Procoralan

Hoạt chất: ivabradine hydrochloride
Tên thường gọi: ivabradine
Mã ATC: C01EB17
Người giữ giấy phép tiếp thị: Les Laboratoires Servier
Hoạt chất : ivabradine hydrochloride
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 25-10-2005
Khu vực điều trị: Đau thắt ngực
Nhóm dược lý trị liệu: Điều trị tim

Chỉ định điều trị

Điều trị bệnh động mạch vành

Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính ở bệnh nhân bệnh động mạch vành có nhịp xoang bình thường. Ivabradine được chỉ định:

- ở những bệnh nhân không dung nạp hoặc có chống chỉ định sử dụng thuốc chẹn beta;

- hoặc kết hợp với thuốc chẹn beta ở những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ với liều thuốc chẹn beta tối ưu và có nhịp tim > 60 nhịp mỗi phút (bpm).

Điều trị suy tim mạn tính

Ivabradine được chỉ định trong suy tim mạn tính Hiệp hội Tim mạch New York loại II đến IV có rối loạn chức năng tâm thu, ở bệnh nhân có nhịp xoang và nhịp tim ≥ 75 nhịp/phút, kết hợp với liệu pháp tiêu chuẩn bao gồm liệu pháp chẹn beta hoặc khi liệu pháp chẹn beta có chống chỉ định hay không được dung nạp.

Procoralan là gì?

Procoralan là thuốc có chứa hoạt chất ivabradine. Thuốc này có sẵn ở dạng viên nén (5 và 7,5 mg. Viên 5 mg có vạch chia cho phép chia thành hai nửa, mỗi nửa chứa 2,5 mg ivabradine).

Procoralan được dùng để làm gì?
Procoralan được sử dụng để điều trị các triệu chứng đau thắt ngực ổn định lâu dài (đau ở ngực, hàm và lưng do gắng sức) ở người lớn mắc bệnh động mạch vành (bệnh tim do tắc nghẽn động mạch vành). mạch máu cung cấp máu cho cơ tim) có nhịp tim bình thường. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân không thể điều trị bằng thuốc chẹn beta (một loại thuốc khác để điều trị chứng đau thắt ngực) hoặc kết hợp với thuốc chẹn beta ở những bệnh nhân không thể kiểm soát được bệnh chỉ bằng thuốc này và có nhịp tim ít nhất 70 nhịp mỗi phút .
Procoralan cũng được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy tim lâu dài (khi tim không thể bơm đủ máu đến các phần còn lại của cơ thể) có nhịp tim bình thường nhưng nhịp tim ít nhất là 75 nhịp mỗi phút. Nó được sử dụng kết hợp với liệu pháp tiêu chuẩn bao gồm thuốc chẹn beta hoặc ở những bệnh nhân không thể điều trị bằng thuốc chẹn beta.
Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Cách sử dụng Procoralan có được sử dụng không?

Liều khởi đầu được khuyến nghị là 5 mg hai lần một ngày, bác sĩ có thể tăng lên 7,5 mg hai lần một ngày hoặc giảm xuống 2,5 mg hai lần một ngày tùy thuộc vào nhịp tim của bệnh nhân. Nếu nhịp tim giảm trong quá trình điều trị xuống còn từ 50 đến 60 nhịp/phút thì nên duy trì liều 5 mg, 2 lần/ngày. Việc điều chỉnh được thực hiện sau ba đến bốn tuần đối với chứng đau thắt ngực ổn định lâu dài và sau hai tuần đối với bệnh suy tim kéo dài. Ở những bệnh nhân trên 75 tuổi, có thể sử dụng liều khởi đầu thấp hơn 2,5 mg hai lần một ngày. Đối với chứng đau thắt ngực, liều khởi đầu không bao giờ được vượt quá 5 mg, hai lần mỗi ngày ở bệnh nhân dưới 75 tuổi. Phải ngừng điều trị nếu nhịp tim giảm liên tục dưới 50 nhịp mỗi phút hoặc nếu các triệu chứng nhịp tim chậm (nhịp tim chậm) tiếp tục. Khi dùng điều trị đau thắt ngực, nên ngừng điều trị nếu triệu chứng không cải thiện sau 3 tháng và bác sĩ nên cân nhắc ngừng điều trị nếu triệu chứng cải thiện hoặc nhịp tim giảm chỉ ở mức hạn chế.

Làm thế nào Procoralan có tác dụng không?

Triệu chứng đau thắt ngực là do tim không nhận đủ máu oxy. Trong cơn đau thắt ngực ổn định, những triệu chứng này xuất hiện khi gắng sức. Hoạt chất trong Procoralan, ivabradine, hoạt động bằng cách chặn dòng ‘I_f’ trong nút xoang, ‘máy điều hòa nhịp tim’ cho tim, có tác dụng kiểm soát các cơn co thắt của tim và điều hòa nhịp tim. Khi những dòng điện này bị chặn, nhịp tim sẽ giảm xuống, do đó tim phải làm ít việc hơn và cần ít máu được oxy hóa hơn. Do đó, Procoralan làm giảm hoặc ngăn ngừa các triệu chứng đau thắt ngực.

Các triệu chứng của suy tim là do tim không bơm đủ máu đi khắp cơ thể. Bằng cách giảm nhịp tim, Procoralan làm giảm căng thẳng cho tim, từ đó làm chậm sự tiến triển của bệnh suy tim và cải thiện các triệu chứng.

