Procoralan

สารออกฤทธิ์: ไอวาบราดีน ไฮโดรคลอไรด์
ชื่อสามัญ: ivabradine
รหัส ATC: C01EB17
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Les Laboratoires Servier
สารออกฤทธิ์ : ivabradine hydrochloride
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2005-10-25
ขอบเขตการรักษา: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน
กลุ่มยารักษาโรค: การบำบัดหัวใจ

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ

การรักษาตามอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตันเรื้อรังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีจังหวะไซนัสปกติ มีการระบุ Ivabradine:

- ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อหรือมีข้อห้ามในการใช้ beta-blockers

- หรือใช้ร่วมกับ beta-blockers ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมไม่เพียงพอ ด้วยขนาดยาเบต้าบล็อคเกอร์ที่เหมาะสมที่สุดและมีอัตราการเต้นของหัวใจ > 60 ครั้งต่อนาที (bpm)

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

มีการระบุยาไอวาบราดีน ในภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง ระดับ New York Heart Association II ถึง IV ที่มีความผิดปกติของซิสโตลิก ในผู้ป่วยที่มีจังหวะไซนัสและมีอัตราการเต้นของหัวใจ ≥ 75 bpm ร่วมกับการรักษามาตรฐาน รวมถึงการรักษาด้วย beta-blocker หรือเมื่อมีข้อห้ามในการรักษาด้วย beta-blocker หรือไม่ ทนได้

โปรโคราลานคืออะไร

โปรโคราลานเป็นยาที่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ไอวาบราดีน มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ด (5 และ 7.5 มก. ยาเม็ดขนาด 5 มก. มีเส้นคะแนนที่ทำให้แบ่งออกเป็นสองซีก โดยแต่ละซีกมีไอวาบราดีน 2.5 มก.)

โปรโคราลานใช้ทำอะไร?

โปรโคราลานใช้รักษาอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบชนิดคงตัวในระยะยาว (ความเจ็บปวดที่หน้าอก กราม และหลัง ที่เกิดจากความพยายามออกแรง) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ (โรคของหัวใจที่เกิดจากการอุดตันของ หลอดเลือดที่ส่งเลือดไปเลี้ยงกล้ามเนื้อหัวใจ) ซึ่งมีจังหวะการเต้นของหัวใจปกติ ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วย beta-blockers (ยาประเภทอื่นที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) หรือใช้ร่วมกับ beta-blockers ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมโรคได้เพียงลำพังและมีอัตราการเต้นของหัวใจอย่างน้อย 70 ครั้งต่อนาที .

โปรโคราลานยังใช้ในผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวในระยะยาว (เมื่อหัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปเลี้ยงส่วนต่างๆ ของร่างกายได้เพียงพอ) ที่มีจังหวะการเต้นของหัวใจปกติแต่มีอัตราการเต้นของหัวใจอย่างน้อย 75 ครั้ง ต่อนาที โดยใช้ร่วมกับการรักษามาตรฐาน รวมถึงยาปิดกั้นเบต้า หรือในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยยาปิดกั้นเบต้าได้

สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

อย่างไร ใช้ Procoralan หรือไม่

ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. วันละสองครั้ง ซึ่งแพทย์อาจเพิ่มเป็น 7.5 มก. วันละสองครั้ง หรือลดลงเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง ขึ้นอยู่กับอัตราการเต้นของหัวใจของผู้ป่วย หากอัตราการเต้นของหัวใจลดลงระหว่างการรักษาเป็น 50 ถึง 60 ครั้งต่อนาที ควรรักษาขนาดยา 5 มก. วันละสองครั้ง การปรับเปลี่ยนจะเกิดขึ้นหลังจากสามถึงสี่สัปดาห์ในโรคหลอดเลือดหัวใจตีบคงที่ในระยะยาว และหลังจากสองสัปดาห์ในภาวะหัวใจล้มเหลวในระยะยาว ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 75 ปี สามารถใช้ขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่าคือ 2.5 มก. วันละสองครั้ง สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ขนาดเริ่มต้นไม่ควรเกิน 5 มก. วันละสองครั้งในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 75 ปี จะต้องหยุดการรักษาหากอัตราการเต้นของหัวใจลดลงอย่างต่อเนื่องต่ำกว่า 50 ครั้งต่อนาที หรือหากยังมีอาการหัวใจเต้นช้า (อัตราการเต้นของหัวใจช้า) ต่อไป เมื่อใช้กับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ควรหยุดการรักษาหากอาการไม่ดีขึ้นหลังจากผ่านไป 3 เดือน และแพทย์ควรพิจารณาหยุดการรักษาหากอาการดีขึ้นหรืออัตราการเต้นของหัวใจลดลงมีจำกัด

อย่างไร โปรโคราลานได้ผลหรือไม่

อาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเกิดจากการที่หัวใจไม่ได้รับออกซิเจนในเลือดเพียงพอ ในโรคหลอดเลือดหัวใจตีบคงที่ อาการเหล่านี้จะปรากฏขึ้นระหว่างออกแรงออกแรง สารออกฤทธิ์ใน Procoralan คือ ivabradine ทำงานโดยการปิดกั้นกระแส 'If ในโหนดไซนัส ซึ่งเป็น 'เครื่องกระตุ้นหัวใจ' สำหรับหัวใจที่ควบคุมการหดตัวของหัวใจและควบคุมอัตราการเต้นของหัวใจ เมื่อกระแสน้ำเหล่านี้ถูกปิดกั้น อัตราการเต้นของหัวใจจะลดลง หัวใจจึงมีงานที่ต้องทำน้อยลงและต้องการเลือดที่มีออกซิเจนน้อยลง โปรโคราลานจึงช่วยลดหรือป้องกันอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

