökkentésével a Procoralan csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség progresszióját és javítja a tüneteket.

Hogyan vizsgálták a Procoralant?

A Procoralan-t öt fő vizsgálat, amelyekben több mint 4000, hosszú távú stabil anginában szenvedő felnőtt vett részt. A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 360 betegnél, atenolollal (béta-blokkoló) 939 betegnél és amlodipinnel (egy másik angina kezelésére használt gyógyszer) 1195 betegnél hasonlították össze. A placebóval is összehasonlították az atenolol kiegészítéseként 889 betegnél és az amlodipin kiegészítéseként 728 betegnél. Mindegyik vizsgálat három-négy hónapig tartott. A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek mennyi ideig tudtak edzeni kerékpáron vagy futópadon, minden egyes vizsgálat elején és végén mérve.

A Procoralant placebóval is összehasonlították egy fő vizsgálatban, amelyben 6558 fő vett részt. hosszú távú közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek. A hatékonyság fő mércéje a szív- vagy érbetegség miatti halálig vagy a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig eltelt idő volt.

Egy másik vizsgálatban a Procoralant placebóval hasonlították össze 19 102 szívkoszorúér-betegségben szenvedő és nem szenvedő betegnél. klinikai szívelégtelenség. A hatékonyság fő mércéje a szívproblémák és a nem halálos szívroham miatti halálozás kockázatának csökkenése volt.

Milyen előnyei voltak a Procoralan alkalmazásának a vizsgálatok során?

Hosszú betegeknél Stabil angina esetén a Procoralan a placebónál hatékonyabban javította a fizikai teljesítőképességet, és ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol és az amlodipin. A Procoralan az atenololhoz adva is hatékonyabb volt, mint a placebó. A Procoralan amlodipinhez való hozzáadása azonban nem járt további előnyökkel.

Hosszú távú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Procoralan hatékonyabb volt a placebónál a szív- vagy érbetegség vagy a kórházi kezelés miatti halál megelőzésében. súlyosbodó szívelégtelenséghez: a Procoralannal kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) meghalt, vagy először került kórházba súlyosbodó szívelégtelenség miatt, szemben a placebóval kezelt betegek 28,7%-ával (3264-ből 937).

A szívkoszorúér-betegségben szenvedő és klinikai szívelégtelenségben nem szenvedő betegek körében végzett nagy vizsgálatban a tünetekkel járó anginában szenvedő betegek egy speciális alcsoportjában kismértékben, de szignifikánsan megnőtt a szív- és érrendszeri halálozás vagy a nem halálos szívroham együttes kockázata. A Procoralan a placebóval összehasonlítva (3,4% vs 2,9% éves előfordulási arány). Meg kell azonban jegyezni, hogy ebben a vizsgálatban a betegek az ajánlott adagnál nagyobb adagokat kaptak (legfeljebb 10 mg naponta kétszer).

Milyen kockázatokkal jár a Procoralan?

A Procoralan leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a fényjelenségek vagy „foszfének” (a látómező átmeneti fényessége). A Procoralannal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Procoralan nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek nyugalmi szívverése 70 ütés/perc alatt van, vérnyomásuk nagyon alacsony, különböző típusú szívbetegség (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, instabil vagy akut (hirtelen) szívelégtelenséget és instabil anginát) vagy súlyos májproblémák. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek, szoptatnak, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek, és nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlót. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Óvatosság szükséges, ha a Procoralant más gyógyszerekkel együtt szedik. A részletekért lásd a betegtájékoztatót.

Miért hagyták jóvá a Procoralant?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Procoralan hatásosnak bizonyult hosszú távú anginában, és elfogadható biztonsági profillal. alternatív kezelés biztosítása azoknak a betegeknek, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, vagy akiknek betegsége nem kontrollálható velük. Azt is megállapította, hogy a Procoralan elfogadható biztonsági profillal hatékony volt a hosszú távú szívelégtelenségben. A bizottság úgy döntött, hogy a Procoralan előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az angina kezelésére a Procoralant eredetileg olyan betegek számára engedélyezték, akiknél a pulzusszám legalább 60 ütés percenként. A felhasználást azonban később azokra a betegekre korlátozták, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként.*

*A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás keretében . További információkért lásd: Corlentor és Procoralan.

Milyen intézkedéseket tesznek a Procoralan biztonságos és hatékony használatának biztosítására?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Procoralan a lehető legbiztonságosabban és leghatékonyabban használják. E terv alapján a Procoralan alkalmazási előírása és betegtájékoztatója biztonsági információkat tartalmaz, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információk a Procoralannal kapcsolatban

Az Európai Bizottság 2005. október 25-én megadta a Procoralanra az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Procoralannal történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.