Protaphane

Hoạt chất: insulin người
Tên thường gọi: insulin human (rDNA)
Mã ATC: A10AC01
Người giữ giấy phép tiếp thị: Novo Nordisk A/S
Hoạt chất: insulin human
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 2002-10-07
Lĩnh vực điều trị: Bệnh tiểu đường
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh tiểu đường

Chỉ định điều trị

Điều trị bệnh đái tháo đường.

Protaphane là gì?

Protaphane là hỗn dịch tiêm có chứa hoạt chất insulin của người. Nó có sẵn dưới dạng lọ, hộp mực (Penfill) hoặc bút điền sẵn (InnoLet hoặc FlexPen).

Protaphane dùng để làm gì?

Protaphane được dùng để điều trị bệnh tiểu đường.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Protaphane được sử dụng như thế nào?

Protaphane được tiêm dưới da, thường là ở đùi, thành bụng (ở phía trước thắt lưng), vùng mông (mông) hoặc vùng cơ delta (vai). Vị trí tiêm nên được thay đổi sau mỗi lần tiêm. Đường huyết (đường) của bệnh nhân nên được kiểm tra thường xuyên để tìm ra liều thấp nhất có hiệu quả.

Protaphane là một loại insulin có tác dụng kéo dài. Có thể tiêm một hoặc hai lần một ngày, có hoặc không có insulin tác dụng nhanh (cho trong bữa ăn), theo khuyến cáo của bác sĩ. Liều thông thường là từ 0,3 đến 1,0 đơn vị quốc tế (IU) cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày.

Protaphane hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường là một căn bệnh mà cơ thể không sản sinh ra đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Protaphane là một loại insulin thay thế rất giống với insulin do tuyến tụy tạo ra. Hoạt chất trong Protaphane, insulin của người, được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là 'công nghệ tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi các tế bào nấm men đã được đưa gen (DNA) vào để giúp chúng có thể sản xuất insulin.

Protaphane chứa insulin trộn với một chất khác, protamine, ở dạng 'isophane' được hấp thu chậm hơn nhiều trong ngày. Điều này giúp Protaphane có thời gian tác dụng lâu hơn. Insulin thay thế hoạt động giống như insulin được sản xuất tự nhiên và giúp glucose đi vào tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát lượng đường trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm đi.

Protaphane đã được nghiên cứu như thế nào?

Protaphane đã được nghiên cứu trong bốn thử nghiệm lâm sàng chính, bao gồm tổng cộng 557 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1, khi tuyến tụy không thể sản xuất insulin (hai nghiên cứu với 81 bệnh nhân) hoặc tiểu đường loại 2, khi cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả (hai nghiên cứu với 476 bệnh nhân). Ở hầu hết bệnh nhân, Protaphane được so sánh với các loại insulin người hoặc insulin tương tự khác. Các nghiên cứu đo mức đường huyết lúc đói hoặc huyết sắc tố glycosyl hóa (HbA1c, huyết sắc tố trong máu có gắn glucose). HbA1c cho biết mức độ kiểm soát đường huyết tốt như thế nào. Các nghiên cứu sâu hơn cũng được thực hiện trên 225 bệnh nhân so sánh việc tiêm Protaphane bằng ống tiêm hoặc sử dụng bút tiêm sẵn (InnoLet hoặc FlexPen).

Protaphane cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Protaphane làm giảm mức HbA1c, cho thấy lượng đường trong máu đã được kiểm soát ở mức tương tự như mức được thấy ở các loại insulin khác ở người. Protaphane có hiệu quả đối với cả bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2, và khi sử dụng thuốc tiêm tiêu chuẩn hoặc một trong các loại bút tiêm sẵn.

Nguy cơ liên quan đến Protaphane là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Protaphane (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Tại sao Protaphane lại được phê duyệt?

CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Protaphane lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó đã được cấp phép lưu hành.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Protaphane an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Protaphane được sử dụng một cách an toàn càng tốt. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Protaphane, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin khác về Protaphane

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Protaphane vào ngày 7 tháng 10 năm 2002.

Để biết thêm thông tin về cách điều trị bằng Protaphane, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.