Rekovelle

Aktív anyag: follitropin delta
Gyakori név: follitropin delta
ATC-kód: G03GA
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S
Hatóanyag: follitropin delta
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2016-12-12
Terápiás terület: Anovuláció
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai

Terápiás javallat

Korhatározott petefészek-stimuláció többszörös megbetegedések kialakulásához tüszők az asszisztált reprodukciós technológián (ART), például in vitro megtermékenyítésen (IVF) vagy intracitoplazmás spermiuminjekción (ICSI) áteső nőknél.

Mi a Rekovelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rekovelle egy olyan gyógyszer, amelyet olyan nőknek adnak, akik termékenységi kezeléseken, például in vitro megtermékenyítésen (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) részesülnek. Arra használják, hogy stimulálják a petefészkeket, hogy egyszerre több petesejtet termeljenek, amelyeket aztán a laboratóriumban össze lehet gyűjteni és megtermékenyíteni.

A Rekovelle a follitropin delta hatóanyagot tartalmazza.

Hogyan Használta a Rekovelle-t?

A Rekovelle oldatos injekció formájában kapható, a Rekovelle injekciós tollhoz használható patronban. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell elkezdeni, aki jártas a termékenységi problémák kezelésében.

A Rekovelle-t bőr alá injekcióban kell beadni naponta egyszer, több ideig. egymást követő napon a nő menstruációs ciklusa alatt, a ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve, és addig folytatják, amíg elegendő tojás nem fejlődik. A Rekovelle kezdő adagja a nő testtömegétől és az anti-Müller-hormon vérszintjétől függ (ez azt jelzi, hogy a petefészkek mennyire reagálnak a stimulációra). Az adag ezután a következő ciklusokban módosítható a nő reakciójának megfelelően. Az első injekció beadása után a nő vagy partnere saját maga is beadhatja az injekciót, ha megfelelő képzésben részesült, és hozzáférhet szakértői tanácsokhoz.

További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Rekovelle?

A Rekovelle hatóanyaga, a follitropin delta, a follikulusstimuláló hormonnak (FSH) nevezett természetes hormon másolata, amely kulcsszerepet játszik a nők termékenységében. serkenti a petetermelést a petefészekben. A Rekovelle-lel végzett extra stimuláció növeli a petefészkekben termelődő peték számát, ami azt jelenti, hogy több petesejt gyűjthető össze és termékenyíthető meg a laboratóriumban.

Milyen előnyeit mutatták ki a Rekovelle-nek a vizsgálatok?
A Rekovelle-t egy másik termékenységi gyógyszerrel, a GONAL-f-vel (alfa-follitropin) hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 1326 nő vett részt, akik kontrollált petefészek-stimuláción estek át IVF vagy ICSI céljából. A hatásosság fő mértéke a beültetés és a terhesség aránya volt.
A vizsgálat kimutatta, hogy a Rekovelle ugyanolyan hatékonyan stimulálta a petefészket, mint a GONAL-f: a nők körülbelül 31%-a (665-ből 204) részesült Rekovelle teherbe esett, szemben a GONAL-f-fel kezelt nők körülbelül 32%-ával (661-ből 209). A beültetési arány is hasonló volt: körülbelül 35% a Rekovelle-vel szemben, míg a GONAL-f körülbelül 36%.

Milyen kockázatokkal jár a Rekovelle?

A Rekovelle leggyakoribb mellékhatásai ( amelyek 100-ból 1-10 embert érinthetnek) fejfájás, kellemetlen érzés és fájdalom a kismedencei területen, amely a petefészkekből eredhet, hányinger (rosszullét), fáradtság és petefészek-túlstimulációs szindróma (OHSS). Az OHSS az, amikor a nő petefészkei túlzottan reagálnak a stimulációra, és olyan tüneteket okoznak, mint a hányás, hasmenés és fájdalom. Súlyos esetekben az OHSS légzési nehézségekhez és véralvadási problémákhoz vezethet. A mellékhatások gyakorisága csökkenhet az ismételt kezelési ciklusokkal. A Rekovelle-lel kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Rekovelle nem alkalmazható agyalapi mirigy- vagy hipotalamusztumorban, illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákban szenvedő nőknél. A Rekovelle nem alkalmazható, ha petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta van, amelyet nem policisztás petefészek szindróma okoz, vagy ha megmagyarázhatatlan vérzés lép fel a hüvelyből. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Rekovelle-t?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rekovelle előnyei meghaladják a kockázatait, és javasolta az EU-ban való felhasználásának engedélyezését.

A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rekovelle hatásos volt több petesejt egyidejű kinyerésében a termékenységi kezelés alatt álló nők stimulációját követően. A Rekovelle biztonsági profilját elfogadhatónak és a GONAL-féhez hasonlónak ítélték.

Milyen intézkedéseket tesznek a Rekovelle biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Ajánlások és óvintézkedések A Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek követniük kell az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót.

Egyéb információk a Rekovelle-ről

Az Európai Bizottság 2016. december 12-én kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Rekovelle-re.

A Rekovelle-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.