อาการของโรคหัวใจล้มเหลวมีสาเหตุมาจากหัวใจสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายไม่เพียงพอ การลดอัตราการเต้นของหัวใจ Procoralan จะช่วยลดความเครียดในหัวใจ จึงชะลอการลุกลามของภาวะหัวใจล้มเหลวและทำให้อาการดีขึ้น

มีการศึกษา Procoralan อย่างไร

มีการศึกษา Procoralan ใน การศึกษาหลัก 5 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 4,000 คนที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบแบบคงที่ในระยะยาว เปรียบเทียบยากับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 360 ราย, atenolol (สารเบต้าบล็อกเกอร์) ในผู้ป่วย 939 ราย และแอมโลดิพีน (ยาอื่นที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) ในผู้ป่วย 1,195 ราย นอกจากนี้ ยังถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกโดยเป็นส่วนเสริมของ atenolol ในผู้ป่วย 889 ราย และเปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ amlodipine ในผู้ป่วย 728 ราย การศึกษาแต่ละครั้งใช้เวลาสามถึงสี่เดือน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือระยะเวลาที่ผู้ป่วยสามารถออกกำลังกายบนจักรยานหรือลู่วิ่งไฟฟ้า โดยวัดตั้งแต่เริ่มต้นและสิ้นสุดการศึกษาแต่ละครั้ง

ยังมีการเปรียบเทียบ Procoralan กับยาหลอกในการศึกษาหลัก 1 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วม 6,558 คน ผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวปานกลางถึงรุนแรงในระยะยาว ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือระยะเวลาจนกระทั่งเสียชีวิตเนื่องจากโรคของหัวใจหรือหลอดเลือด หรือการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง

การศึกษาอื่นเปรียบเทียบ Procoralan กับยาหลอกในผู้ป่วย 19,102 คนที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจและไม่มี ภาวะหัวใจล้มเหลวทางคลินิก ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักๆ คือการลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเนื่องจากปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและภาวะหัวใจวายที่ไม่ร้ายแรง

Procoralan มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา

ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจวายเป็นเวลานาน โรคหลอดเลือดหัวใจตีบระยะคงที่ Procoralan มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย และมีประสิทธิผลเท่ากับ atenolol และ amlodipine Procoralan ยังมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกเมื่อเติม atenolol อย่างไรก็ตาม การเพิ่ม Procoralan ลงในแอมโลดิพีนไม่ได้ให้ประโยชน์เพิ่มเติม

ในผู้ป่วยที่เป็นภาวะหัวใจล้มเหลวในระยะยาว Procoralan มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันการเสียชีวิตเนื่องจากโรคของหัวใจหรือหลอดเลือด หรือการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจาก ไปจนถึงภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลง: 24.5% (793 จาก 3,241) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Procoralan เสียชีวิตหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นครั้งแรกเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลง เมื่อเทียบกับ 28.7% (937 จาก 3,264) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ในการศึกษาขนาดใหญ่ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจและไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวทางคลินิก กลุ่มย่อยเฉพาะของผู้ป่วยที่มีอาการเจ็บแน่นหน้าอกมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่มีนัยสำคัญในการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจหรือหัวใจวายที่ไม่ถึงแก่ชีวิตด้วย Procoralan เปรียบเทียบกับยาหลอก (3.4% เทียบกับ 2.9% อัตราอุบัติการณ์ต่อปี) อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าผู้ป่วยในการศึกษานี้ได้รับยาในปริมาณที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำ (มากถึง 10 มก. วันละสองครั้ง)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยา Procoralan คืออะไร

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Procoralan (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือปรากฏการณ์เรืองแสงหรือ 'ฟอสฟีน' (ความสว่างชั่วคราวในด้านการมองเห็น) ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Procoralan ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ต้องไม่ใช้ยา Procoralan ในผู้ป่วยที่มีอัตราการเต้นของหัวใจขณะพักต่ำกว่า 70 ครั้งต่อนาที ความดันโลหิตต่ำมาก หลายประเภท ของโรคหัวใจ (รวมถึงการช็อกจากโรคหัวใจ ความผิดปกติของจังหวะ หัวใจวาย ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่เสถียรหรือเฉียบพลัน (กะทันหัน) และโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร) หรือปัญหาตับอย่างรุนแรง ต้องไม่ใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้นมบุตร หรือสตรีที่อาจตั้งครรภ์และไม่ได้ใช้การคุมกำเนิดที่เหมาะสม สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยา Procoralan ร่วมกับยาอื่นๆ โปรดดูรายละเอียดทั้งหมดจากแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Procoralan จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP สรุปว่า Procoralan มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในระยะยาว โดยมีประวัติความปลอดภัยที่ยอมรับได้ เพื่อเป็นการรักษาทางเลือกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับประทานยาเบตาบล็อกเกอร์ได้หรือไม่สามารถควบคุมโรคได้ นอกจากนี้ยังสรุปว่า Procoralan มีประสิทธิผลในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวในระยะยาวโดยมีประวัติความปลอดภัยที่ยอมรับได้ คณะกรรมการตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Procoralan มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ เดิมที Procoralan ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มีอัตราการเต้นของหัวใจอย่างน้อย 60 ครั้งต่อนาที อย่างไรก็ตาม ภายหลังการใช้งานดังกล่าวจำกัดไว้เฉพาะผู้ป่วยที่มีอัตราการเต้นของหัวใจอย่างน้อย 70 ครั้งต่อนาที*

*ในบริบทของขั้นตอนภายใต้มาตรา 20 ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 726/2004 . สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ Corlentor และ Procoralan

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Procoralan อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Procoralan ใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รวมไว้ในการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของ Procoralan รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Procoralan

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Procoralan เมื่อวันที่ 25 ตุลาคม พ.ศ. 2548

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Procoralan โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือ ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม