Relvar Ellipta

Hatóanyag: flutikazon-furoát / vilanterol
Gyakori név: flutikazon-furoát/vilanterol
ATC-kód: R03AK10
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Glaxo Group Ltd
Hatóanyag: flutikazon-furoát/vilanterol
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2013.11.13.
Terápiás Terület: Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Farmakoterápiás csoport: Adrenerg szerek és egyéb gyógyszerek obstruktív légúti betegségek kezelésére

Terápiás javallatok

Asztma indikáció :

A Relvar Ellipta asztma rendszeres kezelésére javallott felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél, ahol a kombinációs készítmény (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő:

az inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” inhalációs rövid hatású béta₂-agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegek.

COPD javallat:

A Relvar Ellipta olyan COPD-ben szenvedő felnőttek tüneti kezelésére javallt, akiknek FEV1-értéke <70% előre jelzett normális (hörgőtágító kezelés után) olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a hörgőtágító terápia ellenére exacerbáció szerepel.

Mi az A Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relvar Ellipta egy olyan gyógyszer, amely flutikazon-furoátot és vilanterolt tartalmaz. Asztma rendszeres kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében, akiknek a betegsége az egyéb asztmagyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatású béta-2-agonistákkal” végzett inhalációval végzett kezelés ellenére sem kontrollált megfelelően, és akiknek kombinációja van. termék megfelelőnek tekinthető.

A Relvar Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére is használják olyan felnőtteknél, akiknél a rendszeres kezelés ellenére a múltban a betegség súlyosbodása (fellángolása) volt. A COPD egy hosszú távú betegség, amelyben a tüdőben lévő légutak és légzsákok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.

Hogyan kell alkalmazni a Relvar Elliptát?

A Relvar Ellipta csak receptre kapható. Inhalációs por formájában, hordozható inhalátorban kapható; minden belélegzés egy fix dózist biztosít a gyógyszerből. A Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) az asztma és a COPD kezelésére is használható, míg a Relvar Ellipta 184/22 mikrogramm (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) csak asztma kezelésére használható.

Az ajánlott adag napi egy inhaláció. Az asztma kezelésére a betegek a korábbi kezeléstől függően 92/22 mikrogrammos Relvar Ellipta vagy 184/22 mikrogrammos Relvar Ellipta-val kezdhetők. Azoknál a betegeknél, akiknél az alacsonyabb erősségű inhalátort kezdték használni, a nagyobb erősségű inhalátor is alkalmazható, ha az asztma nem kontrollálható megfelelően. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Relvar Ellipta?

A Relvar Ellipta két hatóanyagot tartalmaz. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. A természetben előforduló kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan fejti ki hatását, csökkentve az immunrendszer aktivitását azáltal, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik. Ez a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagok, például a hisztamin felszabadulásának csökkenéséhez vezet, ezáltal segít a légutak tisztán tartásában, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.

A Vilanterol egy hosszú távú ható béta-2 agonista. Úgy fejti ki hatását, hogy számos szerv izomsejtjében található béta-2 receptorokhoz kapcsolódik. Belélegezve a vilanterol eléri a légutak receptorait, és aktiválja azokat. Ez a légutak izomzatának ellazulását okozza, segít a légutak nyitva tartásában, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.

A kortikoszteroidokat és a hosszan tartó hatású béta-2-agonistákat általában kombinálják az asztma és a gyulladás kezelésében. COPD.

Milyen előnyöket mutattak a Relvar Ellipta vizsgálatok?

Az asztma kezelésére vonatkozóan a Relvar Elliptát három fő vizsgálatban vizsgálták, összesen több mint 3200 beteg bevonásával. A vizsgálatok közül kettőben a Relvar Elliptát flutikazon-furoáttal vagy flutikazon-propionát inhalációs porral hasonlították össze önmagában vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyság fő mértéke a betegek kényszerkilégzési térfogatának változásán alapult (FEV₁, a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni). A Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm 36 ml-rel többet javított az átlagos FEV₁-nál, mint a flutikazon-furoát, és 172 ml-rel többet, mint a placebó 12 hetes kezelés után; magasabb, 184/22 mikrogrammos dózisban alkalmazva 24 hetes kezelés után 193 ml-rel többet javított a FEV₁, mint a flutikazon-furoát és 210 ml-rel többet, mint a flutikazon-propionát összehasonlító gyógyszer. p>

A harmadik vizsgálat a Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammot önmagában flutikazon-furoáttal hasonlította össze; a hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a betegek a tünetek súlyos fellángolása nélkül maradtak. A vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a Relvar Elliptát szedő betegek 12,8%-ánál jelentkezett egy vagy több súlyos fellángolás 52 héten belül, szemben a flutikazon-furoátot önmagában szedő betegek 15,9%-ával.

