Puregon

Aktív anyag: follitropin béta
Gyakori név: follitropin beta
ATC-kód: G03GA06
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Limited
Hatóanyag: follitropin béta
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 1996-05-03
Terápiás terület: Meddőségi hipogonadizmus
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai

Terápiás javallat

Nőknél:

A Puregon a női meddőség kezelésére javallt a következő klinikai helyzetekben:

anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát, PCOS-t) olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifen-citráttal végzett kezeléshez;

kontrollált petefészek-hiperstimuláció több tüsző kialakulásának kiváltására orvosilag asszisztált reprodukciós programokban (pl. in vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET), gaméta intrafallopian transzfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)).

Férfiaknál:

Hipogonadotrop hipogonadizmus miatt hiányos spermatogenezis.

Mi az a Puregon?

A Puregon por és oldószer oldatos injekció készítéséhez. Kapható oldatos injekció formájában is, injekciós üvegben vagy patronban. A Puregon béta-follitropin hatóanyagot tartalmaz.

Mire alkalmazható a Puregon?

A Puregont nők meddőségének kezelésére alkalmazzák a következő helyzetekben:

azok a nők, akik anovulációs állapotban vannak (nem termelnek petesejtet), és nem reagálnak a klomifen-citráttal (egy másik, az ovulációt serkentő gyógyszerrel) végzett kezelésre;

termékenységi kezelésben részesülő nők (asszisztált reprodukciós technikák, például in vitro megtermékenyítés). A Puregon-t a petefészkek egynél több tojás termelésére való serkentésére alkalmazzák.

A Puregon a spermiumtermelés serkentésére is használható hipogonadotrop hipogonadizmusban (ritka hormonhiányos betegségben) szenvedő férfiaknál. .

A Puregon csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Puregon-t?

A Puregon-kezelést olyan orvosnak kell elvégeznie, aki jártas termékenységi problémák kezelése. A Puregont „szubkután” injekcióként (bőr alá) vagy izomba adják be. A port közvetlenül felhasználás előtt kell összekeverni a mellékelt oldószerrel. Az injekciót a beteg vagy partnere végezheti el. A Puregon-t csak olyan személyek adhatják be, akiket az orvos kiképzett, és hozzáférhetnek szakértői tanácshoz. A Puregon adagja és beadásának gyakorisága az alkalmazásától (lásd fent) és a beteg kezelésre adott válaszától függ. Az adagok teljes leírását lásd a betegtájékoztatóban.

Hogyan fejti ki hatását a Puregon?

A Puregon hatóanyaga, a béta-follitropin a természetes hormontüsző másolata. stimuláló hormon (FSH). A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciót: nőknél a petetermelést, férfiaknál pedig a herék spermiumtermelését. Korábban a gyógyszerként használt FSH-t vizeletből vonták ki. A Puregonban lévő béta-follitropint a „rekombináns DNS-technológiaként” ismert módszerrel állítják elő. Olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) kapott, amely képessé teszi emberi FSH termelésére.

Hogyan vizsgálták a Puregon-t?

A Puregon alkalmazása termékenységen áteső nőknél kezelést 981 betegen vizsgálták. A hatékonyság fő mérőszáma a helyreállított petesejtek száma és a folyamatban lévő terhességi arány volt. A Puregon-t 172 anovulációs nőn vizsgálták, és azt mérték, hogy hány kezelési ciklusra volt szükség az ovulációhoz. Férfiaknál 49 betegen vizsgálták a Puregon spermatermelésre gyakorolt hatását. A Puregont minden vizsgálatban a vizeletből kinyert természetes FSH hormonnal hasonlították össze.

Milyen előnyei voltak a Puregonnak a vizsgálatok során?

A Puregon ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító gyógyszer. az összes tanulmányban. A Puregon ugyanolyan hatékony volt a termékenységi kezelésben, mint a vizeletből származó FSH, az ovuláció és a spermiumok termelődésében.

Milyen kockázatokkal jár a Puregon?

A leggyakoribb mellékhatások a következők: reakció és fájdalom az injekció beadásának helyén. A klinikai vizsgálatok során Puregonnal kezelt nők 4%-ánál petefészek-hiperstimulációs szindrómával kapcsolatos jeleket és tüneteket (pl. rosszullét, súlygyarapodás és hasmenés) jelentettek. A petefészek hiperstimulációs szindróma akkor fordul elő, ha a petefészkek túlzottan reagálnak a kezelésre. Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel. A Puregonnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Puregon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a béta-follitropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Puregon nem alkalmazható petefészek-, emlő-, méh-, here-, agyalapi mirigy- vagy hipotalamusztumorban szenvedő betegeknél. Nem alkalmazható hereelégtelenségben szenvedő férfiaknál. Nőknél nem alkalmazható petefészek-elégtelenség, petefészek-megnagyobbodás vagy olyan ciszták jelenléte, amelyek nem policisztás petefészek-betegség vagy hüvelyi vérzés következményei. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Puregont?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Puregon előnyei meghaladják a kockázatai nőknél a meddőség kezelésére, férfiaknál pedig a hypogonadotrop hipogonadizmus miatti hiányos spermatogenezisre. A bizottság javasolta a Puregon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Puregonnal kapcsolatos egyéb információk

1996. május 3-án az Európai Bizottság a Puregonra megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. az engedély jogosultja az N.V. Organon. A forgalomba hozatali engedélyt 2001. május 3-án és 2006. május 3-án újították meg.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.