Protaphane

Aktív anyag: humán inzulin
Gyakori név: humán inzulin (rDNS)
ATC-kód: A10AC01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S
Hatóanyag: humán inzulin
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2002-10-07
Terápiás terület: Diabetes mellitus
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek

Terápiás javallat

A diabetes mellitus kezelése.

Mi az a Protaphane?

A Protaphane egy szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz. Fiola, patron (Penfill) vagy előretöltött injekciós toll (InnoLet vagy FlexPen) formájában kapható.

Mire használható a Protaphane?

A Protaphane a cukorbetegség kezelésére szolgál.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Protaphane-t?

A Protaphane-t bőr alá, általában a combba, a hasfal (a derék elején), a gluteális régió (fenék) vagy a deltoid régió (váll). Az injekció beadásának helyét minden injekciónál meg kell változtatni. A páciens vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatásos dózist.

A Protaphane egy hosszú hatástartamú inzulin. Naponta egyszer vagy kétszer adható, gyors hatású inzulinnal vagy anélkül (étkezéskor adva), az orvos javaslata szerint. A szokásos adag 0,3 és 1,0 nemzetközi egység (NE) között van testtömeg-kilogrammonként naponta.

Hogyan fejti ki hatását a Protaphane?

A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulin a vércukorszint szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint. A Protaphane egy helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz. A Protaphane hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológiának” nevezett eljárással állítják elő: élesztősejtek állítják elő, amelyekbe olyan gént (DNS) juttattak be, amely képessé teszi őket inzulin termelésére.

Protaphane inzulint tartalmaz egy másik anyaggal, a protaminnal keverve, „izofán” formában, amely sokkal lassabban szívódik fel a nap folyamán. Ezáltal a Protaphane hosszabb ideig hat. A helyettesítő inzulin ugyanúgy működik, mint a természetesen előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe. A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.

Hogyan vizsgálták a Protaphane-t?

A Protaphane-t négy fő klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyek összesen 557 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, amikor a hasnyálmirigy nem tud inzulint termelni (két vizsgálat 81 beteg bevonásával), vagy 2-es típusú cukorbetegség, amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint (két vizsgálat 476 beteg bevonásával). A legtöbb betegnél a Protaphane-t más típusú humán inzulinnal vagy inzulinanalógokkal hasonlították össze. A vizsgálatok az éhgyomri vércukorszintet vagy a glikozilált hemoglobin (HbA1c, a glükózhoz kötődő hemoglobin) szintjét mérték. A HbA1c jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott. További vizsgálatokat is végeztek 225 betegen, amelyekben a Protaphane fecskendővel vagy előretöltött injekciós tollal (InnoLet vagy FlexPen) történő beadását hasonlították össze.

Milyen előnyei voltak a Protaphane-nak a vizsgálatok során?

< A p>Protaphane a HbA1c szintjének csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszintet a többi humán inzulinhoz hasonló szintre szabályozták. A Protaphane hatásos volt mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegség esetén, valamint normál injekció vagy előretöltött injekciós toll használata esetén.

Milyen kockázatokkal jár a Protaphane alkalmazása?

A Protaphane leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Protaphane-t?

A CHMP úgy döntött, hogy a Protaphane előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy forgalomba hozatali engedélyt kap.

Milyen intézkedéseket tesznek a Protaphane biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Protaphane biztonságos használatának biztosítására. lehetőség szerint. E terv alapján a Protaphane termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információk a Protaphane-ről

Az Európai Bizottság 2002. október 7-én megadta a Protaphane-re az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Protaphane-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.