A COPD kezelésére 4 fő összesen több mint 5500 felnőtt bevonásával készült vizsgálatokat végeztek. Két vizsgálatban a Relvar Ellipta különböző dózisait hasonlították össze a külön adott flutikazon-furoáttal és vilanterollal, valamint placebóval. A hatékonyság fő mértéke a betegek FEV₁ értékén alapult 24 hetes kezelés után. Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm 115 ml-rel többet javított az átlagos FEV₁, mint a placebo, míg a második vizsgálat kimutatta, hogy a Relvar Ellipta 184/22 mikrogramm javította az átlagos FEV₁-t. sub> 131 ml-rel többet, mint a placebó.

Két további vizsgálatban a Relvar Ellipta három különböző dózisát hasonlították össze önmagában lévő vilanterollal; a hatékonyság fő mércéje az 52 hetes (egy éves) kezelés során tapasztalt közepesen súlyos és súlyos fellángolások COPD-s betegek számának csökkenése volt. A Relvar Ellipta minden erősségben hatékonyabban csökkentette a COPD fellángolásának számát, mint a vilanterol önmagában. A Relvar Ellipta 184/22 mikrogramm esetében azonban nem volt javulás a Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammhoz képest. A COPD fellángolása 13-34%-kal csökkent a Relvar Elliptát használóknál, összehasonlítva a vilanterollal önmagában.

Milyen kockázatokkal jár a Relvar Ellipta?

A leggyakoribb mellékhatások Relvar Elliptával (amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet) fejfájás és nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás). A súlyosabb mellékhatások közé tartozik a tüdőgyulladás és a törések (10-ből legfeljebb 1-nél fordult elő), amelyeket gyakrabban jelentettek COPD-s betegeknél, mint asztmában szenvedőknél. A Relvar Elliptával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Relvar Elliptát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Relvar Ellipta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU-ban történő alkalmazásának engedélyezését.

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Relvar Ellipta (92 /22 mikrogramm és 184 /22 mikrogramm) hatékonynak bizonyult a FEV₁ javításában asztmás betegeknél; azt is kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti az asztma fellángolásának számát, és bár ez a csökkenés csekély volt, klinikailag jelentősnek tekintették, és hasonló a kortikoszteroidokat és a hosszú hatású béta-2-agonistákat kombináló egyéb inhalációs gyógyszerek hatásához.

A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a COPD-vizsgálatokból származó adatok megfelelően bizonyították, hogy a Relvar Ellipta 92 /22 mikrogramm klinikailag jelentős hatást gyakorolt a COPD fellángolásának csökkentésére.

A gyógyszer biztonságossági profilját illetően a Relvar Ellipta kapcsán jelentett leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak más COPD- és asztma-kezelésekhez; COPD-ben szenvedő betegeknél a tüdőgyulladás megnövekedett előfordulását figyelték meg, és ezt további vizsgálatok során vizsgálják majd.

Milyen intézkedéseket tesznek a Relvar Ellipta biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Relvar Ellipta lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására. E terv alapján a Relvar Ellipta termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Ezen túlmenően a vállalat, amely A Relvar Ellipta további vizsgálatokat fog végezni a tüdőgyulladás kockázatának vizsgálatára ezzel a gyógyszerrel, összehasonlítva más COPD és asztma elleni gyógyszerekkel.

Egyéb információk a Relvar Elliptáról

Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott 2013. november 13-án az egész Európai Unióban érvényes engedély a Relvar Elliptára vonatkozóan.

Ha további információra van szüksége a Relvar Elliptával történő kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. p>

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.