Procoralan đã được nghiên cứu như thế nào?

Procoralan đã được nghiên cứu ở năm nghiên cứu chính liên quan đến hơn 4.000 người trưởng thành bị đau thắt ngực ổn định lâu dài. Thuốc được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 360 bệnh nhân, atenolol (thuốc chẹn beta) ở 939 bệnh nhân và amlodipine (một loại thuốc khác dùng để điều trị chứng đau thắt ngực) ở 1.195 bệnh nhân. Nó cũng được so sánh với giả dược dưới dạng thuốc bổ sung cho atenolol ở 889 bệnh nhân và thuốc bổ sung cho amlodipin ở 728 bệnh nhân. Mỗi nghiên cứu kéo dài từ ba đến bốn tháng. Thước đo chính về hiệu quả là bệnh nhân có thể tập thể dục trên xe đạp hoặc máy chạy bộ trong bao lâu, được đo khi bắt đầu và kết thúc mỗi nghiên cứu.

Procoralan cũng đã được so sánh với giả dược trong một nghiên cứu chính với 6.558 người bệnh nhân suy tim từ trung bình đến nặng kéo dài. Thước đo chính về hiệu quả là thời gian cho đến khi tử vong do bệnh tim hoặc mạch máu hoặc nhập viện do suy tim nặng hơn.

Một nghiên cứu khác so sánh Procoralan với giả dược ở 19.102 bệnh nhân mắc bệnh tim mạch vành và không có bệnh tim mạch. suy tim lâm sàng. Thước đo hiệu quả chính là giảm nguy cơ tử vong do các vấn đề về tim và cơn đau tim không gây tử vong.

Procoralan đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Ở những bệnh nhân bị bệnh tim kéo dài - Đau thắt ngực ổn định lâu dài, Procoralan có hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện khả năng gắng sức và có hiệu quả tương đương với atenolol và amlodipine. Procoralan cũng hiệu quả hơn giả dược khi thêm vào atenolol. Tuy nhiên, việc thêm Procoralan vào amlodipine không mang lại lợi ích bổ sung.

Ở những bệnh nhân bị suy tim lâu dài, Procoralan hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa tử vong do bệnh tim hoặc mạch máu hoặc do nhập viện do đến suy tim nặng hơn: 24,5% (793 trên 3.241) bệnh nhân được điều trị bằng Procoralan đã tử vong hoặc nhập viện lần đầu do suy tim nặng hơn, so với 28,7% (937 trên 3.264) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Trong nghiên cứu lớn ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch vành và không có suy tim lâm sàng, một nhóm nhỏ bệnh nhân cụ thể bị đau thắt ngực có triệu chứng có sự gia tăng nhỏ nhưng đáng kể về nguy cơ kết hợp tử vong do tim mạch hoặc đau tim không gây tử vong do bệnh tim mạch. Procoralan so với giả dược (tỷ lệ mắc hàng năm là 3,4% so với 2,9%). Tuy nhiên, cần lưu ý rằng bệnh nhân trong nghiên cứu này được dùng liều cao hơn liều khuyến cáo (lên tới 10 mg hai lần một ngày).

Nguy cơ liên quan đến Procoralan là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Procoralan (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là hiện tượng phát sáng hoặc 'phosphenes' (độ sáng tạm thời trong tầm nhìn). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Procoralan, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Procoralan ở những bệnh nhân có nhịp tim khi nghỉ ngơi dưới 70 nhịp mỗi phút, huyết áp rất thấp, nhiều loại bệnh khác nhau Rối loạn tim (bao gồm sốc tim, rối loạn nhịp tim, đau tim, suy tim không ổn định hoặc cấp tính (đột ngột) và đau thắt ngực không ổn định) hoặc các vấn đề nghiêm trọng về gan. Nó không được sử dụng ở phụ nữ đang mang thai, cho con bú hoặc phụ nữ có thể mang thai và những người không sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Cần thận trọng nếu dùng Procoralan cùng với một số loại thuốc khác. Xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng để biết đầy đủ chi tiết.

Tại sao Procoralan được phê duyệt?

CHMP kết luận rằng Procoralan đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị chứng đau thắt ngực dài hạn với hồ sơ an toàn chấp nhận được đối với thuốc này để cung cấp phương pháp điều trị thay thế cho những bệnh nhân không thể dùng thuốc chẹn beta hoặc bệnh không được kiểm soát bằng thuốc này. Nó cũng kết luận rằng Procoralan có hiệu quả trong điều trị suy tim lâu dài với mức độ an toàn chấp nhận được. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Procoralan lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép lưu hành thuốc.

Để điều trị chứng đau thắt ngực, Procoralan ban đầu được phê duyệt cho những bệnh nhân có nhịp tim ít nhất 60 nhịp/phút. Tuy nhiên, việc sử dụng này sau đó bị hạn chế ở những bệnh nhân có nhịp tim ít nhất 70 nhịp mỗi phút.*

*Trong bối cảnh quy trình theo Điều 20 của Quy định (EC) số 726/2004 . Để biết thêm thông tin, hãy xem Corlentor và Procoralan.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Procoralan an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Procoralan được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Procoralan, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin khác về Procoralan

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Procoralan vào ngày 25 tháng 10 năm 2005.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Procoralan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.